flucofast-opis-leku

Postać

kapsułki twarde

Substancja czynna

flukonazol

Wskazania

zakażenia grzybami, drożdżakami i kryptokokami

  1. Flucofast co to jest
  2. Dawkowanie
  3. Możliwe skutki uboczne
  4. Flucofast w ciąży
  5. Flucofast a karmienie piersią
  6. Środki ostrożności
  7. Interakcje z innymi lekami

Flucofast co to jest

Flucofast to lek przeciwgrzybiczy dostępny na receptę. Ma postać kapsułek twardych i jest dostępny w następujących dawkach:

  • 50 mg,
  • 100 mg,
  • 150 mg,
  • 200 mg.

Substancja czynna leku to flukonazol - pochodna triazolu skuteczna w zwalczaniu wielu gatunków drożdżaków chorobotwórczych. Preparat działa na szczepy Blastomyces dermatiditis, Candida spp (poza C. krusei), Coccidioides immitis, Cryptococcus gattii, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis. Po podaniu doustnym flukonazol przenika do wszystkich płynów w organizmie i zatrzymuje syntezę ergosterolu, która jest niezbędna do syntezy błony komórkowej grzybów.

Pełny skład preparatu

1 kapsułka Flucofast 50 mg i 150 mg zawiera odpowiednio 50 mg lub 150 mg flukonazolu.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

1 kapsułka Flucofast 100 mg i 200 mg zawiera odpowiednio 100 mg lub 200 mg flukonazolu.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), błękit patentowy (E131), żółcień pomarańczowa.

Wskazania do stosowania

Preparat wykorzystywany jest zarówno u dorosłych, jak i dzieci oraz niemowląt, jednak w różnych chorobach.

U pacjentów dorosłych lek stosuje się w przypadku:

  • kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
  • inwazyjnych kandydoz;
  • kokcydioidomykozy;
  • drożdżakowego zakażenia błon śluzowych, np. w leczeniu zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, przełyku, obecności drożdżaków w moczu;
  • drożdżycy pochwy o ostrym lub nawracającym przebiegu, jeśli leczenie miejscowe nie daje oczekiwanych rezultatów;
  • drożdżakowego zapalenia żołędzi, jeśli leczenie miejscowe nie daje oczekiwanych rezultatów;
  • przewlekłego drożdżakowego zakażenia skóry i błon śluzowych;
  • przewlekłego zanikowego drożdżakowego zapalenia jamy ustnej u osób noszących protezy zębowe, gdy higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające;
  • grzybicy skóry obejmującej np. stopy, tułów lub podudzia, zakażenia drożdżakowego skóry właściwej oraz łupieżu pstrego, jeśli zalecane jest wdrożenie leczenia ogólnoustrojowego;
  • grzybicy paznokci.

Kiedy nie stosować tego leku

Preparatu nie należy stosować u pacjentów wykazyjących nadwrażliwość na jego substancję czynną flukonazol lub pokrewne do niego związki azolowe, a także u pacjentów nadwrażliwych na jakikolwiek inny składnik leku.

Ponadto nie należy podawać Flucofast pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie

  • leki wydłużające odstęp QT metabolizowane przez enzym CYP3A4, np. cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna, erytromycyna,
  • terfenadynę, jeśli dobowa dawka flukonazolu wynosi 400 mg lub więcej.

Dawkowanie

Dawkowanie Flucofast ustala lekarz prowadzący i należy ściśle przestrzegać jego zaleceń. Dawka preparatu zależy od przyczyny podania oraz wieku pacjenta. Nie ma znaczenia, czy pacjent zażyje lek Flucofast przed czy po posiłku. Należy natomiast pamiętać, by połykać kapsułki w całości.

