lek-alfadiol

Postać

kapsułki miękkie

Substancja czynna

alfakalcydol

Wskazania

zaburzenia gospodarki wapniowo – fosforanowej utrudniające wchłanianie witaminy D

  1. Alfadiol co to jest
  2. Dawkowanie
  3. Skutki uboczne leku
  4. Alfadiol w ciąży i okresie laktacji
  5. Środki ostrożności
  6. Interakcje z innymi lekami

Alfadiol co to jest

Alfadiol to lek na receptę zawierający syntetyczną pochodną witaminy D. Preparat ma postać kapsułek miękkich i występuje w dwóch wielkościach dawki:

  • 0,25 µg,
  • 1 µg.

Substancją czynną leku jest alfakalcydol - analog witaminy D. Witamina D w zwykłej postaci, aby mogła być w pełni wykorzystana przez człowieka, musi ulec odpowiednim przemianom w jego organizmie – najpierw w nerkach procesie hydroksylacji do alfakalcydolu, a w drugiej kolejności w wątrobie do kalcytriolu. Jednak niektóre schorzenia powodują, że przebieg przemiany w nerkach jest niemożliwy lub zaburzony. W przeciwieństwie do witaminy D, alfakalcydol wymaga tylko hydroksylacji w wątrobie aby został aktywowany do kalcytriolu.

Skład preparatu

1 kapsułka miękka Alfadiol zawiera odpowiednio 0,25 μg lub 1 μg alfakalcydolu.
Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen E321, octan all-rac-αlfa-tokoferylu, oczyszczony olej
arachidowy.
Skład otoczki: żelatyna, glicerol, czerwień koszenilowa E124, parahydroksybenzoesan etylu E214, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu E171 (tylko kapsułki Alfadiol 0,25 µg).

Wskazania do stosowania

Alfadiol został stworzony dla pacjentów chorujących na zaburzenia gospodarki wapniowo – fosforanowej spowodowane chorobami nerek, które utrudniają lub uniemożliwiają odpowiednie przemiany witaminy D w tym narządzie. Szczegółowe wskazania stanowią:

  • osteodystrofia nerkowa,
  • niedoczynność przytarczyc,
  • osteoporoza starcza i pomenopauzalna, której towarzyszy niedobór wit. D lub niedobór jej czynnych metabolitów,
  • osteomalacja i krzywica oporne na leczenie samą witaminą D,
  • hipokalcemia, w szczególności współistniejąca ze schorzeniami mogącymi upośledzać proces hydroksylacji witaminy D w nerkach,
  • zaburzenia gospodarki wapniowej współistniejące z niewydolnością nerek o charakterze przewlekłym,
  • wyłącznie u dzieci - zespoły nerczycowe spowodowane długotrwałym przyjmowaniem glikokortykosteroidów.

Przeciwwskazania

Kapsułek nie powinny przyjmować osoby, u których występuje choć 1 z poniższych chorób/stanów:

  • nadwrażliwość na alfakalcydol lub inny składnik leku,
  • alergia na soję lub orzeszki ziemne,
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
  • stan po zatruciu/przedawkowaniu witaminy D,
  • osteomalacja występująca na skutek zatrucia glinem,
  • hiperfosfatemia (chyba, że towarzyszy niedoczynności przytarczyc),
  • hipermagnezemia,
  • hiperkalcemia i/lub zwapnienia przerzutowe,
  • wapniowa kamica nerkowa,
  • samoistna hiperkalciuria.

Dawkowanie

Jak należy stosować Alfadiol? Kapsułki przyjmuje się doustnie. Terapię należy prowadzić pod kontrolą lekarza. Specjalista powinien ustalić indywidualne dawkowanie Alfadiol w oparciu o ilość wapnia, jaką pacjent spożywa każdego dnia oraz ocenę jego gospodarki wapniowej. Uważa się, że dawka jest prawidłowo dopasowana wtedy, gdy:

  • stężenie wapnia we krwi pacjenta mieści się w normie,
  • wskaźnik wapniowo-kreatyninowy wynosi poniżej 1,0 oraz podczas terapii zwiększa się maksymalnie 3-krotnie w stosunku do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia,
  • kalciuria ustalona dla diurezy do 2000 ml na dobę wynosi poniżej 350 mg.

Ogólne wytyczne odnośnie dawkowania zależą od przyczyny podania leku oraz masy ciała pacjenta.

Podczas leczenia osteodystrofii nerkowej, niedoczynności przytarczyc, osteomalacji i krzywicy opornych na witaminę D, hipokalcemii oraz zaburzeń gospodarki wapniowej u osób z przewlekłą niewydolnością nerek zalecane dawki Alfadiol wynoszą:

  • u pacjentów dorosłych o wadze > 40 kg – 1 raz dziennie od 0,5 do 1 µg;
  • u dzieci o wadze w przedziale 20-40 kg – od 0,25 do 0,5 µg 1 raz na dobę;
  • u dzieci o wadze < 20 kg - 0,25 µg 1 raz na dobę.

Stosując Alfadiol u dzieci leczonych z powodu zespołu nerczycowego spowodowanego długotrwałym przyjmowaniem glikokortykpsteroidów zaleca się, w zależności od masy ciała małego pacjenta:

  • waga w przedziale 20-40 kg – od 0,25 do 0,5 µg preparatu raz dziennie;
  • waga < 20 kg - 0,25 µg raz dziennie.

W przypadku osteoporozy starczej i pomenopauzalnej pacjenci (osoby dorosłe) o wadze powyżej 40 kg powinny stosować 1 raz dziennie dawkę Alfadiol 0,5-1 µg.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek należy zachować ostrożność podczas terapii. Z kolei w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lek jest przeciwwskazany.

Zmniejszenie ogólnie zalecanego dawkowania może być konieczne u osób podeszłym wieku.

Skutki uboczne leku

Niektórzy pacjenci zgłaszali, że podczas terapii występowały u nich skutki uboczne Alfadiol. Na podstawie dostępnych informacji nie można jednak ustalić, jak często pojawiały się działania niepożądane leku. Obejmowały natomiast:

  • reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu;
  • bóle i zawroty głowy;
  • splątanie;
  • dolegliwości żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, suchość w jamie ustnej, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka;
  • wzmożone pragnienie;
  • hiperkalcemię - podwyższone stężenie wapnia we krwi;
  • spowodowane hiperkalcemią uszkodzenie nerek lub metaliczny posmak w ustach;
  • związane z hiperkalcemią zaburzenia rytmu serca, zmęczenie, bóle kości lub mięśni;
  • hiperfosfatemię - podwyższone stężenie fosforu we krwi, dotyczyło zwłaszcza osób cierpiących na niewydolność nerek;
  • hiperkalciurię – wydalanie wapnia z moczem;
  • zwapnienia ekotopowe - osadzanie się wapnia w nietypowych miejscach;
  • wielomocz.

Alfadiol w ciąży i okresie laktacji

Nie zaleca się stosowania leku Alfadiol w trakcie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Jednym z możliwych skutków ubocznych terapii jest hiperkalcemia - jeżeli wystąpi u kobiet ciężarnych, to może zwiększać ryzyko rozwoju wad wrodzonych u płodu. Przyjmowanie alfakalcydolu w ciąży dopuszcza się jedynie w razie absolutnej konieczności.

Środki ostrożności

Alfakalcydol może powodować hiperkalcemię oraz hiperfosfatemię. Hiperkalcemia oznacza zbyt wysokie stężenia wapnia, natomiast hiperfosfatemia to przekraczające normę stężenie fosforanów w surowicy krwi. U niektórych pacjentów te skutki uboczne mogą mieć poważne konsekwencje. Dlatego też niekiedy konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia we krwi podczas terapii. Należy zwrócić na to uwagę zwłaszcza u osób cierpiących na zaburzenia czynności nerek - na początku leczenia zaleca się u nich pomiar stężenia wapnia 1-2 razy na tydzień, a po dopasowaniu dawki 1 raz na miesiąc. U części pacjentów konieczne może być również monitorowanie dobowej ilości wapnia wydalanego z moczem i oznaczanie współczynnika wapniowo-kreatyninowego co każde 1-3 miesiące, jak również ocena stężenia fosforanów, kreatyniny, azotu białkowego i/lub aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

