Ketrel

Ketrel co to jest?

Ketrel to lek przeciwpsychotyczny, który można kupić wyłącznie na receptę. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach:

• 25 mg,
• 100 mg,
• 200 mg.

Lek podlega refundacji w przypadkach określonych we wskazaniach refundacyjnych. Należą do nich leczenie schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej.

W preparacie zastosowano substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu. Jest ona klasyfikowana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny. Kwetiapina wykazuje powinowactwo do licznych receptorów: receptora serotoninowego w mózgu, receptorów dopaminowych w mózgu, receptorów histaminowych, serotoninowych 5HT₁A oraz α₁-adrenergicznych i α₂-adrenergicznych. Zaletą leku jest fakt, iż po podaniu doustnym szybko i dobrze się wchłania.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Ketrel 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.
1 tabletka Ketrel 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.
1 tabletka Ketrel 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry HP White. lak żółcieni pomarańczowej (tabletki 25 mg), lak żółcieni chinolinowej (tabletki 100 mg), 

Wskazania do stosowania

Preparat znajduje szerokie zastosowanie w psychiatrii. Wśród zaleceń do jego stosowania wskazuje się:

• terapię schizofrenii;
• epizody maniakalne, charakteryzujące się umiarkowanym bądź silnym nasileniem, do których dochodzi w przebiegu choroby dwubiegunowej;
• zapobieganie nawrotom choroby dwubiegunowej, pod warunkiem, że pacjent reagował wcześniej w sposób prawidłowy na leczenie preparatem na bazie kwetiapiny.

Stosowanie leku ma wpływ na sferę psychiczną pacjenta, dlatego też wskazuje się szereg przypadków, które wymagają zachowania szczególnej ostrożności podczas terapii lekiem Ketrel. Zaleca się, aby pacjenci cierpiący na chorobę dwubiegunową pozostawali pod ścisłą opieką lekarza aż do czasu poprawy ich stanu. Takie środki ostrożności związane są ryzykiem występowania myśli samobójczych, które mogą towarzyszyć stanom depresji. W początkowym okresie terapii choroby dwubiegunowej działanie leku może wywoływać występowanie senności, także o bardzo silnym nasileniu. Jeżeli u pacjenta zostaną zaobserwowane takie zaburzenia, powinien zdecydowanie częściej korzystać z konsultacji lekarskich, zdarza się bowiem, że ze względu na szczególnie dużą senność terapia lekiem będzie musiała zostać przerwana. W związku z występowaniem uczucia senności, preparat jest często postrzegany przez pacjentów jako lek na sen.

Kiedy nie stosować tego leku

Mimo skuteczności, leku nie można stosować u wszystkich pacjentów. Najważniejszym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość lub uczulenie na którykolwiek składnik preparatu. Ponadto w ulotce leku Ketrel zaznaczono, że nie może być podawany łącznie z inhibitorami układu cytochromu, w tym również inhibitorami proteaz, wykorzystywanych w terapii pacjentów chorujących na HIV. Wśród przeciwwskazań wymienia się także przyjmowanie leków przeciwgrzybiczych należących do grupy azoli, ale także erytromycyny i klarytromycyny. Są to antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń. Nie należy także łączyć leku z nefazodonem, który jest preparatem wykorzystywanym w leczeniu depresji.

Preparat, jak wiele leków, może wywoływać u niektórych pacjentów występowanie działań niepożądanych. Ich nasilenie oraz częstotliwość zależne są od indywidualnych predyspozycji pacjenta. Jeżeli podczas stosowania Ketrel wystąpią skutki uboczne, wówczas należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Wśród najczęściej wymienianych działań niepożądanych wymienia się:

• zawroty i bóle głowy;
• senność oraz koszmary senne;
• suchość w jamie ustnej;
• w badaniach laboratoryjnych: podwyższenie stężenia trójglicerydów, cholesterolu całkowitego we krwi lub leukopenię;
• omdlenia, występowanie niedociśnienia ortostatycznego i tachykardię;
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie błony śluzowej nosa;
• obrzęki obwodowe i zwiększenie masy ciała (tycie);
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego: zaparcia, niestrawność;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz obniżenie liczby neutrofilów;
• istotne zwiększenie poziomu glukozy we krwi, a nawet stan hiperglikemii.

