azycyna-opis-leku

Postać

tabletki powl.

granulat do sporz. zawiesiny dousntej

Dostępność

na receptę

Substancja czynna

azytromycyna

Wskazania

zakażenia bakteryjne

  1. Azycyna co to jest
  2. Dawkowanie preparatu
  3. Postępowanie po przedawkowaniu
  4. Możliwe skutki uboczne
  5. Azycyna w ciąży i okresie laktacji
  6. Środki ostrożności
  7. Interakcje z innymi lekami

Azycyna co to jest

Azycyna to antybiotyk makrolidowy należący do azalidów. Dostępny jest wyłącznie na receptę, a w określonych przypadkach podlega częściowej refundacji. Lek występuje w dwóch postaciach:

  • granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierający dawkę 200 mg/5ml w butelkach o pojemności 20 i 30 ml,
  • tabletki powlekane 250 mg oraz 500 mg dostępne w opakowaniach po 3, 6 i 12 sztuk.

Substancją czynną leku jest azytromycyna. Wykazuje ona działanie bakteriobójcze na liczne drobnoustroje chorobotwórcze:

  • bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wykazujące wrażliwość na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes z grupy A,
  • bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli ETEC i E. coli EAEC,
  • bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
  • inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ch. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

U niektórych gatunków bakterii może wystąpić odporność nabyta, co osłabia skuteczność antybiotyku.

Pełny skład preparatu

1 tabletka powlekana Azycyna zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 101, celuloza mikrokrystaliczna 102, powidon 90, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza E 15, hypromeloza E 5, hydroksypropyloceluloza, Makrogol 8000, Opaspray K-1R-4210A, indygotyna.

5 ml sporządzonej zawiesiny Azycyna zawiera 200 mg azytromycyny.
Substancje pomocnicze: sacharoza, trisodu ortofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, aromat wiśniowy trusil, aromat bananowy, aromat waniliowy, krzemionka koloidalna.

Wskazania do stosowania

Podstawowe wskazanie do stosowania antybiotyku to leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Azycynę stosuje się na:

  • zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok;
  • zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc od lekkiego do umiarkowanego, śródmiąższowe zapalenie płuc;
  • ostre zapalenie ucha środkowego;
  • zakażenia skóry i tkanek miękkich jak: róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry, rumień wędrujący oraz trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu;
  • choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Kiedy nie stosować tego leku

Roztwór do sporządzenia zawiesiny oraz tabletki powlekane Azycyna nie mogą być stosowane u osób nadwrażliwych na azytromycynę, erytromycynę, a także jakikolwiek ze składników leku. Przeciwwskazania stanowią również nadwrażliwość na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie Azycyny ustala lekarz prowadzący w oparciu o przyczynę rozpoczęcia terapii oraz masę ciała pacjenta.

Tabletki powlekane Azycyna

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o wadze powyżej 45 kg. Tabletki  należy przyjmować doustnie co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub minimum 2 godziny po posiłku. Zaleca się stosowanie dobowej dawki leku w 1 tabletce raz na dobę.

Na zapalenie uha środkowego, zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego standardowo stosuje się 1 tabletkę Azycyna 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Alternatywnie można przyjmować lek przez 5 dni – pierwszego dnia 1 tabletkę 500 mg, a od 2 do 5 dnia po 1 tabletce 250 mg.

W leczeniu rumienia wędrującego pierwszego dnia przyjmuje się 1000 mg preparatu, a następnie od 2 do 5 dnia po 500 mg raz na dobę.

Tabletki powlekane Azycyna 500 mg oraz 250 mg podczas leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu stosuje się wyłącznie u osób dorosłych. Przez pierwsze 3 dni leczenia należy przyjmować dawkę 500 mg raz na dobę, a następnie 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W 2 tygodniu terapii tabletkę należy zażyć po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki. Kolejne przyjmuje się również zachowując 7-dniowe odstępy. Wskazany schemat leczenia cyklicznego 3 dni + 9 tygodni może być zastosowany tylko raz u danego pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Na niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis zaleca się zastosowanie jednorazowo 1000 mg preparatu.

Granulat Azycyna do sporządzania zawiesiny

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg. Zawiesinę należy przyjmować raz na dobę, minimum 1 h przed jedzeniem lub 2 h po posiłku. Dzieci powinny popijać preparat herbatą lub sokiem, aby nie pozostawał w ustach.

Jak przygotować zawiesinę Azycyna? Do sporządzenia preparatu trzeba przygotować przegotowaną i ostudzoną wodę, którą dodaje się załączoną strzykawką do butelki z lekiem. W zależności od potrzebnej ilości preparatu należy użyć:

  • do przygotowania 20 ml zawiesiny - 12 ml wody, nabierając strzykawką 4 razy po 3 ml,
  • do przygotowania 30 ml zawiesiny - 16,5 ml wody, nabierając strzykawką 4 razy po 5 ml i raz 1,5 ml,
  • do przygotowania 37,5 ml zawiesiny - 20 ml wody, nabierając strzykawką 5 razy po 4 ml.

