Elidel krem(10 mg/g) - tuba 15 g

Miejscowo. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany krótkotrwale w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów wyprysku atopowego oraz długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom choroby. Dorośli. Należy nakładać cienką warstwę preparatu na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę. Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Dzieci i młodzież. Dawkowanie i sposób podawania u niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych. Preparatu nie należy stosować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy życia, gdyż nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Leczenie długotrwałe. W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) krem należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby, zapobiega to nawrotowi choroby. Szczególne grupy pacjentów. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na preparat u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych, gdyż w badaniach klinicznych preparatu uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Leczenie należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany jedynie w miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry. Leczenie powinno być przerywane, krótkotrwałe i nieciągłe. Cienką warstwę kremu należy nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się. Preparat należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania. Preparat można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu. Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.

Leczenie pacjentów w wieku od 3 miesięcy z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki: nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy, stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

1. Co to jest Elidel i w jakim celu się go stosuje

Elidel jest lekiem przeciwzapalnym do stosowania na skórę. Nie zawiera steroidów.
Lek działa na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry
i świąd.

Wskazania

Leczenie pacjentów w wieku od 3 miesięcy z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem
skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe.
Mogą to być następujące przypadki:
- nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów,
- brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy,
- stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie
  glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elidel

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Kiedy nie stosować leku Elidel
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6.)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elidel należy omówić to z lekarzem.

Leku Elidel nie należy stosować jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (odporność jest
upośledzona).

Elidel nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy życia.

Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania w atopowym zapaleniu skóry. Nie należy go stosować
w innych chorobach skóry.

U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może
występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec).

Leku Elidel nie można stosować w miejscach, gdzie występują zmiany nowotworowe lub
przednowotworowe skóry.

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Elidel
o jakichkolwiek nowotworach złośliwych (guzy) lub w przypadku osłabionego (upośledzonego)
układu immunologicznego.

Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Nie należy go stosować na błony śluzowe,
w tym na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej. W sytuacji przypadkowego
kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast usunąć lek i przemyć je wodą.
Należy uważać, aby nie połknąć leku lub aby przypadkowo nie dostał się on do jamy ustnej, np. gdy
jest stosowany na dłonie.

Nie należy stosować leku na powierzchnie skóry zakażone wirusami, takimi jak wirusy powodujące
opryszczkę warg (opryszczka zwykła) lub ospa wietrzna.

Jeśli skóra jest zakażona, lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek w celu wyleczenia
zakażenia. Dopiero po wyleczeniu zakażenia można rozpocząć leczenie lekiem Elidel. Jeśli podczas
leczenia lekiem Elidel wystąpi zakażenie, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Elidel aż do wyleczenia zakażenia.

Elidel może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry wirusem opryszczki (wyprysk
opryszczkowy). W razie powstania bolesnych owrzodzeń na ciele należy natychmiast powiadomić
o tym lekarza prowadzącego. Leczenie lekiem Elidel należy przerwać do czasu wyleczenia zakażenia.

Elidel może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie ciepła lub pieczenia. Reakcje te
mają zwykle łagodny charakter i szybko ustępują. Należy powiadomić lekarza prowadzącego
w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji podczas stosowania leku Elidel.

W przypadku stosowania leku Elidel nie należy owijać leczonej skóry bandażem lub przykrywać
opatrunkiem, jednak można nosić normalne ubranie.

Podczas leczeniem lekiem Elidel należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy
słoneczne i łóżka samoopalające. Jeśli po zastosowaniu leku Elidel pacjent przebywa na wolnym
powietrzu, powinien osłaniać skórę odpowiednim ubraniem i stosować odpowiednie preparaty
z filtrem przeciwsłonecznym (UV) oraz maksymalnie ograniczyć czas przebywania na słońcu.

Nie zaleca się stosowania leku Elidel w przypadku występowania erytrodermii (zaczerwienienie
prawie całego ciała) lub choroby skóry zwanej zespołem Nethertona. Przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Elidel, należy poinformować lekarza o występowaniu tych chorób.

W przypadku wystąpienia obrzęku węzłów chłonnych podczas stosowania leku Elidel, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być
większe.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek Elidel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów
miejscowych.

W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem Elidel może być wstrzymane przed
podaniem jakichkolwiek szczepionek. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy jest to
konieczne.

Elidel nie powinien być stosowany jednocześnie z leczeniem promieniowaniem (np. UVB, UVA,
PUVA) lub lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną lub cyklosporyną).

Podczas leczenia lekiem Elidel należy unikać nadmiernego naświetlania skóry.

Wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Lek Elidel z jedzeniem, piciem i alkoholem
W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu może wystąpić nagłe uderzenie
gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Elidel w okresie ciąży.

Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku Elidel przenika do mleka kobiecego po podaniu
leku na skórę. Nie należy stosować leku Elidel na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Elidel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Elidel zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520) i alkohol
benzylowy
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Lek Elidel zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g kremu. Glikol propylenowy
(E 1520) może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie
należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np.
oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Elidel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
Elidel stosuje się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi oraz
w fałdach skórnych.
Lek zwykle stosuje się w sposób opisany poniżej.
- Należy umyć i wysuszyć ręce.
- Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki
  zawartej w zakrętce).
- Należy wycisnąć krem na palec.
- Na chorobowo zmienione miejsca na skórze należy nałożyć cienką warstwę leku Elidel.
- Lek należy stosować jedynie na miejsca na skórze, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry
  (wyprysk atopowy).
- Delikatnie i całkowicie wetrzeć lek w skórę.
- Zamknąć tubę zakrętką.

Elidel należy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem. Podczas leczenia lekiem
Elidel można stosować środki zmiękczające. W przypadku jednoczesnego stosowania środków
zmiękczających, należy je nakładać bezpośrednio po zastosowaniu leku Elidel.

Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku Elidel. Mogłoby to
spowodować zmycie kremu.

Jak długo stosować Elidel
Lek może być stosowany krótkotrwale lub długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom
choroby.
Należy przerwać stosowanie leku Elidel natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego.

Należy kontynuować stosowanie leku Elidel tak długo, jak zaleci to lekarz.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie
nastąpiła poprawa lub wystąpiło zaostrzenie objawów wyprysku atopowego.

W długotrwałym leczeniu wyprysku atopowego lek Elidel powinien być zastosowany ponownie
od razu po wystąpieniu objawów (zaczerwienienie skóry i świąd). Pomaga to zapobiec nawrotowi
choroby. Jeśli objawy choroby powrócą, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz rozważy, czy
ponownie zacząć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na brak wystarczających danych lek Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku
poniżej 3 miesięcy życia.

Dawkowanie i sposób podawania u niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), u dzieci (w wieku od
2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Nie oceniono, czy reakcja na lek u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów
młodszych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elidel
W przypadku zastosowania większej ilości kremu na skórę, należy go zetrzeć.

Pominięcie zastosowania leku Elidel
W przypadku pominięcia dawki leku Elidel, należy go zastosować jak najszybciej i następnie
kontynuować zwykle zalecone dawkowanie.

Przerwanie stosowania leku Elidel
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

Przypadkowe połknięcie leku Elidel
W sytuacji przypadkowego połknięcia leku Elidel należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elidel to reakcje
(np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania. Reakcje takie mają charakter łagodny i (lub)
umiarkowany, występują na początku leczenia i trwają krótko.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Uczucie ciepła lub pieczenia w miejscu zastosowania leku.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania. Zakażenia skóry (zapalenie mieszków
włosowych).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zakażenia skóry takie jak czyraki, liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), opryszczka zwykła,
półpasiec, zapalenie skóry wywołane opryszczką (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny
(wirusowe zakażenie skóry), brodawczak skóry (brodawki). Odczyny skórne w miejscu zastosowania,
takie jak wysypka, ból, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), łuszczenie się, suchość, obrzęk
i nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Nietolerancja alkoholu, uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk
w krótkim czasie po wypiciu alkoholu. Odczyny alergiczne, które mogą powodować obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej w okolicach twarzy, kończyn i okolic stawów), wysypkę skórną
lub pokrzywkę. Zmiany koloru skóry (fragment skóry może stać się miejscami ciemniejszy lub
jaśniejszy w stosunku do otaczającej go skóry).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami, takimi jak nagłe sapanie oraz ból lub
ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku i zgłosić się do lekarza.

Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka i nowotworów skóry
u pacjentów stosujących Elidel.

U pacjentów stosujących lek Elidel występowały przypadki powiększenia węzłów chłonnych,
jednakże związek z leczeniem lekiem Elidel nie został ustalony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Elidel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać tuby szczelnie zamknięte.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Elidel
- Substancją czynną leku jest pimekrolimus. 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, alkohol
  benzylowy, sodu cetostearylosiarczan, mono- i dwuglicerydy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy,
  glikol propylenowy (E 1520), alkohol oleilowy, triglicerydy średniołańcuchowe, woda oczyszczona.
  Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 50 mg glikolu propylenogo w 1 g kremu. Patrz także
  „Lek Elidel zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520) i alkohol
  benzylowy” w punkcie 2.

Jak wygląda Elidel i co zawiera opakowanie

Krem o białawym zabarwieniu, homogeniczny, bezzapachowy, niepozostawiający plam i łatwo
rozsmarowujący się.

Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym, zamykana nakrętką z bolcem do
przekłuwania membrany zamykającej tubę, w tekturowym pudełku.
1 tuba o pojemności 5 g
1 tuba o pojemności 15 g
1 tuba o pojemności 30 g
1 tuba o pojemności 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 Mérignac
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

[logo Mylan]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: