Unidox Solutab

1. Unidox Solutab co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Unidox Solutab w ciąży
6. Unidox Solutab a karmienie piersią
7. Środki ostrożności
8. Interakcje z innymi lekami

Unidox Solutab co to jest

Unidox Solutab to antybiotyk w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Dostępny jest wyłącznie na receptę. Oprócz lekarza może być przepisany także przez pielęgniarkę lub położną, która posiada odpowiednie uprawnienia. Lek sprzedawany jest w opakowaniach po 10 sztuk i nie podlega refundacji.

W Unidox Solutab jako substancję czynną zastosowano doksycyklinę w postaci jednowodzianu. 1 tabletka preparatu zawiera 100 mg doksycykliny. Lek należy do antybiotyków z grupy tetracyklin i wykazuje właściwości bakteriostatyczne o szerokim spektrum działania na bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, w tym także drobnoustroje wewnątrzkomórkowe. W ulotce Unidox Solutab wskazano nazwy szczepów wrażliwych na preparat. Producent podaje również grupy bakterii, zarówno tlenowych jak i beztlenowych, które mogą nabyć odporność lub być oporne na kurację lekiem.

Doksycyklina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po przyjęciu doustnym. Stężenie maksymalne w surowicy krwi osiąga średnio po 2 godzinach od zażycia. Pokarm oraz mleko nie wpływają istotnie na poziom jej wchłaniania. Substancja bardzo skutecznie przenika do tkanek oraz płynów ustrojowych zazwyczaj z wyłączeniem płynu mózgowo-rdzeniowego. W przypadku stanu zapalnego opon mózgowych jej stężenie rośnie także w płynie mózgowo-rdzeniowym. Substancja kumuluje się w kościach szczęki oraz w zębach, zarówno u przyjmujących ją pacjentów, jak i płodów w przypadku stosowania przez kobiety ciężarne, .

Pełny skład preparatu

1 tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej Unidox Solutab zawiera 100 mg doksycykliny w postaci doksycykliny jednowodnej.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sacharyna (E954), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna (E551), magnezu stearynian (E572), laktoza.

Wskazania do stosowania

Lek, ze względu na szeroki wykaz bakterii wrażliwych na jego substancję czynną, znajduje zastosowanie w leczeniu wielu zakażeń. Może być stosowany zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci powyżej 8 lat. Wykorzystywany jest w terapii:

• łagodnego zapalenia płuc leczonego w warunkach pozaszpitalnych, w tym także wywołanego przez nietypowe patogeny (Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, a także Chlamydophila psittaci),
• przewlekłego zapalenia oskrzeli w stanach zaostrzenia,
• wrzodu miękkiego,
• ziarniniaka pachwinowego,
• ziarnicy wenerycznej,
• nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej wywołanego Ureaplasma urealyticum,
• zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane Chlamydia trachomatis (przenoszone drogą płciową),
• rzeżączki oraz kiły, jako lek alternatywny,
• cholery,
• boreliozy,
• zakażeń skóry, w szczególności wykorzystuje się Unidox Solutab jako lek na trądzik pospolity w przypadku konieczności wdrożenia antybiotyku,
• zakażeń układu pokarmowego (w zakażeniach Entamoeba spp. jako leczenie wspomagające),
• zakażeń narządu wzroku, w tym zapalenia spojówek, jeśli zostało wywołane przez Chlamydia trachomatis,
• gorączki Q spowodowanej Coxiella burnetti,
• riketsjozy.

Preparat znajduje zastosowanie także w przypadku innych zakażeń. Znajdują się wśród nich:

• tularemia,
• wąglik,
• bruceloza,
• ornitoza,
• leptospiroza,
• pastereloza,
• dur powrotny,
• dżuma,
• malaria, jeżeli wywołana została przez szczepy Plasmodium falciparum oporne na chlorochinę.

Lek stosowany jest także w zapobieganiu malarii.

Kiedy nie stosować tego leku

W ulotce wskazano, że Unidox Solutab nie powinien być podawany:

• dzieciom poniżej 8 roku życia ze względu na ryzyko przebarwienia zębów lub nieprawidłowości w ich rozwoju,
• kobietom w II lub III trymestrze ciąży z uwagi na możliwość przebarwień i zaburzenia rozwoju zębów u płodu,
• pacjentom z nadwrażliwością na doksycyklinę lub którykolwiek składnik preparatu,
• pacjentom nadwrażliwym na inne tetracykliny,
• osobom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Prawdopodobieństwo przebarwień lub nieprawidłowości w rozwoju zębów u dzieci lub płodu jest tym wyższe, im dłużej przyjmuje się antybiotyk, ale występuje także w krótkich, powtarzających się cyklach terapii. Może również dojść do hipoplazji szkliwa. Z tych powodów stosowanie doksycykliny u dzieci poniżej 8 lat jest dopuszczalne jedynie w stanach ciężkich lub w zagrożeniu życia, gdy nie ma innych skutecznych metod leczenia. Choć ryzyko nieodwracalnych przebarwień zębów u dzieci między 8 a 12 rokiem życia jest nieduże, to lek również może być stosowany u nich jedynie, gdy inne preparaty są przeciwwskazane, prawdopodobnie nie przyniosą rezultatu lub są niedostępne.

Producent ostrzega, że nie należy zażywać antybiotyków z grupy tetracyklin w zakażeniach Salmonella spp.

Dawkowanie preparatu

Szczegółowy sposób dawkowania zostanie określony przez lekarza prowadzącego, który bierze pod uwagę wiek pacjenta, jego indywidualny stan, przyczynę podania leku oraz nasilenie objawów. W ulotce Unidox Solutab wskazano najczęściej stosowane dawki.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Dorośli oraz dzieci powyżej 12 roku życia w przypadku zakażeń o ostrym przebiegu powinni przyjąć dawkę 200 mg Unidox Solutab w pierwszej dobie stosowania, przy czym lek może zostać podany w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. Następnie leczenie należy kontynuować dawką w wysokości 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach przez całą terapię stosuje się dawkę dobową 200 mg.

Po jakim czasie widać efekty terapii Unidox Solutab i jak długo powinno być kontynuowane leczenie? Najczęściej stosowanie antybiotyku trwa od 5 do 10 dni. Zaleca się, aby doksycyklinę przyjmować jeszcze przez minimum 24-48 godzin po całkowitym ustąpieniu objawów oraz gorączki. Wyjątek stanowią zakażenia, które zostały wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące. Wówczas, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia stawów bądź kłębuszkowego zapalenia nerek, terapia powinna być prowadzona przez co najmniej 10 dni.

Specyficzne zakażenia wymagają szczególnego rozważenia stosowanego dawkowania. W przypadku podawania leku w związku z wywołanym przez Chlamydia trachomatis niepowikłanym zakażeniem cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu u pacjentów dorosłych, a także w przebiegu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej spowodowanego bakteriami Ureaplasma urealyticum, antybiotyk powinien być podawany przez 7 dni w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

W leczeniu alternatywnym ostrego zakażenia najądrza lub jądra, które zostały wywołane przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, zalecane dawkowanie wynosi 100 mg dwa razy na dobę przez kolejnych 10 dni.

W przebiegu kiły pierwotnej i wtórnej zalecaną dawką jest 200 mg 2 razy na dobę w okresie kolejnych 14 dni.

W ziarnicy wenerycznej pacjent powinien przyjmować dawkę 200 mg na dobę przez 21 dni.

W leczeniu boreliozy antybiotykiem Unidox Solutab długość terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby. We wczesnym stadium należy przyjmować 200 mg w ciągu doby w okresie od 14 do 21 dni. U pacjentów z bardziej zaawansowanym stadium stosuje się 200 mg leku na dobę przez 1 miesiąc.

W przypadku wąglika:

• jeżeli pacjent został bezpośrednio narażony na zakażenie, w celach profilaktycznych zaleca się podawanie 100 mg preparatu 2 razy na dobę, a czas terapii wynosi 60 dni,
• w przypadku postaci skórnej stosuje się 100 mg 2 razy na dobę przez okres 60 dni,
• w postaci oddechowej lub pokarmowej wąglika zaleca się podawanie początkowo 100 mg 2 razy w ciągu doby w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, a terapia powinna trwać 60 dni.

W leczeniu trądziku pospolitego najczęściej stosuje się dawkę dobową 50 mg doksycykliny, a leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 12 tygodni.

Dawkowanie u dzieci w wieku 8-12 lat

Unidox Solutab u dzieci pomiędzy 8 a 12 rokiem życia może być stosowany jedynie w przypadku ostrych zakażeń, jeżeli zastosowanie innych preparatów prawdopodobnie nie przyniesie rezultatu, są one niedostępne lub przeciwwskazane. W leczeniu zakażeń o ostrym przebiegu dawka dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat obliczana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Zaleca się, aby dzieciom o wadze 45 kg lub mniejszej podać dawkę początkową w wysokości 4,4 mg/kg masy ciała, jednorazowo lub w podziale na dwie dawki. Kolejne dawki dobowe powinny wynosić 2,2 mg/kg masy ciała. W ciężkich zakażeniach dawkę należy utrzymać na poziomie 4,4 mg/kg masy ciała na dobę przez całą terapię. Producent zastrzega, że minimalna dobowa dawka leku wynosi 100 mg. W razie konieczności przyjmowania mniejszych dawek trzeba zastosować inny antybiotyk z doksycykliną. Jeżeli waga dziecka przekracza 45 kg należy stosować schemat leczenia taki, jak w przypadku osób dorosłych.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy dokładnie rozpuścić w minimum 50 ml wody do otrzymania jednorodnej zawiesiny. Tak przygotowany preparat trzeba przyjmować od razu po sporządzeniu. Zażywanie powinno odbywać się w pozycji stojącej lub siedzącej, z zachowaniem długiego odstępu czasu przed położeniem się spać. Działanie to ma na celu ograniczenie ryzyka zapalenia przełyku lub jego owrzodzeń. Producent zaznacza, że najlepiej przyjmować Unidox Solutab w trakcie posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Jednakże nieprawidłowości w pracy wątroby lub zażywanie leków mających potencjalne działanie hepatotoksyczne wymagają zachowania ostrożności podczas terapii. Nie ma bowiem danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania doksycykliny w tej grupie pacjentów.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ tetracykliny mogą wydłużać czas protrombinowy, a tym samym zmieniać krzepliwość krwi. 

Możliwe skutki uboczne

Unidox Solutab może wywołać pewne działania niepożądane. U pacjentów, u których doszło do wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, terapię należy natychmiast przerwać oraz skonsultować się ze specjalistą, który wdroży odpowiednie leczenie.

Wśród często występujących skutków ubocznych przyjmowania leku wskazuje się: stan zapalny pochwy, zakażenia drożdżakami, świąd odbytu, nudności, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny zlokalizowany w okolicy moczowo-płciowej, zaburzenia rozwoju kości, zaburzenia rozwoju zębów, podrażnienia skóry.

Niezbyt często obserwowano poniższe objawy niepożądane: bóle głowy, nadwrażliwość na światło, zapalenie języka, biegunkę, wymioty, wysypkę rumieniowa oraz plamkowo-grudkową.

Rzadko pojawiały się: zaburzenia w wynikach badań laboratoryjnych: trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, eozynofilia; reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami układowymi; brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, występujące podczas długotrwałego przyjmowania preparatu i nie mająca wpływu na funkcjonowanie tarczycy; szumy uszne; zapalenie osierdzia, wypieki/uderzenia krwi; jadłowstręt; trudności w połykaniu; ból brzuchal niestrawność; zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; gronkowcowe zapalenie jelita; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; hepatotoksyczność z towarzyszącym przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych; zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B,; rumień pęcherzowy wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona); toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; bóle mięśni bądź stawów; podwyższone stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko Unidox Solutab wywoływał: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, anafilaksję, reakcję anafilaktoidalne, plamicę anafilaktoidalną, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, zapalenie osierdzia, zaostrzenie tocznia układowego rumieniowatego, duszność, chorobę posurowiczą, tachykardię, pokrzywkę; podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych wraz z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, co może być związane z zawrotami głowy, bólem głowy, podwójnym lub niewyraźnym widzeniem, fotopsją, bólem pozagałkowym, szumami usznymi, nudnościami, wymiotami; rzekomobłoniaste zapalenie jelita oraz wypukłe ciemiączko u niemowląt.

