Kimmtrak konc. do sporz. roztw. do inf.(100 µg/0,5 ml) - fiol. 0,5 ml

Dożylnie. Lek powinien być podawany pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i przygotowanego do leczenia zespołu uwalniania cytokin w warunkach, w których natychmiast dostępne jest kompletne wyposażenie do resuscytacji. Zaleca się hospitalizację przez co najmniej 3 pierwsze infuzje leku. Pacjenci leczeni tebentafuspem muszą mieć genotyp HLA-A*02:01 potwierdzony za pomocą zwalidowanego testu do genotypowania HLA. Zalecana dawka to 20 µg w dniu 1, 30 µg w dniu 8, 68 µg w dniu 15, a następnie 68 µg raz na tydzień. Należy kontynuować leczenie, gdy pacjent odnosi korzyści kliniczne oraz gdy nie występują nieakceptowalne toksyczności. Premedykacja. W celu minimalizacji ryzyka niedociśnienia związanego z zespołem uwalniania cytokin (CRS) należy podawać płyny dożylne przed rozpoczęciem infuzji tebentafuspu w oparciu o ocenę kliniczną i stan nawodnienia pacjenta. W przypadku pacjentów z istniejącą już wcześniej niewydolnością nadnerczy otrzymujących leczenie podtrzymujące kortykosteroidami ogólnoustrojowymi należy rozważyć dostosowanie dawki kortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia. Dostosowanie dawki. Nie zaleca się zmniejszania dawki leku. Stosowanie leku należy wstrzymać lub przerwać w celu leczenia działań niepożądanych zgodnie z opisem poniżej. Stopień nasilenia CRS i wytyczne dotyczące postępowania. Stopień 1 (temperatura ≥38st.C, bez niedociśnienia ani hipoksji): kontynuować leczenie i wdrożyć leczenie objawowe; monitorować w kierunku nasilenia CRS. Stopień 2 (temperatura ≥38st.C, niedociśnienie, w przypadku którego uzyskuje się odpowiedź na podaż płynów i nie jest wymagane stosowanie leków wazopresyjnych, zapotrzebowanie na tlen wymaga zastosowania niskoprzepływowej kaniuli nosowej (przepływ tlenu ≤6 l/min) lub metod niewymagających bezpośredniego kontaktu z twarzą): kontynuować leczenie i w razie potrzeby podać bolus płynów dożylnych i tlen przez niskoprzepływową kaniulę nosową lub metodami niewymagającymi bezpośredniego kontaktu z twarzą; jeśli w ciągu 3 h nie nastąpi poprawa w zakresie niedociśnienia i hipoksji lub nastąpi nasilenie CRS, należy podać wysokodawkowy kortykosteroid dożylny (np. 2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu lub jego odpowiednik); w przypadku utrzymującego się (trwającego 2-3 h) lub nawracającego (występowanie CRS ≥stopnia 2 po więcej niż jednej dawce) CRS w stopniu 2 należy podawać kortykosteroidy w premedykacji (np. deksametazon 4 mg lub odpowiednik) co najmniej 30 min przed następną dawką. Stopień 3 (temperatura ≥38st.C, wymaga stosowania leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez wazopresyny, wymaga stosowania wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (przepływ tlenu >6 l/min), maski tlenowej lub maski tlenowej z rezerwuarem tlenowym, lub maski Venturiego): przerwać stosowanie leku do czasu ustąpienia CRS i jego następstw; podać wysokodawkowy kortykosteroid dożylny (np. 2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu lub jego odpowiednik); w razie potrzeby podać tocilizumab: pacjenci o mc. ≤30 kg: 12 mg/kg dożylnie w ciągu 1 h, pacjenci o mc. ≥30 kg: 8 mg/kg dożylnie w ciągu 1 h (dawka maksymalna 800 mg); leczenie tebentafuspem należy wznowić w tej samej dawce (tj. nie zwiększać, jeśli CRS stopnia 3 wystąpił podczas początkowego zwiększania dawki; wznowić zwiększanie dawki, jeśli dawka będzie tolerowana); w przypadku CRS stopnia 3 należy podawać kortykosteroidy w premedykacji (np. deksametazon 4 mg lub odpowiednik) co najmniej 30 min przed następną dawką. Stopień 4 (temperatura ≥38st.C, wymaga stosowania kilku leków wazopresyjnych (z