Atoris

Atoris co to jest?

Atoris to lek obniżający stężenie cholesterolu i lipoprotein we krwi. Jest wydawany wyłącznie na receptę. Preparat ma postać tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej. Dostępne są wersje:

• 10 mg,
• 20 mg,
• 30 mg,
• 40 mg,
• 60 mg,
• 80 mg.

Lek został objęty refundacją - pacjenci spełniający wskazania refundacyjne mogą go kupić w cenie niższej o 30%. Ponadto jest bezpłatny dla osób powyżej 75 roku życia we wszystkich wskazaniach refundacyjnych.

Działanie

Substancją czynną tabletek Atoris jest atorwastatyna w postaci soli wapniowej. Atorwastatyna należy do selektywnych, kompetycyjnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Jest enzymem, który obniża stężenie cholesterolu i lipoprotein we krwi. Dzięki temu zmniejsza się ogólna synteza cholesterolu w wątrobie i rośnie liczba receptorów LDL odpowiedzialnych za wychwyt złego cholesterolu. Na skutek stosowania atorwastatyny obniżają się stężenia:

• cholestorolu-LDL (złego cholesterolu) o 41 do 61%,
• cholesterolu całkowitego o 30 do 46%,
• apolopoproteiny B o 34 do 50%
• triglicerydów o 14 do 33%

Rośnie natomiast stężenie cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu) oraz apolipoproteiny A1. Potwierdzono naukowo, że redukcja szkodliwego cholesterolu, cholesterolu całkowitego oraz apolipoproteiny B powoduje obniżenie ryzyka wystąpienia różnorodnych incydentów o charakterze sercowo–naczyniowym. Preparat zmniejsza więc śmiertelność z powodu ich wystąpienia.

Po przyjęciu doustnym atorwastatyna wchłania się szybko. Badania wykazały, że jej stężenie maksymalne następuje po upływie 1 – 2 godzin od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w 98%. Metabolizowany jest przez wątrobę, a wydalany wraz z żółcią. Całkowita biodostępność atorwastatyny jest niewielka i wynosi około 12%, podczas gdy jej ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA to w przybliżeniu 30%. Niska dostępność wynika prawdopodobnie z szybkiego metabolizmu w wątrobie i/lub usuwania substancji w żołądku i jelitach jeszcze zanim przeniknie ona do krwiobiegu. Okres półtrwania substancji trwa około 14 godzin, a okres półtrwania jego działania hamującego reduktazę HMG-CoA od 20 do 30 godzin.

Pełny skład preparatu

Pełny skład Atoris zależy od dawki substancji czynnej zawartej w tabletce.

1 tabletka Atoris 10 mg oraz 20 mg zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg atorwastatyny.
Substancje pomocnicze: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.

1 tabletka Atoris 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny.
Substancje pomocnicze: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglanu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

1 tabletka Atoris 30 mg, 60 mg oraz 80 mg zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 80 mg atorwastatyny.
Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk.

Wskazania do stosowania

Tabletki Atoris zalecane są w przypadku zdiagnozowania u pacjenta hipercholesterolemii oraz w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

• W hipercholesterolemii pierwotnej, gdy jest to heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, Atoris stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 10 lat. Tabletki podaje się również dorosłym w hiperlipidemii złożonej, jeżeli dieta lub inne, niefarmakologiczne metody okazują się niedostatecznie skuteczne. Pełni wówczas funkcję uzupełniającą leczenie dietetyczne, a jego zadaniem jest obniżenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego, apolipoproteiny B oraz triglicerydów.
• W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej preparat podaje się osobom dorosłym. Celem leczenia jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego. Atoris stosowany jest wówczas w skojarzeniu z innymi metodami leczenia hipolipemizującego, jako terapia dodana, lub jeśli takie leczenie nie jest możliwe.
• W profilaktyce chorób sercowo naczyniowych lek zaleca się pacjentom dorosłym, u których możliwość wystąpienia niebezpiecznego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest duża. Oprócz stosowania preparatu konieczne jest również podjęcie innych działań, których zadaniem jest zmniejszenie pozostałych czynników ryzyka.

Podczas wizyty lekarskiej, na której zapada decyzja o wdrożeniu preparatu, należy zadać wszystkie nurtujące pacjenta pytania. W ten sposób można się odpowiednio i odpowiedzialnie przygotować do leczenia. Jednocześnie specjalista uzasadni swój wybór, tłumacząc wskazania i możliwe do osiągnięcia efekty.