Nieco rzadziej zgłaszano przypadki eozynofilii czy małopłytkowości. W badaniach wykazano także możliwość wystąpienia u pacjentów żółtaczki, złośliwego zespołu neuroleptycznego, a u mężczyzn pojawiał się również priapizm. Sporadycznie odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy oraz zapalenia wątroby. Podczas terapii lekiem Ketrel obserwowano przypadki zaburzeń w zakresie hormonów tarczycy, głównie obniżenie ich stężenia, przy czym zależność i wielkość odstępstw zależna była od dawki preparatu przyjmowanego przez pacjenta. Jeżeli po wdrożeniu leku u pacjenta wystąpią wskazane objawy niepożądane, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i poinformować o występujących symptomach oraz ich nasileniu. Decyzję o dalszym leczeniu, konieczności ewentualnej modyfikacji dawki podejmuje lekarz prowadzący.

Specyfika preparatu sprawia, że lek istotnie wpływa na zdolności psychomotoryczne pacjenta, w związku z czym w trakcie terapii nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn w ruchu. Zakaz ten nie jest bezwzględny. Producent preparatu dopuszcza możliwość jego stosowania przy kierowaniu pojazdami i obsłudze maszyn, ale dopiero w sytuacji, gdy poznana zostanie indywidualna reakcja pacjenta na wdrożoną terapię.

Należy pamiętać, że lek może wywoływać efekty odstawienia, w tym bezsenność, nudności, zawroty i bóle głowy, biegunkę, a także zwiększoną drażliwość. Dlatego też zakończenie terapii nie powinno następować nagle. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aż do całkowitej eliminacji preparatu.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie Ketrel uzależnione jest od zaleceń lekarza prowadzącego, który uwzględnia indywidualny stan pacjenta, przyczynę, dla której rozpoczęto leczenie, nasilenie występujących objawów. Specjalista decyduje również, jak długo pacjent powinien brać Ketrel. Przeznaczony jest do przyjmowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie ma znaczenia, czy preparat przyjmowany jest w trakcie posiłku, czy niezależnie od niego. Jednakże leku nie wolno popijać sokiem grejpfrutowym. W ulotce zaznaczono, że w okresie przyjmowania preparatu pacjent w ogóle nie powinien pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie terapeutyczne.

Rozpoczęcie terapii wymaga przeprowadzenia dokładnego wywiadu chorobowego z pacjentem, gdyż substancja czynna zawarta w leku może wchodzić w interakcje z innymi preparatami. Ostrożność należy zachować, jeśli pacjent przyjmuje inne leki oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy. Interakcje o istotnym znaczeniu, które wykluczają stosowanie preparatu zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów CYP3A4. Nie należy łączyć leku z karbamazepiną czy fenytoiną. Nie można łączyć preparatu Ketrel z lekami, które wpływają na indukcję enzymów wątrobowych. Szczególną ostrożność należy zachować, jeżeli pacjent przyjmuje leki mające wpływ na zaburzenia elektrolitowe lub wydłużające odstęp QTc.

W leczeniu schizofrenii schemat dawkowania preparatu w pierwszych 4 dniach terapii powinien wyglądać w następujący sposób: dzień 1 - 50 mg, dzień 2 - 100 mg, 3 dzień – 200 mg, aby 4 dnia uzyskać dawkowanie na poziomie 400 mg. Stopniowe zwiększanie dawki pozwala obserwować reakcję pacjenta na podawany lek. W zależności od skuteczności działania oraz indywidualnej tolerancji leku, dobowa dawka może być modyfikowana w przedziale od 150 do 750 mg. Preparat należy podawać w dawkach podzielonych, dwa razy na dobę.

U pacjentów, u których preparat podawany jest w celu leczenia epizodów maniakalnych towarzyszących przebiegowi choroby dwubiegunowej, także należy zastosować schemat zwiększania dawki w pierwszych czterech dniach terapii, przy czym zaleca się zastosowanie terapii początkowej na poziomie 100 mg, a następnie powinno się ją zwiększać do 400 mg. Jeżeli zachodzi taka potrzeba, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 800 mg w ciągu doby, jednak należy pamiętać, że maksymalna dawka może zostać osiągnięta dopiero w szóstej dobie leczenia. W leczeniu podtrzymującym zaleca się stosowanie preparatu w ilości całkowitej od 200 do 800 mg na dobę, w podziale na 2 dawki na dobę.

U pacjentów, u których leczenie wdrożone zostało w celu walki z depresją występującą w przebiegu choroby dwubiegunowej, pierwsze 4 dni to stopniowe zwiększanie dawkowania od 50 do 300 mg. W uzasadnionych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 600 mg na dobę. Zaleca się, aby w tym przypadku preparat był przyjmowany w jednorazowej dawce, zawsze wieczorem.

Na uwagę zasługuje fakt, że sposób przyjmowania preparatu może zostać zmodyfikowany w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, cierpiących na zaburzenia czynności wątroby.

