Aglan

Aglan co to jest?

Aglan to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Jest dostępny wyłącznie na receptę i w niektórych wariantach podlega refundacji. Występuje w dwóch postaciach:

• roztwór do wstrzykiwań Aglan 15 mg/1,5 ml, opakowanie zawiera 5 ampułek po 1,5 ml,
• tabletki Aglan 15 mg, opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 sztuk.

Refundacją w wysokości 50% objęte są tabletki w opakowaniach zawierających 20 i 30 sztuk. Z niższej ceny mogą skorzystać pacjenci ze wskazaniami obejmującymi krótkotrwałe, objawowe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów oraz długotrwałe, objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Preparat wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Jego substancją czynną jest meloksykam, który hamuje biosyntezę prostaglandyn mediatorów stanu zapalnego. Lek wchłania się szybko i prawie całkowicie zarówno po przyjęciu doustnym, jak też po podaniu domięśniowym. Maksymalne stężenie meloksykamu w surowicy krwi jest osiągane po 5-6 godzinach od przyjęcia tabletek, a w przypadku zastrzyków już po upływie około 60 minut od wstrzyknięcia.

Uwaga! Lek może wywoływać działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, a także inne nieprawidłowości ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Podczas stosowania preparatu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn w ruchu.

Pełny skład preparatu

1 ampułka Aglan 1,5 ml zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki: meglumina, poloksamer 188, glicyna, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, glikofurol, woda do wstrzykiwań.

1 tabletka Aglan zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A).

Wskazania do stosowania

Obie wersje preparatu przeznaczone są dla osób dorosłych i stosuje się je w leczeniu objawowym. Tabletki wykorzystuje się w terapii:

• krótkotrwałej zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,
• długotrwałej reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań zaleca się z kolei stosować w objawowym leczeniu krótkotrwałym:

• zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,
• reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów, którym nie można podać preparatu z meloksykanem doustnie lub doodbytniczo.

Kiedy nie stosować tego leku

Preparat nie może być podawany wszystkim pacjentom. Wśród przeciwwskazań do jego zastosowania znajdują się:

• nadwrażliwość na meloksykam lub którykolwiek składnik preparatu, a także nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy,
• polipy nosa, objawy astmy, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka występujące po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, jeśli były spowodowane wcześniejszym przyjmowaniem NLPZ,
• czynna oraz nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienia z naczyń mózgowych i inne nieprawidłowe krwawienia,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ciężka niewydolność nerek nieleczona dializami,
• ciężka, niekontrolowana niewydolność serca,
• wiek poniżej 16 lat, a w przypadku zastrzyków – poniżej 18,
• III trymestr ciąży.

Ponadto lek w postaci zastrzyków nie powinien być podawany pacjentom z zaburzeniami hemostatycznymi, a także osobom przyjmującym jednocześnie leki przeciwzakrzepowe.

Dawkowanie preparatu

Lek przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych. Dawkowanie ustala lekarz prowadzący w oparciu o przyczynę wdrożenia terapii.

Zalecenia dotyczące tabletek

Tabletki Aglan 15 należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłku. Zaleca się zażywać jednorazowo całą dawkę dobową.

W zaostrzeniu choroby zwyrodnieniowej stawów najczęściej stosuje się dawkę 7,5 mg na dobę. Jeśli taka ilość leku nie przyniosła oczekiwanego efektu terapeutycznego, można zwiększyć dawkę do 15 mg dziennie.

Przy reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa zazwyczaj stosuje się 15 mg leku na dzień, co stanowi jednocześnie maksymalną dobową dawkę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie można zmniejszyć dawkę do 7,5 mg na dobę.

Zalecenia dotyczące roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań stosuje się zazwyczaj jednorazowo na początku terapii. Przy zastrzykach Aglan podaje się 1 ampułkę, czyli 15 mg leku raz na dobę. Nie należy przekraczać tej ilości leku. W uzasadnionych przypadkach, gdy nie ma możliwości stosowania meloksykamu doustnie lub doodbytniczo, iniekcje można wykonywać przez maksymalnie 2-3 dni.

Iniekcję należy wykonywać domięśniowo, powoli i głęboko, podając lek w część grzbietowo-pośladkową, czyli górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego. Ważne jest, aby podczas wkłucia zachować ścisłe warunki aseptyczne. Jeśli pacjent ma endoprotezę stawu biodrowego, wkłucie wykonuje się po przeciwległej stronie. W przypadku wielokrotnego podawania konieczne jest podawanie zastrzyków naprzemiennie, raz w lewy, raz w prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem preparatu trzeba zawsze upewnić się czy igła nie znajduje się w żyle. Jeżeli podczas zastrzyku pacjent odczuwa silny ból, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Szczególne grupy pacjentów

U dzieci oraz młodzieży poniżej 18 roku życia nie należy stosować tabletek Aglan 15. Zastrzyki preparatem nie mogą być wykonywane u pacjentów poniżej 16 lat.

