Naraya Plus

Naraya Plus co to jest?

Naraya Plus to doustne leki hormonalne wykorzystywane w celach antykoncepcyjnych. Produkt dostępny jest wyłącznie na receptę. W sprzedaży są opakowania zawierające 84 tabletki (3 blistry) oraz 28 tabletek (1 blister). Naraya plus jest lekiem złożonym. W każdym blistrze preparatu znajdują się 24 tabletki zawierające substancje czynne oraz 4 tabletki placebo. Tabletki różowe to właściwy lek, w którym zastosowano substancje drospirenon oraz etynyloestradiol. Tabletki białe są natomiast pozbawione substancji czynnej.

Mechanizm działania tabletek antykoncepcyjnych Naraya Plus jest złożony. Opiera się na hamowaniu owulacji, a także wywołaniu odpowiednich zmian w endometrium. Preparat przyjmowany jest doustnie, a jego zaletą jest szybkie oraz niemal całkowite wchłanianie z układu pokarmowego.

Kiedy zaczyna działać Naraya Plus? Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w ulotce, drospirenon osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi po upływie ok. 1-2 godzin od momentu przyjęcia leku, jednak pełna ochrona antykoncepcyjna obserwowana jest po upływie kilku dni.

Pełny kład preparatu

Właściwy lek antykoncepcyjny to różowe tabletki Naraya Plus. Każda z nich zawiera 2 substancje czynne - 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Białe tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Ich skład to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30 (E1201), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Wskazania do stosowania

W związku z tym, że tabletki Naraya Plus są lekiem hormonalnym, decyzja o ich stosowaniu podejmowana jest przez lekarza ginekologa, który analizuje, jakie tabletki antykoncepcyjne będą najlepsze dla danej pacjentki. Jednym z czynników branych pod uwagę jest analiza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u kobiety, w szczególności możliwości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w skutek stosowania preparatu, a także porównanie ryzyka wystąpienia tej choroby przy stosowaniu innych tabletek antykoncepcyjnych.

Kiedy nie stosować tego leku

Leku Naraya Plus nie można stosować u wszystkich pacjentek. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość bądź uczulenie na jakikolwiek składnik leku. Ponadto wśród przeciwwskazań znajdują się także:

• czynną lub przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, a także wysokie ryzyko jej wystąpienia,
• stany i zmiany, także o charakterze dziedzicznym, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej żył, w szczególności oporność na białko aktywne C, niedobór antytrombiny III, niedobór białek C, S, rozległy zabieg operacyjny, który wiąże się z długotrwałym unieruchomieniem pacjenta,
• zdiagnozowane choroby tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub istotne ryzyko ich wystąpienia, w tym m.in. zawał serca lub dławica piersiowa,
• choroby w obrębie naczyń mózgowych, jak udar mózgu - czynny lub przebyty, a także stwierdzone w wywiadzie objawy prodromalne, jak przemijający napad niedokrwienny,
• stwierdzona skłonność do występowania u pacjentki zaburzeń zakrzepowo- zatorowych w obrębie tętnic,
• migrena, której towarzyszą ogniskowe objawy neurologiczne,
• występowanie czynników i chorób, które mogą wpływać na zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, np. cukrzycy przebiegającej z powikłaniami naczyniowymi lub nadciśnienia tętniczego,
• choroba wątroby, do momentu gdy parametry określające jej czynność nie ulegną poprawie,
• zaburzenia czynności nerek lub ich niewydolność,
• nowotwory wątroby (obecne lub występujące w przeszłości),
• nowotwór złośliwy, który zależny jest od steroidowych hormonów płciowych,
• krwawienie z pochwy, gdy nie jest znana jego przyczyna.

Dawkowanie preparatu

Tabletki powinny być przyjmowane raz dziennie, jednak należy pamiętać, że skuteczność działania leku Naraya Plus zależy w dużym stopniu od regularności jego przyjmowania. Tabletki powinny być zażywane każdego dnia o tej samej porze w sposób ciągły, w kolejności zaznaczonej na opakowaniu. Należy przyjmować je w całości, popijając niewielką ilością płynu. Jeden blister leku wystarcza na 28 dni stosowania. Skuteczność antykoncepcyjna leku wymaga, by przyjmowanie tabletek z ostatniego blistra rozpocząć od razu po poprzednim.

