Azalia

Azalia co to jest?

Lek Azalia to jednoskładnikowe tabletki antykoncepcyjne. Dostępne są wyłącznie na receptę i nie podlegają refundacji. Opakowanie zawiera 28 sztuk tabletek powlekanych.

Preparat zawiera jedną substancję czynną - progestagen w postaci dezogestrelu. Jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym dla kobiet karmiących piersią oraz pacjentek, które nie chcą lub nie mogą przyjmować estrogenów. Mechanizm działania leku polega głównie na hamowaniu owulacji. Pozwala na obniżenie poziomu estradiolu we krwi do stężenia, które jest charakterystyczne dla wczesnej fazy pęcherzykowej. Ponadto wywołuje zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Po przyjęciu doustnym lek jest szybko wchłaniany. W organizmie pacjentki substancja czynna ulega metabolizmowi do czynnego metabolitu, którym jest etonogestrel.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Azalia zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, all-rac-α-Tokoferol.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, talk.

Wskazania do stosowania

Stosowanie tabletek jest zalecane w celach antykoncepcyjnych, gdy kobieta nie chce zajść w ciążę lub gdy ze względów zdrowotnych jest to przeciwwskazane.

Kiedy nie stosować tego leku

Wśród przeciwwskazań do terapii wymieniono nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze występujące w preparacie. Ponadto tabletek nie należy przyjmować, gdy u pacjentki występuje:

• ciężka choroba wątroby – do momentu powrotu parametrów wątrobowych do właściwego poziomu,
• nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych lub jego podejrzenie,
• krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Dawkowanie preparatu

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dawkowanie Azalia zakłada przyjmowanie 1 tabletki dziennie, przy czym ważne jest, aby zażywać dawki o tej samej porze. Lek należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze.

Pomiędzy tabletkami nie stosuje się przerw. Kolejne opakowanie należy rozpocząć  bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego, bez względu na krwawienie.

Kiedy zacząć brać tabletki Azalia? Sposób rozpoczęcia zależy od tego, czy w poprzednim miesiącu były stosowane hormonalne środki antykoncepcyjne, pacjentka niedawno urodziła dziecko lub doszło do poronienia.

Jeżeli w ostatnim miesiącu kobieta nie stosowała hormonalnych środków zabezpieczających przed zapłodnieniem, pierwszą tabletkę preparatu należy przyjąć w 1 dniu cyklu, czyli w 1 dniu wystąpienia krwawienia. Możliwe jest rozpoczęcie terapii również między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w takim przypadku powinno się stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku.

W ulotce określony został schemat postępowania dla kobiet po porodzie lub pacjentek, które poroniły ciążę. Jeśli do poronienia doszło w I trymestrze, stosowanie leku Azalia można rozpocząć od razu i bez konieczności korzystania z dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Kobiety po urodzeniu dziecka lub poronieniu w II trymestrze powinny przyjąć 1 tabletkę między 21 a 28 dniem po porodzie lub poronieniu. Jeżeli preparat zostanie wdrożony później, to konieczne jest stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji przez pierwsze 7 dni. Należy zwrócić uwagę, że jeżeli w okresie między porodem lub poronieniem a rozpoczęciem terapii doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem kuracji konieczne jest wykluczenie ciąży. Można także poczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do chwili wystąpienia krwawienia miesiączkowego.

U pacjentek, które w poprzednim miesiącu korzystały z innych środków antykoncepcji hormonalnej sposób postępowania zależy od rodzaju stosowanego zabezpieczenia. W przypadku korzystania z preparatów złożonych pierwszą tabletkę Azalia należy przyjąć w następnym dniu po zakończeniu dotychczas stosowanego leku (po ostatniej tabletce, która zawierała substancję czynną). Przy przejściu z systemów transdermalnych lub dopochwowych systemów terapeutycznych tabletki należy zacząć przyjmować w dniu usunięcia stosowanej wcześniej metody. Nie jest wówczas wymagane stosowanie dodatkowych środków zabezpieczenia przed ciążą. Lek można również zacząć przyjmować dzień po standardowej przerwie w stosowaniu złożonych środków antykoncepcyjnych lub po przyjęciu tabletek antykoncepcyjnych placebo, jednak w takim przypadku przez pierwsze 7 dni należy stosować również antykoncepcję mechaniczną.