Następnie należy zamknąć butelkę oraz mocno i energicznie nią wstrząsać aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Uwaga! Gotową zawiesinę powinno się przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni.

Opakowanie z zawiesiną zawiera łyżeczko-miarkę o pojemności 2,5 ml i 5 ml, a także dozownik strzykawkowy. Odpowiednia dawka leku powinna być odmierzana dołączonymi do opakowania miarkami.

Na zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich za wyjątkiem rumienia wędrującego Azycyna jest stosowana jako antybiotyk 3-dniowy. U osób dorosłych całkowita dawka preparatu wynosi 30 mg/kg masy ciała, czyli 10 mg/kg masy ciała na dobę przez 3 dni. U dzieci zalecana dawka azytromycyny zależy od masy ciała i wynosi:

  • 10-14 kg - 100 mg leku, tj. 2,5 ml,
  • 15-24 kg - 200 mg leku, tj. 5 ml,
  • 25-34 kg - 300 mg leku, tj. 7,5 ml,
  • 35-44 kg - 400 mg leku, tj. 10 ml,
  • powyżej 45 kg - należy stosować dawkę jak dla osób dorosłych.

W terapii rumienia wędrującego lek przyjmuje się przez 5 dni, a całkowita dawka wynosi 60 mg/kg masy ciała. 1 dnia stosuje się 20 mg/kg masy ciała, a od 2 do 5 dnia leczenia 10 mg/kg masy ciała dziennie.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany standardowego dawkowania, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na możliwość pojawienia się zaburzenia rytmu serca lub częstoskurczu typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, w których klirens kreatyniny przekracza 40 ml/min nie wymagają modyfikacji standardowego dawkowania. U pacjentów z niższym klirensem kreatyniny należy zachować ostrożność, ponieważ nie ma wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania azytromycyny, gdy zaburzenia czynności nerek są ciężkie.

Zaburzenia czynności wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu nie wymagają zmian dawkowania. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby stanowią przeciwwskazania do przyjmowania preparatu.

Postępowanie po pominięciu dawki

Jeżeli pacjent zapomni o zażyciu leku, pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Następnie terapię kontynuuje się zgodnie z wcześniej ustalonym schematem.

Postępowanie po przedawkowaniu

Lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami. Jeśli dojdzie do przedawkowania leku Azycyna należy niezwłocznie zasięgnąć opinii lekarza. Najczęściej zaleca się zażywanie węgla aktywnego oraz wdrożenie leczenia objawowego.

Objawy niepożądane obserwowane po przyjęciu zbyt wysokiej dawki preparatu były zbliżone do jego skutków ubocznych. Charakterystyczne objawy przedawkowania antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, sile nudności, wymioty oraz biegunka.

Możliwe skutki uboczne

Bardzo często skutkiem ubocznym Azycyny jest występowanie biegunki.

Często zgłaszane działania niepożądane to: ból głowy, wymioty, bóle brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów lub stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów.

Wśród niezbyt często występujących skutków ubocznych leczenia znajdują się następujące dolegliwości: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenia jamy ustnej, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, jadłowstręt, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, choroby uszu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku, zaburzenia oddawania moczu, ból nerek, krwotok maciczny, zaburzenia jąder, obrzęki, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, powikłania po zabiegach.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane obejmowały: pobudzenie, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Odnotowano również występowanie innych dolegliwości, dla których nie udało się określić częstości występowania. Należą do nich: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne, agresja, lęk, majaczenie, omamy, omdlenia, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia węchu (w tym jego całkowita utrata), brak smaku, miastenia, zaburzenia słuchu (w tym także głuchota lub szumy uszne), wydłużenie odstępu QT w EKG, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, przebarwienia języka, niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Ponadto w związku ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu oraz zapobieganiu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium bardzo często obserwowano dolegliwości takie jak: biegunka, bóle brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz luźne stolce. Często w przebiegu tej choroby pojawiały się: jadłowstręt, zawroty i bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, uczucie zmęczenia. Niezbyt często występowały: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości na światło, astenia, złe samopoczucie.

Azycyna w ciąży i okresie laktacji

Azycyna w ciąży może być stosowana wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki istotnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wiadomo, że substancja czynna azytromycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie laktacji.

Środki ostrożności

Podczas przyjmowania preparatu zaleca się obserwować pacjenta w związku z ryzykiem nadkażenia drobnoustrojami odpornymi na lek.

Ze względu na zawartość sacharozy zawiesina Azycyna nie powinna być zażywana przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

W trakcie leczenia rzadko dochodziło do ciężkich reakcji alergicznych. Należy niezwłocznie odstawić preparat i zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią symptomy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub reakcje skórne (ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka). Niekiedy reakcje te powodowały nawrót objawów choroby, co wiązało się z koniecznością wydłużenia okresu leczenia i obserwacji pacjenta.

Stosowanie preparatu wymaga zachowania ostrożności, jeżeli u pacjenta występują:

  • zaburzenia neurologiczne,
  • choroby psychiczne,
  • objawy miastenii,
  • ciężka niewydolność nerek, w której klirens kreatyniny jest niższy niż 10 ml/min,
  • schorzenia wątroby.