Kiedy nie stosować tego leku

Istnieją też pewne przeciwwskazania do stosowania leku Atoris. Są to:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu,
• trwale podwyższona aktywność aminotransferaz we krwi przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (GGN) o nieokreślonej przyczynie,
• czynna choroba wątroby,
• jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwirusowych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem, stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• okres ciąży,
• karmienie piersią,
• brak stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.

W składzie tabletek Atoris znajduje się laktoza. Z tego względu preparat nie może być podany pacjentowi, który cierpi na dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dawkowanie preparatu

Dawka początkowa to zwykle Atoris 10 mg 1 raz na dobę. Lek należy przyjmować w tej ilości przez co najmniej 4 tygodnie. Następnie po weryfikacji odpowiedzi organizmu na leczenie można zwiększyć dawkę. Między wszelkimi modyfikacjami należy zachować odstęp minimum 4 tygodni. Zwiększanie można prowadzić do maksymalnego poziomu 80 mg atorwastatyny 1 raz na dobę.

W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej hiperlipidemii zazwyczaj początkowa dawka preparatu 10 mg na dobę nie wymaga zwiększania, ponieważ jest wystarczająca dla oczekiwanej poprawy stanu pacjenta. Odpowiedź na leczenie pojawia się u pacjentów zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zazwyczaj po upływie 4 tygodni terapii osiągana jest maksymalna odpowiedź terapeutyczna, która utrzymuje się w trakcie terapii długotrwałej.

Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej heterozygotycznej zaleca się również rozpocząć od początkowej ilości 10 mg atorwastatyny 1 raz w ciągu doby. Dawkę tę należy przyjmować przez 4 tygodnie. Po upływie tego czasu następuje jej zwiększenie, które następnie jest stopniowo kontynuowane co 4 kolejne tygodnie aż do osiągnięcia dawki Atoris 40 mg na dobę. Później można zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę lub też pozostać przy 40 mg i jednocześnie stosować inne leki, które wiążą kwasy żółciowe.

Terapia homozygotycznej Hipercholesterolemii rodzinnej może być prowadzone w dawkach od 10 mg do 80 mg atorwastatytny na dobę. W tym schorzeniu preparat powinien być stosowany jako terapia wspomagająca inne metody leczenia hipolipemizującego  lub też w sytuacji, gdy takie metody nie są dostępne.

W profilaktyce chorób sercowo–naczyniowych zazwyczaj stosuje się dawkę Atoris na poziomie 10 mg na dobę. Może się jednak okazać, że jest ona niewystarczająca do uzyskania stężenia cholesterolu LDL na poziomie, jaki jest obecnie wskazany dla pacjenta. Wówczas konieczne będzie zastosowanie wyższej dawki.

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie Atoris u dzieci w wieku powyżej 10 lat leczonych z powodu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej zaleca się rozpocząć od 10 mg. Ilość tę można zwiększać do maksymalnie 80 mg na dobę w zależności od tolerancji leku przez pacjenta i reakcji jego organizmu. Zwiększenie dawki należy dopasować indywidualnie i przeprowadzać w odstępach minimum 4 tygodni. Stosowanie atorwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia nie jest wskazane. Wynika to z ograniczonych badań skuteczności i bezpieczeństwa w grupie wiekowej 6-10 lat.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

W razie przedawkowania Atoris należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Konieczne jest bowiem rozpoczęcie leczenia objawowego, a w razie takiej konieczności również leczenie, którego celem jest podtrzymanie czynności życiowych. Przez cały czas, do ustabilizowania pacjenta, należy weryfikować również czynności wątroby, czy nie ulega ona uszkodzeniu.

Możliwe skutki uboczne

Lek może wywoływać różnorodne objawy niepożądane. Wśród często występujących znajdują się: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemia, ból głowy, ból gardła, ból krtani, krwawienia z nosa, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, nudności, biegunka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, kurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.

Niezbyt często zgłaszano skutki uboczne Atoris obejmujące: hipoglikemię, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt, koszmary senne, bezsenność, zawroty głowy, parestezje, niedoczulicę, zaburzenia smaku, amnezję, nieostre widzenie, szumy uszne, wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, pokrzywkę, wysypkę, świąd, łysienie, ból szyi, zmęczenie mięśni, złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka, obecność białych krwinek w moczu.