Skutki uboczne o nieznanej częstotliwości to: porfiria, wydłużenie czasu protrombinowego, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, tachykardia, reakcja Jarischa-Herxheimera, fotoonycholiza (oddzielanie się paznokcia od łożyska, co może doprowadzić nawet do całkowitego oderwania paznokcia po ekspozycji na słońce), przebarwienia zębów, hipoplazja szkliwa.

Interakcje z alkoholem

Długotrwałe nadużywanie alkoholu podczas terapii Unidox Solutab niesie ze sobą ryzyko przyspieszenia metabolizmu doksycykliny w wątrobie. Może także skracać jej okres półtrwania.

Unidox Solutab w ciąży

Preparaty z doksycykliną są przeciwwskazane w II oraz III trymestrze ciąży. Antybiotyki tetracyklinowe przenikają przez barierę łożyskową, co powoduje trwałe przebarwienie zębów mlecznych u dziecka i może wywołać opóźnienie wzrostu kości.

Duża liczba badań nie wskazała, by stosowanie doksycykliny w I trymestrze ciąży podnosiło ryzyko wad wrodzonych u płodu. Mimo to celu zachowania ostrożności leku nie powinno się przyjmować już od początku ciąży.

Producent ostrzega, że w badaniach na szczurach odnotowano niekorzystny wpływ na płodność po podaniu doustnych doksycykliny. Dotyczyło to zarówno samic, jak i samców.

Unidox Solutab a karmienie piersią

Tetracykliny przenikają do pokarmu kobiecego i dotychczas nie udało się wykluczyć ryzyka wywoływania przez nie przebarwienia zębów i opóźnienia wzrostu kości u dzieci kobiet stosujących lek. Z tego względu stosowanie Unidox Solutab podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Rozważając korzyści z terapii dla matki oraz z jej pokarmu dla dziecka należy podjąć decyzję, czy przerwać podawanie preparatu czy też odstawić dziecko od piersi.

Środki ostrożności

Stosowanie leków z grupy tetracyklin wywołuje zmiany w wynikach badań oznaczania glukozy w moczu. Na skutek zakłócenia testu fluoresceinowego wynik stężenia katecholamin w moczu może zostać fałszywie zwiększony.

Ponadto długotrwałe stosowanie tetracyklin może powodować:

• brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, które nie wiążą się z zaburzeniami jej funkcjonowania,
• eliminację bakterii produkujących witaminy z grupy B i ich niedobór w organizmie pacjenta.

Bardzo ważną kwestią podczas długotrwałej terapii jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi oraz wskaźników funkcjonowania narządów. Jeśli wyniki morfologii krwi, wskaźników czynności nerek lub wskaźników czynności wątroby są poza normą, konieczne jest przerwanie leczenia.

Stosowanie antybiotyku wiąże się z ryzykiem wystąpienia fotodermatozy pod postacią nadmiernego poparzenia skóry. Pacjent musi wiedzieć, że jeśli w trakcie terapii będzie narażony na intensywne działanie promieni słonecznych lub UV i na jego skórze pojawią się objawy rumienia, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku.

Unidox Solutab powoduje wystąpienie krzyżowej oporności na preparaty zawierające inne tetracykliny.

Zażywanie antybiotyków może doprowadzić do nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na doksycyklinę, np. Candida. Jeżeli podczas leczenia dojdzie do zakażenia wtórnego, należy niezwłocznie zaprzestać zażywania preparatu oraz skonsultować się z lekarzem, który wdroży odpowiednie leczenie. Jeśli pojawi się intensywna biegunka z gorączką, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego bądź gronkowcowego zapalenia jelit. W takim przypadku należy jak najszybciej udać się do specjalisty w celu ustalenia odpowiedniego leczenia farmakologicznego. Nie należy przy tym stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Wśród dorosłych pacjentów występowały przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, któremu towarzyszyły podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Powikłanie to może się objawiać bólem głowy, zawrotami głowy, pulsującymi szumami w uszach, niewyraźnym bądź podwójnym widzeniem, bólem pozagałkowym, fotopsją, a także wymiotami lub nudnościami. Symptomy te mają charakter przemijający i z zasady ustępują po kilku dniach lub tygodniach po zakończeniu terapii. W przypadku niemowląt dochodziło niekiedy do wypukłego ciemiączka spowodowanego łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym.

