Asentra

Asentra co to jest?

Asentra to lek przeciwdepresyjny dostępnym za okazaniem recepty. Podlega refundacji 100% dla osób powyżej 75 roku życia we wszystkich wskazaniach refundacyjnych oraz 30% dla pacjentów chorych psychicznie lub z upośledzeniem umysłowym. Preparat ma postać tabletek o dwóch wielkościach zawartości substancji czynnej:

• tabletki powlekane 50 mg, 28 sztuk
• tabletki powlekane 100 mg, 28 sztuk

Substancją czynną zawartą w leku jest sertralina w postaci chlorowodorku, w związku z czym klasyfikowana jest jako selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny. Wykorzystywana jest w psychiatrii, w leczeniu zaburzeń depresyjnych oraz lękowych. Mechanizm jej działania związany jest z oddziaływaniem serotoniny na ośrodkowy układ nerwowy.

Pełny skład leku

1 tabletka powlekana Asentra zawiera odpowiednio 55,95 mg lub 111,90 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg lub 100 mg sertraliny.
Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian
Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy.

Wskazania do stosowania

Decyzję o wdrożeniu preparatu podejmuje lekarz, po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu i badaniu pacjenta. Zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce Asentra, lek może być podawany pacjentom dorosłym, u których konieczne jest podjęcie leczenia w związku z:

• występowaniem dużej depresji,
• zapobieganiem nawrotom dużej depresji,
• zespołem lęku społecznego,
• zespołem stresu pourazowego (PTSD),
• lękiem napadowym, także z agorafobią,
• zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Dopuszcza się możliwość włączenia leku Asentra u dzieci w wieku między 6 a 17 rokiem życia w przypadku wystąpienia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Kiedy nie stosować tego leku

Mimo wyraźnych wskazań do rozpoczęcia terapii, nie u każdego pacjenta będzie możliwe jej wdrożenie. Producent preparatu zaznacza, że lek nie powinien być podawany osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Wśród przeciwwskazań do stosowania wymienia się także fakt przyjmowania, obecnie bądź w ciągu ostatnich dwóch tygodni, nieodwracalnych inhibitorów MAO. Takie połączenie może doprowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego. Tabletek Asentra nie powinni przyjmować pacjenci w trakcie terapii lekiem pimozyd.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie preparatu ustalane jest zawsze przez lekarza prowadzącego, który dostosowując dawkę bierze pod uwagę indywidualny stan pacjenta, nasilenie objawów, a także przyczynę, dla której konieczne było wdrożenie terapii. Tabletki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od niego. Należy jednak pamiętać, aby lek przyjmować raz na dobę, przy czym nie ma znaczenia, czy będzie to rano, czy wieczorem. Tabletkę w razie konieczności można podzielić na dwie równe części. Uwaga: nie popijać preparatu sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to prowadzić do wzrostu jego stężenia w organizmie.

U pacjentów dorosłych, w związku z leczeniem depresji oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zaleca się rozpocząć terapię od dawki 50 mg na dobę. Jeżeli dawka ta nie przyniosła oczekiwanych skutków terapeutycznych, lekarz może podjąć decyzję o jej zwiększeniu, przy czym proces ten powinien przebiegać stopniowo. Zaleca się, aby zwiększać dawkę o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia między kolejnym podniesieniem. Maksymalna dobowa dawka Asentra wynosi 200 mg w ciągu doby.

U pacjentów dorosłych, u których wdrożenie terapii konieczne było ze względu na leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego lub zespołu stresu pourazowego, dawka początkowa powinna wynosić 25 mg w ciągu doby, a po tygodniu terapii możliwe jest jej podniesienie do 50 mg na dobę. W razie potrzeby kolejne zwiększanie dawkowania przeprowadza się stopniowo, o 50 mg przy zachowaniu co najmniej tygodniowych odstępów, maksymalnie do dawki dobowej 200 mg.

