Atoris

  1. Atoris co to jest
  2. Dawkowanie Atoris
  3. Skutki uboczne leku
  4. Atoris w ciąży
  5. Atoris a karmienie piersią
  6. Interakcje z alkoholem
  7. Atoris opinie

Atoris co to jest

Atoris to lek obniżający stężenie cholesterolu i lipoprotein we krwi. Dostępny jest w aptekach wyłącznie za okazaniem recepty od lekarza. Został objęty refundacją, zgodnie z którą pacjenci spełniający wskazania refundacyjne mogą go kupić w cenie niższej o 30%. Ponadto jest bezpłatny dla osób powyżej 75 roku życia we wszystkich wskazaniach objętych refundacją.

Preparat ma postać tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej. Opakowania różnią się także ilością tabletek. Specjalista decyduje o tym, jakie opakowanie przepisać pacjentowi, biorąc pod uwagę jego stan i przyczynę podania leku.

Substancją czynną w Atoris jest atorwastatyna w postaci soli wapniowej. Dostępne są wersje z ilością 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg atorwastatyny w 1 tabletce. Substancjami pomocniczymi są między innymi laktoza jednowodna oraz sód.

Pełna lista substancji pomocniczych leku o zawartości 10 lub 20 mg atorwastatyny zawiera: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, sól sodową kroskarmelozy, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.

Substancje pomocnicze w Atoris 30 mg, 60 mg i 80 mg to: sodu wodorotlenek, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk.

Atoris 40 mg ma następujące substancje pomocnicze: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglanu, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Atorwastatyna należy do selektywnych, kompetycyjnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Jest enzymem, który obniża stężenie cholesterolu i lipoprotein we krwi. Dzięki temu zmniejsza się ogólna synteza cholesterolu w wątrobie i rośnie liczba receptorów LDL odpowiedzialnych za wychwyt złego cholesterolu.

Na skutek stosowania atorwastatyny obniżają się stężenia:

  • cholestorolu-LDL (złego cholesterolu) o 41 do 61%,
  • cholesterolu całkowitego o 30 do 46%,
  • apolopoproteiny B o 34 do 50%
  • triglicerydów o 14 do 33%

Rośnie natomiast stężenie cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu) oraz apolipoproteiny A1. Potwierdzono naukowo, że redukcja szkodliwego cholesterolu, cholesterolu całkowitego oraz apolipoproteiny B powoduje obniżenie ryzyka wystąpienia różnorodnych incydentów o charakterze sercowo–naczyniowym. Jednocześnie produkt leczniczy zmniejsza śmiertelność z powodu ich wystąpienia.

Substancja czynna preparatu po przyjęciu doustnym wchłania się szybko. Badania wykazały, że jej stężenie maksymalne następuje po upływie 1 – 2 godzin od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w 98%. Metabolizowany jest przez wątrobę, a wydalany wraz z żółcią. Całkowita biodostępność atorwastatyny jest niewielka i wynosi około 12%, podczas gdy jej ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA to w przybliżeniu 30%. Niska dostępność wynika prawdopodobnie z szybkiego metabolizmu w wątrobie i/lub usuwania substancji w żołądku i jelitach jeszcze zanim przeniknie ona do krwiobiegu. Okres półtrwania substancji trwa około 14 godzin, a okres półtrwania jego działania hamującego reduktazę HMG-CoA od 20 do 30 godzin.

Kiedy stosować lek?

Preparat zalecany jest w przypadku zdiagnozowania u pacjenta hipercholesterolemii oraz w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

  • W hipercholesterolemii pierwotnej, gdy jest to heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, Atoris stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 10 lat. Tabletki podaje się również dorosłym w hiperlipidemii złożonej, jeżeli dieta lub inne, niefarmakologiczne metody okazują się niedostatecznie skuteczne. Pełni wówczas funkcję uzupełniającą leczenie dietetyczne, a jego zadaniem jest obniżenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego, apolipoproteiny B oraz triglicerydów.
  • W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej preparat podaje się osobom dorosłym. Celem leczenia jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego. Atoris stosowany jest wówczas w skojarzeniu z innymi metodami leczenia hipolipemizującego, jako terapia dodana, lub jeśli takie leczenie nie jest możliwe.
  • W profilaktyce chorób sercowo naczyniowych lek zaleca się pacjentom dorosłym, u których możliwość wystąpienia niebezpiecznego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest duża. Oprócz stosowania preparatu konieczne jest również podjęcie innych działań, których zadaniem jest zmniejszenie pozostałych czynników ryzyka.

