Vibin

1. Vibin co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Vibin w ciąży
5. Vibin a karmienie piersią
6. Środki ostrożności

Vibin co to jest

Vibin to zlożony lek antykoncepcyjny w postaci tabletek. Wydawany jest wyłącznie na receptę. Tabletki Vibin 3 mg + 0,03 mg dostępne są w opakowaniach po 28 oraz 84 sztuki,

Każdy blistr leku zawiera 28 tabletek powlekanych. 21 z nich to tabletki żółte, które zawierają 3 mg drospirenonu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu. Pozostałe 7 tabletek białych to tabletki placebo, pozbawione substancji czynnej.

Tabletki antykoncepcyjne Vibin to złożony, monofazowy preparat do stosowania doustnego. Mechanizm działania związany jest z zahamowaniem owulacji, a także wywołaniem określonych zmian w obrębie endometrium, które uniemożliwiają zagnieżdżenie zarodka.

Lek, stosowany w dawkach terapeutycznych charakteryzuje się działaniem antyandrogennym oraz w niewielkim stopniu działaniem antymineralokortykosteroidowym, jednocześnie nie wykazując właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych i antyglikokortykosteroidowych.

Zaletą leku jest szybkie i prawie całkowite wchłanianie po zastosowaniu doustnym, gdyż maksymalne stężenie we krwi obserwowane jest już po upływie ok. 1-2 godzin.

Pełny skład preparatu

1 tabletka żółta Vibin zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon, powidon K 30, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172),

Białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych.
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest do doustnej antykoncepcji. Zalecany jest kobietom, które nie chcą zajść w ciążę lub ze względów medycznych ciąża jest niewskazana.

Kiedy nie stosować tego leku

Preparat nie może być stosowany u wszystkich pacjentek. Wśród przeciwwskazań wymieniono:

• nadwrażliwość na substancje czynne,
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• czynną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, która leczona jest preparatami przeciwzakrzepowymi,
• przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorowa, jak np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna,
• znaną dziedziczną lub nabytą predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (jak np. oporność na aktywne białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub niedobór białka S),
• rozległy zabieg operacyjny, w wyniku którego konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie,
• duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, na skutek występowania licznych czynników ryzyka,
• występowanie lub ryzyko rozwinięcia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym czynnego tętniczego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego jak np. zawał mięśnia sercowego,
• objawy prodromalne, jak dławica piersiowa,
• choroby naczyń mózgowych (czynny lub przebyty udar),
• objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny),
• dziedziczną lub nabytą skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w szczególności takich jak: hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych,
• migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie,
• duże prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic związane z występowania wielu czynników ryzyka,
• ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, w związku z występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, jak: cukrzyca przebiegająca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka dyslipoproteinemia,
• ciężką chorobę wątroby (obecnie lub w wywiadzie), aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych,
• ciężką lub ostrą niewydolność nerek,
• obecne lub przebyte choroby nowotworowe wątroby, zarówno łagodne, jak i złośliwe,
• zdiagnozowany lub podejrzewany złośliwy nowotwór zależny od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi),
• krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie,
• jednoczesne stosowanie z lekami, które zawierają ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir, ponieważ zwiększa się ryzyko podwyższonej aktywności AlAT.

Dawkowanie preparatu

Lek przeznaczony jest do doustnego stosowania. Każdy blister zawiera 21 tabletek kolorowych, zawierających substancję czynną oraz 7 tabletek białych, tzw. placebo. Blister został zorganizowany w taki sposób, aby stosować tabletki zgodnie z kolejnością zaznaczona na opakowaniu.

Skuteczność tabletek antykoncepcyjnych uzależniona jest od regularnego stosowania. Ważne jest, aby kolejne dawki przyjmowane były każdego dnia o zbliżonej porze. Preparat przyjmowany jest raz na dobę. Dawkę leku należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu.

Nie należy stosować odstępów między kolejnymi opakowaniami leku. Nowy blister należy rozpocząć dzień po przyjęciu ostatniej dawki placebo z poprzedniego opakowania.

W okresie stosowania terapii występuje tzw. krwawienie z odstawienia, które pojawia się zazwyczaj w 2-3 dniu stosowania tabletek placebo.

Uwaga! Krwawienie z odstawienia może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Rozpoczęcie terapii antykoncepcyjnej Vibin tabletki uzależnione jest od tego czy kobieta stosowała w poprzednim miesiącu środki antykoncepcyjne, a jeżeli tak, to jakie to były środki.

