Luminastil tabl.(50 mg) - 10 szt.

Doustnie. Dorośli: w razie potrzeby, 1 tabl. na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabl. na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

1. Co to jest lek Luminastil i w jakim celu się go stosuje

Luminastil jest lekiem zawierającym substancję czynną difenhydraminy chlorowodorek.
Difenhydramina należy do leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania
trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych
związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku
sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania
przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie
takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje
zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenia snu mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak:
stres, stany chorobowe, niepokój, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową, zmęczenie
związane ze zmianą strefy czasowej. Difenhydramina zawarta w leku Luminastil powoduje skrócenie
czasu zasypiania oraz zwiększa głębokość i jakość snu.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się
tylko do krótkotrwałego stosowania.
Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które
wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się
z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność.

Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez
konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminastil

Kiedy nie przyjmować leku Luminastil
- jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub
  początkowego odcinka jelita);
- jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (spowodowanych np. wrzodem trawiennym);
- jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);
- jeśli pacjent ma problemy z sercem zwane wydłużeniem odstępu QT;
- jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego lub niskie tętno;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub
  magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać
  na rytm serca (patrz punkt: „Lek Luminastil a inne leki”);
- jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon z powodu schorzeń serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Luminastil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);
- jeśli pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;
- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (choroba oka związana ze zwiększonym
  ciśnieniem w oku);
- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- jeśli pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe
  prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu
serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku utrzymującej się bezsenności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ bezsenność
może być objawem poważnej choroby podstawowej.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub)
u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których wcześniej występowały zaburzenia
związane z nadużywaniem leków.
Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Lek Luminastil może być mniej skuteczny, jeśli jest przyjmowany w sposób ciągły.
Stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia.

Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie
skontaktować się z lekarzem.

Testy alergiczne
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych; nie należy przyjmować leku co najmniej 3 dni
przed wykonaniem tych testów.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Luminastil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek może nasilać działanie niektórych leków.

Nie należy przyjmować leku Luminastil, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach
rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Nie należy przyjmować leku Luminastil razem z innymi lekami przeciwhistaminowymi, w tym lekami
stosowanymi na skórę lub lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ponieważ difenhydramina może nasilać ich
  uspokajające działanie;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ
  przedłużają i nasilają działanie difenhydraminy. Lek Luminastil należy stosować ostrożnie z
  inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, takie jak: amitryptylina,
  doksepina), ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie;
- wenlafaksynę (lek stosowany w leczeniu depresji);
- atropinę (lek stosowany w celu rozszerzenia źrenicy oka);
- metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem i w
  zapobieganiu migrenie).

Lek Luminastil z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Luminastil w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Luminastil jest lekiem o działaniu nasennym, który wkrótce po przyjęciu dawki będzie powodował
senność oraz uspokojenie polekowe. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez
minimum 8 godzin po zażyciu ostatniej dawki leku Luminastil. Lek może powodować także zawroty
głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia psychoruchowe i osłabienia reakcji. W
przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Luminastil

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli
W razie potrzeby, 1 tabletka na 20 minut przed snem.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę.
Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez
konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Luminastil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Luminastil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
najbliższego Oddziału Ratunkowego.
Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy,
pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów,
osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę
(rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść
sercowo-naczyniową.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Luminastil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Luminastil i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z niżej wymienionych objawów niepożądanych:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,
  kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować
  trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- duszność.
Częstość występowania tych objawów jest nieznana.

Inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zmęczenie, uspokojenie;
- senność;
- zaburzenia uwagi;
- trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy;
- suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty;
- dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy,
  nerwowość);
- drgawki, bóle głowy;
- parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie
  i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
- niewyraźne widzenie;
- tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca);
- zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej (flegma);
- drżenie mięśni;
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne
pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Luminastil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luminastil
- Substancją czynną leku jest difenhydraminy chlorowodorek.
  Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Luminastil i co zawiera opakowanie
Lek Luminastil ma postać tabletek. Tabletki są podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej,
bez plam i uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 10 tabletek, pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC białej lub
oranżowej, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023