Szczególne grupy pacjentów

Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednich badań, które świadczyłyby o bezpieczeństwie przyjmowania preparatu przez pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie leczenia u osób powyżej 65 roku życia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, gdyż konieczne może być zwiększanie dawki preparatu według indywidualnego schematu leczenia. Leku nie należy podawać dzieciom oraz młodzieży, gdyż nie zostały zebrane wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pominięcie dawki

W sytuacji, gdy pacjent pominął dawkę Ketrel, postępowanie uzależnione jest od czasu pozostałego do przyjęcia kolejnej dawki. Co do zasady pominięta porcja leku powinna zostać przyjęta jak najszybciej. Wyjątek stanowi sytuacja, gdy do przyjęcia kolejnej dawki nie pozostało wiele czasu. Wówczas należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę, przyjmując następną dozę preparatu o stale wyznaczonej porze. Stosowanie podwójnej dawki w celu rekompensaty pominiętej porcji jest działaniem niedopuszczalnym i całkowicie zabronionym.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Przyjmowanie leku powinno odbywać się ściśle według wskazań lekarza. Ze względu na właściwości leku oraz przyczyny, dla których jest on stosowany, wymaga dostosowania do wytycznych lekarza. Nie można samodzielnie decydować o zwiększeniu dawki, ponieważ mogłoby to doprowadzić do przedawkowania. Jeżeli doszło do sytuacji, w której pacjent przyjął zbyt dużą dawkę preparatu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym, bądź udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku. Po przeprowadzonym badaniu lekarz podejmie decyzję co do dalszego postępowania. Wśród objawów, które towarzyszą przedawkowaniu Ketrel, wymienić należy: senność, nieprawidłowe bicie serca oraz zawroty głowy.

Środki ostrożności

W grupie pacjentów, u których wdrażanie preparatu wymaga zachowania ostrożności, wymienia się:

• osoby cierpiące na choroby układu sercowo-naczyniowego;
• pacjentów z chorobą naczyniową mózgu, jak też wszystkie stany chorobowe, w wyniku których pacjent jest szczególnie narażony na rozwój niedociśnienia tętniczego;
• osoby ze zdiagnozowaną padaczką, cukrzycą oraz w przebiegu zaburzeń czynności wątroby, szczególnie jeśli dopiero rozpoczęto jej leczenie;
• osoby z podwyższonym ryzykiem wystąpienia udaru.

Jedną z substancji znajdujących się w składzie leku jest glukoza, dlatego też lek nie jest przeznaczony dla osób z dziedziczną, rzadko występującą nietolerancją galaktozy, z zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz z niedoborem laktazy.

Interakcje z alkoholem

Podczas terapii należy powstrzymać się od spożywania alkoholu, ponieważ zaobserwowano występowanie interakcji o umiarkowanym nasileniu. Połączenie leku Ketrel z alkoholem w sposób istotny zwiększa również ryzyko występowania działań niepożądanych pozapiramidowych. Leki antypsychotyczne mogą nasilać niekorzystne działanie alkoholu, w szczególności wzmagać senność czy wpływać na jeszcze większe pogorszenie koordynacji ruchowej. Połączenie leku oraz alkoholu może dodatkowo wpływać na intensyfikację efektu depresyjnego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Ketrel w ciąży

U kobiet ciężarnych stosowanie leku dopuszczalne jest wyłącznie w sytuacji, kiedy korzyści związane z terapią dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla dziecka. Decyzję o wdrożeniu leczenia podejmuje lekarz prowadzący, po przeprowadzeniu szczegółowej analizy przypadku. U noworodków, których matki przyjmowały preparat Ketrel w ostatnim trymestrze ciąży, zauważono występowanie pewnych działań niepożądanych, charakterystycznych dla zespołu odstawiennego. W szczególności występowały drżenia, osłabienie lub sztywność mięśni, senność lub pobudzenia, ale także zaburzenia oddychania. Zaobserwowano także problemy związane z trudnościami podczas pobierania pokarmów. Jeśli matka przyjmowała lek w trakcie ciąży i zauważyła wystąpienie ewentualnych objawów u dziecka, jak najszybciej powinna zgłosić się do lekarza. Specjalista wykona odpowiednie badania i podejmie konieczne kroki terapeutyczne, a także poinstruuje rodziców co do dalszego postępowania.

Ketrel a karmienie piersią

Podczas karmienia piersią należy zachować szczególną ostrożność przyjmując jakiekolwiek preparaty, także te, które dostępne są bez recepty. Niektóre substancje czynne zawarte w lekach mogą bowiem przenikać do mleka matki i wpływać negatywnie na rozwój i zdrowie karmionego dziecka. W przypadku preparatu Ketrel nie zaleca się stosowania preparatu w okresie laktacji. Należy unikać jednoczesnego stosowania kwetiapiny oraz karmienia piersią.

Dystrybutor na terenie Polski: Celon Pharma Sp. z o. o.