U pań, które nie stosowały w poprzednim miesiącu żadnej metody antykoncepcji hormonalnej, pierwszą tabletkę należy przyjąć w 1 dniu cyklu, czyli w 1 dniu krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie w poprzednim miesiącu antykoncepcji doustnej: pierwszą tabletkę Vibin należy przyjąć następnego dnia po przyjęciu ostatniej dotychczas stosowanej dawki leku, zawierającej substancje czynne, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy albo po przyjęciu ostatniej tabletki placebo.

Stosowanie w poprzednim miesiącu systemu transdermalnego lub terapeutycznego systemu dopochwowego: terapię lekiem Vibin należy rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia dotychczasowej ochrony, jednak nie później niż w dniu, kiedy planowane było założenie kolejnego systemu.

Rozpoczęcie leczenia, gdy kobieta stosowałą dotychczas środek antykoncepcyjny jednoskładnikowy (zawierający wyłącznie progestagen), zależy od rodzaju stosowanej antykoncepcji. W przypadku minitabletki Vibin można zacząć stosować w dowolnym dniu cyklu, natomiast korzystanie z implantu czy domacicznego systemu terapeutycznego uwalniającego progestagen - od dnia, w którym system ten zostanie usunięty. W przypadku korzystania z iniekcji - pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu, w którym powinien być wykonany kolejny zastrzyk. Każdy z wymienionych przypadków wymaga stosowania dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej w okresie pierwszych 7 dni terapii.

Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych przez kobiety, u których doszło do poronienia w I trymestrze ciąży możliwe jest natychmiast. Wówczas zabezpieczenie jest wystarczające i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli do poronienia lub porodu doszło w II trymestrze, wówczas lek należy rozpocząć po upływie od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu. Rozpoczęcie stosowania leku później skutkuje koniecznością stosowania dodatkowych metod antykoncepcji w okresie 7 dni.

Gdy po porodzie lub poronieniu doszło do stosunku płciowego jeszcze przed rozpoczęciem stosowania preparatu, konieczne jest wykluczenie ciąży lub powstrzymanie się ze stosowaniem leku do czasu wystąpienia krwawienia miesiączkowego.

Dawkowanie preparatu może zostać zmodyfikowane, gdy kobiecie zależy na opóźnieniu krwawienia z odstawienia. W takiej sytuacji należy pominąć tabletki placebo i po zakończeniu stosowania leku zawierającego substancję czynną z jednego opakowania, należy rozpocząć natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie. Należy pamiętać, że mimo wszystko możliwe jest wystąpienie niewielkiego plamienia lub krwawienie.

Jeżeli konieczne jest przesunięcie krwawienia na inny dzień tygodnia należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Należy pamiętać, że Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, natomiast pojawi się niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.

Postępowanie po pominięciu dawki

Skuteczność terapii antykoncepcyjnej zależy od regularnego przyjmowania leku. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki uzależnione jest od tego, w którym dniu cyklu została ona opuszczona.

Pominięcie tabletki placebo nie jest istotne i może zostać zignorowane. Należy jednak usunąć ją z blistra oraz wyrzucić, aby uniknąć nieplanowanego wydłużenia okresu, w którym przyjmowane są tabletki placebo.

W przypadku opuszczenia tabletki zawierającej substancję czynną postępowanie uzależnione jest od czasu, jaki upłynął od chwili, gdy lek powinien zostać połknięty.

Jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna nie została zachwiana, a pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, a następnie kontynuować terapię zgodnie z dotychczas ustalonym schematem postępowania.

Gdy od opuszczonej dawki upłynęło więcej niż 12 godzin należy brać pod uwagę, że skuteczność działania może zostać osłabiona.

Przerwa w terapii nie powinna nigdy być dłuższa niż 7 dni, gdyż zaburzyłoby to właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.

W przypadku, gdy przerwa między dawkami była dłuższa niż 12 godzin, należy postępować w następujący sposób:

• opuszczenie dawki w 1 tygodniu stosowania wymaga przyjęcia jej jak najszybciej jest to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, kolejne tabletki przyjmować należy o zwykłej porze. W ciągu następnych 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Gdy w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych oraz im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo, tym ryzyko zajścia w ciążę jest większe,
• opuszczenie dawki w 2 tygodniu leczenia wymaga jak najszybszego przyjęcia pominiętej tabletki, także gdy wymaga to przyjęcia dwóch dawek jednocześnie, następnie terapię należy kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających opuszczenie tabletki lek przyjmowany był prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Natomiast gdy pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne,
• pominięcie tabletki Vibin w 3 tygodniu, przewiduje dwa sposoby postępowania, zgodnie z pierwszym - jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń, bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Pominięta tabletka powinna zostać jak najszybciej przyjęta nawet gdy oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a następne tabletki przyjmować należy o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne. W takim przypadku należy wyrzucić tabletki placebo (7 tabletek z ostatniego rzędu), a następnie od razu należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W takiej sytuacji krwawienie z odstawienia wystąpi dopiero po dokończeniu drugiego opakowania. Należy zaznaczyć, że w trakcie przyjmowania tabletek może dojść do wystąpienia plamienie lub krwawienia międzymiesiączkowego. Rozwiązaniem alternatywnym jest przerwanie przyjmowanie tabletek znajdującego się w aktualnym opakowaniu oraz rozpoczęcie stosowanie tabletek placebo, znajdujących się w ostatniem rzędzie przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominięto stosowanie tabletek, a następnie należy rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli doszło do stosunku, wówczas przez kolejnych 7 dni należy stosować dodatkowe środki ochrony.