Zalecenia dla osób dorosłych

Dawkowanie u osób dorosłych w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (kryptokokozy) rozpoczyna się od podania 400 mg leku 1 dnia. Następnie należy stosować dawkę Flucofast 200-400 mg na dobę przez 6-8 tygodni. Jeśli zakażanie stwarza zagrożenie dla życia, można zwiększyć dobową dawkę leku do 800 mg. Natomiast w leczeniu podtrzymującym, jakie prowadzi się u pacjentów pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych stosuje się 200 mg leku na dobę. Czas przyjmowania kapsułek jest nieograniczony.

Jeśli przyczyną leczenia jest kokcydioidomykoza, to należy przyjmować dawkę leku 200-400 mg na dobę. Terapia trwa zazwyczaj 11-24 miesiące lub dłużej. Niekiedy, np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, należy rozważyć zwiększenie dawki do 800 mg dziennie.

W przypadku kandydoz dawka Flucofast kapsułki i czas trwania leczenia zależą od umiejscowienia zakażenia. Zalecenia są następujące:

  • Kandydoza jamy ustnej: 1 dnia należy przyjąć 200-400 mg leku, a następnie stosować 100-200 mg na dobę. Standardowo leczenie trwa 7-21 dni;
  • Kandydoza przełyku: 1 dnia trzeba zastosować 200-400 mg leku, a następnie przyjmować 100-200 mg na dobę. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 14-30 dni;
  • Kandyduria: dawka wynosi 200-400 mg na dobę. Lek zaleca się przyjmować przez 7-21 dni;
  • Przewlekła zanikowa kandydoza: należy przyjmować 50 mg leku na dobę przez 14 dni;
  • Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: zalecana dawka to 50-100 mg na dobę. Standardowy czas leczenia wynosi 28 dni.

Podane czasy leczenia mogą być dłuższe u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego.

W celu zapobiegania nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których istnieje zwiększone ryzyko nawrotów, zaleca się stosować 100-200 mg leku na dobę codziennie lub 200 mg 3 razy w tygodniu. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.

Rozpoczynając leczenie inwazyjnej kandydozy należy przyjąć 800 mg 1 dnia terapii. W następnych dniach dawka wynosi 400 mg na dobę. Zazwyczaj leczenie zakażenia drożdżakowego krwi kontynuuje się przez 2 tygodnie po otrzymaniu negatywnego wyniku posiewu z krwi oraz ustąpieniu charakterystycznych symptomów kandydemii.

Grzybice skóry nieowłosionej, takie jak grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi i drożdżyca skóry leczy się dawką 150 mg raz na tydzień lub Flucofast 50 mg raz na dobę. Czas stosowania kapsułek wynosi 2-4 tygodnie, choć w przypadku grzybicy stóp konieczne może być wydłużenie terapii do 6 tygodni.

Lek Flucofast na łupież pstry należy stosować w ilości 300-400 mg raz w tygodniu przez 1-3 tygodnie lub, alternatywnie,  50 mg raz na dobę przez 2-4 tygodnie.

W grzybicy paznokci zalecana dawka preparatu wynosi 150 mg raz na tydzień. Terapia twa około 3-6 miesięcy jeśli leczeniu podlegają paznokcie u dłoni oraz 6-12 miesięcy gdy leczenie dotyczy paznokci u stóp. Preparat odstawia się wtedy, gdy zakażony paznokieć zostanie całkowicie zastąpiony przez nowy, niezakażony.

W ostrej drożdżycy pochwydrożdżakowym zapaleniu żołędzi stosuje się jednorazową dawkę Flucofast 150 mg. Natomiast w leczeniu i zapobieganiu nawracającej drożdżycy pochwy, gdy choroba pojawia się 4 lub więcej razy w roku, należy przyjąć 3 razy 150 mg leku w ciągu tygodnia – w 1, 4 i 7 dobie, a później kontynuować dawką podtrzymującą 150 mg raz na tydzień. Leczenie podtrzymujące powinno trwać 6 miesięcy.

