Lumykras tabl. powl.(120 mg) - 240 szt.

W monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją KRAS G12C, u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.

1. Co to jest lek LUMYKRAS i w jakim celu się go stosuje

Lek LUMYKRAS zawiera substancję czynną sotorasib i należy do grupy leków znanych jako leki
przeciwnowotworowe.

Lek LUMYKRAS jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem płuc zwanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), gdy jest on zaawansowany i rozprzestrzenił się na inne
części ciała.

Lek LUMYKRAS jest stosowany w przypadku, gdy wcześniejsze metody leczenia nie były skuteczne
w zatrzymaniu wzrostu raka oraz gdy w komórkach nowotworowych występuje zmiana genetyczna
umożliwiająca im produkcję nieprawidłowej postaci białka zwanego KRAS G12C. Lekarz
przeprowadzi właściwe badania komórek nowotworowych pacjenta pod kątem występowania tej
zmiany wcześniej, aby upewnić się, że lek LUMYKRAS jest dla niego odpowiedni.

Jak działa lek LUMYKRAS
Nieprawidłowe białko KRAS G12C przyczynia się do niekontrolowanego wzrostu komórek
nowotworowych. Lek LUMYKRAS wiąże się z tym białkiem i zatrzymuje jego działanie, co może
spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku LUMYKRAS lub tego, dlaczego lek ten
został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LUMYKRAS

Kiedy nie przyjmować leku LUMYKRAS
- jeśli pacjent ma uczulenie na sotorasib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LUMYKRAS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występowały w
przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia
czynności wątroby i może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku LUMYKRAS lub przerwaniu
leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały inne problemy z płucami.
Niektóre problemy z płucami mogą się pogorszyć podczas stosowania leku LUMYKRAS, ponieważ
lek LUMYKRAS może powodować nieinfekcyjne zapalenie płuc w trakcie leczenia. Objawy mogą
być podobne do tych występujących przy raku płuc. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli
wystąpiły jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy, w tym trudności w oddychaniu, duszność,
kaszel z lub bez śluzu, lub gorączka.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku LUMYKRAS u dzieci i młodzieży. Leczenie
z zastosowaniem leku LUMYKRAS nie jest zalecane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek LUMYKRAS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Wynika to z faktu, że lek LUMYKRAS może
wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
LUMYKRAS.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku LUMYKRAS:
- Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego oraz w leczeniu wrzodów
  żołądka, niestrawności i zgagi (patrz punkt 3), takie jak:
  - dekslansoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, sól sodowa pantoprazolu lub
    rabeprazol (leki znane jako „inhibitory pompy protonowej”)
  - ranitydyna, famotydyna, cymetydyna (leki znane jako „antagoniści receptora H2”)
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- Leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina
  (stosowana również w leczeniu nerwobólu)
- Ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
- Enzalutamid (stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego)

Lek LUMYKRAS może zmniejszać skuteczność działania następujących leków:
- Leków stosowanych w leczeniu silnego bólu, takie jak alfentanyl lub fentanyl
- Leków stosowanych po przeszczepie narządów w celu zapobiegania odrzucaniu narządów, takie
  jak cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus lub takrolimus
- Leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, takich jak amlodypina i manidypina
- Leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, takie jak simwastatyna,
  atorwastatyna lub lowastatyna
- Midazolamu (stosowanego w leczeniu ostrych napadów drgawkowych lub jako lek
  uspokajający przed lub w trakcie operacji lub zabiegów medycznych)
- Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak dronedaron lub amiodaron
- Leków znanych jako antykoagulanty, które zatrzymują krzepnięcie krwi, takie jak
  rywaroksaban lub apiksaban

Lek LUMYKRAS może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku
stosowania następujących leków:
- Leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub stanów zapalnych, takie jak
  metotreksat, mitoksantron, topetekan lub lapatynib
- Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna
- Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna

Antykoncepcja
Jeśli pacjentka przyjmuje lek LUMYKRAS podczas stosowania doustnych produktów
antykoncepcyjnych, doustne produkty antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne. Ponadto należy
stosować inną niezawodną metodę kontroli urodzeń, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa),
aby nie zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach
antykoncepcji odpowiednich dla pacjentki i jej partnera.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zachodzić w ciążę podczas stosowania tego leku, ponieważ nie są znane skutki stosowania
leku LUMYKRAS u kobiet w ciąży i może on zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,
musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w czasie trwania leczenia i przez co najmniej 7 dni po
zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy składniki leku LUMYKRAS przenikają do mleka matki i czy
w związku z tym mogą zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek LUMYKRAS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek LUMYKRAS zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek LUMYKRAS zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek LUMYKRAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku LUMYKRAS, chyba że tak zaleci lekarz
lub farmaceuta. Lekarz lub farmaceuta może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek w zależności od tego,
jak dobrze jest on tolerowany przez pacjenta.