W każdym 28-dniowym okresie zażywania leku po 24 tabletkach z substancja czynną przyjmuje się 4 tabletki placebo. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się najczęściej w 2 lub 3 dniu przyjmowania tabletek placebo. Może ono trwać dłużej, niż przewidziany czas zażywania białych tabletek. Mimo tego, nie należy opóźniać rozpoczęcia kolejnego opakowania tabletek.

Lekarz, zapisując terapię lekiem Naraya Plus, instruuje pacjentkę o sposobie rozpoczęcia leczenia. Kluczową kwestią jest, czy kobieta przyjmowała już podobne leki, czy też będą to jej pierwsze tabletki antykoncepcyjne lub odstęp od ostatnio zażywanych wynosi przynajmniej miesiąc. Pacjentki, które w poprzednim cyklu nie przyjmowały żadnych leków antykoncepcyjnych, pierwszą dawkę leku Naraya Plus powinny zażyć w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego, którym jest dzień rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli w poprzednim cyklu kobieta przyjmowała leki antykoncepcyjne w postaci złożonego preparatu doustnego zaleca się, aby rozpoczęcie terapii lekiem Naraya Plus rozpoczęło się następnego dnia po przyjęciu ostatniej dawki dotychczasowego leku, zawierającego substancję czynną, maksymalnie w dniu następnym po zakończeniu planowanej przerwy przewidzianej dla poprzedniego leku. Jeżeli kobieta korzystała z antykoncepcji opartej na dopochwowym systemie terapeutycznym lub systemie transdermalnym, wdrożenie preparatu Naraya Plus należy rozpocząć w dniu, gdy poprzedni środek antykoncepcyjny zostanie usunięty, ale nie później niż gdy miałby być zastosowany kolejny system.

U kobiet, u których w poprzednim cyklu stosowane były preparaty zawierające wyłącznie progestagen, zmiana stosowanego preparatu zależy od postaci leku. W przypadku gdy stosowane były minitabletki, zmiana może nastąpić w dowolnym dniu cyklu. Natomiast jeżeli pacjentka korzystała z implantu bądź IUS, zmiana leku hormonalnego następuje w dniu ich usunięcia. Leki zawierające wyłącznie progestagen dostępne są także w postaci wstrzyknięć. W tym przypadku zmiana może nastąpić dopiero w dniu, w którym konieczne byłoby podanie kolejnego zastrzyku. Bez względu na postać leku należy pamiętać, że po zmianie powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni.

Szczególne postępowanie dotyczy także rozpoczęcia antykoncepcji u kobiet, które niedawno urodziły dziecko lub poroniły. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży pacjentka może zacząć przyjmować preparat Naraya Plus od razu, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli kobieta poroniła w II trymestrze ciąży lub urodziła dziecko, pierwsza dawka leku powinna zostać przyjęta w okresie od 21 do 28 dni po poronieniu lub porodzie. Niedotrzymanie tego terminu nie wyklucza możliwości rozpoczęcia terapii, jednakże wówczas kobieta musi liczyć się z koniecznością stosowania dodatkowych metod antykoncepcji mechanicznej w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej tabletki.

Producent leku zwraca uwagę, że jeżeli przed rozpoczęciem stosowania leku doszło do stosunku seksualnego w wyniku którego kobieta może być w ciąży, to w pierwszej kolejności należy upewnić się, czy nie doszło do zapłodnienia.

Skuteczność działania leku zależy od regularnego przyjmowania kolejnych dawek. Gdy dojdzie do sytuacji pominięcia tabletki Naraya Plus, postępowanie uzależnione jest od tego, czy była to tabletka z substancją czynną czy placebo. Białe tabletki placebo nie mają wpływu na skuteczność antykoncepcji.