Mimo regularnego stosowania preparatu zdarzają się sytuacje, w których skuteczność leku może zostać osłabiona. Wśród nich wskazać należy pojawienie się zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Wówczas wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, co wiąże się z koniecznością stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, konieczne jest jak najszybsze przyjęcie kolejnej, dodatkowej tabletki. Powinna ona zostać przyjęta przed upływem 12 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania konieczne jest przyjęcie dodatkowej tabletki z następnego blistra. Jeżeli upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy wtedy zastosować zalecenia omówione dla procedury pominięcia dawki leku.

Możliwe skutki uboczne

W ulotce działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uszeregowane zostały w zależności od częstotliwości występowania.

Wśród często wymienianych skutków ubocznych zgłoszono występowanie dolegliwości, takich jak: chwiejność emocjonalna, bóle głowy, bóle brzucha, trądzik, bóle piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często zgłaszano dolegliwości, obejmujące: kandydozę, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, reakcje alergiczne, zwiększenie apetytu, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia wzrokowe, dodatkowe skurcze serca, tachykardię, zatorowość płucną, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, migrenę, żylaki, zapalenie gardła, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz jelit, biegunkę, zaparcia, zaburzenia żołądka i jelit, obrzęki naczynioruchowe, łysienie, egzemę, świąd, wysypkę, suchość skóry, łojotok, zaburzenia skóry, bóle szyi, bóle kończyn, kurcze mięśni, zapalenie pęcherza moczowego, nowotwór piersi, dysplazję włóknisto-torbielowatą piersi, mlekotok, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, w tym także brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, kandydozę pochwy, zapalenie pochwy, pojawienie się wydzieliny z pochwy, choroby sromu i pochwy, suchość pochwy, bóle w miednicy, nieprawidłowości w obrazie cytologicznym rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, obrzęki, osłabienie, zwiększone pragnienie, spadek masy ciała.

Podczas badań rzadko odnotowywano występowanie skutków ubocznych, takich jak: astma, niedosłuch, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,

a u kobiet zgłaszano występowanie także: żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, nadciśnienia, nowotworów wątroby, ostudy, ostrego lub przewlekłego zaburzenia czynności wątroby wymagającego czasami przerwania przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego do czasu aż parametry czynności wątroby powrócą do wartości prawidłowych, wystąpienie lub pogorszenie chorób, w przypadku których nie jest pewne czy stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na ich rozwój, w tym m.in.: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej.

Zaobserwowano, iż u kobiet z wrodzoną skłonnością do obrzęku naczynioruchowego podawane estrogeny mogą wywołać lub intensyfikować objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ponadto złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy żył oraz tętnic, a także zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jak np. zawał serca, udar czy przemijający napad niedokrwienny, zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą w sposób nieznaczny zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.

Vibin w ciąży

U kobiet ciężarnych nie należy stosować leku Vibin.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę pomimo stosowanego regularnie preparatu antykoncepcyjnego konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu.

Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii lekiem antykoncepcyjnym nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych

Powrót do stosowania doustnej terapii hormonalnej wymaga rozważenia ryzyka pojawienia się żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym.

Vibin a karmienie piersią

W okresie laktacji nie zaleca się stosowania tabletek antykoncepcyjnych Vibin. Wiadomo, że substancje zawarte w preparacie mogą wpływać na zmniejszenie ilości pokarmu oraz wywierać wpływ na jego skład.

W badaniach udowodniono, że zarówno kortykosteroidy, jak też ich metabolity przenikają do pokarmu matki. Ilości te nie są dla dziecka obojętne i mogą wywierać wpływ na karmione niemowlę.

Środki ostrożności

Decyzję o rozpoczęciu terapii antykoncepcyjnej podejmuje lekarz, ustalając indywidualne potrzeby i bezpieczeństwo stosowania preparatu u każdej kobiety.

