Hexacima (Hexyon) zaw. do wstrz. - amp.-strzyk. 0,5 ml

Opakowanie

amp.-strzyk. 0,5 ml

Producent

Sanofi Winthrop

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

zaw. do wstrz.

Dawkowanie

Domięśniowo. Szczepienie pierwotne: 2 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tyg.) lub 3 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tyg.) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Wszystkie schematy szczepień, w tym rozszerzony program szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego, czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw WZW B, czy też nie. W przypadku podania dawki szczepionki przeciw WZW B po urodzeniu, szczepionkę Hexacima można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw WZW B po ukończeniu 6. tygodnia życia. Jeśli konieczna jest 2. dawka szczepionki przeciw WZW B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw WZW B. Szczepionkę Hexacima można stosować w mieszanym schemacie szczepienia (szczepionka sześcioskładnikowa/ pięcioskładnikowa/ sześcioskładnikowa) w zależności od oficjalnych zaleceń. Szczepienie uzupełniające. Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca, natomiast po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima powinna być podana dawka uzupełniająca. Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw Hib musi być podana. Przy braku szczepienia przeciw WZW B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw WZW B; można rozważyć szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą. W przypadku gdy szczepionka przeciw WZW B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexacima lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib. Można stosować szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw WZW B. Schemat szczepień według Światowej Organizacji Zdrowia (ang. WHO-EPI) (6., 10., 14. tydzień): po zastosowaniu schematu WHO-EPI należy podać: co najmniej dawkę uzupełniającą szczepionki przeciw polio; w przypadku braku szczepienia przeciw WZW B po urodzeniu, należy podać dawkę uzupełniającą szczepionki przeciw WZW B; szczepionkę Hexacima można rozważyć jako szczepienie uzupełniające. Inne grupy dzieci i młodzieży: nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku <6 tyg. Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci. Sposób podania. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15 miesiąca życia).

Zastosowanie

Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib). Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Treść ulotki

1. Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami
zakaźnymi.

Szczepionka Hexacima pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem
wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae
typ b. Szczepionka Hexacima jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.

Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony
(przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
• Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło. W gardle
zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakteria, która
powoduje tę chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki
oraz nerwy.
• Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany przez bakterię tężca
wnikającą do głębokich ran. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze
mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
• Krztusiec (często nazywany kokluszem) jest wysoce zakaźną chorobą, która atakuje drogi
oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez
jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu,
zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie
mózgu, a nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B.
Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może pozostawać
w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą,
łącznie z rakiem wątroby.
• Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują
nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.
Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
• Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu Hib)
to poważne zakażenia bakteryjne, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do
uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również
wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu.
Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.

Ważne informacje o zapewnianej ochronie

• Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez
bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie
na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z
chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Haemophilus
influenzae i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne
drobnoustroje.
• Szczepionka Hexacima nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby
typu A, C i E.
• Ze względu na to, że objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B długo się rozwijają, nie
można wykluczyć istnienia nierozpoznanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w
chwili podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec zakażeniu
wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, szczepionka Hexacima może nie chronić 100%
zaszczepionych dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima

Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do
dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
wyjaśnienie.

Kiedy nie podawać szczepionki Hexacima
• jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja
anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexacima,
• jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna:
- na substancje czynne,
- na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.,
- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B,
ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania,
- po uprzednim podaniu szczepionki Hexacima lub innych szczepionek przeciw błonicy,
tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib.
• jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po
wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
• jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane
zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
• u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np.
gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie
szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka,
• u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw
krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec
będzie musiała być starannie rozważona:
- gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niespowodowana inną
zidentyfikowaną przyczyną,
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym
(obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
- długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
godzin po szczepieniu,
- drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana forma toksyny
tężcowej), wystąpił zespół Guillain-Barré (przemijające zapalenie nerwów powodujące ból,
niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk) lub zapalenie nerwu barkowego (silny ból i
zmniejszona ruchliwość ręki i ramienia). W takich przypadkach decyzja o podaniu
jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
• dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny
organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu
odpornościowego. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki
może być obniżona. Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu
ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże podanie szczepionki Hexacima dzieciom z
długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV
(AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w
przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
• u dziecka występuje ostra lub przewlekła choroba, w tym również przewlekła niewydolność
nerek (niezdolność nerek do prawidłowej pracy).
• u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.
Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
• dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub
krwawienie przez długi czas po małym zranieniu. Lekarz doradzi, czy dziecko powinno
otrzymać szczepionkę Hexacima.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich
wstrzyknięciach.

Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak
szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej,
szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia
zostaną wykonane w różne miejsca.

Szczepionka Hexacima zawiera fenyloalaninę, potas i sód

Szczepionka zawiera 85 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” oraz „wolną od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Hexacima

Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w
zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych
reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Szczepionka Hexacima podawana jest jako wstrzyknięcie do mięśnia (droga domięśniowa im.)
w górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia
krwionośnego ani w lub pod skórę.