wyłączeniem wazopresyny), wymaga zastosowania dodatniego ciśnienia np. CPAP, BiPAP, intubacja i wentylacja mechaniczna): na stałe przerwać podawanie leku; podać kortykosteroid dożylny (np. 2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu lub jego odpowiednik). Zalecenia dotyczące postępowania i modyfikacje dawki w przypadku ostrych reakcji skórnych. Stopień 2: wstrzymać stosowanie tebentafuspu do czasu ustąpienia do stopnia ≤1 lub powrotu do stanu początkowego; podać schemat leczenia przeciwświądowego (np. pozbawiony działania uspokajającego, długo działający lek przeciwhistaminowy), w przypadku wysypki objawowej, która nie reaguje na schemat leczenia przeciwświądowego, podawać miejscowo kortykosteroid; w przypadku utrzymujących się objawów podawać steroidy ogólnoustrojowe; wznowić zwiększanie dawki tebentafuspu, jeśli aktualna dawka jest mniejsza niż 68 µg lub wznowić w tej samej dawce, jeśli zwiększanie dawki zostało zakończone. Stopień 3: wstrzymać stosowanie tebentafuspu do czasu ustąpienia do stopnia ≤1 lub powrotu do stanu początkowego; podać miejscowy kortykosteroid i doustne kortykosteroidy; w przypadku utrzymywania się reakcji, które nie odpowiadają na steroidy doustne, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu dożylnego (np. 2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu lub jego odpowiednik); leczenie tebentafuspem należy wznowić w tej samej dawce (tj. nie zwiększać, jeśli CRS stopnia 3 wystąpił podczas początkowego zwiększania dawki; wznowić zwiększanie dawki, jeśli dawka będzie tolerowana). Stopień 4: na stałe przerwać podawanie leku; podać kortykosteroid dożylny (np. 2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu lub jego odpowiednik). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Brak zaleceń dotyczących dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych farmakokinetycznych; dlatego dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności i starannym monitorowaniem. Leku nie badano u pacjentów z istotną chorobą serca w wywiadzie. Pacjentów z chorobą serca, wydłużeniem odstępu QT i czynnikami ryzyka niewydolności serca należy uważnie monitorować. Sposób podania. Zalecany czas trwania infuzji dożylnej to 15 do 20 min. Preparat wymaga rozcieńczenia w roztworze NaCl do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), zawierającym albuminę ludzką do infuzji dożylnej. Każda fiolka leku jest przeznaczona do stosowania jedynie jako dawka pojedyncza. Nie wstrząsać fiolką. Pierwsze trzy dawki. Pierwsze trzy dawki leku należy podać w warunkach szpitalnych z nocnym monitorowaniem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS przez co najmniej 16 h. Należy monitorować parametry czynności życiowych przed podaniem dawki i co najmniej co 4 h do ustąpienia objawów. Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy prowadzić częstsze monitorowanie lub przedłużyć hospitalizację. Jeśli u pacjentów wystąpi niedociśnienie stopnia 3 lub 4 w czasie którejkolwiek z pierwszych trzech infuzji leku, pacjentów należy monitorować co godzinę przez co najmniej 4 h w warunkach ambulatoryjnych przez następne trzy infuzje. Kolejne dawki. W przypadku tolerancji dawki 68 µg (tzn. bez wystąpienia niedociśnienia stopnia ≥2 wymagającego interwencji medycznej) kolejne dawki można podawać w odpowiednich warunkach ambulatoryjnych. Należy obserwować pacjentów przez co najmniej 60 min po każdej infuzji. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie tebentafuspem w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej 3 mies. i u których nie występowały przerwy powyżej 2 tyg., można zredukować monitoring ambulatoryjny po infuzji kolejnych dawek do co najmniej 30 min.

Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A*02:01, z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

1. Co to jest lek KIMMTRAK i w jakim celu się go stosuje

Lek KIMMTRAK zawiera substancję czynną tebentafusp.

Tebentafusp to lek przeciwnowotworowy składający się z dwóch różnych białek, które są połączone
ze sobą. Jedno z tych białek rozpoznaje i przyłącza się do antygenu (białka docelowego), zwanego
„gp100”. Gp100 występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych czerniaka błony
naczyniowej oka. Drugie białko rozpoznaje i przyłącza się do białka o nazwie CD3. CD3 znajduje się
na niektórych komórkach układu odpornościowego organizmu. Poprzez wiązanie z gp100 i CD3 lek
KIMMTRAK aktywuje układ immunologiczny pacjenta do rozpoznawania i niszczenia komórek
rakowych.

Lek KIMMTRAK jest stosowany w leczeniu dorosłych z rzadkim rodzajem raka oka, zwanym
„czerniakiem błony naczyniowej oka”. Lek ten stosowany jest w przypadku rozrostu czerniaka
błony naczyniowej oka mimo leczenia miejscowego lub jego rozsiewu do innych części ciała.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku KIMMTRAK

Nie stosować leku KIMMTRAK, jeśli pacjent ma uczulenie na tebentafusp lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent nie jest pewien,
czy ma uczulenie na którykolwiek ze składników, przed otrzymaniem leku KIMMTRAK należy
omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku KIMMTRAK należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką wszystkie
występujące choroby, w szczególności następujące:
- choroby dotyczące serca, w tym zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu
  QT)

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie u pacjenta testu z krwi o nazwie
genotypowanie HLA, aby ustalić, czy lek KIMMTRAK jest odpowiedni dla pacjenta.

Przed otrzymaniem leku KIMMTRAK należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
kortykosteroidy w celu leczenia niewydolności nadnerczy (znanej również jako „choroba Addisona”).
Może istnieć konieczność dostosowania przez lekarza dawki kortykosteroidów podczas leczenia
lekiem KIMMTRAK.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub zwrócić się po natychmiastową pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych
podczas otrzymywania leczenia lub po jego otrzymaniu:
- gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Mogą to być objawy ciężkiego stanu
  zwanego zespołem uwalniania cytokin. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to trudności
  z oddychaniem, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie
  krwi, przyspieszenie pracy serca lub ból głowy.
- świąd skóry, wysypka, ciężka pokrzywka (swędzące obrzęki pod skórą), łuszczenie się lub
  odpadanie płatów skóry lub obrzęk ciała i (lub) skóry wokół oczu, co może być objawami
  reakcji skórnych.
- zaburzenia serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiana aktywności
  elektrycznej serca, które mogą powodować poważne nieregularne rytmy serca, objawiające się
  kołataniem serca, zadyszką, uczuciem pustki w głowie lub zawrotami głowy, lub bólem w
  klatce piersiowej.

Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować stan pacjenta w kierunku objawów przedmiotowych
i podmiotowych tych działań niepożądanych podczas podawania każdej dawki i po zakończeniu jej
podawania. Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek poważny problem, leczenie może zostać tymczasowo
przerwane i rozpoczęte ponownie, gdy pacjent poczuje się lepiej.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Powodem jest to, że dane dotyczące
skuteczności leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Lek KIMMTRAK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku KIMMTRAK nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że pacjentka i lekarz uznają, że
korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Jeśli pacjentem jest
kobieta zdolna do zajścia w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekiem KIMMTRAK lekarz
lub pielęgniarka zleci wykonanie testu ciążowego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia
lekiem KIMMTRAK, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Antykoncepcja
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu
zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem KIMMTRAK oraz przez co najmniej 1 tydzień
od otrzymania przez pacjentkę ostatniej dawki. Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednią
metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią
Podczas leczenia produktem leczniczym KIMMTRAK nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy
lek KIMMTRAK przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek KIMMTRAK wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia podczas leczenia tym lekiem pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, gdy znowu będzie się dobrze
czuł.

Lek KIMMTRAK zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek KIMMTRAK

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub warunkach
ambulatoryjnych.

Przed każdą infuzją leku KIMMTRAK pacjent może otrzymywać płyny w postaci infuzji (kroplówki),
które pomogą zapobiec wystąpieniu niskiego ciśnienia krwi z powodu zespołu uwalniania cytokin
(patrz punkt 2 i 4).

Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi lek KIMMTRAK w postaci infuzji (kroplówki)
do żyły (dożylnie) przez 15 do 20 minut. Pacjent będzie otrzymywać lek KIMMTRAK raz na tydzień
tak długo, jak pacjent będzie odnosić korzyści z leczenia.

Zalecana dawka leku KIMMTRAK to:
- Dzień 1: 20 mikrogramów
- Dzień 8: 30 mikrogramów
- Dzień 15: 68 mikrogramów
Następnie raz na tydzień: 68 mikrogramów

Pierwsze trzy dawki zostaną podane pacjentowi w szpitalu. Podczas podawania leku oraz przez
co najmniej 16 godzin od podania każdej dawki stan pacjenta będzie monitorowany w kierunku
wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

Jeśli pierwsze trzy dawki nie wywołają żadnych poważnych lub nieuleczalnych działań
niepożądanych, kolejne dawki będą mogły zostać podane w warunkach ambulatoryjnych. Stan
pacjenta będzie monitorowany w kierunku działań niepożądanych podczas podawania leczenia i przez
co najmniej 60 minut po podaniu każdej dawki. Jeśli pacjent był leczony lekiem KIMMTRAK
w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy trwającej dłużej niż
2 tygodnie, monitorowanie może być zmniejszone po każdej dawce do co najmniej 30 minut.

Jeśli pacjent pominie termin podania kolejnej dawki leku KIMMTRAK, należy możliwie jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zmiany terminu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub zwrócić się po natychmiastową pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych bardzo częstych działań
niepożądanych podczas otrzymywania leczenia lub po jego otrzymaniu:
- Gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Mogą to być objawy poważnego stanu
  zwanego „zespołem uwalniania cytokin”. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to trudności 
  z oddychaniem, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie
  krwi, przyspieszenie pracy serca lub ból głowy. Objawy te najczęściej występują po pierwszych
  trzech infuzjach.
- Świąd skóry, wysypka, ciężka pokrzywka (swędzące obrzęki pod skórą), łuszczenie się lub
  odpadanie płatami skóry, obrzęk ciała i (lub) skóry wokół oczu, co może być objawami reakcji
  skórnych. Objawy te najczęściej występują po pierwszych trzech infuzjach.
- Zaburzenia serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiana aktywności
  elektrycznej serca, które mogą powodować poważne nieregularne rytmy serca, objawiające się
  kołataniem serca, zadyszką, uczuciem pustki w głowie lub zawrotami głowy, lub bólem w klatce
  piersiowej.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zmniejszony apetyt
- Kłucie, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
- Kaszel
- Biegunka
- Zaparcie
- Niestrawność
- Ból brzucha
- Dreszcze
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Objawy grypopodobne
- Bezsenność
- Uderzenia gorąca do skóry
- Wysokie ciśnienie krwi
- Suchość skóry
- Zmiany barwy skóry
- Zaczerwienienie skóry
- Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, co może być oznaką problemów
  z wątrobą
- Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, co może być oznaką problemów z wątrobą
- Zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego o nazwie „lipaza”, co może być oznaką
  problemów z trzustką
- Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
- Ból pleców, ramion lub nóg

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

- Zakażenie nosa i gardła
- Ból w obrębie jamy ustnej i gardła
- Wypadanie włosów
- Nadmierne pocenie się w nocy
- Lęk
- Zmiany odczuwania smaku
- Zmienione lub nieregularne bicie serca
- Zadyszka 
- Skurcze mięśni
- Zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego o nazwie „amylaza” we krwi
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co może być oznaką problemów z nerkami
- Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego o nazwie „gamma-glutamylotransferaza”
  we krwi
- Zwiększenie liczby krwinek białych we krwi
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
- Zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

- Zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, co jest oznaką
  obumierania komórek nowotworowych
- Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, co może być objawem problemów z sercem
- Niewydolność serca (zadyszka, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk nóg i kostek)
- Zmiany w czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do poważnych nieregularnych
  rytmów serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do ,krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KIMMTRAK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli przygotowana infuzja nie zostanie użyta natychmiast, można ją przechowywać
przez maksymalnie 4 godziny w temperaturze poniżej 30°C lub przez 24 godziny w temperaturze
od 2°C do 8°C od czasu przygotowania/rozcieńczenia do zakończenia podawania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (takie jak cząstki stałe, zmiana
koloru).