Zanim lek zostanie wdrożony należy przeprowadzić szczegółowy wywiad z pacjentką, aby ocenić ewentualne czynniki ryzyka. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne. W okresie leczenia należy powtarzać badanie, regularnie oceniając stan pacjentki.

Rozpoczęcie leczenia (pierwszorazowe oraz po występującej przerwie w kuracji) wymaga w pierwszej kolejności wykluczenia ewentualnej ciąży.

Stosowanie preparatu wiąże się z możliwością wystąpienia nieregularnych krwawień plamienie, bądź krwawień międzymiesiączkowych. Ryzyko to jest wyższe w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania leku.

U pań, u których utrzymują się krwawienia międzymiesiączkowe w okresie dłuższym niż 3 miesiące konieczne jest znalezienie przyczyny zaburzeń, niezwiązanej że stosowanymi tabletkami. Konieczne jest wykonanie diagnostyki w kierunku wykluczenia chorób nowotworowych.

W związku z możliwością wystąpienia powikłań, należy poinformować pacjentkę jakie objawy powinny wzbudzić jej czujność. Uwagę zwrócić należy na możliwość pojawienia się żylnej oraz tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjentkę należy uczulić nie tylko na prowadzenie obserwacji, ale także wskazać sposób postępowania w przypadku obserwacji nieprawidłowości.

Występowanie czynników ryzyka pojawienia się zakrzepicy skutkować powinno udzieleniem kobiecie szczegółowych informacji na temat właściwego postępowania. Jeśli u kobiety występują czynniki ryzyka konieczne staje się rozważenie zasadności dalszej terapii lekiem. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących nieprawidłowościach. W niektórych przypadkach konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego. Włączenie do terapii np. kumaryny skutkuje zmianą dotychczasowej metody antykoncepcyjnej na alternatywną.

Stosując złożone środki antykoncepcyjne należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jednak należy pamiętać, że niektóre stosowane leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia choroby. Konieczność włączenia terapii przeciwzakrzepowej  powinna zostać omówiona z pacjentkom, aby miała ona świadomość potencjalnego ryzyka. Należy podkreślić, że prawdopodobieństwo powikłań jest największe w pierwszym roku stosowania preparatu.

Środki ostrożności należy zachować u kobiet, u których stwierdzona została otyłość. Jeżeli wskaźnik BMI jest większy niż 30 kg/m2 istotnie zwiększa się ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, szczególnie jeśli u pacjentki występują również inne czynniki zagrożenia, jak np. długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny wykonywany w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, a także zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz. Zaleca się, aby w takich sytuacjach zakończyć terapię preparatem, co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Leczenie antykoncepcyjne może zostać wznowione po upływie 2 tygodni od odzyskania pełnej sprawności ruchowej.

Jeżeli odpowiednio wczesne odstawienie leku nie było możliwe, wówczas należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego środka przeciwzakrzepowego.

Ponowne wdrożenie leczenia wymaga rozważenia konieczności zastosowania terapii przeciwzakrzepowej.

Szczególną ostrożność podczas stosowania doustnych, złożonych środków antykoncepcyjnych należy zachować:

• u kobiet, u których występują genetyczne predyspozycje do wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (w takiej sytuacji należy rozważyć wcześniejszą konsultację specjalistyczną),
• gdy występują choroby współistniejące, w tym nowotwór, toczeń rumieniowaty, układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, przewlekłe zapalne choroby jelit, w tym m.in. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• u pań w wieku powyżej 35 roku życia,
• u kobiet, u których występują żylaki, ponieważ nie ma jednoznacznych informacji, które potwierdzałyby zależność pomiędzy występowaniem żylaków a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,
• u pań w okresie 6 tygodnie po porodzie.

Występowanie łącznie co najmniej kilku czynników ryzyka może wykluczać kobietę z możliwości terapii lekiem antykoncepcyjnym Vibin. Konieczne jest wówczas przeprowadzenie szczegółowej analizy indywidualnej sytuacji pacjentki. Wykonana przez lekarza analiza uwzględniająca stosunek korzyści do ryzyka. Jeżeli wynik będzie negatywny, wówczas nie należy rozpoczynać terapii antykoncepcyjnej opartej na złożonych środkach hormonalnych.

Wystąpienie objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinno zostać jak najszybciej skonsultowane przez lekarza.