Zdarzały się przypadki wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera u pacjentów zakażonych krętkami w niedługim okresie od rozpoczęcia leczenia. Najczęściej objaw ten pojawia się jako samoograniczający się skutek zwalczania zakażenia krętkami antybiotykiem i nie jest niebezpieczny.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu innych leków, gdyż niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z doksycykliną, osłabiając lub nasilając jej działanie.

Proces wchłaniania doksycykliny może zostać zatrzymany przez powstawanie biologicznie nieczynnych chelatów w reakcji z jonami metali, które występują w składzie preparatów zobojętniających sok żołądkowy, a także w soli żelaza i bizmutu. Z tego względu w trakcie terapii Unidoxem Solutab zaleca się unikania przyjmowania środków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wapń, aluminium lub magnez, a także preparatów z żelazem lub doustnych z solami bizmutu.

Wchłanianie antybiotyku mogą zmniejszać węgiel aktywny oraz wymienniki jonowe. Ich jednoczesne stosowanie z doksycykliną wymaga, aby były zażywane w ostępie 2-3 godzin po jej przyjęciu. Z uwagi na wysoką zawartość magnezu w tabletkach chinaprylu również ta substancja może ograniczać wchłanianie Unidox Solutab.

Zachowanie szczególnej ostrożności wymaga również jednoczesne przyjmowanie doksycykliny i leków wpływających na zwiększenie pH treści żołądkowej. Mechanizm ich działania polega na zmianie kwasowości w żołądku, a tetracykliny lepiej rozpuszczają się w środowisku kwaśnym, niż zasadowym.

Także doksycyklina może oddziaływać na zmianę wchłaniania i prawidłowe działanie innych leków. Zaobserwowano, iż może ona prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego, przez co może nasilać działanie preparatów zmniejszających krzepliwości krwi. Przyjmowanie ich podczas kuracji antybiotykiem może wymagać dostosowania ich dawkowania .

Preparaty o działaniu bakteriostatycznym, a wśród nich Unidox Solutab, mogą modyfikować aktywność bakteriobójczą antybiotyków β-laktamowych, np. penicylin. Łączenie doksycykliny i abtybiotyków β-laktamowych nie jest zalecane.

Leki klasyfikowane jako induktory enzymów wątrobowych, wśród których znajdują się m.in. ryfampicyna, barbiturany, prymidon, karbamazepina, fenytoina, difenylohydantoina, a także długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać metabolizm doksycykliny w wątrobie oraz skracać jej okres półtrwania. W efekcie może dojść do zmniejszenia jej stężenia do poziomu niższego, niż terapeutyczny. Przy jednoczesny stosowaniu Unidox i wymienionych preparatów zaleca się rozważenie wyższej dawki dobowej doksycykliny.

Bezwzględnie nie należy łączyć antybiotyków tetracyklinowych z preparatami zawierającymi metoksyfluoran, ponieważ taka kombinacja może doprowadzić do uszkodzenia nerek, a w konsekwencji nawet do zgonu pacjenta.

Pod ścisłą kontrolą lekarza muszą pozostać pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują Unidox Solutab oraz leki zawierające cyklosporynę. Zaobserwowano, że doksycyklina może powodować wzrost stężenia cyklosporyny w osoczu.

Unidox Solutab może wchodzić w interakcje także z preparatami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika, zwiększając ich działanie hipoglikemizujące. W związku z tym należy ściśle monitorować stężenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów stosujących te leki równocześnie. Jeśli będzie to konieczne, należy zmniejszyć dawkę pochodnych sulfonylomocznika.

Nie należy stosować doksycykliny jednocześnie z retinoidami, a także krótko przed lub po ich stosowaniu. Wówczas, z uwagi na wzajemną potencjalizację tych preparatów, istnieje ryzyko pojawienia się u pacjenta przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

Dystrybutor na terenie Polski: Astellas Pharma Sp. z o.o.