Działania niepożądane, do których u pacjentów dochodzi rzadko, to: małopłytkowość, neuropatia obwodowa, zaburzenia widzenia, cholestaza, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, a w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zerwanie ścięgna oraz zaburzenia ścięgien, które czasami są powikłane zerwaniem ścięgna.

Bardzo rzadko występują poniższe skutki uboczne, a wśród nich takie o dużym zagrożeniu dla pacjenta: anafilaksja, utrata słuchu, niewydolność wątroby, zespół toczniopodobny, ginekomastia.

Objawem niepożądanym o nieustalonej częstości pojawiania się jest immunozależna miopatia martwicza.

Podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy krwi, którą obserwowano podczas stosowania atorwastatyny, miała zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Najczęściej nie wymagała również zakończenia leczenia. Zwiększenie istotne klinicznie we krwi, przekraczające 3 razy GGN pojawiło się u 0,8% pacjentów, było całkowicie odwracalne i związane z dawką leku. Podwyższenie aktywności CK we krwi ponad 3 razy wyższe od GNN odnotowano u 2,5% pacjentów, a ponad 10-krotne u 0,4%.

Warto również zwrócić uwagę, czy pacjent nie doświadcza działań niepożądanych, które są typowe nie tyle dla całej grupy statyn. Wśród nich znajdują się: zaburzenia seksualne, depresja, pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc (zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia) oraz cukrzyca, której częstość występowania uzależniona jest od występowania czynników ryzyka.

Skutki uboczne u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat były podobne do grupy badawczej, która otrzymywała placebo. Najczęściej pojawiały się zakażenia. Podczas prowadzonych przez 3 lata badań nie wykazano wpływu atorwastatytyny na wzrost i dojrzewanie płciowe pacjentów, którzy ten lek przyjmowali. W oparciu o dostępne dane można założyć, że występowanie skutków ubocznych u dzieci i młodzieży ma podobną częstość, nasilenie i rodzaj, jak w przypadku pacjentów dorosłych. Bezpieczeństwo stosowania i tolerancja leku w grupie wiekowej 10-17 lat również jest podobne, co u osób powyżej 18 roku życia.

Środki ostrożności

Dla bezpieczeństwa wszystkich pacjentów należy wykonać u nich badanie kontrolne czynności wątroby przed rozpoczęciem terapii, a następnie monitorować czynność tego narządu podczas leczenia. Jeżeli dojdzie podwyższenia aktywność aminotransferaz, należy ściśle monitorować pacjenta do czasu, aż objawy miną. W razie utrzymywania się aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN powinno się obniżyć dawkę lub odstawić lek.

Nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas przyjmowania atorwastatyny.

Do szczególnych grup pacjentów, u których zaleca się wzmożoną ostrożność podczas terapii i dodatkowe badania krwi, należą osoby:

• cierpiące na ciężką niewydolność oddechowa;
• z niedoczynnością tarczycy;
• z nieprawidłową czynnością nerek;
• po udarze z krwawieniem do mózgu, lub w których mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru;
• pijące regularnie alkohol w dużych ilościach;
• cierpiące na nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni obecnie lub w przeszłości, a także jeśli podobne problemy występowały wśród krewnych;
• mające w przeszłości problemy z mięśniami po zastosowaniu innych leków obniżających stężenie lipidów,
• mające w przeszłości choroby wątroby,
• przyjmujące w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy;
• po ukończeniu 70 roku życia.

W powyższych grupach pacjentów występują predyspozycje do pojawienia się miopatii lub rabdomiolizy. Ryzyko miopatii lub rabdomolizy rośnie także, gdy może dojść do podwyższenia stężenia leku we krwi.

Pacjenci, którzy niedawno przebyli udar mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, a jednocześnie nie cierpią na chorobę niedokrwienną serca, są bardziej narażeni na udar krwotoczny w przypadku przyjmowania leku Atoris 80 mg. Podwyższone ryzyko dotyczy zwłaszcza osób po przebytym udarze krwotocznym lub zatokowym mózgu. Należy u nich zachować szczególne środki ostrożności i przeanalizować czynniki ryzyka udaru krwotocznego przed wdrożeniem atrowastatyny w dawce 80 mg.

