Medicover
Akronim badania: EPISODE VT
Eksperyment badawczy finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach Otwartego Konkursu na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze (ABM/2024/1).
Umowa nr 2024/ABM/01/00005
Główny Badacz: prof. dr hab. n. med. Paweł Derejko
Administracja: Magdalena Fabijańska
Wartość Dofinansowania: 17 021 684,18 zł
Okres realizacji: 2024-2030
Konsorcjanci: Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego i Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Eksperyment kliniczny EPISODE VT – innowacyjne podejście do leczenia częstoskurczów komorowych
Cel badania
Eksperyment badawczy EPISODE VT ma na celu porównanie skuteczności
i bezpieczeństwa dwóch metod ablacji stosowanych w leczeniu częstoskurczów komorowych po przebytym zawale serca: ablacji endokardialnej oraz ablacji endo-epikardialnej. Badanie ma dostarczyć dowodów na to, że metoda endo-epikardialna jest bardziej efektywna przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa porównywalnego z metodą endokardialną.
Populacja badawcza
Do badania zostanie zakwalifikowanych 220 pacjentów (po 110 w każdej grupie), którzy przeszli zawał serca i mają wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD). Pacjenci zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup: pierwsza poddana zostanie ablacji endokardialnej, druga – ablacji endo-epikardialnej. Kwalifikacja uwzględnia surowe kryteria włączenia i wykluczenia, zapewniające bezpieczeństwo uczestników i wysoką jakość wyników badania.
Innowacyjne podejście
Standardowa ablacja endokardialna nie zawsze skutecznie eliminuje arytmogenny substrat, co prowadzi do nawrotów częstoskurczu u ponad 50% pacjentów. Metoda endo-epikardialna, poprzez dostęp do nasierdzia, umożliwia skuteczniejsze usunięcie źródeł arytmii. Nowoczesna technika nakłucia worka osierdziowego po uprzednim wypełnieniu go dwutlenkiem węgla znacząco zwiększa bezpieczeństwo procedury, eliminując ryzyko uszkodzenia struktur serca.
Struktura badania
EPISODE VT to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne IV fazy, prowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach medycznych. Uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej dwa lata po ablacji, a głównymi wskaźnikami oceny będą:
- Śmiertelność z dowolnej przyczyny,
- Częstość nawrotów arytmii i interwencji ICD,
- Występowanie powikłań,
- Jakość życia pacjentów.
Korzyści dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia
Jeśli hipoteza o wyższej skuteczności ablacji endo-epikardialnej zostanie potwierdzona, metoda ta może stać się standardem leczenia, co przełoży się na lepsze rokowania pacjentów, mniejszą liczbę hospitalizacji i powtórnych zabiegów oraz obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Koszty obu metod są porównywalne, co czyni wdrożenie skuteczniejszej techniki jeszcze bardziej uzasadnionym.
Badanie EPISODE VT stanowi krok w kierunku poprawy terapii pacjentów kardiologicznych i może znacząco wpłynąć na przyszłość leczenia częstoskurczów komorowych.
Zaproszenie do złożenia oferty:
Zaproszenie do złożenia OFERTY w postępowaniu na: „adaptację oraz zarzadzanie platformą e eCRF udostępnionego przez Agencję Badań Medycznych (ABM) na potrzeby realizacji eksperymentu badawczego EPISODE VT (Adapting the platform for eCRF ABM)”
Zaproszenie do złożenia oferty:
Zaproszenie do złożenia OFERTY w postępowaniu NA WYBÓR 7 OŚRODKÓW BADAWCZYCH NA TERENIE POLSKI DO WSPÓLNEJ REALIZACJI NIEKOMERCYJNEGO EKSPERYMENTU NAUKOWEGO PN. „Endo-ePIcardial versus endocardial only catheter ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) - multicenter, prospective, randomized trial” (EPISODE VT).
