Montelukast Sandoz tabl. powl.(10 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem, 1 h przed lub 2 h po posiłku. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem, 1 h przed lub 2 h po posiłku; dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do rozgryzania i żucia, dostępny jest lek w postaci granulatu. Dzieci 6 mies.-5 lat: 1 saszetka granulatu raz na dobę wieczorem; po 2-4 tyg. należy ocenić reakcję na leczenie - w razie braku odpowiedzi leczenie należy przerwać; nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Granulat podawać dziecku albo bezpośrednio do połknięcia, albo po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temp. pokojowej miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki i ryżu). Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie (w ciągu 15 min) podać cały granulat. Granulatu zmieszanego z pokarmem nie wolno przechowywać na później. Granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie przed podaniem, płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku. Granulat można podawać niezależnie od posiłków. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w pierwszej dobie. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z przewlekłą astmą łagodną należy rozważać tylko wtedy, jeśli w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów doustnych i jeśli pacjent nie potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów w wieku 2-14 lat z astmą przewlekłą łagodną, jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się osiągnąć zadowalającej kontroli astmy, należy rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego lub innego leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. U pacjentów w wieku 2-5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami; należy ocenić stan pacjenta po 2-4 tyg. leczenia montelukastem, jeśli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do wcześniej stosowanego schematu leczenia. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi montelukast. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku 6 mies.-5 lat (granulat 4 mg), 2-5 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg), 6-14 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) lub >15 lat (tabl. powl. 10 mg), u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów. Zapobieganie astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku ≥2 lat (granulat 4 mg, tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg), ≥6 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) lub ≥15 lat (tabl. powl. 10 mg), w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli. Dodatkowo granulat i tabletki do rozgryzania i żucia: zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2-5 lat (granulat 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg) lub 6-14 lat (tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg) z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek (tabl. powl. 10 mg) może łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

1. Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, hamującym aktywność
substancji nazywanych leukotrienami.

Jak działa Montelukast Sandoz
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Przez
hamowanie aktywności leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy oskrzelowej,
wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Kiedy stosować Montelukast Sandoz
Lekarz przepisuje lek Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy oskrzelowej i zapobiegania
występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
• Lek Montelukast Sandoz jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej
  15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
  leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Lek Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych,
  spowodowanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest stosowanie leku Montelukast Sandoz,
  lek ten może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz ustali sposób stosowania leku Montelukast Sandoz w zależności od objawów i ciężkości astmy
oskrzelowej.

Czym jest astma oskrzelowa?
Astma jest chorobą przewlekłą.

Na obraz astmy składają się:
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się
  i ustępuje w odpowiedzi na różne warunki;
• wrażliwość dróg oddechowych na szereg czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek
  kwiatowy, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• obrzęk (zapalenie) błony śluzowej wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Czym są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) są alergiczną odpowiedzią na obecny w powietrzu pyłek z drzew, traw i chwastów. Do
typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa,
świąd nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i świąd oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach lub alergiach, które pacjent ma obecnie lub miał
w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Lek doustny Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
  W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować według wskazówek otrzymanych od
  lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania
  w napadach astmy.
• Ważne jest, aby pacjent (dorosły lub dziecko) przyjmował wszystkie leki przeciw astmie
  przepisane przez lekarza.
  Lekiem Montelukast Sandoz nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, przepisanych
  przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia
  zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub
  nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych
  (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta
  objawy astmy oskrzelowej.
• U dorosłych, młodzieży i dzieci otrzymujących lek Montelukast Sandoz zgłaszano przypadki
  różnych zaburzeń neuropsychicznych (np. zmiany dotyczące zachowania i nastroju), patrz punkt 4.
  Jeśli u dziecka otrzymującego Montelukast Sandoz wystąpią takie objawy, należy skonsultować się
  z lekarzem prowadzącym leczenie.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Dla tych pacjentów (w różnych kategoriach wiekowych) dostępne są leki Montelukast Sandoz
w innych postaciach.

Inne leki i Montelukast Sandoz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub odwrotnie, lek
Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu następujących leków:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast
Sandoz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Montelukast Sandoz nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania
niepożądane opisywane podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, takie jak zawroty głowy
i senność, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie
  z zaleceniem lekarza.
• Lek należy zażywać także wtedy, gdy nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił
  napad astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej
Zalecaną dawką jest jedna tabletka (10 mg) na dobę, przyjmowana wieczorem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Montelukast Sandoz musi upewnić się, że nie zażywa żadnego innego leku,
który zawiera tę samą substancję czynną – montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.

Lek można przyjmować niezależnie od pory posiłków.

Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą
zawartość substancji czynnej.

Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku o odpowiedniej mocy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W większości doniesień na temat przedawkowania nie opisywano działań niepożądanych. Najczęściej
występującymi objawami opisywanymi w związku z przedawkowaniem u dorosłych i u dzieci były
bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Montelukast Sandoz
Należy dołożyć starań, aby przyjmować lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniami. W razie
pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu leczenia i przyjmowania jednej tabletki raz
na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne jest, aby zażywać lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił to lekarz.
Pozwoli to na kontrolowanie objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady drgawkowe.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
  ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu
  sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
• zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
  spowodowane przez zapalenie wątroby
• obrzęk (zapalenie) płuc
• zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli
  u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
  o tym lekarza.

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
• ból brzucha
• ból głowy
• nadmierne pragnienie
• biegunka,
• nadmierna aktywność ruchowa,
• astma oskrzelowa,
• łuszczenie się i świąd skóry,
• wysypka.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż
u pacjentów otrzymujących placebo (tabletki bez zawartości leku).

Ponadto w okresie po wprowadzeniu leku na rynek opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 osób):
• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):
• biegunka, nudności, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka
• gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 100 osób):
• zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne,
  trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy)
• zawroty głowy, senność, odczucie mrowienia/drętwieniakrwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 1000 osób):
• drżenie
• zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci
• niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 000 osób):
• tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)
• jąkanie
• objawy obsesyjno-kompulsywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Sandoz
Substancją czynną leku jest montelukast.

Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (typ EF), celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E
172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU i umieszczane w pudełku
tekturowym.
Opakowania zawierają 28, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

Logo Sandoz