Wśród czynników, które w sposób istotny wpływają na zwiększenie ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wymienić można:

• wiek - powyżej 35 roku życia,
• palenie,
• nadciśnienie tętnicze,
• znaczna otyłość, gdy wskaźnik BMI jest większy niż 30 kg/m2,
• dodatni wywiad rodzinny, w tym występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku,
• predyspozycje genetyczne,
• migreny - zwiększenie częstotliwości występowania, a także ich intensyfikacja,
• cukrzycę,
• hiperhomocysteinemię,
• wady zastawkowe serca,
• migotanie przedsionków,
• dyslipoproteinemię,
• toczeń rumieniowaty układowy.

Jeżeli jednocześnie występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, wówczas nie należy stosować doustnych, złożonych środków antykoncepcyjnych.

Wystąpienie objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych powinno skutkować natychmiastową konsultacja lekarską.

W prowadzonych badaniach zaobserwowano, że długotrwałe korzystanie z doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje wzrost prawdopodobieństwa wystąpienia raka szyjki macicy, natomiast ryzyko rozwoju raka piersi wzrasta nieznacznie.

Rzadko odnotowywano, aby u pań stosujących doustne środki antykoncepcyjne istotnie wzrastało ryzyko rozwoju chorób nowotworowych wątroby, szczególnie o charakterze złośliwym. Nowotwory te rzadko wywoływały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Występowanie bólu nadbrzusza, powiększenia wątroby oraz objawy charakterystyczne dla krwotoku wewnętrznego wiążą się z koniecznością wykonania diagnostyki nowotworowej.

Szczególne środki ostrożności zachować należy u pań ze stwierdzoną niewydolnością nerek, które przed rozpoczęciem terapii oznaczyły stężenie sodu, a wynik wskazywał poziom plasujący się w górnej granicy normy. Wynik ten, szczególnie gdy pacjentka przyjmuje jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, wymaga przeprowadzania kontroli stężenia potasu we krwi, szczególnie w trakcie pierwszego cyklu leczenia antykoncepcyjnego.

Ze względu na możliwość wystąpienia stanu zapalnego w obrębie trzustki konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności u kobiet ze stwierdzoną hipertrójglicerydemią  lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii.

Szczególną uwagę należy zachować w przypadku, gdy u kobiety wystąpią następujące stany lub jeśli występowały wcześniej - ulegną pogorszeniu. Reakcja ta może bowiem świadczyć o ciąży. W ulotce wymieniono:

• żółtaczkę,
• świąd związany z cholestazą,
• kamicę żółciowę,
• porfirię,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zespół hemolityczno-mocznicowy,
• pląsawicę Sydenhama,
• opryszczkę ciężarnych,
• utratę słuchu wywołaną przez otosklerozę.

Ponadto opisywano także, że na skutek działania złożonych środków antykoncepcyjnych dochodziło do pogorszenia stanów następujących chorób:

• depresji endogennej,
• padaczki,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita.

Uwagę podczas terapii doustnymi środkami antykoncepcyjnymi należy zwrócić także na wystąpienie stanów obniżonego nastroju lub depresji. Obserwowano, iż w niektórych przypadkach depresja przebiegać może w sposób ciężki, zwiększając ryzyko pojawienia się zachowań  i postaw samobójczych. Dlatego jeżeli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy świadczące o wystąpieniu depresji, w tym także krótko po rozpoczęciu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

U pań z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny  egzogenne mogą wywołać lub zintensyfikować objawy obrzęku naczynioruchowego.

Kobiety chorujące na cukrzycę wymagają szczególnej obserwacji, zwłaszcza w początkowym etapie leczenia, ze względu na zwiększone ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy.

Predyspozycje do występowania ostudy w połączeniu z doustnymi złożonymi preparatami antykoncepcyjnymi wymagają unikania ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Wystąpienie zakrzepicy, a także ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby wymaga przerwania terapii antykoncepcyjnej, przy czym zaburzenia dotyczące wątroby stanowią z reguły czasowe ograniczenie. Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych można rozpocząć ponownie gdy parametry czynności wątroby osiągną wartości prawidłowe.

Preparat należy odstawić także w przypadkach nawracającej żółtaczki cholestatycznej oraz świądu, który występuje na skutek zastoju żółci.

U pań, u których przed rozpoczęciem terapii występowały problemy związane z nadciśnieniem tętniczym, stanami ciągłego podwyższenia wartości ciśnienia tętniczego oraz znacznym wzrostem ciśnienia tętniczego, które nie reaguje na stosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe konieczne jest zakończenie stosowania doustnej terapii hormonalnej.

Powrót do stosowania środka antykoncepcyjnego Vibin możliwy będzie dopiero, gdy zastosowana terapia przeciwnadciśnieniowa przyniesie oczekiwane efekty, pozwalając na trwałą normalizację wartości ciśnienia.

Lek zawiera laktozę, w związku z czym należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.