Podczas wizyty lekarskiej, na której zapada decyzja o wdrożeniu preparatu, należy zadać wszystkie nurtujące pacjenta pytania. W ten sposób można się odpowiednio i odpowiedzialnie przygotować do leczenia. Jednocześnie specjalista uzasadni swój wybór, tłumacząc wskazania i możliwe do osiągnięcia efekty.

Dawkowanie Atoris

Dawkowanie tabletek uzależnione jest od wielu czynników. Przede wszystkim trzeba pamiętać, że właściwą dawkę należy ustalać indywidualnie. Powinno to przebiegać w oparciu o początkowe stężenie cholesterolu LDL, cel, w jakim preparat jest podawany oraz reakcję pacjenta na terapię. Wymienione dane są podstawą do ustalenia dawki początkowej oraz maksymalnej dobowej w możliwie najbezpieczniejszy i skuteczny sposób.

Produkt leczniczy może być stosowany przez osoby dorosłe we wszystkich wymienionych wyżej wskazaniach, a także przez dzieci powyżej 10 roku życia cierpiące na heterozygotyczną postać hipercholesterolemii rodzinnej. W celu obniżenia stężenia cholesterolu należy stosować dietę, której wdrożenie rozpoczyna się przed rozpoczęciem stosowania leku i kontynuuje w trakcie kuracji. To podstawa dla skutecznego i efektywnego leczenia.

Atoris należy przyjmować doustnie o dowolnej porze dnia. Tabletki można zażywać podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. Dobową dawkę należy połknąć w całości, jednorazowo.

Osoby dorosłe

Dawka początkowa to zwykle Atoris 10 mg 1 raz na dobę. Lek należy przyjmować w tej ilości przez co najmniej 4 tygodnie. Następnie po weryfikacji odpowiedzi organizmu na leczenie można zwiększyć dawkę. Między wszelkimi modyfikacjami należy zachować odstęp minimum 4 tygodni. Zwiększanie można prowadzić do maksymalnego poziomu 80 mg atorwastatyny 1 raz na dobę.

W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej hiperlipidemii zazwyczaj początkowa dawka preparatu 10 mg na dobę nie wymaga zwiększania, ponieważ jest wystarczająca dla oczekiwanej poprawy stanu pacjenta. Odpowiedź na leczenie pojawia się u pacjentów zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zazwyczaj po upływie 4 tygodni terapii osiągana jest maksymalna odpowiedź terapeutyczna, która utrzymuje się w trakcie terapii długotrwałej.

Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej heterozygotycznej zaleca się również rozpocząć od początkowej ilości 10 mg atorwastatyny 1 raz w ciągu doby. Dawkę tę należy przyjmować przez 4 tygodnie. Po upływie tego czasu następuje jej zwiększenie, które następnie jest stopniowo kontynuowane co 4 kolejne tygodnie aż do osiągnięcia dawki Atoris 40 mg na dobę. Później można zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę lub też pozostać przy 40 mg i jednocześnie stosować inne leki, które wiążą kwasy żółciowe.

Terapia homozygotycznej Hipercholesterolemii rodzinnej może być prowadzone w dawkach od 10 mg do 80 mg atorwastatytny na dobę. W tym schorzeniu preparat powinien być stosowany jako terapia wspomagająca inne metody leczenia hipolipemizującego  lub też w sytuacji, gdy takie metody nie są dostępne.

