Medicover
Kefdensis roztw. do wstrz.(60 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml
Opakowanie
amp.-strzyk. 1 ml
Producent
Stada Arzneimittel
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Kwota refundowana
313.16
Dawkowanie
Podskórnie. Zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 mies. w udo, brzuch lub ramię. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml in). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) lub poddawanych dializoterapii występuje większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Zgłaszano występowanie przypadków ciężkich i śmiertelnych. Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku < 18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. Sposób podania. Do podawania we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub ramię. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Zastosowanie
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u kobiet po menopauzie lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Kefdensis i w jakim celu się go stosuje
Czym jest lek Kefdensis i jak działa
Lek Kefdensis zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie
innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Kefdensis
wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga
estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się
cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces
starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u
pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega
bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa,
biodra i nadgarstka.
Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które
powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub
rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
W jakim celu stosuje się lek Kefdensis
Lek Kefdensis jest stosowany w leczeniu:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko
złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań
w obrębie biodra.
- utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku
zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
- utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u
pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kefdensis
Kiedy nie stosować leku Kefdensis
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kefdensis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia lekiem Kefdensis u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami
jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i
bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Kefdensis pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające
stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
W trakcie leczenia lekiem Kefdensis pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół
ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do
hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z
predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy
sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych
glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów
uzupełniających wapń.
Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w
leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych
długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica
kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec
rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (fachowemu
personelowi medycznemu), jeśli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub
planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez
długi okres czasu.
- pali tytoń (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu
występowania zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- ma raka.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kefdensis, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania
stomatologicznego.
W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się,
że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje
zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć
swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Kefdensis.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek
problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo
niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości
udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból
biodra, pachwiny lub uda.
Dzieci i młodzież
Leku Kefdensis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kefdensis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne jest, żeby
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Nie należy stosować leku Kefdensis jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli
jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Kefdensis nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Kefdensis powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Kefdensis.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Kefdensis lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Kefdensis zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Kefdensis, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz
korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Kefdensis.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Kefdensis, powinna poinformować o tym
lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Denosumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Kefdensis
Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w
pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest
przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również podawać w tylną część ramienia.
Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.
W trakcie leczenia lekiem Kefdensis należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia
i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Kefdensis
samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub fachowy personel medyczny
pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Kefdensis. Instrukcja
wstrzykiwania leku Kefdensis znajduje się na końcu tej ulotki.
Nie wstrząsać.
Pominięcie zastosowania leku Kefdensis
Jeśli dawka leku Kefdensis zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to
możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego
wstrzyknięcia.
Przerwanie stosowania leku Kefdensis
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest,
aby lek Kefdensis stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez
skontaktowania się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często u pacjentów otrzymujących denosumab może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej
zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie
leczenia lekiem Kefdensis wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry,
zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może
towarzyszyć gorączka.
U pacjentów przyjmujących denosumab rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki,
obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub
uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki
(martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy
w trakcie stosowania leku Kefdensis lub po zakończeniu leczenia.
U pacjentów przyjmujących lek denosumab rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi
(hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet
zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub)
odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub
utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do
zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w
elektrokardiogramie (EKG).
U pacjentów przyjmujących denosumab mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Kefdensis poczuje nowy
lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego
złamania kości udowej.
U pacjentów przyjmujących denosumab mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów
należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub
pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Kefdensis.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
- ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność
utrzymania moczu,
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
- zaparcia,
- dolegliwości brzuszne,
- wysypka,
- choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
- utrata włosów (łysienie).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
- gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
- zakażenie ucha,
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
polekowe).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
10 000 pacjentów):
- reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe
lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z
nadwrażliwości).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kefdensis
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C)
przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C),
jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kefdensis
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL
zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/mL).
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorek jednowodny, sacharoza, poloksamer
188 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Kefdensis i co zawiera opakowanie
Lek Kefdensis jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym
w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG
Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Szczegółowe informacje o tym leku, w tym film dotyczący stosowania ampułko-strzykawki, można
uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR znajdującego się poniżej lub opakowania
zewnętrznego. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
Kefdensispatients.com
Należy dołączyć kod QR
Czym jest lek Kefdensis i jak działa
Lek Kefdensis zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie
innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Kefdensis
wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga
estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się
cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces
starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u
pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega
bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa,
biodra i nadgarstka.
Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które
powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub
rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
W jakim celu stosuje się lek Kefdensis
Lek Kefdensis jest stosowany w leczeniu:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko
złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań
w obrębie biodra.
- utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku
zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
- utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u
pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kefdensis
Kiedy nie stosować leku Kefdensis
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kefdensis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia lekiem Kefdensis u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami
jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i
bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Kefdensis pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające
stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
W trakcie leczenia lekiem Kefdensis pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół
ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do
hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z
predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy
sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych
glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów
uzupełniających wapń.
Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w
leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych
długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica
kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec
rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (fachowemu
personelowi medycznemu), jeśli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub
planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez
długi okres czasu.
- pali tytoń (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu
występowania zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- ma raka.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kefdensis, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania
stomatologicznego.
W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się,
że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje
zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć
swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Kefdensis.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek
problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo
niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości
udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból
biodra, pachwiny lub uda.
Dzieci i młodzież
Leku Kefdensis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kefdensis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne jest, żeby
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Nie należy stosować leku Kefdensis jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli
jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Kefdensis nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Kefdensis powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Kefdensis.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Kefdensis lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Kefdensis zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Kefdensis, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz
korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Kefdensis.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Kefdensis, powinna poinformować o tym
lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Denosumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Kefdensis
Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w
pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest
przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również podawać w tylną część ramienia.
Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.
W trakcie leczenia lekiem Kefdensis należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia
i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Kefdensis
samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub fachowy personel medyczny
pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Kefdensis. Instrukcja
wstrzykiwania leku Kefdensis znajduje się na końcu tej ulotki.
Nie wstrząsać.
Pominięcie zastosowania leku Kefdensis
Jeśli dawka leku Kefdensis zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to
możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego
wstrzyknięcia.
Przerwanie stosowania leku Kefdensis
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest,
aby lek Kefdensis stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez
skontaktowania się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często u pacjentów otrzymujących denosumab może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej
zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie
leczenia lekiem Kefdensis wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry,
zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może
towarzyszyć gorączka.
U pacjentów przyjmujących denosumab rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki,
obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub
uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki
(martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy
w trakcie stosowania leku Kefdensis lub po zakończeniu leczenia.
U pacjentów przyjmujących lek denosumab rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi
(hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet
zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub)
odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub
utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do
zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w
elektrokardiogramie (EKG).
U pacjentów przyjmujących denosumab mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Kefdensis poczuje nowy
lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego
złamania kości udowej.
U pacjentów przyjmujących denosumab mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów
należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub
pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Kefdensis.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
- ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność
utrzymania moczu,
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
- zaparcia,
- dolegliwości brzuszne,
- wysypka,
- choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
- utrata włosów (łysienie).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
- gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
- zakażenie ucha,
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
polekowe).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
10 000 pacjentów):
- reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe
lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z
nadwrażliwości).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kefdensis
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C)
przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C),
jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kefdensis
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL
zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/mL).
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorek jednowodny, sacharoza, poloksamer
188 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Kefdensis i co zawiera opakowanie
Lek Kefdensis jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym
w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG
Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Szczegółowe informacje o tym leku, w tym film dotyczący stosowania ampułko-strzykawki, można
uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR znajdującego się poniżej lub opakowania
zewnętrznego. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
Kefdensispatients.com
Należy dołączyć kod QR
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