Ogólnie lek zaleca się stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występują poniższe stany lub dolegliwości:

  • zaburzenia czynności nerek, regularne poddawanie hemodializom lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc – dolegliwości te zwiększają ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Jeśli stężenie wapnia we krwi będzie zbyt wysokie, to należy odstawić preparat na ok. 7 dni, a po tym czasie wdrożyć go ponownie w dawce odpowiadającej połowie wcześniej stosowanej;
  • kamica nerkowa;
  • osteodystrofia nerkowa – u tych osób hiperkalcemia może doprowadzić do rozwoju autonomicznej nadczynności przytarczyc oraz braku reakcji organizmu na alfakalcydol. Dlatego też jeśli pacjent choruje na osteodystrofię nerkową, to w trakcie leczenia alfakalcydolem konieczne jest monitorowanie u niego stężenia parathormonu we krwi. Ponadto aby prawidłowo kontrolować poziom fosforanów w surowicy krwi lekarz może zalecić podanie preparatu wiążącego fosforany;
  • przyjmowanie glikozydów nasercowych – podczas stosowania tych leków hiperkalcemia może spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca;
  • podeszły wiek – u osób starszych konieczne może być zmniejszenie dawkowania.

Pacjenci będący na diecie niskowapniowej mogą słabiej reagować na leczenie.

W składzie kapsułek Alfadiol znajduje się butylohydroksytoluen, który może wywoływać następujące skutki uboczne:

  • reakcje uczuleniowe,
  • miejscowe reakcje skórne, jak np. kontaktowe zapalenie skóry,
  • nadwrażliwość u pacjentów chorujących na astmę,
  • podrażnienie oczu i/lub błon śluzowych (również w żołądku).

Reakcje alergiczne mogą powodować także 2 inne substancje pomocnicze leku - czerwień koszenilowa i parahydroksybenzoesan etylu, przy czym parahydroksybenzoesanu etylu może wywoływać również reakcje alergiczne typu późnego.

Nie są znane informacje, które świadczyłyby o negatywnym wpływie leku na zdolności pscyhomotoryczne pacjenta i prowadzenie pojazdów czy obsługę maszyn w ruchu.

Interakcje z innymi lekami

Dowiedziono, że mogą występować interakcje Alfadiol z niektórymi innymi lekami czy substancjami. Wśród nich znajdują się:

  • glikozydy nasercowe – kalcydol (Alfadiol zawiera alfakalcydol) zwiększa ich toksyczność oraz ryzyko przedawkowania poprzez podnoszenie stężenia wapnia we krwi;
  • moczopędne leki tiazydowe i preparaty wapnia – zwiększają ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, jednego ze skutków ubocznych terapii, jeśli stosowane są regularnie w dawce powyżej 1,5 g na dobę;
  • estrogeny – mogą one wzmacniać działanie alfakalcydolu;
  • leki zobojętniające HCl, a także dieta bogata w nabiał – wówczas Alfadiol zwiększa prawdopodobnieństwo wystąpienia hiperkalcemii;
  • leki zobojętniające HCl o zawartości magnezu lub glinu – podczas terapii skojarzonej może wystąpić hipermagnezemia;
  • cholestyramina, kolestypol, olej parafinowy – mogą one zaburzać wchłanianie alfakalcydolu;
  • barbiturany, glikokortykosteroidy, pochodne hydantoiny (np. fenytoina), salicylany, prymidon oraz pozostałe leki przeciwdrgawkowe – mogą osłabiać działanie alfakalcydolu.

Ponadto lek może wchodzić w interakcje z jonami metali. Za takie działanie odpowiada znajdujący się w składzie kapsułek butylohydroksytoluen.

Dystrybutor na terenie Polski: GSK Commercial Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.