W przypadku, gdy kobieta korzystała wcześniej z innych preparatów zawierających jedynie progestagen, to w zależności od jego rodzaju tabletki należy zacząć przyjmować:

• gdy była to minitabletka - od razu po zakończeniu stosowania dotychczasowego leku,
• w przypadku implantu lub domacicznego systemu terapeutycznego - w dniu jego usunięcia,
• w przypadku iniekcji - od dnia, w którym powinna zostać przyjęta kolejna dawka środka hormonalnego w zastrzyku.

Przejście z metod antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen nie wymaga stosowania dodatkowych środków ochrony przed ciążą.

Postępowanie przy wymiotach

Działanie doustnych środków zabezpieczających przed zapłodnieniem może zostać osłabione przez silne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W razie ich wystąpienia należy wziąć pod uwagę, że wchłanianie tabletek może być zaburzone i należy zastosować dodatkowe, mechaniczne zabezpieczenie przed ciążą. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki Azalia pojawią się wymioty, to zachodzi ryzyko niepełnego wchłonięcia substancji czynnej i należy postępować tak, jak w sytuacji pominięcia dawki.

Pominięcie dawki

Skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych ściśle zależy od regularnego przyjmowania. Jeżeli doszło do przypadkowego pominięcia dawki leku, postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od planowanej chwili przyjęcia tabletki.

Jeżeli od pominięcia tabletki Azalia minęło 36 godzin i więcej, to należy liczyć się z możliwością osłabienia skuteczności antykoncepcyjnej. Opóźnienie w przyjęciu dawki powyżej 12 godzin zwiększa ryzyko osłabienia działania preparatu i wymaga stosowania dodatkowych metod ochrony przed ciążą w kolejnych 7 dniach. Gdy od opuszczenia dawki minęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej ją uzupełnić, a kolejne tabletki przyjmować zgodnie z dotychczasowym schematem terapii.

Jeśli pominięta została dawka w ciągu pierwszych 7 dni od rozpoczęcia terapii, a w tygodniu poprzedzającym doszło do stosunku płciowego, to należy liczyć się z ryzykiem zajścia w ciążę.

Szczególne grupy pacjentów

W ulotce zaznaczono, że dotychczas nie zostały przeprowadzone badania kliniczne na podstawie których można wnioskować o bezpieczeństwie i skuteczności przyjmowania tabletek przez pacjentki z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Występujące u kobiety ciężkie zaburzenia wątroby mogą wywoływać zmiany metabolizmu hormonów steroidowych, dlatego lek można zacząć stosować dopiero wtedy, gdy parametry czynnościowe wątroby wrócą do prawidłowych wartości.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, tak również tabletki antykoncepcyjne Azalia mogą u niektórych pacjentek wywoływać skutki uboczne. Zaobserwowane dolegliwości zostały pogrupowane ze względu na częstotliwość, z jaką się pojawiały.

Wśród często zgłaszanych działań niepożądanych znajdują się zmiany nastroju, nastrój depresyjny, obniżenie popędu płciowego, bóle głowy, bóle piersi, trądzik, nudności, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki, wzrost wagi (lek Azalia może powodować tycie).

Niezbyt często zgłaszane były: zakażenia pochwy, nietolerancja soczewek kontaktowych, łysienie, wymioty, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika, zmęczenie.

Rzadko kobiety skarżyły się również na: wysypkę, pokrzywkę, rumień guzowaty.