U osób w podeszłym wieku Azycynę zaleca się stosować ostrożnie.

Jeżeli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby należy natychmiast odstawić lek oraz wykonać badania kontrolne oceniające stan wątroby.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca oraz arytmii, szczególnie kobiety oraz osoby w podeszłym wieku. Czynniki zwiększające ryzyko to także:

  • wrodzone lub potwierdzone nabyte wydłużenie odstępu QT,
  • jednoczesne stosowanie preparatów wydłużających odstęp QT,
  • zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia i hipomagnezemia,
  • istotna klinicznie bradykardia,
  • występowanie zaburzeń rytmu serca,
  • ciężka niewydolność serca.

Jeśli przyczyną leczenia są choroby przenoszone droga płciową należy upewnić się, że u pacjenta nie doszło do współistniejącego zakażenia T. pallidum.

U niektórych osób przyjmowanie antybiotyków może spowodować biegunkę. W takiej sytuacji konieczna jest ocena, czy biegunka ma etiologię Clostridium difficile, nawet jeśli pojawiła się dopiero po kilku miesiącach od zakończenia antybiotykoterapii.

Uwaga! Azytromycyny nie można stosować podczas leczenia zakażonych ran oparzeniowych, a także w leczeniu malarii.

Interakcje z innymi lekami

Podczas przyjmowania leku azycyna należy uważać na jego interakcje z:

  • lekami zobojętniającymi kwas solny - obu preparatów nie powinno się stosować jednocześnie. Mimo, że leki zobojętniające kwas solny nie wpływają na całkowitą biodostępność azytromycyny, to zmniejszają jej Cmax (maksymalne stężenie we krwi) o ok. 25%;
  • substratami glikoproteiny P, jak digoksyna i kolchicyna – połączenie tych leków z azytromycyną powoduje wzrost stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. Jeśli terapia skojarzona jest konieczna, to podczas leczenia oraz po jego zakończeniu pacjent musi znajdować się pod obserwacją kliniczną. Konieczne może być również monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy krwi;
  • ergotaminą – nie należy stosować jednocześnie azycyny z ergotaminą, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia sporyszem;
  • lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny – w trakcie terapii skojarzonej zachodzi ryzyko nasilenia działania przeciwzakrzepowego, dlatego też należy regularnie monitorować czas protrombinowy u pacjenta;
  • cyklosporyną – podczas jednoczesnego stosowania obu leków może wystąpić wzrost Cmax (maksymalnego stężenie we krwi) i AUC (dostępności biologicznej) cyklosporyny. Z tego powodu konieczne jest dostosowanie dawki cyklosporyny i monitorowanie jej stężenia w organizmie;
  • lekami wydłużającymi odstęp QT, jak cyzapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne (pimozyd, cytalopram), fluorochinony (moksyfloksacyna, lewofloksacyna) leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol) – połączenie azytromycyny z tymi preparatami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Podczas terapii skojarzonej należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić wydłużenie czasu repolaryzacji serca, wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca, także typu torsade de pointes.

Ponadto antybiotyk azycyna wchodzi w interakcje z:

  • zydowudyną – azytromycyna powoduje wzrost stężenia fosforylowanej zydowudyny, czyli czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Obecnie nie jest znane znaczenie kliniczne tej interakcji, ale podejrzewa się, że jest korzystna dla pacjenta. Azytromycyna w dawce jednorazowej 1000 mg oraz w podawanych wielokrotnie dawkach 1200 mg lub 600 mg wywierała niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny oraz jej glukuronidowego metabolitu w osoczu, a także na ich wydalanie przez nerki;
  • nelfinawirem – mimo, że nelfinawir może zwiększać stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) azytromycyny, to dotychczas nie zaobserwowano skutków ubocznych połączenia obu leków. W związku z tym terapia skojarzona jest możliwa i nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Natomiast nie zaobserwowano interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym między azytromycyną a wątrobowym układem cytochromu P-450. Dominuje pogląd, że interakcje farmakokinetycze dotyczące erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych nie występują w przypadku azytromycyny. Nie zauważono istotnych interakcji podczas połączenia azytromycyny z:

  • atorwastatyną (choć u niektórych pacjentów leczonych statynami z azytromycyną wystąpiła rabdomioliza),
  • cetyryzyną,
  • cymetydyną,
  • dydanozyną,
  • efawirenzem,
  • flukonazolem (choć zauważono nieistotny klinicznie spadek Cmax  azytromycyny (18%) ,
  • indynawirem,
  • karbamazepiną,
  • metyloprednizolonem,
  • midazolamem,
  • rimetoprymem/sulfametoksazolem,
  • ryfabutyną (u niektórych pacjentów wystąpiła neutropenia; chociaż związana była ze stosowaniem ryfabutyny, to nie ustalono jej związku z przyjmowaną jednocześnie azytromycyną).
  • syldenafilem,
  • triazolamem,
  • teofiliną,
  • terfenadyną (choć w pojedynczych przypadkach nie można było całkowicie wykluczyć interakcji obu leków).

Dystrybutor na terenie Polski: Adamed Pharma S.A.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.