Zalecane dawkowanie:

Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy albo trzy wstrzyknięcia w
odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym
schematem szczepień.

Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka uzupełniająca)
Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi
zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje,
kiedy ta dawka powinna zostać podana.

Pominięcie dawki szczepionki Hexacima

W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest, aby
skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to, aby dziecko otrzymało pełny cykl
szczepienia. W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano
wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
• trudności w oddychaniu
• zsinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty
głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.

Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół
bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie
lekarskim.

Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na
1000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- płacz
- senność
- wymioty
- gorączka (temperatura 38°C lub wyższa)
- drażliwość
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- nietypowy płacz (długotrwały)
- biegunka
- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- reakcja alergiczne
- gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
- guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka
- duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od
miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te rozpoczynają się w ciągu
24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem,
tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do 5 dni.
- drgawki z lub bez gorączki.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób):
- epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie
reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-
hiporeaktywne HHE).

Możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi
szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie
bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
• Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk
(zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie
nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
• Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie
wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe
pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i
rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po
podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B
• Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
• U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni
po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
• Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym
zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą
(przejściowa plamica) i silny płacz po szczepieniu szczepionkami zawierającymi antygen
Haemophilus influenzae typ b. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować
głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania
leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Hexacima

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Hexacima

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)¹
Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.^2,4 (30 Lf)
Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.^3,4 (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)⁵
Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D⁶
Typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D⁶
Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D⁶
Antygen powierzchniowy wirusa wzw B⁷ 10 mikrogramów
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 12 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu)
skoniugowany z białkiem tężcowym 22-36 mikrogramów

¹ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al³⁺)
² Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) oraz nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
³ Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
⁴ Lub równoważna aktywność określona za pomocą oceny immunogenności
⁵ Namnażany w komórkach Vero
⁶ Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą
immunochemiczną
⁷ Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA

Pozostałe składniki to:
Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne
w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz
woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny
i polimyksyny B.

Jak wygląda szczepionka Hexacima i co zawiera opakowanie

Szczepionka Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej
igły.
Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 1 osobną igłą.
Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi
igłami.
Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 1 osobną igłą
w osłonie zabezpieczającej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Po wstrząśnięciu, prawidłowy wygląd szczepionki to biaława, mętna zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Wytwórca

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l''Etoile, Francja
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d''Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0055

Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394 275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111

Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tel: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +386 235 51 00

Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu

Aktualnie zatwierdzone informacje o tej szczepionce są dostępne pod następującym adresem URL:
https://hexacima.info.sanofi lub po zeskanowaniu smartfonem kodu QR:
wstawić kod QR
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

• Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej zawartości.
• Szczepionki Hexacima nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
• Szczepionka Hexacima musi być podawana domięśniowo. Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia
są przednio-boczna powierzchnia uda (miejsce preferowane) lub mięsień naramienny u dzieci
w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Nie podawać śródskórnie ani dożylnie. Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła
nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
• Nie należy stosować ampułko-strzykawek, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przygotowanie do podania

Strzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W
przypadku jakichkolwiek obcych cząstek, wycieku, przedwczesnego użycia tłoka lub uszkodzenia
nasadki, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie może być ponownie
wykorzystana.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z końcówką Luer Lock

Rycina A: Strzykawka z końcówką Luer Lock z nasadką

Krok 1: Trzymając końcówkę Luer Lock w
jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub
korpusu strzykawki), odkręcić nasadkę
przekrecając ją.

Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki,
należy delikatnie wkręcić ją w końcówkę
Luer Lock, aż do wyczucia lekkiego oporu.

<Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer
Lock

Rycina B: Igła w osłonie zabezpieczającej
(w obudowie)

Rycina C: Elementy osłony zabezpieczającej igłę
(przygotowane do użycia)

Należy wykonać powyższe Kroki 1 oraz 2, aby przygotować strzykawkę z końcówką Luer Lock i igłę do
przymocowania.

Krok 3: Zdjąć obudowę igły. Igła jest
zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i
nasadką ochronną.

Krok 4:

A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły
w kierunku korpusu strzykawki pod
pokazanym kątem.
B: Zdjąć nasadkę ochronną.

Step 5: Po wstrzyknięciu zablokować
(aktywować) osłonę zabezpieczającą,
stosując jedną z trzech (3) przedstawionych
technik obsługi jedną ręką: aktywacja na
płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem
wskazującym.

Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona
słyszalnym i (lub) wyczuwalnym
“kliknięciem”.

Krok 6: Sprawdzić wzrokowo działanie
osłony zabezpieczającej. Osłona
zabezpieczająca powinna być całkowicie
zablokowana (aktywowana), jak
pokazano na rysunku C.

Uwaga: Jeśli jest całkowicie zablokowana
(aktywowana), igła powinna być ustawiona
pod kątem w stosunku do osłony
zabezpieczającej.

Rysunek D pokazuje, że osłona
zabezpieczająca NIE jest całkowicie
zablokowna (nie jest aktywowana).
____________________________________________________________________________________
Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego
poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej.
____________________________________________________________________________________
>
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza