Medicover
Mounjaro KwikPen roztw. do wstrz.(2,5 mg/dawkę) - wstrzyk. KwikPen 2,4 ml
Opakowanie
wstrzyk. KwikPen 2,4 ml
Producent
Eli Lilly
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz w tygodniu. Po 4 tyg. dawkę należy zwiększyć do 5 mg raz w tygodniu. Po upływie co najmniej 4 tyg. leczenia można zwiększać dawkę w przyrostach co 2,5 mg, jeśli zajdzie taka potrzeba. Dorośli. Zalecane dawki podtrzymujące to 5 mg, 10 mg i 15 mg. Maksymalna dawka wynosi 15 mg raz w tygodniu. Dzieci i młodzież w wieku 10 lat i starsi (w leczeniu cukrzycy typu 2). Zalecane dawki podtrzymujące to 5 mg i 10 mg. Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz w tyg. Leczenie skojarzone. W przypadku dodania tirzepatydu do aktualnie stosowanego schematu leczenia metforminą i (lub) inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i), metforminę i (lub) SGLT2i można nadal podawać w tej samej dawce. W przypadku dodania tirzepatydu do aktualnie stosowanego schematu leczenia pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Konieczne jest samodzielne monitorowanie stężeń glukozy we krwi w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny. Pominięte dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać możliwie najszybciej, w ciągu 4 dni po terminie podania pominiętej dawki. Jeśli upłynęło ponad 4 dni, należy zrezygnować z pominiętej dawki i podać następną dawkę w zwykłym terminie w wyznaczonym dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania raz w tygodniu. Zmiana schematu dawkowania. W razie potrzeby można zmienić wyznaczony w tygodniu dzień podawania leku, o ile odstęp między dwiema kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie trzeba modyfikować dawki ze względu na wiek, płeć, rasę, przynależność do grupy etnicznej ani masę ciała. Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku ≥85 lat. Nie trzeba modyfikować dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Doświadczenia związane ze stosowaniem tirzepatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek są ograniczone. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów tirzepatydem. Nie trzeba modyfikować dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenia związane ze stosowaniem tirzepatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów tirzepatydem. Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego ani masy ciała u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 o mc. <50 kg lub BMI poniżej 85. percentyla w chwili rozpoczęcia leczenia. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa zaleca się ostrożność przy zwiększaniu dawki do 10 mg u dzieci o mc. <60 kg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tirzepatydu u dzieci w wieku poniżej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2 ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w kontroli masy ciała. Sposób podania. Lek należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub inna osoba powinna wstrzyknąć pacjentowi lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia. Dawkę można podać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami. Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy zmieniać rotacyjnie. Jeśli pacjent przyjmuje także insulinę we wstrzyknięciach, lek powinien wstrzykiwać w inne miejsce. Pacjentom i opiekunom należy zalecić, aby przed podaniem leku uważnie przeczytali instrukcję użycia w ulotce dołączonej do opakowania. W przypadku dzieci i młodzieży opiekun może wykonywać wstrzyknięcia lub, jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjent może wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Zastosowanie
Cukrzyca typu 2. Leczenie osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych: w monoterapii, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań; w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Kontrola masy ciała. Lek jest wskazany w uzupełnieniu diety o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej w celu kontroli masy ciała, w tym utraty i utrzymania masy ciała, u osób dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym ≥30 kg/m2 (otyłość) lub od ≥27 kg/m2 do <30 kg 2 (nadwaga) ze współistniejącą co najmniej jedną chorobą związaną z nieprawidłową masą ciała (np. nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu sercowo-naczyniowego, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2). Wyniki badań dotyczące obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) patrz ChPL punkt 5.1.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Mounjaro KwikPen i w jakim celu się go stosuje
Lek Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w leczeniu osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro obniża
stężenie glukozy (cukru) w organizmie tylko wówczas, gdy jest ono wysokie.
Lek Mounjaro stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI
wynoszącym co najmniej 27 kg/m2). Lek Mounjaro wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić
spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro jest stosowany:
- w monoterapii (indywidualnie), jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek
przeciwcukrzycowy);
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia
odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie
i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu redukcji
masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:
- BMI wynoszącą co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
- BMI wynoszącą co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i problemami
zdrowotnymi związanymi z nieprawidłową masą ciała (takimi jak stan przedcukrzycowy,
cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia
oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym", zaburzenia czynności
serca albo zawał serca, udar mózgu lub nieprawidłowości dotyczące naczyń krwionośnych w
wywiadzie).
BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) jest miernikiem określającym stosunek masy
ciała do wzrostu.
U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (ang. obstructive sleep apnoea, OSA) i otyłością,
produkt leczniczy Mounjaro może być stosowany z terapią dodatnim ciśnieniem w drogach
oddechowych (ang. positive airway pressure, PAP) lub bez niej.
Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego
przekazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mounjaro KwikPen
Kiedy nie stosować leku Mounjaro KwikPen
- jeśli pacjent ma uczulenie na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania
pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym ciężkie porażenie żołądka);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, które może powodować silny,
uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców;
- jeśli u pacjenta występują choroby oczu (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej);
- jeśli z powodu cukrzycy pacjent stosuje pochodne sulfonylomocznika (inne leki
przeciwcukrzycowe) lub insulinę, ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii (małego stężenia
glukozy we krwi). Żeby je ograniczyć lekarz może zmienić dawki wymienionych leków.
W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do
utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wystąpienia wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może
doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać ryzyka odwodnienia, pijąc duże ilości
płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Lek ten może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Został
przebadany wyłącznie u dzieci z cukrzycą typu 2, które miały nadwagę lub otyłość na początku
leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2 i
u dzieci, i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w kontroli masy ciała, ponieważ nie badano go w tych
grupach wiekowych.
Lek Mounjaro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie
ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się
stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.
Karmienie piersią
Tirzepatyd przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach i nie przewiduje się, aby był
wchłaniany przez karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem lub kontunuowaniem
stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Jednak w przypadku stosowania leku Mounjaro w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub
insuliną może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), która może spowodować
osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w
przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niskiego stężenia glukozy we krwi, np. bólu głowy,
senności, osłabienia, zawrotów głowy, uczucia głodu, splątania, rozdrażnienia, przyspieszenia akcji
serca i potliwości (patrz punkt 4). Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia niskiego
stężenia glukozy we krwi podano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Mounjaro KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 5,4 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 0,6 ml. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo osoby z chorobami nerek lub wątroby powinny poradzić się
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się
w organizmie i powodować działania niepożądane (nazywane „kwasicą metaboliczną").
3. Jak stosować lek Mounjaro KwikPen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niewielka ilość leku może pozostać we wstrzykiwaczu po prawidłowym podaniu wszystkich dawek.
Nie należy próbować zużywać pozostałości leku. Po podaniu czterech dawek wstrzykiwacz należy
odpowiednio wyrzucić.
Jaką dawkę przyjmować
Dorośli
- Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach
lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg,
12,5 mg lub 15 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci
przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej
dawki.
Młodzież i dzieci w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu cukrzycy typu 2
- Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach
lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg lub 10 mg
podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie konkretnej
dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej dawki.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Wybór czasu przyjmowania leku Mounjaro
Wstrzykiwacza można użyć o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli
to możliwe, wstrzykiwacz powinien być używany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin
przyjęcia leku Mounjaro można łatwiej zapamiętać, zaznaczając go w kalendarzu.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Mounjaro, o ile
ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 3 dni wcześniej. Po wybraniu nowego dnia podawania
leku należy kontynuować dawkowanie raz w tygodniu w nowo wybranym dniu.
Jak podawać lek Mounjaro KwikPen we wstrzyknięciach
Lek Mounjaro wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) co najmniej 5 cm
od pępka, w górną część kończyny dolnej (udo) lub w tylną powierzchnię górnej części ramienia. Inna
osoba powinna pomóc wstrzyknąć lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia.
W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych
miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce
jej wstrzyknięcia.
Przed zastosowaniem leku Mounjaro KwikPen należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”
wstrzykiwacza. Pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, lek Mounjaro może podać opiekun lub, jeśli lekarz
uzna to za właściwe, pacjent może samodzielnie podać sobie lek.
