Rispolept

1. Rispolept co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Rispolept w ciąży
6. Rispolept a karmienie piersią

Rispolept co to jest

Rispolept to lek przeciwpsychotyczny dostępny na receptę. Wskazaniem refundacyjnym jest zdiagnozowana u pacjenta schizofrenia lub rozpoznany zespół Touretta. Produkt występuje w kilku postaciach o różnej zawartości substancji czynnej:

• 1 mg/1ml, roztwór doustny, butelka 30 ml lub 100 ml
• 1 mg, tabletki powlekane, 20 sztuk
• 2 mg, tabletki powlekane, 20 sztuk
• 3 mg, tabletki powlekane, 20 sztuk
• 4 mg, tabletki powlekane, 20 sztuk.

Na rynku dostępny jest także Rispolept Consta w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Lek ten również występuje w kilku wersjach zawartości substancji czynnej:

• 25 mg, 1 zestaw
• 37,5 mg, 1 zestaw
• 50 mg, 1 zestaw

Substancją czynną jest rysperydon. Preparat jest lekiem przeciwpsychotycznym. W pewnym stopniu ogranicza aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję, ale nie w sposób charakterystyczny dla neuroleptyków. Przyjmowany doustnie jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Pełny skład preparatu

1 ml roztworu doustnego Rispolept zawiera 1 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze: kwas winowy, kwas benzoesowy (E 210), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

1 tabletka powlekana Rispolept zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu
Otoczka: hypromeloza, glikol propylenowy, ponadto tabletki 2, 3 i 4 g - tytanu dwutlenek i talk, tabletki 2 g - żółcień pomarańczowa S(E 110), tabletki 3 i 4 g – żółcień chinolinowa (E 104), tabletki 4 g - indygotyna.

1 fiolka Rispolept Consta zawiera 25 mg lub 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze:
- proszek:7525 DL JN1[poli (D, 1-laktydo-ko-glikolid)],
- rozpuszczalnik: polisorbat 20, karmeloza sodowa 40 mPas, disodu wodorofosforan dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania:

Preparat zalecany jest w leczeniu

• schizofrenii,
• stanów maniakalnych od umiarkowanych do ciężkich, które występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych,
• krótkotrwałym uporczywej agresji u pacjentów z choroba Alzheimera, gdy inne metody niefarmakologiczne nie działają i istnieje poważne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla siebie lub innych osób w jego otoczeniu,
• krótkotrwałym objawowego leczenia agresji u dzieci powyżej 5 lat i młodzieży w przebiegu zaburzeń zachowania, jeżeli ich sprawność intelektualna jest poniżej przeciętnej bądź są upośledzone umysłowo, a nasilenie agresji lub innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego. Wówczas leczenie powinno stanowić część terapii, do której należą także działania psychospołeczne i edukacyjne. Rispolept powinien być przepisywany przez specjalistę neurologii dziecięcej lub psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub też lekarza, który specjalizuje się zaburzeniami zachowania u dzieci i młodzieży.

Zawiesina do wstrzykiwania stosowana jest zaś w leczeniu podtrzymującym w schizofrenii. Zaleca się ją pacjentom, którzy aktualnie przyjmą przeciwpsychotyczne leki doustne.

Kiedy nie stosować tego leku

Lek jest niewskazany dla pacjentów, którzy przejawiają nadwrażliwość na jego substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie Rispolept powinno być prowadzone bardzo starannie, ostrożnie i z rozmysłem. Należy dbać o bezpieczeństwo i komfort pacjenta, które w tym wypadku są wartościami szczególnie istotnymi. Lek w postaci tabletek powlekanych i roztworu doustnego przyjmowany jest doustnie, a zalecany schemat dawkowania jest dla nich jednakowy.