Przy zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią zalecana dawka wynosi 200-400 mg flukonazolu na dobę. Lek należy zacząć przyjmować na kilka dni przed spodziewanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować jego stosowanie przez 7 dni po wzroście liczby neutrofili powyżej 1000/mm3

Zalecenia dla dzieci i młodzieży

Maksymalna dawka Flucofast u dzieci i młodzieży wynosi 400 mg/dobę. U młodzieży w wieku 12-17 lat należy wziąć pod uwagę stopień dojrzałości oraz wagę pacjenta i na tej podstawie zadecydować, czy stosować dawkowanie dla osób dorosłych, czy też dla dzieci. Na podstawie badań klinicznych wnioskuje się, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u osób dorosłych. Z tego powodu dawki Flucofast 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają dawkom 3, 6 i 12 mg/kg masy ciała u dzieci.

Dawkowanie Flucofast kapsułki u noworodków od 28 dnia życia, niemowląt i dzieci do 11 roku życia zależy od leczonej choroby i jest następujące:

  • kandydoza błon śluzowych - 6 mg/kg mc./dobę w 1 dniu terapii, a następnie 3 mg/kg mc./dobę;
  • inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - 6-12 mg/kg mc./dobę.;
  • zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z grupy ryzyka nawrotu choroby - 6 mg/kg mc./dobę;
  • zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z osłabioną odpornością - 3-12 mg/kg mc./dobę - dokładna dawka zależy od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii.

Natomiast u noworodków do 27 dnia życia dawkowanie flukonazolu zależy od wieku dziecka, choć należy zaznaczyć, że ilość danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków jest niewielka. Zalecenia są następujące:

  •  w 1 i 2 tygodniu życia (od 0 do 14 dni) - dawka powinna być taka sama, jak u niemowląt i dzieci, ale lek należy stosować co 72 h. Maksymalna dawka preparatu wynosi 12 mg/kg mc. co 72 h;
  • w 3 i 4 tygodniu życia (od 15 do 27 dni) - dawka powinna być taka sama, jak u niemowląt i dzieci, ale lek należy stosować co 48 h. Maksymalna dawka preparatu wynosi 12 mg/kg mc. co 48 h.

Uwaga! U dzieci i młodzieży nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych. Jeśli podanie leku w tej chorobie u młodzieży w wieku 12-17 lat jest konieczne, to zaleca się stosować dawki takie, jak dla osób dorosłych.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawkowania. Jeśli lek jest podawany jednorazowo, to można zastosować standardowe dawki. Natomiast w przypadku terapii wielodawkowej zarówno u osób dorosłych, jak i dzieci i młodzieży pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni początkowo przyjmować dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg flukonazolu, w zależności od zalecanej dawki dobowej dla konkretnego wskazania. Następnie należy ustalić codzienną dawkę w oparciu o klirens kreatyniny i ogólnie zalecane dawkowanie. Wytyczne są nadtępujące:

  • CCr >50 ml/min - 100% zalecanej dawki
  • CCr ≤50 ml/min przy braku dializ - 50% zalecanej dawki;
  • CCr ≤50 ml/min przy regularnych dializach - 100% zalecanej dawki po każdej dializie, a w dniach bez dializ należy stosować zredukowaną dawkę zgodną z CCr.

Uwaga! U dzieci z niewydolnością nerek nie zbadano farmakokinetyki flukonazolu

Pacjenci w podeszłym wieku, o ile ich nerki pracują prawidłowo, mogą stosować ogólnie zalecane dawki leku.

Zastosowanie większej ilości leku od zalecanej

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem, który wdroży odpowiednie leczenie. Najczęściej jest to leczenie objawowe oraz monitorowanie czynności życiowych pacjenta, a jeżeli zachodzi taka konieczność również płukanie żołądka. U pacjentów, u których doszło do przedawkowania leku obserwowane były omamy oraz zachowania paranoidalne.

Możliwe skutki uboczne

Do często obserwowanych skutków ubocznych leku należą: ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT ALP, ból głowy, wysypka.