Postępowanie po pominięciu różowej tabletki zawierającej lek zależne jest od czasu, jaki upłynął od chwili, gdy preparat powinien zostać przyjęty. Producent wskazuje, że jeśli przerwa była krótsza niż 12 godzin, należy zażyć pominiętą dawkę, a opóźnienie nie ma wpływu na skuteczność zabezpieczenia antykoncepcyjnego. Jednocześnie przyjęcie pominiętej dawki nie powinno wpływać na kolejne porcje preparatu, które należy zażywać o zwykłych porach.

Opóźnienie przyjęcia tabletki z substancją czynną o więcej, niż 12 godzin może istotnie wpływać na obniżenie skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. Wówczas w celu odpowiedniego zabezpieczenia przed zapłodnieniem należy korzystać z alternatywnych, mechanicznych środków antykoncepcji. Ponad 12-godzinne opóźnienie wymaga szczególnego postępowania. Przede wszystkim należy pamiętać, że czas pomiędzy kolejnymi dawkami zawierającymi substancje czynne nigdy nie może być dłuższy, niż 4 dni. Ponadto mechanizm działania leku wiąże się z hamowaniem osi podwzgórze - przysadka - jajniki, aby uzyskać pełną skuteczność konieczne jest przyjmowanie leku przez kolejnych 7 dni. Te dwie zasady warunkują dalsze postępowanie w przypadku pominięcia dawki, ponieważ sposób postępowania uzależniony jest od dnia w trakcie cyklu, w którym dawka została opuszczona. Poniżej zalecany schemat postępowania.

• Pominięcie dawki między 1 a 7 dniem cyklu: w pierwszej kolejności należy niezwłocznie przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, także wtedy, gdy oznacza to konieczność przyjęcia dwóch dawek równocześnie, a kolejne tabletki powinny być przyjmowane zgodnie z pierwotnie ustalonym rytmem. Konieczne jest także stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji mechanicznej w okresie 7 dni od pominiętej dawki. Należy pamiętać, że jeżeli doszło do stosunku seksualnego w ciągu tygodnia przed dniem, w którym dawka leku została pominięta, należy liczyć się z ewentualnością zapłodnienia i ciążą. Obserwowana jest zależność, że im więcej dawek preparatu zostało pominiętych oraz im mniej czasu minęło od okresu, w którym przyjmowane były tabletki placebo, tym większe prawdopodobieństwo, że pacjentka mogła zajść w ciążę.
  
  
• Pominięcie dawki w dniach od 8 do 14: wiąże się z koniecznością jak najszybszego przyjęcia pominiętej ostatniej dawki, również, jeśli konieczne będzie przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne dawki powinny być przyjmowane zgodnie z przyjętym planem. Producent zaznacza, że jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominiętą dawkę lek przyjmowany był właściwie i regularnie, wówczas nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, jednak pominięcie więcej niż 1 dawki wymaga wdrożenia dodatkowej antykoncepcji.
  
  
• Pominięcie dawki w dniach od 15 do 24: związane jest z dużym ryzykiem obniżenia skuteczności leku, w związku z nadchodzącym okresem przyjmowania tabletek placebo. Decyzja o zastosowaniu dodatkowych metod zabezpieczenia powinna zostać uzależniona od przyjętego schematu postępowania. W ulotce leku zaznaczono, że jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominiętą dawkę, lek przyjmowany był regularnie, stosowanie dodatkowej antykoncepcji nie jest konieczne. W innym przypadku konieczne jest włączenie antykoncepcji mechanicznej. Ponadto producent wyróżnia dwie metody postępowania. Kobieta może albo kontynuować przyjmowanie leku, przyjmując ostatnią pominiętą dawkę niezwłocznie po zorientowaniu się, że została opuszczona, także jeśli konieczne będzie jednoczesne przyjęcie dwóch dawek, a następnie kontynuować dotychczasowy schemat aż do zakończenia cyklu tabletek z substancją czynną. Różnica polega na tym, że zakończenie blistra związane jest z koniecznością pominięcia tabletek placebo - należy rozpocząć kolejne opakowanie, rozpoczynając je od tabletek w kolorze różowym. Takie postępowanie wiąże się z tym, że aż do momentu zakończenia przyjmowania tabletek z substancją czynną z drugiego opakowania, najczęściej nie dochodzi do krwawienia z odstawienia, chociaż możliwe jest wystąpienie śródcyklicznego krwawienia bądź plamienia. Drugim sposobem postępowania jest przerwanie przyjmowania bieżącego opakowania tabletek z substancją czynną. W takiej sytuacji należy od razu przejść do ostatniego rzędu na blistrze, gdzie znajdują się tabletki placebo. Łącznie z czasem liczonym od pominięcia dawki, okres przyjmowania tabletek placebo powinien wynosić 4 dni, po czym konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowego blistra z substancją czynną. Producent leku zaznacza w ulotce, że drugi schemat postępowania oraz kontynuacja terapii tabletkami placebo powinna spowodować wystąpienie krwawienie z odstawienia. Jeżeli nie wystąpi ono w oczekiwanym czasie należy brać pod uwagę ryzyko zapłodnienia.
  