Osoby w wieku podeszłym powinny stosować mniejsze dawki roztworu do wstrzykiwań. Zaleca się dawkę 7,5 mg na dobę. Ponadto przy długotrwałym przyjmowaniu tabletek w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób starszych należy stosować dawkę w wysokości 7,5 mg na dobę.

Pacjenci znajdujący się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpoczynać terapię od dawki 7,5 mg dziennie. Zalecenie to dotyczy zarówno zastrzyków, jak i tabletek.

Szczególną grupę pacjentów stanowią osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Pacjenci poddawani dializie nie powinni przekraczać dobowej dawki leku 7,5 mg. Jeżeli zaburzenia czynności wątroby lub nerek oceniane są jako łagodne lub umiarkowane, a klirens kreatyniny przekracza 25 ml/min nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki. Nie należy stosować leku Aglan w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz ciężkich zaburzeń czynności nerek u pacjentów niedializowanych.

Możliwe skutki uboczne

Jak wiele leków, tak również ten preparat może wywoływać pojawienie się działań niepożądanych. Wśród bardzo często występujących dolegliwości znajdują się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka.

Pacjenci często skarżyli się na bóle głowy.

Niezbyt często odnotowywano następujące skutki uboczne Aglan: niedokrwistość, reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zawroty głowy (w tym także zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), senność, zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, krwawienia z przewodu pokarmowego (także krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku, zaburzenia czynności wątroby (objawiające się m.in. zwiększeniem aktywności aminotransferaz lub poziomu bilirubiny), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zmiany wartości wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika), obrzęk (w tym także obrzęk kończyn dolnych).

Wśród rzadko zgłaszanych efektów ubocznych terapii znajdują się: nieprawidłowa liczba krwinek, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), zapalenie spojówek, szumy uszne, kołatanie serca, zaostrzenie astm u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ, zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka.

Bardzo rzadko pojawiały się działania niepożądane w postaci: agranulocytozy, perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby, reakcji pęcherzowych, rumienia wielopostaciowego, ostrej niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Ponadto sporadycznie pojawiały się skutki uboczne, dla których nie można określić częstości występowania. Dolegliwości te obejmowały reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne, stany splątania i dezorientacji, zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości na światło.

Skutki uboczne w postaci niewydolności serca, krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji w pojedynczych przypadkach mogą mieć ciężki przebieg i prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Ryzyko dotyczy zwłaszcza osób w podeszłym wieku. Bardzo rzadko stosowanie leków z grupy NLPZ powodowało śródmiąższowe zapalenie nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, zespół nerczycowy i martwicę brodawek nerkowych.

W przypadku iniekcji domięśniowych często pojawiały się dolegliwości związane z wykonywaniem zastrzyku, jak zgrubienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Środki ostrożności

Ścisłej kontroli wymagają osoby w podeszłym wieku, pacjenci o szczupłej budowie ciała oraz osłabieni. 

Podczas wywiadu chorobowego należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenie żołądka. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że schorzenia te zostały całkowicie wyleczone. Istnieje ryzyko, że na skutek przyjmowania meloksykamu nastąpi nawrót choroby.

Ze względu na zwiększone ryzyko występowania krwawień z układu pokarmowego konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów zakwalifikowanych do grupy ryzyka. Czynnikami zwiększającymi prawdopodobieństwo krwawień są m.in. choroba wrzodowa, przyjmowanie heparyny lub kwasu acetylosalicylowego oraz długotrwałe stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w szczególności przez osoby w podeszłym wieku. Nie powinno się łączyć wymienionych leków z preparatem Aglan. Jeśli zachodzi taka konieczność, to należy stosować jak najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną oraz rozważyć podanie pacjentowi preparatów osłonowych.

Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych stwierdzonych w wywiadzie, jak choroba Leśniewskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego, ponieważ może dojść do zaostrzenia objawów.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów oraz obrzękami, które występowały podczas wcześniejszego stosowania NLPZ należy zachować ostrożność. Z uwagi na podwyższone ryzyko zatorów tętniczych zaleca się monitorować stan pacjenta oraz regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności na początku terapii.

Aglan należy stosować ostrożnie jeżeli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolnością serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgu, a także podczas rozpoczynania długotrwałego leczenia u osób z występującymi czynnikami ryzyka (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

W przypadku pojawienia się zmian skórnych należy zachować ostrożność, szczególnie w pierwszym etapie leczenia, gdy prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest najwyższe. Po podaniu meloksykamu zdarzały się przypadki ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się objawy tych reakcji należy odstawić lek i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą.

Szczególne środki ostrożności należy zachować, gdy podczas leczenia wystąpią zmiany w wynikach badań o następującym charakterze:

• zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny lub zmiany innych parametrów czynności wątroby,
• zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi,
• nieprawidłowe wartości innych wyników badań.