W profilaktyce chorób sercowo–naczyniowych zazwyczaj stosuje się dawkę Atoris na poziomie 10 mg na dobę. Może się jednak okazać, że jest ona niewystarczająca do uzyskania stężenia cholesterolu LDL na poziomie, jaki jest obecnie wskazany dla pacjenta. Wówczas konieczne będzie zastosowanie wyższej dawki.

Dzieci

Dawkowanie Atoris u dzieci w wielu 10 lat leczonych z powodu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej zaleca się rozpocząć od 10 mg. Ilość tę można zwiększać do maksymalnie 80 mg na dobę w zależności od tolerancji leku przez pacjenta i reakcji jego organizmu. Zwiększenie dawki należy dopasować indywidualnie i przeprowadzać w odstępach minimum 4 tygodni. Stosowanie atorwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia nie jest wskazane. Wynika to z ograniczonych badań skuteczności i bezpieczeństwa w grupie wiekowej 6-10 lat.

Przedawkowanie

W razie przedawkowania preparatu należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Konieczne jest bowiem rozpoczęcie leczenia objawowego, a w razie takiej konieczności również leczenie, którego celem jest podtrzymanie czynności życiowych. Przez cały czas, do ustabilizowania pacjenta, należy weryfikować również czynności wątroby, czy nie ulega ona uszkodzeniu.

Środki ostrożności i interakcje

Dla bezpieczeństwa wszystkich pacjentów należy wykonać u nich badanie kontrolne czynności wątroby przed rozpoczęciem terapii, a następnie monitorować czynność tego narządu podczas leczenia. Jeżeli dojdzie do pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych mogących świadczyć o uszkodzeniach wątroby, należy poddać pacjenta badaniom jej czynności. Gdy podwyższeniu ulegnie aktywność aminotransferaz, należy ściśle monitorować pacjenta do czasu, aż objawy miną. W razie utrzymywania się aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN powinno się obniżyć dawkę lub odstawić lek.

Osoby zażywające leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny muszą mieć oznaczony czas protrombinowy przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastytyny, jak i w początkowym okresie terapii z odpowiednią częstotliwością. Pozwoli to ocenić, czy nie następują istotne zmiany w jego wartości. Gdy potwierdzi się, że czas protrombinowy jest stabilny, można kontynuować jego ocenę z częstotliwością zalecaną dla pochodnych kumaryny. Jeśli dojdzie do zmiany dawki lub odstawienia statyny, należy powtórzyć początkowe oznaczanie czasu protrombinowego.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy mają predyspozycje do pojawienia się miopatii lub rabdomiolizy. Są wśród nich osoby, które spożywają alkohol w dużych ilościach lub cierpią na choroby wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niedoczynnością tarczycy, chorobami mięśni lub ze stwierdzonymi dziedzicznymi chorobami mięśni w wywiadzie, osoby powyżej 70 lat, pacjenci u których występowały objawy uszkodzenia mięśni po spożyciu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub fibratów. Ryzyko miopatii lub rabdomolizy rośnie także, gdy może dojść do podwyższenia stężenia leku we krwi.

Prawdopodobieństwo miopatii może zostać także podwyższone przy łączeniu preparatu z innymi lekami. Dotyczy to między inymi przyjmowania atorwastatyny z inhibitorami CYP3A4 lub transportera białek czy kolchicyną. Wzrost ryzyka miopatii zwiększa się również podczas równoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. Pełna lista substancji, z którymi nie należy łączyć tabletek, znajduje się w ulotce Atoris.

Nie zaleca się stosowania preparatu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (jak cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypenol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol,  oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem itd.) oraz z inhibitorami proteazy HCV (w tym boceprewirem).

Podawanie kwasu fusydowego w terapii atorwastatyną może powodować wzrost ryzyka rabdomiolizy. W skrajnych przypadkach rabdomioliza może przynieść skutek śmiertelny. Należy zrezygnować z leków zawierających atorwastatynę także 7 dni po zakończeniu przyjmowania preparatów z kwasem fusydowym. Jeżeli połączenie tych substancji okaże się konieczne, należy zapewnić pacjentowi ścisłą kontrolę lekarską. Również ezetymib stosowany podczas terapii Atorisem zwiększe ryzyko rambolizy i innych skutków ubocznych ze strony mięśni. Takie połączenie wymaga monitorowania pacjenta.

Nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas przyjmowania atorwastatyny.

Pacjenci, którzy niedawno przebyli udar mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, a jednocześnie nie cierpią na chorobę niedokrwienną serca, są bardziej narażeni na udar krwotoczny w przypadku przyjmowania leku Atoris 80 mg. Podwyższone ryzyko dotyczy zwłaszcza osób po przebytym udarze krwotocznym lub zatokowym mózgu. Należy u nich zachować szczególne środki ostrożności i przeanalizować czynniki ryzyka udaru krwotocznego przed wdrożeniem atrowastatyny w dawce 80 mg.

Leki z grupy statyn, a do tej grupy należy atorwastatyna, mogą przyczynić się do wzrostu stężenia glukozy we krwi. Jeżeli pacjent znajduje się w grupie ryzyka cukrzycy, może dojść u niego do wystąpienia hiperglikemii, co powoduje konieczność opieki diabetologicznej. Niemniej w takiej sytuacji nie należy przerywać terapii, ponieważ korzyści z leczenia są znacznie większe, niż to ryzyko.

Terapia statynami powinna zostać zakończona, gdy podejrzewa się u pacjenta śródmiąższową chorobę płuc. Jej objawy to duszność, kaszel suchy, ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, spadek masy ciała, gorączka).

W składzie tabletek Atoris znajduje się laktoza. Z tego względu preparat nie może być podany pacjentowi, który cierpi na dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przeciwwskazania

Istnieją też pewne przeciwwskazania do stosowania tabletek Atoris. Są to:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu,
  • trwale podwyższona aktywność aminotransferaz we krwi przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (GGN) o nieokreślonej przyczynie,
  • czynna choroba wątroby,
  • jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwirusowych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem, stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
  • okres ciąży,
  • karmienie piersią,
  • brak stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.

Skutki uboczne Atoris

Lek może wywoływać różnorodne objawy niepożądane. Wśród często znajdują się:

  • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
  • reakcje alergiczne,
  • hiperglikemia,
  • ból głowy,
  • ból gardła,
  • ból krtani,
  • krwawienia z nosa,
  • zaparcia,
  • wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
  • niestrawność,
  • nudności,
  • biegunka,
  • bóle mięśni,
  • bóle stawów,
  • bóle kończyn,
  • kurcze mięśni,
  • obrzęk stawów,
  • ból pleców,
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
  • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.

Wśród skutków, które występują niezbyt często, notuje się:

  • hipoglikemię,
  • zwiększenie masy ciała,
  • jadłowstręt,
  • koszmary senne,
  • bezsenność,
  • zawroty głowy,
  • parestezje,
  • niedoczulicę,
  • zaburzenia smaku,
  • amnezję,
  • nieostre widzenie,
  • szumy uszne,
  • wymioty,
  • ból w górnej i dolnej części brzucha,
  • odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej,
  • zapalenie trzustki,
  • zapalenie wątroby,
  • pokrzywkę,
  • wysypkę,
  • świąd,
  • łysienie,
  • ból szyi,
  • zmęczenie mięśni,
  • złe samopoczucie,
  • osłabienie,
  • bóle w klatce piersiowej,
  • obrzęki obwodowe,
  • zmęczenie,
  • gorączka,
  • obecność białych krwinek w moczu.

 Działania niepożądane, do których u pacjentów dochodzi rzadko, to:

  • małopłytkowość,
  • neuropatia obwodowa,
  • zaburzenia widzenia,
  • cholestaza,
  • obrzęk naczynioruchowy,
  • wysypka pęcherzowa, a w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
  • miopatia,
  • zapalenie mięśni,
  • rabdomioliza,
  • zerwanie ścięgna,
  • zaburzenia ścięgien, które czasami są powikłane zerwaniem ścięgna.

Bardzo rzadko występują poniższe skutki uboczne, a wśród nich takie o dużym zagrożeniu dla pacjenta:

  • anafilaksja,
  • utrata słuchu,
  • niewydolność wątroby,
  • zespół toczniopodobny,
  • ginekomastia.

