Aldara 5% Krem krem - 12 sasz.

Zewnętrznie. Dorośli. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6-10 h. Leczenie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tyg. w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tyg. przez 6 tyg. (np.: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 h. Rogowacenie słoneczne. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez 4 tyg. przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tyg. od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze 4 tyg. Maksymalna zalecana dawka to 1 saszetka. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu. Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone ok. 8 tyg. po ostatnim, trwającym 4 tyg. okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tyg. okres leczenia. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie preparatem. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia preparatem, z zachowaniem co najmniej 12-tyg. przerwy w leczeniu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Sposób podania. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Krem należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu. Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne. Imikwimod w kremie należy stosować przed snem. Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6-10 h po zastosowaniu kremu. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia. Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm². Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Przed nałożeniem kremu pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu. Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tyg. od zakończenia leczenia. W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia. Jeżeli w leczonym miejscu wystąpi zakażenie lub reakcja skórna na imikwimod w kremie spowoduje nadmierny dyskomfort, można przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Rogowacenie słoneczne. Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie imikwimod w kremie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Miejscowe leczenie: brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych; powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (sBCC) u dorosłych; rogowacenia słonecznego (AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.

1. Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje

Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób. Lekarz prowadzący może
przepisać krem Aldara w celu leczenia:

- brodawek - kłykcin kończystych (condylomata acuminata) występujących na powierzchni
  narządów płciowych i wokół odbytu

- powierzchownego raka podstawnokomórkowego
  Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się
  powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.
  Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na
  promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. Nieleczony rak
  podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie twarzy. Dlatego ważne jest
  wczesne rozpoznanie i leczenie.

- rogowacenia słonecznego
  Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób,
  które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych. Niektóre ze zmian skórnych są
  koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Zmiany te moga być płaskie
  i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek. Aldara może być stosowana
  jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze
  płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał
  że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie.

Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji,
które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa
powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem

Nie stosować kremu Aldara:
- jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć
  lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia autoimmunologiczne.
- Jeśli pacjent jest po przeszczepieniu narządu.
- Nie należy używać kremu Aldara zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim
  leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym.
- Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. W razie przypadkowego kontaktu usunąć
  krem, spłukując go wodą.
- Nie stosować kremu wewnętrznie.
- Nie używać więcej kremu niż zalecił lekarz
- Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu
  Aldara.
- Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą
  z łagodnym mydłem. Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie
  kremu.
- Jeżeli liczba krwinek nie mieści się w granicach normy, należy o tym powiedzieć
  lekarzowi.

Z uwagi na mechanizm działania, krem Aldara może powodować pogorszenie istniejącego stanu
zapalnego w obrębie leczonego miejsca.

- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien
przestrzegać następujących środków ostrożności:
Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć
jego wewnętrzną powierzchnię. Jeśli powierzchnia pod napletkiem nie będzie codzienne myta,
częściej mogą wystąpić objawy ścieśnienia skóry napletka, obrzęk i wygładzenie skóry oraz,
w rezultacie, trudność odprowadzania napletka. Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego
wygojenia się ran.

Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej
(otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ
żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).

Nie stosować leku dłużej niż w ciągu jednego kursu leczenia, jeśli występują zaburzenia układu
immunologicznego spowodowane chorobą lub po stosowanych lekach. Jeśli pacjent sądzi, że
odnosi się to do niego, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może
nie być skuteczny u takich pacjentów. Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia
płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po – nie przed –
aktywnością seksualną. Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie
należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego. Należy pamiętać - krem Aldara nie
chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi
drogą płciową.

- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia
słonecznego, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:
Podczas leczenia kremem Aldara nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości
unikać światła słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować
odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.

Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się
znacząco różnić od prawidłowej skóry.

Dzieci i młodzież 
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Krem Aldara a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jednak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę musi powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy
imikwimod wydziela się z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować
miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Aldara krem

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Dorośli:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami
lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.

Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki. Po użyciu kremu z saszetki
należy wyrzucić saszetkę z pozostałą ilością kremu. Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu
późniejszego użycia.

Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka
podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące
każdego wskazania).

Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:

Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, środa i piątek)
1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Starannie
    wysuszyć.
2. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
3. Nałożyć cienką warstwę kremu na czystą, suchą powierzchię brodawek i wcierać delikatnie, aż
    krem zniknie.
4. Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem.
5. Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin. Przez ten czas nie należy korzystać
    z prysznica ani brać kąpieli.
6. Po upływie 6 do 10 godzin umyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym
    mydłem.

Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu. Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek,
środę i piątek. Jedna saszetka zawiera ilość kremu, która wystarcza do pokrycia powierzchni 20 cm2.

Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego
wewnętrzną powierzchnię (patrz punkt 2 „Środki ostrożności, jakie należy zachować stosując krem
Aldara”).

Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia
brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni,
a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).

Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu
wystąpienia brodawek.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:

Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek i piątek)

1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Starannie
    wysuszyć.
2. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć niewielką ilość kremu na koniuszek palca.
3. Nakładać krem Aldara na miejsce zmienione chorobowo i około 1 cm wokół niego. Wcierać
    delikatnie krem, aż zniknie.
4. Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę. Umyć ręce wodą z mydłem.
5. Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin. Przez ten czas nie należy korzystać
    z prysznica ani brać kąpieli.
6. Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara, wodą z łagodnym
    mydłem.

Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca i około 1 cm wokół niego
codziennie przez 6 tygodni, 5 kolejnych dni tygodniowo. Na przykład należy nakładać krem od
poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.

- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego

Instrukcje dotyczące dawkowania (poniedziałek, środa i piątek)
1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Starannie
    wysuszyć.
2. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
3. Nakładać cienką warstwę kremu na miejsce zmienione chorobowo. Wcierać delikatnie aż do
    całkowitego wniknięcia kremu do skóry.
4. Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę. Umyć ręce wodą z mydłem.
5. Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin. Przez ten czas nie należy korzystać
    z prysznica ani brać kąpieli.
6. Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym
    mydłem.

Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu, na przykład w poniedziałek, środę oraz piątek. Jedna
saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia powierzchni odpowiadającej 25 cm2.
Kontynuować leczenie przez 4 tygodnie. Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz prowadzący
oceni stan skóry pacjenta. Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia
o dodatkowe 4 tygodnie.

Jeśli zastosuje się większą dawkę kremu Aldara niż zalecana
Należy zmyć nadmiar wodą z mydłem. Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie
kontynuować leczenie.
W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara
W przypadku pominięcia dawki, należy nałożyć krem natychmiast po przypomnieniu sobie o tym,
a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować kremu częściej niż raz na
dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób)
często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób)
niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób)
rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak
najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.
U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć
leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek
może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub
powodować zmęczenie. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć
lekarzowi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, może dojść do pogorszenia ich stanu.
Jeśli podczas leczenia kremem Aldara pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi.

Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na
skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą
towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy
z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać
stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza.
U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego
okolicy.

- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.

Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się
skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk. Mogą także wystąpić stwardnienia podskórne,
niewielkie otwarte rany, strup, który tworzy się podczas gojenia i drobne pęcherzyki podskórne. Można
także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach,
gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów). W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca
do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Często niektórzy pacjenci (4% lub mniej) uskarżali się na bóle głowy, gorączkę oraz objawy
grypopodobne i bóle stawów lub mięśni, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia
wzwodu prącia, zwiększenie ilości wydzielanego potu, złe samopoczucie, objawy ze strony żołądka
i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zmęczenie, zawroty głowy, migrenę, uczucie
mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia bakteryjne,
wirusowe i grzybicze (np. opryszczka wargowa, zimno), zakażenia pochwy, w tym pleśniawki, kaszel
i przeziębienie oraz ból gardła.

Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości
kremu. Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności
w oddawaniu moczu u niektórych kobiet. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.

Bardzo często występuje lekki świąd w obrębie leczonej skóry.

Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry,
ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.

Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką
przerwę w leczeniu). W przypadku zauważenia ropy lub objawów sugerujących zakażenie należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry inne częste działania
niepożądane to obrzęk węzłów chłonnych i ból pleców.
Niezbyt często u niektórych pacjentów występują objawy w miejscu podania (wydzielina, zapalenie,
obrzęk, łuszczenie, pęknięcia skóry, pęcherzyki, zapalenie skóry) lub drażliwość, złe samopoczucie,
suchość w jamie ustnej, objawy grypopodobne i uczucie zmęczenia.

- Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego:

Przyczyną wielu działań niepożądanych kremu Aldara jest miejscowe działanie na skórę. Miejscowe
odczyny skórne.mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.

Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.
Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np.
krótką przerwę w leczeniu).
W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania
niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie
zmęczenia.

Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie,
odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry,
uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu)
lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne,
depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne,
zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Aldara krem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu
zewnętrznym i saszetce po określeniu Termin ważności.

Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera krem Aldara
- Substancją czynną jest imikwimod. Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu
  zawiera 5 mg imikwimodu).

  Pozostałe składniki: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy,
  wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E 218),
  propylu hydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz również punkt 2
  „Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol
  cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy”).

Jak wygląda krem Aldara i co zawiera opakowanie
- Każda saszetka 5% kremu Aldara zawiera 250 mg kremu w kolorze białym do jasnożółtego.
- Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetki jednorazowego użytku z folii
  poliestrowej/aluminiowej. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
1138 Budapest
Váci út 150.
Tel: +36 1 465 2100

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21 22 01 74

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Norge
Viatris AS
Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 63 63 052

Österreich
Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 010 0002

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200

France
Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

România
BGP PRODUCTS SRL
Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 2350 599

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180

Ireland
Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia
Viatris Italia
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Tel: +39 (0) 2 612 46921

Sverige
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100

Latvija
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137

Lietuva
Viatris UAB
Žalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR)

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.