Oznaczanie stężenia glukozy we krwi
W przypadku przyjmowania leku Mounjaro łącznie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istotne
jest oznaczanie stężenia glukozy we krwi według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mounjaro
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mounjaro należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza. Zbyt duża dawka leku może spowodować nadmierne obniżenie stężenia glukozy we
krwi (hipoglikemię) oraz wywołać nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Mounjaro
W przypadku pominięcia dawki, gdy
- od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło nie więcej niż 4 dni,
należy przyjąć lek jak najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym
dniu;
- od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło ponad 4 dni, należy
zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w
ustalonym dniu;
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Minimalny odstęp
między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.
Przerwanie stosowania leku Mounjaro
Nie należy przerywać stosowania leku Mounjaro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania stosowania leku Mounjaro u pacjenta z cukrzycą typu 2 stężenie glukozy we krwi może
wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem może być silny, uporczywy ból
brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Należy
natychmiast uzyskać pomoc lekarską i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak
zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w
połykaniu i szybkie bicie serca.
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Mdłości (nudności)
- Biegunka
- Ból brzucha zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała i u młodzieży i dzieci
w leczeniu cukrzycy typu 2
- Wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała i u młodzieży i dzieci w
leczeniu cukrzycy typu 2
- Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty występują najczęściej
po rozpoczęciu stosowania tirzepatydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem
ustępują.
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd
stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób
przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, może być
konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można
zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie,
przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy
postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu
cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego
2 (inny lek przeciwcukrzycowy).
- Małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd podawany jest z metforminą
stosowaną w monoterapii u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk)
- Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w
leczeniu cukrzycy typu 2
- Ból brzucha zgłaszany u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
- Wymioty – zgłaszane u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 - zazwyczaj
zmniejszają się z upływem czasu
- Niestrawność (dyspepsja)
- Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
- Wzdęcie brzucha
- Odbijanie się
- Gazy (wzdęcia)
- Refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba
spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej
- Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Uczucie zmęczenia (znużenie)
- Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie)
- Szybkie tętno
- Wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
- Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest z metforminą w u
dorosłych leczeniu cukrzycy typu 2.
- Kamienie żółciowe
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zmniejszenie masy ciała zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu leczenia cukrzycy
typu 2
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu
2 lub OSA z otyłością
- Zmienione czucie smaku
- Zmienione czucie skórne
- Opóźnione opróżnianie żołądka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mounjaro KwikPen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli
wstrzykiwacz był zamrożony.
Lek Mounjaro KwikPen może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30ºC nie
dłużej niż przez 30 dni po pierwszym użyciu, a później wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny,
zmienił barwę albo zawiera widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mounjaro KwikPen
Substancją czynną leku jest tirzepatyd.
Mounjaro 2,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(4,17 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 2,5 mg.
Mounjaro 5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 20 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(8,33 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 5 mg.
Mounjaro 7,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 7,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 30 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(12,5 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 7,5 mg.
Mounjaro 10 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 10 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 40 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(16,7 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 10 mg.
Mounjaro 12,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 50 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(20,8 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 12,5 mg.
Mounjaro 15 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 15 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 60 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(25 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 15 mg.
Pozostałe składniki to disodu wodorofosforan siedmiowodny (E339), alkohol benzylowy (E1519)
(dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy”),
glicerol, fenol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro
zawiera sód”), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mounjaro i co zawiera opakowanie
Lek Mounjaro jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu (KwikPen).
Każdy wstrzykiwacz KwikPen zawiera 2,4 ml roztworu do wstrzykiwań (4 dawki po 0,6 ml) oraz
nadwyżkę wymaganą do przygotowania wstrzykiwacza. Opakowanie nie zawiera igieł.
Opakowania zawierające 1 i 3 wstrzykiwacze KwikPen.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.
Wytwórca
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlandia
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co.
Louth, A91 DET0, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Lek Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w leczeniu osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro obniża
stężenie glukozy (cukru) w organizmie tylko wówczas, gdy jest ono wysokie.