Leki z grupy statyn, do których należy atorwastatyna, mogą przyczynić się do wzrostu stężenia poziomu glukozy we krwi. Pacjenci chorujący na cukrzycę lub znajdujący się w grupie ryzyka muszą znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza podczas terapii. Może dojść u nich do wystąpienia hiperglikemii, co powoduje konieczność opieki diabetologicznej. Niemniej zazwyczaj nie ma konieczności przerywania terapii.

Terapia statynami powinna zostać zakończona, gdy podejrzewa się u pacjenta śródmiąższową chorobę płuc. Jej objawy to duszność, kaszel suchy, ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, spadek masy ciała, gorączka).

Jeśli podczas terapii utrzymuje się osłabienie mięśni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W celu rozpoznania przyczyny mogą być niezbędne dodatkowe badania.

W składzie preparatu znajduje się laktoza. Osoby cierpiące na nietolerancję niektórych cukrów powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

1 tabletka zawiera poniżej 23 mg (1 mmol) sodu. Z tego powodu lek jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jeśli pojawią się skutki uboczne Atoris, które mają wpływ na koncentrację pacjenta, to należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z alkoholem

Podczas stosowania tabletek Atoris należy powstrzymać się od picia alkoholu w dużych ilościach. Jego spożywanie wiąże się z dodatkowym obciążeniem wątroby. Znaczne ilości alkoholu zwiększają także ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy.

• 4 jak cyklosporyna;
• lekami przeciwgrzybiczymi, np. erytromycyną, telitromycyną, klarytromycyną, flukonazolem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, ryfampicyną, worykonazolem, kwasem fusydowym;
• preparatami regulującymi stężenie lipidów jak gemfibrozyl i inne fibraty oraz kolestypol;
• lekami blokującymi kanał wapniowy, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej, np. amlodypiną, diltiazemem;
• preparatami normującymi rytm serca, np. amiodaronem, digoksyną, werapamilem;
• lekami na HCV (wirusowe zapalenia wątroby typu C), np. boceprewirem, telaprewirem lub preparatami złożonymi zawierającymi elbaswir z grazoprewirem;
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV jak atazanawir, darunawir, , indynawir, lopinawir, rytonawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp..

Ponadto wiadomo, że w interakcje z Atoris wchodzą: cymetydyna, ezetymib, kolchicyna, styrypentol warfaryna, tabletki antykoncepcyjne i leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające glin lub magnez.

Podawanie kwasu fusydowego lub ezetymibu podczas terapii atorwastatyną może powodować wzrost ryzyka rabdomiolizy. W skrajnych przypadkach rabdomioliza może przynieść skutek śmiertelny. Jeżeli połączenie Atoris z kwasem fusydowym lub ezetmibem okaże się konieczne, pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolę lekarską. Ponadto przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania preparatów z kwasem fusydowym nie należy stosować leków z atorwastatyną.

U osób zażywających leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny należy oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem leczenia atorwastytyną oraz okresowo na początku terapii. Jeżeli czas protrombinowy będzie stabilny, można kontynuować jego ocenę z częstotliwością zalecaną dla pochodnych kumaryny. Jeśli dojdzie do zmiany dawki lub odstawienia statyny, należy powtórzyć początkowe oznaczanie czasu protrombinowego.

Łączenie preparatu z niektórymi lekami może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia miopatii. Dotyczy to między innymi inhibitorów CYP3A4, transporterów białek, kolchicyny, gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu.

Atoris w ciąży

Ciąża jest jednym z przeciwwskazań do stosowania preparatu. Nie należy przyjmować leku Atoris także, gdy kobieta jest w wieku rozrodczym, jest aktywna seksualnie i nie stosuje skutecznego zabezpieczenia przed zapłodnieniem. Podczas terapii konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.

Badania na zwierzętach wykazały, że preparat nie ma u nich wpływu na płodność. Można wnioskować, że podobnie jest u ludzi, choć nie zostało to potwierdzone klinicznie.

Atoris a karmienie piersią

Lek nie jest wskazany dla kobiet karmiących piersią. Jeżeli pacjentka jest w okresie laktacji, a wdrożenie tabletek Atoris jest u niej konieczne, powinna niezwłocznie odstawić dziecko od piersi. Dziecko nie może spożywać mleka matki, gdy ta przyjmuje atorwastatytnę. Lekarz, który ordynuje tego rodzaju terapię powinien uprzedzić kobietę o tym, że zażywanie preparatu i jednoczesne karmienie piersią jest niemożliwe.

Dystrybutor na terenie Polski: Krka Polska Sp. z o.o.