  
• Pominięcie dawki tabletki placebo: nie ma żadnego wpływu na skuteczność antykoncepcyjnego działania leku, jednak jeśli dojdzie do opuszczenia dawki, należy zwrócić uwagę, aby nie wydłużyć okresu odstawienia leku.

Ogólny stan zdrowia pacjentki może w istotny sposób wpływać na osłabienie działania leku, zmniejszając tym samym ochronę antykoncepcyjną preparatu. Jedną z dolegliwości, które niosą takie ryzyko, są zaburzenia jelit i żołądka, szczególnie jeśli towarzyszy im biegunka lub wymioty. Zachodzi wówczas ryzyko zmniejszonego wchłaniania preparatu. W wypadku ich wystąpienia kobieta powinna zdecydować się na zastosowanie dodatkowych metod mechanicznej antykoncepcji. Gdy do wymiotów dojdzie w przeciągu od 3 do 4 godzin od zażycia tabletki, wówczas zaleca się przyjęcie kolejnej, dodatkowej dawki preparatu, najlepiej tak, aby od czasu standardowego stosowania nie upłynęło więcej niż 12 godzin. W innym przypadku należy wdrożyć postępowanie opisane dla sytuacji pominięcia dawki w czasie dłuższym, niż 12 godzin.

Podczas regularnego przyjmowania tabletek zawierających substancję czynną krwawienie z dróg rodnych nie występuje. Schemat dawkowania leku uwzględnia również tabletki placebo. Jednakże gdyby kobieta chciała opóźnić wystąpienie krwawienia związanego z odstawieniem preparatu, dopuszcza się możliwość opuszczenia tabletek placebo z bieżącego blistra oraz kontynuowanie przyjmowania tabletek z substancją czynną z następnego opakowania. Wydłużenie czasu bez krwawienia może wynosić kilka dni, ale może zostać przeciągnięte nawet do czasu zakończenia zażywania tabletek w kolorze różowym z następnego opakowania. Należy jednak pamiętać, że takie postępowanie nie zapewnia całkowitej skuteczności, ponieważ zdarzają się przypadki lekkiego krwawienia lub plamienia podczas przedłużonego przyjmowania tabletek z substancją czynną.

U kobiet, u których z różnych powodów konieczna jest zmiana terminu krwawienia na inny niż ten, który wypadałby zgodnie z przyjętym schematem dawkowania, można zalecić także wcześniejsze odstawienie preparatu i włączenie tabletek placebo, przy czym producent wskazuje, że przejście na tabletki placebo może nastąpić właściwie w dowolnym momencie. W takim przypadku należy jednak pamiętać, że im krócej stosowane były tabletki z substancją czynną, tym większe prawdopodobieństwo, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, natomiast może pojawić się plamienie śródcykliczne w trakcie przyjmowania kolejnego blistra.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, tak również Naraya Plus może powodować występowanie działań niepożądanych. Częstotliwość ich występowania bywa zróżnicowana. Wśród najczęściej zgłaszanych skutków ubocznych znajdują się: chwiejność emocjonalną, bóle głowy, uczucie nudności, zwiększoną tkliwość piersi, ból piersi,  występowanie nieregularnych krwawień lub plamień z dróg rodnych, brak miesiączki.