W leczeniu podtrzymującym stosuje się jak najmniejsze dawki preparatu, które zapewnią efekt terapeutyczny. U chorych na depresję dawka podtrzymująca jest najczęściej taka sama, jak stosowana w trakcie epizodu choroby. Leczenie trwa minimum 6 miesięcy. W lęku napadowym i zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych powinno się regularnie oceniać, czy dalsza kontynuacja terapii jest niezbędna, ponieważ lek nie wykazał działania zapobiegającego nawrotom tych chorób.

U młodzieży oraz dzieci, o ile ukończyły one 6 rok życia, preparat może być podany wyłącznie w przypadku leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Wówczas sposób dawkowania zależny jest od wieku pacjenta. U dzieci między 6 a 12 rokiem życia zaleca się rozpoczęcie terapii od 25 mg na dobę, a jeżeli zachodzi taka konieczność, możliwe jest zwiększenie dawki do 50 mg dziennie po upływie jednego tygodnia. U młodzieży w wieku 13-17 lat na początku terapii zaleca się dawkę w wysokości 50 mg na dobę. W obu przypadkach w razie braku efektów można zwiększyć dawkę dobową, zachowując minimum tygodniowy odstęp pomiędzy każdym zwiększeniem o 50 mg. Nie można przekroczyć więcej, niż 200 mg leku na dobę. Należy przy tym wziąć pod uwagę wagę dziecka, która jest mniejsza, niż u dorosłego.

Czas trwania terapii jest różny i zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta. O zakończeniu terapii decyduje lekarz prowadzący, oceniając stan chorego. Odstawienie tabletek Asentra wymaga specjalnego postępowania. Zaleca się, aby kończąc terapię stopniowo zmniejszać dawkę preparatu przez czas od jednego do dwóch tygodni. Nagłe odstawienie mogłoby spowodować wystąpienie objawów odstawiennych.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Lek należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. Jeżeli doszło do zażycia zbyt dużej dawki, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, a jeśli nie ma takiej możliwości - jak najszybciej zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Producent zaznacza, że powinno się zabrać ze sobą opakowanie wraz z etykietą. Przedawkowanie Asentra może objawiać się:

• sennością,
• dolegliwościami ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty),
• przyspieszeniem rytmu serca,
• drżeniem mięśni,
• pobudzeniem,
• zawrotami głowy.

Rzadko występowały również przypadki omdleń.

Postępowanie przy pominięciu dawki

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki zaleca, by jej nie uzupełniać. Kolejną porcję należy przyjąć zgodnie z przyjętym pierwotnie schematem leczenia.

Możliwe skutki uboczne

Tak jak w przypadku wielu preparatów, tak również przy stosowaniu tabletek Asentra u niektórych pacjentów mogą pojawić się pewne działania niepożądane. Wśród najczęściej występujących skutków ubocznych terapii wskazywane są nudności.

Poza tym wśród bardzo często występujących efektów ubocznych znajdują się: bezsenność lub wzmożona senność, bóle i zawroty głowy, biegunka, nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, nadmierne zmęczenie, brak osiągnięcia wytrysku.

Często pojawiają się: astenia, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, katar, brak apetytu lub jego zwiększenie, zwiększenie masy ciała – Asentra może powodować tycie, lęk lub depresja, obniżenie libido, nerwowość, koszmary senne, depersonalizacja, bruksizm, dziwne samopoczucie, złe samopoczucie, pobudzenie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, zwiększona aktywność ruchowa, trudności z chodzeniem, sztywność, mimowolne ruchy mięśni, skurcze, parestezje, drętwienie, mrowienia, obniżenie koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, gorączka, osłabienie, uderzenia gorąca, ziewanie, zwiększona potliwość, bóle pleców, mięśni i stawów, zaburzenia miesiączkowania, zaparcia, wymioty bóle brzucha, gazy, dzwonienie w uszach, zaburzenia wzwodu, urazy.

Pełna lista skutków ubocznych dostępna jest w ulotce leku.