W przypadku schizofrenii osób dorosłych leczenie należy prowadzić poprzez podawanie leku 1 lub 2 razy na dobę. Dawka początkowa nie powinna przekroczyć 2 mg dobowo. Pierwsze zwiększenie dawki może mieć miejsce już następnego dnia. Można wówczas podać 4 mg. Jeżeli ta dawka będzie dla pacjenta odpowiednia (co powinien stwierdzić lekarz), wówczas może ona pozostać na tym poziomie niezmieniona. Jeżeli pod jakimś względem jest ona nieadekwatna, to należy ją dostosować indywidualnie do pacjenta. Średnio pacjentom podaje się 4 – 6 mg na dobę. Jest to uśredniona dawka terapeutyczna. Należy jednak pamiętać, by dobrać ją precyzyjnie do chorego. Może się też okazać, że niektórzy pacjenci wymagają wolniejszego dopasowywania leku, innej dawki podtrzymującej lub rozpoczynającej. W przypadku dawki powyżej 10 mg na dobę nie zaobserwowano zwiększonej skuteczności. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę. Nie ma badań, które by jednoznacznie mówiły o jej skuteczności i bezpieczeństwie. Lepiej więc zrezygnować z dawkowania w takich wartościach.

Leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2 mg podawanej jeden raz na dobę. Jeżeli zachodzi taka konieczność, dawkę można zwiększyć. Powiększanie powinno odbywać się o 1 mg jeden raz na dobę. Nie ma badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawki powyżej 6 mg na dobę. Lepiej więc jej nie przekraczać.

Leczenie agresji u osób chorych na Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego powinno się rozpocząć od dawki 0,25 mg dwa razy na dobę. Jeżeli dawka ta jest nieskuteczna, może być powiększana. Trzeba jednak pamiętać o schemacie jej zwiększania. Może to być 0,25 mg dwa razy na dobę (czyli do każdej dawki), ale nie częściej niż co drugi dzień. Z obserwacji wynika, że optymalna dawka to 0,5 mg dwa razy na dobę, indywidualnie może ona jednak okazać się niewystarczająca. Leczenie należy zakończyć po upływie 6 tygodni. Lek nie powinien być stosowany ponad ten czas. Pacjenci zaś, którzy zostali zakwalifikowani do tego rodzaju terapii powinni być cały czas kontrolowani, by stale monitorować ich stan i analizować potrzebę dalszej farmakoterapii w tym zakresie.

Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone szczególnie starannie. Pacjenci, których masa ciała przekracza 50 kg powinni rozpocząć terapię od dawki 0,5 mg na dobę. Oczywiście, w razie zaistnienia takiej potrzeby, może być ona zwiększana. Zwiększanie powinno odbywać się o 0,5 mg co drugi dzień. W przypadku pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg powinny rozpocząć leczenie od dawki 0,25 mg na dobę. Jeżeli okaże się ona nieskuteczna, dawka może być powiększona. Powiększanie powinno odbywać się o 0,25 mg co drugi dzień.

Zawiesinę do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu podaje się domięśniowo. Lek w tej postaci przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Lek należy podawać domięśniowo w mięsień ramienny lub pośladkowy. Iniekcje powinny być wykonywane naprzemiennie, raz w jedno ramię, raz w drugie (raz w jeden pośladek, raz w drugi).

Początkowa dawka to zwykle 25 mg co dwa tygodnie. Jeżeli pacjent przyjmuje lek doustnie lub następuje właśnie zmiana leków lub formy ich podania, ustalenie dawki początkowej powinno się odbywać w odniesieniu do wcześniej stosowanych dawek. Lekarz prowadzący, który decyduje się na wdrożenie nowego leku lub zmiany jego postaci, musi starannie i precyzyjnie określić dawkowanie, stosownie do dotychczas prowadzonej farmakoterapii.

Dawka podtrzymująca dla większości pacjentów wynosi 25 mg co dwa tygodnie. Może się jednak ona okazać niewystarczająca. Wówczas pacjent powinien przyjmować większą dawkę. Trzeba jednak pamiętać, by nie zwiększać dawek częściej niż co 4 tygodnie.