Niezbyt często obserwowano: zaburzenia natury emocjonalnej (depresję, nerwowość), senność, zawroty głowy o pochodzeniu ośrodkowym, migreny, parestezje, żylaki, bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, niestrawność, biegunki, stan zapalny błon śluzowych żołądka, nadciśnienie tętnicze trądzik, wysypkę, uczucie swędzenia, bóle pleców oraz kończyn, skurcze mięśni, kandydozę pochwy, powiększenie piersi, bóle zlokalizowane w miednicy, dysplazję piersi, krwawienia, upławy z pochwy, stan zapalny pochwy, uderzenia gorąca, skąpe miesiączki, bardzo bolesne miesiączki, bardzo intensywne miesiączki o charakterze krwotocznym, suchość pochwy, nieprawidłowości w zakresie rozmazu szyjkowego, spadek libido, uczucie osłabienia, intensywną potliwość, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, zwiększenie masy ciała.

Rzadko pojawiały się: kandydoza, zmiany w badaniach krwi (niedokrwistość, trombocytoza), występowanie reakcji alergicznych, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia apetytu (jadłowstręt lub wzmożone łaknienie), hiperkaliemia, hiponatremia, zaburzenia snu, brak orgazmu, zawroty głowy o charakterze błędnikowym, drżenie, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zaburzenia rytmu serca - tachykardia, stan zapalny żył, krwawienia z nosa, omdlenia, zaburzenia zakrzepowo - zatorowe (żylne oraz tętnicze), zaburzenia w zakresie funkcjonowania żołądka i jelit, przepuklina rozworu przełykowego, zaparcia, kandydoza jamy ustnej, uczucie suchości w jamie ustnej, ból oraz stan zapalny pęcherzyka żółciowego, wyprysk, trądzikowe zapalenie skóry, łysienie lub nadmierne owłosienie, suchość skóry i zaburzenia w jej funkcjonowaniu, rumień guzowaty, kontaktowe lub światłoczułe zapalenie skóry, rozstępy, guzek skóry, ból podczas stosunków płciowych, zapalenie pochwy i sromu, krwawienie z dróg rodnych po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiele lub nowotwory piersi, polipy szyjki macicy, zanik błony śluzowej w obrębie trzonu macicy, powiększenie macicy, torbiele jajników, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie.

Ponadto, stosowanie leków antykoncepcyjnych o złożonym składzie może wiązać się w przyszłości ze zwiększonym ryzykiem występowania nowotworów wątroby.

Środki ostrożności

Istnieją grupy pacjentek, u których dopuszcza się stosowanie preparatu, ale konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Złożone środki antykoncepcyjne do których zalicza się Naraya Plus powodują wzrost ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej. Wskazuje się, że ryzyko w trakcie stosowania leku może zwiększyć się nawet dwukrotnie. Przed wdrożeniem terapii należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy z pacjentką w celu określenia poziomu ryzyka, a następnie poinstruować ją, jakie konsekwencje niesie ze sobą stosowanie preparatu. W szczególności należy zwrócić uwagę na to, które czynniki mają największy wpływ na zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia choroby. Kluczowym okresem jest pierwszy rok stosowania preparatu, ponieważ w tym czasie ryzyko wystąpienia choroby jest znacznie wyższe. Przypuszcza się z dużym prawdopodobieństwem, że ryzyko wystąpienia powikłań w postaci choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększa się, jeżeli kobieta przerwała terapię i powróciła do niej po upływie 4 tygodni lub dłużej. Zdecydowanie rzadziej obserwowane było występowanie zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, w tym w obrębie wątroby, nerkach, żyłach oraz tętnicach siatkówki.

Producent leku wskazuje w ulotce na konkretne czynniki, które mogą mieć wpływ na wystąpienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Wśród nich na pierwszym miejscu wymieniana jest otyłość, gdy wskaźnik masy ciała BMI osiąga wartość 30 lub więcej. Co więcej zaobserwowano, że wraz ze wzrostem wartości BMI rośnie także prawdopodobieństwo powikłań dotyczących choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponadto wśród czynników ryzyka wymieniono także:

• długotrwałe unieruchomienie,
• duży zabieg operacyjny,
• zabiegi operacyjne wykonywane w obrębie kończyn dolnych bądź miednicy,
• zabiegi neurochirurgiczne,
• poważne urazy,
• obciążenie ustalone w wywiadzie rodzinnym,
• predyspozycje genetyczne,
• inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby, w szczególności choroby nowotworowe, toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe zapalne choroby jelit, jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a także zespół hemolityczno- mocznicowy,
• wiek pacjentki powyżej 35 roku życia.