Pewne objawy niepożądane są szczególnie niebezpieczne dla pacjenta i powinny zostać jak najszybciej zgłoszone i skonsultowane z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję dotyczącą dalszego leczenia. Należą do nich:

• wysypka skórna, w przebiegu której pojawiają się pęcherze (rumień wielopostaciowy) - może objąć również jamę ustną oraz język i świadczyć o rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka,
• reakcje alergiczne, przybierające postać swędzącej wysypki, obrzęków twarzy, warg lub powiek, problemów z oddychaniem, świszczącego oddechu,
• pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała, wysokie ciśnienie tętniczego krwi, nadmierna potliwość, przyspieszona akcja serca – te objawy należą do symptomów zespołu serotoninowego,
• zażółcenie skóry oraz białka w oku – mogą być efektem uszkodzenia wątroby,
• objawy depresji, którym towarzyszą myśli samobójcze bądź myśli o samookaleczeniu,
• niepokój ruchowy, który uniemożliwia pacjentowi spokojne stanie lub siedzenie,
• atak drgawek o charakterze padaczkowym,
• epizody o charakterze maniakalnym.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, także tych, które dostępne są bez recepty, a nawet ziołowych. Przy stosowaniu leku Asentra łącznie z lekami upośledzającymi metabolizm serotoniny, przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz opioidami wzrasta ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, złośliwego zespołu neuroleptycznego i innych mogących stanowić zagrożenie dla życia.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje leki, w których składzie znajdują się pochodne amfetaminy, tryptofan, fenfluramina, dziurawiec czy agoniści 5-HT. Trzeba zachować ostrożność, a najlepiej odstawić je na czas stosowania Asentry. Szczególną uwagę powinno zwrócić się na inne preparaty stosowane w leczeniu manii, depresji, schizofrenii i pozostałych chorób psychicznych.

Ponadto należy wymienić produkty stosowane w leczeniu silnego bólu, w terapii migreny, odpowiadające za rozrzedzenie krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne wykorzystywane w leczeniu bólu oraz zapaleniu stawów, preparaty uspokajające, moczopędne, wykorzystywane w leczeniu padaczki, cukrzycy czy też stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku, choroby wrzodowej i zgagi. Lekarz powinien wiedzieć także o stosowanych produktach przeciwgrzybiczych, przeciwbakteryjnych, preparatach podawanych pacjentom chorym na AIDS lub zakażonych wirusem HIV i z zapaleniem wątroby typu C, lekach zapobiegających nudnościom po zabiegach chirurgicznych i chemioterapii. W wywiadzie należy wymienić leki przyjmowane w schorzeniach układu krążenia – obniżające ciśnienie krwi, regulujące częstość i rytm serca, znoszące ból w klatce piersiowej, a także preparaty, które mogą zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Wśród informacji, które należy bezwzględnie przekazać lekarzowi prowadzącemu jest fakt zdiagnozowanej u pacjenta padaczki, także jeżeli napady drgawkowe występowały w przeszłości. Gdy podczas terapii tabletkami Asentra dojdzie do napadu padaczkowego, wówczas należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności powinny zostać zachowane również w przypadku pacjentów, u których w przeszłości zdiagnozowano chorobę maniakalno-depresyjną i zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub schizofrenię. Wystąpienie epizodu maniakalnego podczas kuracji wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Podczas wywiadu z pacjentem należy zwrócić uwagę na występowanie (obecnie lub w przeszłości) myśli o samookaleczeniu, a także chęci popełnienia samobójstwa. Ważna jest ocena, czy wcześniej u pacjenta doszło do pojawienia się zespołu serotoninowego. Ponadto szczególną uwagę zachować należy u pacjentów, u których stwierdzono obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ również preparat Asentra może prowadzić do zmniejszenia tego pierwiastka w organizmie. Wśród istotnych informacji, jakie należy przekazać lekarzowi jest fakt przyjmowania leków w związku z występującym nadciśnieniem tętniczym, gdyż także one mogą istotnie obniżać stężenie sodu. Z tego samego względu ostrożność powinni zachować także pacjenci w podeszłym wieku.