Możliwe skutki uboczne

Rispolept może wywołać różnorodne działania niepożądane. Bardzo często u pacjentów pojawiają się: bezsenność, sedacja/senność, parkinsonizm, ból głowy.

Często notowane są: zapalenie płuc, oskrzeli lub zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa, hiperprolaktynemia (może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku), zwiększenie masy ciała, wzrost lub spadek apetytu, zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk, akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, tachykardia, nadciśnienie, duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba, wysypka, rumień, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów, nietrzymanie moczu, obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból, upadek.

Według badań niezbyt częste skutki uboczne to: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skórna, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofilów, reakcje nadwrażliwości, cukrzyca, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne, dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach, ból ucha, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, napady zaczerwienienia, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe, nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia, pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry, zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, częstomocz, zastój moczu, dyzuria, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy, obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadko zdarza się, że u pacjentów stosujących lek dochodzi do: zakażenia, agranulocytozy, reakcji anafilaktycznej, nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, obecności glukozy w moczu, zatrucia wodne, hipoglikemii, hiperinsulinemii, zwiększenia stężenia trójglicerydów we krwi, somnambulizmu, zaburzeń odżywiania związanych ze snem, przytępionego afektu, anorgazmii, złośliwego zespołu neuroleptycznego, zaburzenia naczyniowo-mózgowego, śpiączki cukrzycowej, kiwania głową, jaskry, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjnych ruchów gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), niemiarowości zatokowej, zatorowości płucnej, zakrzepicy żylnej, zespołu bezdechu śródsennego, hiperwentylacji, zapalenia trzustki, niedrożności jelit, obrzęku języka, zapalenia warg, polekowych wykwitów skórnych, łupieżu, rabdomiolizy, noworodkowego zespołu odstawiennego, priapizmu, opóźnionego miesiączkowania, obrzęku piersi, powiększenia piersi, wydzieliny z piersi, hipotermii, zmniejszenia temperatury ciała, ochłodzenia obwodowych części ciała, zespołu odstawienia leku, stwardnienia, żółtaczki.

Do bardzo rzadkich skutków ubocznych należą: cukrzycowa kwasica ketonowa, ileus, obrzęk naczynioruchowy.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej niż u pozostałych grup obserwuje się przemijające napady niedokrwienne i udary naczyniowe mózgu, zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg oraz kaszel.

U dzieci zaś częstsze skutki uboczne to: senność i/lub uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka, mimowolne oddawanie moczu.

Każdy zaobserwowany skutek uboczny powinien być starannie przeanalizowany przez lekarza prowadzącego, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii, jej charakteru i sposobu prowadzenia.

Interakcje z alkoholem

Połączenie Rispolept z alkoholem prowadzi do umiarkowanej interakcji. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i środków psychotycznych może nasilać jego negatywne skutki, jak brak koordynacji ruchowej, oraz wzmacniać działanie depresyjne na Ośrodkowy Układ Nerwowy. Ponadto u osób łączących alkohol z Rispoleptem stwierdzono częstsze występowanie pozapiramidowych działań niepożądanych. Pacjenci powinni zrezygnować ze spożywania alkoholu w czasie zażywania jakichkolwiek leków antypsychotycznych.

Rispolept w ciąży

Leku nie należy stosować w trakcie ciąży. Jego bezpieczeństwo dla płodu nie zostało dokładnie zbadane. Jest to możliwe jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Noworodki kobiet, które przyjmowały lek w III trymestrze ciąży, są narażone na wystąpienie objawów odstawiennych lub zaburzeń pozapiramidowych. Dlatego też po porodzie powinny być dokładnie monitorowane. W razie zdiagnozowania ciąży nie należy nagle odstawiać leku.

Rispolept a karmienie piersią

Lek przenika do kobiecego mleka. W przypadku kobiet karmiących piersią należy ocenić, czy korzyści ze stosowania preparatu przewyższają korzyści z naturalnego pokarmu dla dziecka.

Dystrybutor na terenie Polski: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.