- Zalecana dawka to 960 mg (osiem tabletek 120 mg lub cztery tabletki 240 mg) raz na dobę.
  Dawkę dobową leku LUMYKRAS należy przyjmować doustnie raz na dobę, o tej samej porze
  każdego dnia.
- Lek LUMYKRAS można przyjmować z posiłkiem lub bez.
- Tabletki należy połykać w całości. Tabletki można rozpuszczać w wodzie, ale nie należy żuć,
  rozkruszać ani dzielić tabletek.
- Jeśli pacjent nie może połknąć tabletek leku LUMYKRAS w całości:
  - Należy umieścić dzienną dawkę leku LUMYKRAS w szklance do połowy wypełnionej
    (nie mniej niż 120 ml) czystą niegazowaną wodą pitną o temperaturze pokojowej, nie
    rozkruszając tabletek. Nie stosować żadnych innych płynów, w tym kwaśnych napojów
    (np. soków owocowych).
  - Delikatnie mieszać, aż tabletki będą w małych kawałkach (tabletki nie rozpuszczą się
    całkowicie). Zabarwienie mieszaniny może wahać się od bladego do jasnożółtego.
  - Natychmiast wypić mieszaninę.
  - Wypłukać szklankę dodatkową połową szklanki wody i od razu wypić, aby mieć
    pewność, że przyjęto pełną dawkę leku LUMYKRAS.
  - Jeśli mieszanina nie została wypita od razu, należy zamieszać ją ponownie przed
    zakończeniem picia. Należy wypić całą mieszaninę w ciągu dwóch godzin od
    przygotowania.
- W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjmowanie leku LUMYKRAS przez zgłębnik do
  karmienia.

Jeśli konieczne jest przyjęcie leku zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego, takiego jak
inhibitor pompy protonowej lub antagonista receptora H2, produkt leczniczy LUMYKRAS należy
przyjąć wraz z kwaśnym napojem (takim jak cola). Istnieje również możliwość zastosowania
miejscowego leku zobojętniającego kwas żołądkowy (takiego jak wodorotlenek magnezu lub węglan
wapnia) – w takim przypadku lek LUMYKRAS należy przyjmować 4 godziny przed lub 10 godzin po
przyjęciu tego leku (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LUMYKRAS
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku LUMYKRAS
Jeśli po przyjęciu dawki leku LUMYKRAS wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej
dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Pominięcie przyjęcia leku LUMYKRAS
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku LUMYKRAS o zwykłej porze, a upłynęło mniej niż
6 godzin, należy przyjąć dawkę jak zwykle. Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od planowej pory
przyjęcia leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć
następnego dnia o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częstym i ciężkim możliwym działaniem niepożądanym leku LUMYKRAS jest zwiększenie
aktywności we krwi niektórych enzymów wątrobowych (AspAT/AlAT), które jest oznaką problemów
z wątrobą. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak dobrze działa wątroba, i może
zdecydować o zmniejszeniu dawki leku LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane leku LUMYKRAS to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- Biegunka
- Mdłości (nudności)
- Uczucie zmęczenia
- Wymioty
- Zaparcie
- Ból brzucha
- Ból stawów
- Ból pleców
- Duszność
- Kaszel
- Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może powodować zmęczenie i
  znużenie
- Zmniejszenie apetytu

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10)
- Ból głowy
- Gorączka
- Podwyższony poziom niektórych enzymów, w tym enzymów we krwi, obserwowany w
  badaniach (zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gamma-glutamylotransferazy)
- Uszkodzenie wątroby
- Zapalenie płuc zwane „śródmiąższową chorobą płuc”
- Zmiany w wynikach badań krwi (obniżone stężenie potasu we krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100)
- Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
- Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LUMYKRAS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
butelce po: „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LUMYKRAS
- Substancją czynną leku jest sotorasib. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg lub 240 mg
  sotorasibu.
- Pozostałe składniki to:
  - Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i))
  - Laktoza jednowodna
  - Kroskarmeloza sodowa (E468)
  - Magnezu stearynian (E470b)
  Otoczka tabletki zawiera:
  - Poli(alkohol winylowy) (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000 (E1521), talk
    (E553b) i żelaza tlenek żółty (E172)

W celu uzyskania informacji na temat zawartości laktozy i sodu w leku LUMYKRAS patrz punkt 2.

Jak wygląda lek LUMYKRAS i co zawiera opakowanie
LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana jest dostarczana w postaci żółtej tabletki powlekanej w kształcie
podłużnym, z napisem „AMG” wytłoczonym na jednej stronie oraz napisem „120” wytłoczonym na
drugiej stronie.
- Lek LUMYKRAS jest dostarczany w blistrach zawierających 8 tabletek powlekanych w
  opakowaniach zawierających 240 tabletek powlekanych (1 pudełko tekturowe z 30 blistrami) i
  wielopakach zawierających 720 (3 × 240) tabletek powlekanych.
- Lek LUMYKRAS jest dostarczany w butelkach zawierających 120 tabletek powlekanych w
  opakowaniach po 240 tabletek powlekanych (1 pudełko tekturowe z 2 butelkami).

LUMYKRAS 240 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana jest dostarczana w postaci żółtej tabletki powlekanej w kształcie
podłużnym, z napisem „AMG” wytłoczonym na jednej stronie oraz napisem „240” wytłoczonym na
drugiej stronie.
- Lek LUMYKRAS jest dostarczany w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką
  zawierających 8 tabletek powlekanych w opakowaniach po 120 tabletek powlekanych
  (1 pudełko tekturowe z 15 blistrami).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Wytwórca
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l. Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.