Nie przechowywać niewykorzystanych resztek produktu leczniczego w celu ponownego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KIMMTRAK
- Substancją czynną leku jest tebentafusp. Jedna 0,5 mL fiolka koncentratu zawiera
  100 mikrogramów tebentafuspu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), wodorofosforan disodowy (E339),
  mannitol (E421), trehaloza, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek KIMMTRAK i co zawiera opakowanie
Lek KIMMTRAK koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór w fiolce jednodawkowej.

Opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irlandia

Wytwórca
ProPharma Group The Netherlands B.V.,
Schipholweg 59
2316 ZL Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BE, BG, CZ, DE, DK, EE, IE, FR, HR, IT, CY,
LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI:
Immunocore Ireland Limited
Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irl
ande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L-
Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +3531 691 5450

EL:
Medison Pharma Greece Μονοπροσωπη
Ανωνυμη Εταιρεία
Τηλ: +30 210 0100 188

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
--------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed rozpoczęciem stosowania należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
(ChPL).

Ogólne środki ostrożności
Roztwór do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu
medycznego, z zachowaniem odpowiednich zasad aseptyki podczas przygotowywania produktu
leczniczego.

Nie stosować urządzeń do przenoszenia leku w układzie zamkniętym (ang. closed system transfer
devices, CSTDs) w celu przygotowania dawki roztworu do infuzji produktu leczniczego
KIMMTRAK.

Produkty przeznaczone do podawania drogą pozajelitową i worki infuzyjne należy przed podaniem
skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia, o ile pozwala na
to rodzaj roztworu i opakowania.

Przygotowanie
Produkt leczniczy KIMMTRAK musi zostać rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Każda fiolka
produktu leczniczego KIMMTRAK jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE
wstrząsać fiolką produktu leczniczego KIMMTRAK.

Przed rozpoczęciem przygotowywania produktu leczniczego KIMMTRAK do podania należy
zapewnić dostępność poniższych materiałów:
- 1 mL jałowe strzykawki z podziałkami z dwoma miejscami po przecinku.
- Jałowe igły.
- Albumina ludzka; należy stosować stężenie zgodnie z lokalną dostępnością. Stężenia lokalne to
  m.in. 4% (40 g/L), 5% (50 g/L), 20% (200 g/L), 25% (250 g/L).
- 100 mL worek infuzyjny zawierający roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL
  (0,9%).
  o Worek infuzyjny powinien być wykonany z poliolefin (PO) [takich jak polietylen (PE)
    i polipropylen (PP)] lub polichlorku winylu (PVC).
- Jałowy, apirogenny zestaw do infuzji z wbudowanym filtrem 0,2 mikrona o małej zdolności
  wiązania białek do podania końcowej zawartości worka infuzyjnego.

Rozcieńczenie i podanie
Aby przygotować końcową dawkę produktu leczniczego KIMMTRAK wymagany jest 2-etapowy
proces:

Etap 1: Przygotowanie worka infuzyjnego
Stosując techniki aseptyczne, należy przygotować worek infuzyjny w następujący sposób:
a. Za pomocą 1 mL strzykawki i jałowej igły należy pobrać wyliczoną objętość albuminy ludzkiej
    do strzykawki (patrz tabela 1 poniżej) i dodać ją do 100 mL worka infuzyjnego zawierającego
    roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) w celu przygotowania
    końcowego stężenia albuminy ludzkiej w zakresie od 225 mcg/mL do 275 mcg/mL.