W przypadku urazów lub istotnych zabiegów czy długotrwałego unieruchomienia zaleca się, aby przerwać przyjmowanie preparatu na okres co najmniej 4 tygodni przed planowanym terminem zabiegu. Ponowne rozpoczęcie terapii najlepiej rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od czasu, gdy pacjentka wróciła do pełnej sprawności ruchowej. W okresie tym w celu zapewnienia bezpieczeństwa przed zapłodnieniem należy korzystać z alternatywnych sposobów antykoncepcji. Jeżeli nie było możliwe odpowiednio wczesne odstawienie leczenia, lekarz powinien rozważyć wdrożenie terapii przeciwzakrzepowej.

Jeżeli podczas wywiadu specjalista ginekolog stwierdzi, że u danej pacjentki występuje co najmniej kilka czynników ryzyka, stosowanie preparatu Naraya Plus nie jest zalecane. Lekarz podejmuje wówczas decyzję, czy korzyści przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę wszystkie czynniki.

Wystąpienie objawów świadczących o rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem, któremu należy w pierwszej kolejności powiedzieć o przyjmowanych doustnych, złożonych preparatach antykoncepcyjnych.

W ulotce zaznaczono, że wśród czynników, które mają istotny wpływ na wystąpienie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej znajduje się także palenie, które w połączeniu z wiekiem powyżej 35 lat stanowi bardzo duży czynnik ryzyka wystąpienia powikłań. Lekarz powinien udzielić informacji, że nie należy łączyć terapii preparatem Naraya Plus z paleniem, a jeżeli do tego dochodzi, kobieta powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Wśród innych czynników ryzyka wymieniono także:

• nadciśnienie tętnicze,
• otyłość,
• występowanie tętniczej choroby zakrzepowo- zatorowej w najbliższej rodzinie,
• predyspozycje genetyczne,
• migrenę (zaobserwowano, iż środki hormonalne wieloskładnikowe mogą działać nasilająco na występowanie epizodów migreny, co z kolei może świadczyć o poważniejszych komplikacjach, jak wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego),
• inne choroby, których powikłania mogą obejmować zmiany i efekty niepożądane w obrębie naczyń, jak np. cukrzyca, hiperhomocysteinemia, migotanie przedsionków, wady stwierdzone w obrębie zastawek serca, toczeń rumieniowaty układowy.

Występowanie kilku czynników powinno dyskwalifikować kobietę do przyjmowania tabletek Naraya Plus. Jeżeli u kobiety dokonano indywidualnej oceny ryzyka w stosunku do korzyści i uzyskano ocenę pozytywną, stosowanie leku powinno być stale monitorowane. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących, że doszło do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy jak najszybciej skorzystać z pomocy lekarza, informując go o przyjmowaniu złożonych leków antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie leku przez długi czas (producent za taki uznaje co najmniej 5 lat) może u niektórych kobiet zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Nie udowodniono natomiast, czy ryzyko wzrasta także w połączeniu z innymi czynnikami, jak zachowania seksualne i zakażenie wirusem HPV (brodawczaka ludzkiego).

Kobiety leczone jednocześnie na wirusowe zapalenie wątroby typu C, u których zastosowano terapię preparatami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir (jako leki w monoterapii lub skojarzone z rybawirynem), podczas jednoczesnego stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych znacznie częściej zgłaszały zaburzenia wątroby obserwowane podczas analizy wskaźników ALAT.

Należy także pamiętać, że znajdujący się w preparacie progestagen wpływać może na równowagę potasu w organizmie. Substancja posiada właściwości odpowiadające za oszczędność potasu, a tym samym może doprowadzać do jego zbyt wysokiego stężenia w organizmie, chociaż stan ten jest obserwowany raczej rzadko. Zwiększone wartości obserwowane były u kobiet, u których zdiagnozowano zaburzenia pracy nerek o umiarkowanym przebiegu, a także gdy przyjmowały one inne leki, pozwalające na oszczędność potasu, chociaż nadal odchylenia od normy nie były istotnie wysokie.