Opisywano także przypadki, w których na skutek działania substancji czynnej dochodziło do mlekotoku lub ciąży pozamacicznej. Z kolei u pań, u których przed rozpoczęciem terapii występował obrzęk naczynioruchowy może dojść do nasilenia jego objawów. Dotyczy to także wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego oraz badania ginekologicznego, którego celem jest wykluczenie ciąży. U kobiet, u których występują zaburzenia związane z regularnym krwawieniem (w tym skąpe miesiączki lub ich brak) przed wdrożeniem preparatu należy zdiagnozować przyczynę występujących nieprawidłowości.

Pacjentki stosujące lek Azalia powinny zwrócić uwagę na występujące często i nieregularnie krwawienia, ponieważ w takim przypadku zachodzi konieczność oceny zasadności terapii oraz rozważenie zmiany na inny środek zabezpieczenia przed ciążą.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa prawdopodobieństwem wystąpienia raka piersi. Co ważne, ryzyko nie jest zależne od czasu, w jakim kobieta stosowała leczenie, lecz od jej wieku.

U kobiet, u których występują zaburzenia czynności wątroby o ostrym lub przewlekłym charakterze, zasadne może być skierowanie na konsultację specjalistyczną oraz wykonanie dodatkowych badań. Przy zdiagnozowaniu choroby nowotworowej wątroby należy wykonać ocenę korzyści oraz ryzyka, jakie niesie ze sobą terapia antykoncepcyjna.

Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Jeżeli podczas wywiadu stwierdzono występowanie takich dolegliwości w przeszłości, należy poinformować pacjentkę, że na skutek terapii może dojść do nawrotu choroby. Wystąpienie zakrzepicy wymaga odstawienia leku.

Jednym ze skutków ubocznych kuracji może być pogorszenie nastroju pacjentki, w tym także wystąpienie epizodów depresyjnych. Obserwowano, iż pod wpływem przyjmowanych doustnie środków antykoncepcyjnych depresja może charakteryzować się ciężkim przebiegiem. Wzrastać może ryzyko zachowań samobójczych oraz samobójstw. Pojawienie się objawów niepożądanych dotyczących zmian nastroju wymaga konsultacji lekarskiej.

Należy podkreślić, iż progestageny mogą istotnie wpływać na obwodową oporność na insulinę, a także tolerancję glukozy, dlatego pacjentki chorujące na cukrzycę powinny zostać poddane ścisłej obserwacji w pierwszych miesiącach przyjmowania leku.

W przypadku tendencji do ostudy pacjentkom zaleca się unikania ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w trakcie terapii

Z uwagi na obecność laktozy w tabletkach, leku nie powinny stosować osoby z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp).

Jeśli podczas przyjmowania preparatu rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi prawidłowa reakcja na leki przeciwnadciśnieniowe, to należy rozważyć odstawienie tabletek.

Lek obniża stężenie estradiolu we krwi do poziomu charakterystycznego dla wczesnej fazy pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy wpływa to na gęstość mineralną kości.

Azalia w ciąży

Preparatu nie należy przyjmować w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem terapii trzeba jednoznacznie wykluczyć ciąże u pacjentki. Jeżeli pomimo stosowania tabletek antykoncepcyjnych dojdzie do zapłodnienia, należy natychmiast zrezygnować z dalszego przyjmowania leku. W prowadzonych badaniach nie wykazano, aby zajście w ciąże podczas przyjmowania Azalia miało wpływ na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.

Azalia a karmienie piersią

Nie ma przeciwwskazań do stosowania tabletek Azalia w okresie laktacji. Prowadzone badania wykazały, że dezogestrel nie wpływa ani na jakość ani na ilość pokarmu wytwarzanego przez organizm kobiety. Jego aktywny metabolit, etonogestrel przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, co nie stanowi przeciwwskazania do stosowania. Jednocześnie należy zaznaczyć, że w ulotce podkreślono konieczność obserwacji niemowlęcia pod względem prawidłowości wzrostu i rozwoju.