Jeżeli zaburzenia te są istotne i utrzymują się, to leczenie meloksykamem należy przerwać, a pacjenta poddać badaniom kontrolnym.

Podczas rozpoczynania leczenia oraz po zwiększaniu dawki leku zaleca się kontrolę diurezy oraz innych parametrów oceniających czynność nerek u pacjentów:

• przyjmujących jednocześnie sartany, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonisty angiotensyny II,
• w podeszłym wieku,
• z hipowolemią, bez względu na przyczynę,
• z zastoinową niewydolnością serca,
• z zespołem nerczycowym,
• z niewydolnością nerek,
• z nefropatią toczniową,
• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy stężenie albumin w surowicy krwi jest niższe niż 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh wynosi 10 lub więcej.

Rzadko zdarza się, że leki z grupy NLPZ wywołują u pacjentów śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U osób poddawanych hemodializie należy zachować ostrożność i stosować dawki leku nie przekraczające 7,5 mg.

Na skutek przyjmowania Aglan może dojść do zatrzymania sodu, potasu i wody w organizmie. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia wydalania sodu z moczem, co z kolei może wpływać na prawidłowe działanie leków moczopędnych.

Należy zachować ostrożność jeśli pacjent zażywa leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ Aglan może osłabiać ich działanie. U pacjentów wrażliwych mogą pojawić się lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze. Osoby z grupy ryzyka muszą pozostawać pod obserwacją lekarza.

Cukrzyca, a także zażywanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi zwiększa prawdopodobieństwo hiperkaliemii. Zaleca się regularne wykonywanie badań kontrolnych.

W badaniach udowodniono, iż substancja czynna zawarta w preparacie ma wpływ na płodność. Dlatego też lek nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę.

Zawarta w leku laktoza sprawia, że nie należy podawać preparatu osobom, u których występuje rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Preparat, mimo iż wykazuje dobrą skuteczność w leczeniu bólu, nie jest odpowiedni w łagodzeniu bólu ostrego.

Lek Aglan może maskować niektóre objawy zakażenia, jak np. gorączkę. Jeśli u pacjenta mogło dojść do zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z alkoholem

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania meloksykamu łącznie z:

• solami potasu,
• diuretykami oszczędzającymi potas,
• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE),
• antagonistami receptora angiotensyny II,
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
• heparynami,
• cyklosporyną,
• takrolimusem,
• trimetoprymem,

wzrasta ryzyko hiperkaliemii.

Nie zaleca się stosowania leku Aglan łącznie z kwasem acetylosalicylowym w dawce pojedynczej powyżej 500 mg oraz w dawce dobowej powyżej 3000 mg.

Jednoczesne podanie kortykosteroidów może zwiększać ryzyko występowania krwawień oraz owrzodzeń układu pokarmowego. Przy takim połączeniu należy zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjenta.

Jednoczesne stosowanie z heparyną, lekami przeciwzakrzepowymi, SSRI, preparatami trombolitycznymi i przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko występowania krwawień. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowych środków farmakologicznych, dlatego nie jest zalecane podawanie ich jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub heparyną, zwłaszcza w dawkach terapeutycznych i u osób w podeszłym wieku. Jeżeli konieczna jest terapia skojarzona, należy ściśle monitorować wskaźnik INR.

Podczas terapii łączonej z lekami z grupy ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub środkami hamującymi cyklooksygenazę nasila się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, także o ciężkim przebiegu.

Meloksykam wchodzi w interakcję z deferazyroksem. Łączne stosowanie preparatów może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Podczas terapii skojarzonej konieczne jest zachowanie środków ostrożności.

Substancja czynna Aglan może zwiększać stężenie litu we krwi pacjenta aż do toksycznych wartości. Dlatego też należy regularnie monitorowanie poziom pierwiastka w organizmie.

Lek może również podwyższać stężenie metotreksatu. W przypadku jego zażywania konieczne jest regularne wykonywanie morfologii krwi oraz stosowanie dawek poniżej 15 mg metotreksatu na tydzień.

Stosowanie cholestyraminy podczas przyjmowania meloksykamu przyspiesza jego wydalanie.

Aglan w ciąży

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Podczas I i II trymestru dopuszcza się jego stosowanie jedynie w sytuacjach absolutnej konieczności.

Przyjmowanie meloksykamu w III trymestrze ciąży może powodować komplikacje u matki, jak i płodu. U nienarodzonego dziecka może wystąpić nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i uszkodzenie nerek. U matki lek może zahamować czynność skurczową macicy, a po podaniu nawet bardzo małych dawek wydłużyć czas krwawienia.

W przypadku stosowania Aglan w I i II trymestrze ciąży, a także u pacjentek planujących ciążę, należy wykorzystywać możliwie najmniejsze dawki przez jak najkrótszy czas.

Aglan a karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania Aglan podczas karmienia piersią, ponieważ lek, jak inne NLPZ, przenika do pokarmu kobiecego.

Dystrybutor na terenie Polski: Zentiva PL Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.