U pacjentek, u których zdiagnozowano hipertrójglicerydemię, lub została wskazana podczas wywiadu chorobowego dotyczącego najbliższej rodziny, istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

Szczególne środki ostrożności należy zachować również w przypadku kobiet, u których przed wdrożeniem leczenia zdiagnozowane zostało nadciśnienie tętnicze. Wówczas postępowanie wymaga bacznej obserwacji ciśnienia, a jeśli dochodzi do znacznego zwiększenia wartości lub kobieta nie reaguje na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe, może okazać się konieczne odstawienie złożonego preparatu antykoncepcyjnego Naraya Plus. W takiej sytuacji, po ustabilizowaniu wartości ciśnienia można rozważyć ponowne wdrożenie terapii antykoncepcyjnej.

Zdarzały się przypadki, które mogą świadczyć o występowaniu także innych zaburzeń na skutek przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak należy pamiętać, że zostały one opisane na podstawie prowadzonych obserwacji, a nie dowodów badań klinicznych. U niektórych kobiet pojawiały lub nasilały się dolegliwości związane z żółtaczką, nasilał się świąd towarzyszący cholestazie, odnotowano przypadki problemów z kamicą żółciową, porfirią, toczniem rumieniowatym układowym, zespołem hemolityczno- mocznicowym, pląsawicą Sydenhama, opryszczką ciężarnych czy utratą słuchu, wynikającą z otosklerozy.

W przypadku kobiet, u których występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy dostarczane z zewnątrz estrogeny mogą indukować wystąpienie objawów bądź nasilić je.

Jeżeli u pacjentki na skutek przyjmowania leku Naraya Plus doszło do wystąpienia ciężkich bądź przewlekłych zaburzeń wątroby, lekarz może podjąć decyzję o konieczności natychmiastowego przerwania terapii, aż do momentu ustabilizowania parametrów funkcjonowania wątroby.

Szczególną grupę pacjentek stanowią także kobiety chorujące na cukrzycę. Mimo, iż nie dowiedziono bezpośredniego związku mogącego świadczyć o konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy, to należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować regularnie stan pacjentki, szczególnie w początkowej fazie terapii.

U niektórych kobiet stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może doprowadzić do pojawienia się i rozwoju depresji, także o ciężkim i intensywnym przebiegu. Występujące zmiany nastroju wymagają konsultacji z lekarzem, który określi sposób dalszego postępowania.

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany przez kobiety, u których stwierdzono rzadkie, genetyczne zaburzenia nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp, a także zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z alkoholem

W ulotce leku nie zostały zamieszczone informacje dotyczące interakcji pomiędzy lekiem Naraya Plus oraz alkoholem. Jednocześnie warto skonsultować się z lekarzem, który udzieli informacji dotyczących skuteczności działania preparatu podczas spożywania alkoholu.

Naraya Plus w ciąży

U kobiet w ciąży nie należy stosować żadnych leków antykoncepcyjnych. Jeżeli do zapłodnienia doszło w czasie, gdy kobieta przyjmowała środki hormonalne Naraya Plus, należy jak najszybciej odstawić lek. Obecnie nie ma wystarczających badań epidemiologicznych leku, które pozwoliłyby określić wpływ lub jego brak na stan zdrowia płodu lub noworodka. Ponowne stosowanie leku w okresie poporodowym wiąże się ze wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Naraya Plus a karmienie piersią

Leku nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ złożone preparaty antykoncepcyjne mogą negatywnie wpływać na laktację. Obserwowano zmniejszenie ilości pokarmu oraz zmianę jego składu. Substancje zawarte w preparacie, a także ich metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego, a tym samym do organizmu dziecka, co może mieć na nie wpływ. Rozpoczęcie doustnej terapii hormonalnej lekiem Naraya Plus zalecane jest dopiero po całkowitym zakończeniu karmienia piersią.

Dystrybutor na terenie Polski: Exeltis Poland Sp. z o.o.