Lek Mounjaro stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI
wynoszącym co najmniej 27 kg/m2). Lek Mounjaro wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić
spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro jest stosowany:
- w monoterapii (indywidualnie), jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek
przeciwcukrzycowy);
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia
odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie
i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu redukcji
masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:
- BMI wynoszącą co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
- BMI wynoszącą co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i problemami
zdrowotnymi związanymi z nieprawidłową masą ciała (takimi jak stan przedcukrzycowy,
cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia
oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym", zaburzenia czynności
serca albo zawał serca, udar mózgu lub nieprawidłowości dotyczące naczyń krwionośnych w
wywiadzie).
BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) jest miernikiem określającym stosunek masy
ciała do wzrostu.
U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (ang. obstructive sleep apnoea, OSA) i otyłością,
produkt leczniczy Mounjaro może być stosowany z terapią dodatnim ciśnieniem w drogach
oddechowych (ang. positive airway pressure, PAP) lub bez niej.
Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego
przekazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mounjaro KwikPen
Kiedy nie stosować leku Mounjaro KwikPen
- jeśli pacjent ma uczulenie na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania
pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym ciężkie porażenie żołądka);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, które może powodować silny,
uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców;
- jeśli u pacjenta występują choroby oczu (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej);
- jeśli z powodu cukrzycy pacjent stosuje pochodne sulfonylomocznika (inne leki
przeciwcukrzycowe) lub insulinę, ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii (małego stężenia
glukozy we krwi). Żeby je ograniczyć lekarz może zmienić dawki wymienionych leków.
W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do
utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wystąpienia wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może
doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać ryzyka odwodnienia, pijąc duże ilości
płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Lek ten może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Został
przebadany wyłącznie u dzieci z cukrzycą typu 2, które miały nadwagę lub otyłość na początku
leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2 i
u dzieci, i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w kontroli masy ciała, ponieważ nie badano go w tych
grupach wiekowych.
Lek Mounjaro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie
ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się
stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.
Karmienie piersią
Tirzepatyd przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach i nie przewiduje się, aby był
wchłaniany przez karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem lub kontunuowaniem
stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Jednak w przypadku stosowania leku Mounjaro w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub
insuliną może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), która może spowodować
osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w
przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niskiego stężenia glukozy we krwi, np. bólu głowy,
senności, osłabienia, zawrotów głowy, uczucia głodu, splątania, rozdrażnienia, przyspieszenia akcji
serca i potliwości (patrz punkt 4). Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia niskiego
stężenia glukozy we krwi podano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Mounjaro KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 5,4 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 0,6 ml. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo osoby z chorobami nerek lub wątroby powinny poradzić się
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się
w organizmie i powodować działania niepożądane (nazywane „kwasicą metaboliczną").
3. Jak stosować lek Mounjaro KwikPen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niewielka ilość leku może pozostać we wstrzykiwaczu po prawidłowym podaniu wszystkich dawek.
Nie należy próbować zużywać pozostałości leku. Po podaniu czterech dawek wstrzykiwacz należy
odpowiednio wyrzucić.
Jaką dawkę przyjmować
Dorośli
- Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach
lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg,
12,5 mg lub 15 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci
przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej
dawki.
Młodzież i dzieci w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu cukrzycy typu 2
- Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach
lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg lub 10 mg
podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie konkretnej
dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej dawki.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Wybór czasu przyjmowania leku Mounjaro
Wstrzykiwacza można użyć o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli
to możliwe, wstrzykiwacz powinien być używany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin
przyjęcia leku Mounjaro można łatwiej zapamiętać, zaznaczając go w kalendarzu.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Mounjaro, o ile
ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 3 dni wcześniej. Po wybraniu nowego dnia podawania
leku należy kontynuować dawkowanie raz w tygodniu w nowo wybranym dniu.
Jak podawać lek Mounjaro KwikPen we wstrzyknięciach
Lek Mounjaro wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) co najmniej 5 cm
od pępka, w górną część kończyny dolnej (udo) lub w tylną powierzchnię górnej części ramienia. Inna
osoba powinna pomóc wstrzyknąć lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia.
W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych
miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce
jej wstrzyknięcia.