Ze względu na działanie leku, ostrożność powinni zachować pacjenci, z następującymi schorzeniami:

• choroby wątroby, ponieważ może okazać się, że konieczne będzie zmniejszenie dawki,
• cukrzycą, gdyż substancje zawarte w leku mogą wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, co może wiązać się z koniecznością dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta,
• zaburzenia krwotoczne, a także stosowanie preparatów o działaniu mającym na celu rozrzedzenie krwi w przeszłości, bądź takich, w efekcie których wzrasta ryzyko krwawień.

Mimo, że lek może w określonych przypadkach zostać podany dzieciom powyżej 6 roku życia, to w takich przypadkach zawsze należy zachować szczególną ostrożność.

Producent preparatu wskazuje także na konieczność zwrócenia uwagi na pacjentów, którzy jednocześnie poddawani są terapii elektrowstrząsami lub u których zdiagnozowane zostały problemy w obrębie narządu wzroku, jak np. różne rodzaje jaskry. Lekarza należy poinformować również o zaburzeniach związanych z prawidłowym funkcjonowaniem serca, które obserwowane są podczas zapisu EKG, jako wydłużenie odcinka QT. Środki ostrożności należy zachować także w innych chorobach serca, jak również wtedy, gdy wydłużenie odcinka QT obserwowano u krewnych pacjenta.

Interakcje z alkoholem

Pacjenci zastanawiają się czy bezpieczne jest łączenie leku Asentra z alkoholem. Podczas badań stwierdzono, że u osób zdrowych sertralina w dawce 200 mg nie nasilała jego działania. Mimo to w trakcie terapii preparatem nie zaleca się spożywania alkoholu.

Asentra w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania przez kobiety ciężarne nie zostało dotąd jednoznacznie potwierdzone. Dopuszcza się możliwość terapii tabletkami Asentra u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści płynące z terapii dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeżeli kobieta przyjmowała lek podczas ciąży, powinna o tym fakcie poinformować lekarza i położną, szczególnie gdy przyjmowany był w ostatnich trzech miesiącach przed porodem. Noworodka należy wówczas podać obserwacji, ponieważ mogą wystąpić u niego objawy z odstawienia lub objawy będące skutkiem działań serotoninergicznych takie jak:

• ostra niewydolność oddechowa,
• bezdech,
• sinica,
• wahania temperatury ciała,
• wymioty,
• trudności z przyjmowaniem pokarmu,
• podsypianie,
• senność i inne zaburzenia snu,
• ciągły płacz,
• napady drgawkowe,
• wiotkość lub sztywność mięśni,
• drżenie mięśni,
• skurcze mięśni,
• drażliwość,
• wygórowanie odruchów,
• zbyt niski poziom cukru we krwi.

Niepokojące objawy występują zazwyczaj w pierwszej dobie życia dziecka. Pomimo, że w trakcie badań nie zaobserwowano, by produkt powodował wystąpienie wad wrodzonych u dziecka, nie można wykluczyć ryzyka zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego, objawiającego się sinicą oraz przyspieszonym oddechem.

Asentra a karmienie piersią

Podczas badań klinicznych udowodniono, że substancja czynna zawarta w Asentra przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, a wraz z nim do organizmu dziecka. W surowicy niemowląt karmionych przez matki stosujące sertralinę obserwowano zazwyczaj bardzo niskie lub niewykrywalne jej ilości. Stwierdzono przypadek, gdy u dziecka stężenie leku było bliskie 50% stężenia u matki, co nie miało jednak wpływu na stan jego zdrowia. Mimo to kobiety karmiące piersią powinny stosować preparat wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla dziecka.

Dystrybutor na terenie Polski: Krka Polska Sp. z o.o.