Tabela 1: Przykłady stężenia albuminy ludzkiej iakceptowalnych objętości do pobrania
Stężenie albuminy ludzkiej   Zakres akceptowalnej objętości w celu dodania
                                                do 100 mL worka infuzyjnego w celu uzyskania
                                                stężenia albuminy ludzkiej od 225 mcg/mL
                                                do 275 mcg/mL
4% (40 g/L)                             0,63 mL (od 0,57 mL do 0,69 mL)
5% (50 g/L)                             0,50 mL (od 0,45 mL do 0,55 mL)
20% (200 g/L)                         0,13 mL (od 0,12 mL do 0,14 mL)
25% (250 g/L)                         0,10 mL (od 0,09 mL do 0,11 mL)

b. Delikatnie ujednorodnić rozcieńczony roztwór, wykonując następujące kroki:
    i. Odwrócić worek infuzyjny, tak aby port wejściowy znajdował się na górze worka
       i postukać w rurkę portu, aby upewnić się, że pozostały roztwór został uwolniony do głębi
       roztworu.
   ii. Wymieszać, delikatnie obracając worek wzdłuż o 360 stopni od pozycji odwróconej
       co najmniej 5 razy. NIE wstrząsać workiem infuzyjnym.
   iii. Powtórzyć czynności (i) i (ii) dodatkowo trzy razy.

Etap 2: Przygotowanie roztworu do infuzji produktu leczniczego KIMMTRAK
c. Za pomocą 1 mL strzykawki i jałowej igły należy pobrać wymaganą objętość produktu
    leczniczego KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 mL zgodnie z wymaganą dawką (podaną
    w tabeli 2 poniżej) i dodać do przygotowanego 100 mL worka infuzyjnego zawierającego
    roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) oraz albuminę ludzką.
d. NIE płukać igły ani strzykawki podczas transferu. Fiolkę zawierającą niewykorzystane resztki
    produktu leczniczego KIMMTRAK należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy
    przygotowywać więcej niż jednej dawki z fiolki.

Tabela 2: Objętości produktu leczniczego KIMMTRAK wymagane do dodania do worka
infuzyjnego

Dzień leczenia                 Dawka (mcg)                                    Objętość (mL) produktu
                                         produktu leczniczego KIMMTRAK    leczniczego KIMMTRAK
Dzień 1                             20                                                     0,10
Dzień 8                             30                                                     0,15
Dzień 15, a następnie raz
na tydzień                         68                                                      0,34

e. Wymieszać zawartość worka infuzyjnego wykonując te same procedury co w podpunkcie
    „Etap 1b”.

Podawanie
- Produkt leczniczy KIMMTRAK należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
- Należy natychmiast rozpocząć podawanie infuzji i podawać przez 15 do 20 minut
  przez oddzielne wkłucie dożylne. Należy stosować jałowy, apirogenny zestaw do infuzji
  z wbudowanym filtrem 0,2 mikrona o małej zdolności wiązania białek. Należy podać
  pacjentowi całą zawartość worka infuzyjnego z produktem leczniczym KIMMTRAK.
- Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego KIMMTRAK należy przepłukać linię infuzyjną
  odpowiednią objętością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL
  (0,9%) w celu zapewnienia, że zostanie podana cała zawartość worka infuzyjnego. Produktu
  leczniczego KIMMTRAK nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w
  bolusie. Nie należy mieszać produktu leczniczego KIMMTRAK z innymi lekami ani podawać
  innych leków przez to samo wkłucie dożylne. 

Przechowywanie przygotowanego worka infuzyjnego
- Produkt leczniczy KIMMTRAK nie zawiera środków konserwujących. Zawartość
  przygotowanego worka infuzyjnego należy podać w ciągu 4 godzin od momentu
  przygotowania, w tym należy wliczyć długość trwania infuzji. W tym 4-godzinnym oknie
  czasowym worek infuzyjny z produktem leczniczym KIMMTRAK należy pozostawić
  w temperaturze poniżej 30°C.
- Jeśli zawartość worka infuzyjnego z produktem leczniczym KIMMTRAK nie zostanie użyta
  natychmiast, można ją przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
  przez maksymalnie 24 godziny od czasu przygotowania, wliczając w to czas konieczny
  do ogrzania worka infuzyjnego do temperatury pokojowej i długość trwania infuzji.
- Po wyjęciu z lodówki worka infuzyjnego z produktem leczniczym KIMMTRAK nie wolno
  umieszczać go ponownie w lodówce. Należy usunąć niewykorzystane resztki roztworu
  produktu leczniczego KIMMTRAK przechowywane dłużej niż zalecany czas przechowywania.