Przed zastosowaniem leku Mounjaro KwikPen należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”
wstrzykiwacza. Pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, lek Mounjaro może podać opiekun lub, jeśli lekarz
uzna to za właściwe, pacjent może samodzielnie podać sobie lek.
Oznaczanie stężenia glukozy we krwi
W przypadku przyjmowania leku Mounjaro łącznie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istotne
jest oznaczanie stężenia glukozy we krwi według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mounjaro
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mounjaro należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza. Zbyt duża dawka leku może spowodować nadmierne obniżenie stężenia glukozy we
krwi (hipoglikemię) oraz wywołać nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Mounjaro
W przypadku pominięcia dawki, gdy
- od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło nie więcej niż 4 dni,
należy przyjąć lek jak najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym
dniu;
- od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło ponad 4 dni, należy
zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w
ustalonym dniu;
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Minimalny odstęp
między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.
Przerwanie stosowania leku Mounjaro
Nie należy przerywać stosowania leku Mounjaro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania stosowania leku Mounjaro u pacjenta z cukrzycą typu 2 stężenie glukozy we krwi może
wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem może być silny, uporczywy ból
brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Należy
natychmiast uzyskać pomoc lekarską i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak
zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w
połykaniu i szybkie bicie serca.
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Mdłości (nudności)
- Biegunka
- Ból brzucha zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała i u młodzieży i dzieci
w leczeniu cukrzycy typu 2
- Wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała i u młodzieży i dzieci w
leczeniu cukrzycy typu 2
- Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty występują najczęściej
po rozpoczęciu stosowania tirzepatydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem
ustępują.
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd
stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób
przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, może być
konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można
zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie,
przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy
postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu
cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego
2 (inny lek przeciwcukrzycowy).
- Małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd podawany jest z metforminą
stosowaną w monoterapii u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk)
- Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w
leczeniu cukrzycy typu 2
- Ból brzucha zgłaszany u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
- Wymioty – zgłaszane u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 - zazwyczaj
zmniejszają się z upływem czasu
- Niestrawność (dyspepsja)
- Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
- Wzdęcie brzucha
- Odbijanie się
- Gazy (wzdęcia)
- Refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba
spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej
- Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Uczucie zmęczenia (znużenie)
- Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie)
- Szybkie tętno
- Wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
- Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest z metforminą w u
dorosłych leczeniu cukrzycy typu 2.
- Kamienie żółciowe
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zmniejszenie masy ciała zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu leczenia cukrzycy
typu 2
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu
2 lub OSA z otyłością
- Zmienione czucie smaku
- Zmienione czucie skórne
- Opóźnione opróżnianie żołądka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mounjaro KwikPen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli
wstrzykiwacz był zamrożony.
Lek Mounjaro KwikPen może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30ºC nie
dłużej niż przez 30 dni po pierwszym użyciu, a później wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny,
zmienił barwę albo zawiera widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mounjaro KwikPen
Substancją czynną leku jest tirzepatyd.
Mounjaro 2,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(4,17 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 2,5 mg.
Mounjaro 5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 20 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(8,33 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 5 mg.
Mounjaro 7,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 7,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 30 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(12,5 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 7,5 mg.
Mounjaro 10 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 10 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 40 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(16,7 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 10 mg.
Mounjaro 12,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 50 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(20,8 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 12,5 mg.
Mounjaro 15 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 15 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 60 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(25 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 15 mg.
Pozostałe składniki to disodu wodorofosforan siedmiowodny (E339), alkohol benzylowy (E1519)
(dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy”),
glicerol, fenol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro
zawiera sód”), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mounjaro i co zawiera opakowanie
Lek Mounjaro jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu (KwikPen).
Każdy wstrzykiwacz KwikPen zawiera 2,4 ml roztworu do wstrzykiwań (4 dawki po 0,6 ml) oraz
nadwyżkę wymaganą do przygotowania wstrzykiwacza. Opakowanie nie zawiera igieł.
Opakowania zawierające 1 i 3 wstrzykiwacze KwikPen.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.
Wytwórca
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlandia
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co.
Louth, A91 DET0, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