Niezbyt często pojawiały się następujące działania niepożądane: niedokrwistość, zawroty głowy, bezsenność, senność, drgawki, parestezje, zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, żółtaczka, cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny, pokrzywka, świąd, wysypka polekowa, nasilona potliwość, zmęczenie, złe samopoczucie, ból mięśni, astenia, gorączka.

Rzadko występowały: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, łysienie. agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, hipokaliemia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby (stosowanie flukonazolu rzadko wiązało się z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, również ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób z ciężkimi chorobami podstawowymi), drżenie, wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes.

Flucofast w ciąży

Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, leku Flucofast nie powinno stosować się w okresie ciąży chyba, że lekarz prowadzący uzna, że terapia jest konieczna, a korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu.

Flucofast a karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią dopuszcza się możliwość stosowania leku pod warunkiem, że podana została pojedyncza dawka o zawartości substancji czynnej 200 mg bądź mniej. W przypadku terapii długotrwałej lub przyjęcia znacznie wyższej dawki zaleca się czasową rezygnację z karmienia.

Środki ostrożności

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii u osób:

  • chorujących na zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • predysponowanych do wystąpienia arytmii, np. chorujących na serce, z zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących jednocześnie środki farmakologiczne, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

Flukonazol może powodować działania niepożądane dotyczące wątroby, dlatego też należy kontrolować, czy u pacjentów przyjmujących lek nie występują objawy zaburzeń tego narządu (np. jadłowstręt, znaczna astenia, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Jeśli podczas terapii wyniki wyniki badań czynności wątroby będą nieprawidłowe, należy dokładnie monitorować, czy nie rozwijają się cięższe uszkodzenia wątroby. Konieczne może się okazać odstawienie leku.

Nie są dostępne dokładne zalecenia odnośnie dawkowania leku w leczeniu kryptokokozy w innych lokalizacjach (np. kryptokokozy płuc i skóry) oraz innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomykoza, sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone. Powodem jest fakt, że dane odnośnie skuteczności stosowania flukonazolu w tych chorobach są ograniczone.

Flukonazol nie powinien być stosowany w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy. W badaniach nad lekiem wśród dzieci z grzybicą skóry owłosionej głowy nie zauważono, by był on bardziej skuteczny od gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień wynosił poniżej 20%.

Flucofast kapsułki zawierają laktozę. Z tego powodu lek nie może być stosowany u osób cierpiących na dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponadto kapsułki Flucofast 100 mg i 200 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Zdarzały się przypadki wystąpienia skórnych reakcji alergicznych w trakcie przyjmowania flukonazolu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Pacjenci z grzybica powierzchowną powinni odstawić lek, jeżeli na ich skórze pojawi się wysypka związana ze stosowaniem preparatu. Natomiast pacjenci z inwazyjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami po wystąpieniu wysypki powinni zostać poddani dokładnej obserwacji, a jeśli pojawią się u nich zmiany pęcherzowe lub rumień wielopostaciowy, również muszą odstawić preparat.

1 kapsułka leku zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) - preparat jest uznawany za „wolny od sodu”.

Pacjenci mający w planach prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będących w ruchu muszą pamiętać, że lek sporadycznie może powodować zawroty głowy lub drgawki. Jeśli pojawią się takie objawy, należy zrezygnować z czynności wymagających wysokiej sprawności psychomotorycznej.

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować ostrożność stosując flukonazol łącznie z następującymi lekami:

  • halofantryną - połączenie obu leków jest niezalecane, ponieważ niesie ze sobą ryzyko wydłużenia odstępu QT;
  • terfenadryną - w przypadku równoczesnego przyjmowania terfenadyny i flukonazolu w dawkach <400 mg na dobę należy dokładnie monitorować stan pacjenta;
  • lekami, z którymi wchodzi w interakcje, szczególnie preparatami o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane przez enzymy CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.

Dystrybucja na terenie Polski: Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.