Objawem niepożądanym o nieustalonej częstości pojawiania się jest immunozależna miopatia martwicza.

Podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy krwi, którą obserwowano podczas stosowania atorwastatyny, miała zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Najczęściej nie wymagała również zakończenia leczenia. Zwiększenie istotne klinicznie we krwi, przekraczające 3 razy GGN pojawiło się u 0,8% pacjentów, było całkowicie odwracalne i związane z dawką leku. Podwyższenie aktywności CK we krwi ponad 3 razy wyższe od GNN odnotowano u 2,5% pacjentów, a ponad 10-krotne u 0,4%.

Warto również zwrócić uwagę, czy pacjent nie doświadcza działań niepożądanych, które są typowe nie tyle dla całej grupy statyn. Wśród nich znajdują się:

  • zaburzenia seksualne,
  • depresja,
  • pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia,
  • cukrzyca, której częstość występowania uzależniona jest od występowania czynników ryzyka.

Skutki uboczne u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat były podobne do grupy badawczej, która otrzymywała placebo. Najczęściej pojawiały się zakażenia. Podczas prowadzonych przez 3 lata badań nie wykazano wpływu atorwastatytyny na wzrost i dojrzewanie płciowe pacjentów, którzy ten lek przyjmowali. W oparciu o dostępne dane można założyć, że występowanie skutków ubocznych u dzieci i młodzieży ma podobną częstość, nasilenie i rodzaj, jak w przypadku pacjentów dorosłych. Bezpieczeństwo stosowania i tolerancja leku w grupie wiekowej 10-17 lat również jest podobne, co u osób powyżej 18 roku życia.

Atoris w ciąży

Ciąża jest jednym z przeciwwskazań do stosowania preparatu. Nie należy przyjmować leku Atoris także, gdy kobieta jest w wieku rozrodczym, jest aktywna seksualnie i nie stosuje skutecznego zabezpieczenia przed zapłodnieniem. Podczas terapii konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.

Badania na zwierzętach wykazały, że preparat nie ma u nich wpływu na płodność. Można wnioskować, że podobnie jest u ludzi, choć nie zostało to potwierdzone klinicznie.

Atoris a karmienie piersią

Lek nie jest wskazany dla kobiet karmiących piersią. Jeżeli pacjentka jest w okresie laktacji, a wdrożenie tabletek Atoris jest u niej konieczne, powinna niezwłocznie odstawić dziecko od piersi. Dziecko nie może spożywać mleka matki, gdy ta przyjmuje atorwastatytnę. Lekarz, który ordynuje tego rodzaju terapię powinien uprzedzić kobietę o tym, że zażywanie preparatu i jednoczesne karmienie piersią jest niemożliwe.

Interakcje z alkoholem

W ulotce brak jest jednoznacznych informacji na temat interakcji między tabletkami Atoris a alkoholem. Niemniej wskazano, że podczas stosowania produktu leczniczego u osób, które spożywają alkohol w dużych ilościach, należy zachować szczególną ostrożność. Wiąże się to z dodatkowym obciążeniem wątroby po jego wypiciu. Spożywanie znacznych ilości alkoholu zwiększa także ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy.

Atoris opinie

Atoris opinie ma bardzo różne. Niektórzy pacjenci doświadczają różnorodnych negatywnych dolegliwości po jego zażyciu. Wielu z nich dostrzega jednak równocześnie poprawę swoich wyników i stanu zdrowia. Osoby te przekazują więc opinie raczej neutralne. Pacjenci, którzy są zadowoleni i nie doświadczyli żadnych skutków ubocznych wypowiadają się o tabletkach bardzo pozytywnie. Natomiast chorzy, którzy nie zareagowali na preparat pozytywnie, nie dostrzegli poprawy samopoczucia, a jedynie doświadczyli pogorszenia stanu zdrowia, wypowiadają się na jego temat negatywnie.

Dystrybutor na terenie Polski: Krka Polska Sp. z o.o.