Dalacin C

1. Dalacin C co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Przyjęcie większej ilości od zalecanej
4. Możliwe skutki uboczne
5. Interakcje z alkoholem
6. Dalacin C w ciąży
7. Dalacin C a karmienie piersią
8. Środki ostrożności
9. Interakcje z innymi lekami

Dalacin C co to jest

Dalacin C to antybiotyk o szerokim spektrum działania. Jest dostępny wyłącznie na receptę. Substancję czynną preparatu stanowi klindamycyna. Dostępne dawki i postaci leku to:

• kapsułki 75 mg,
• kapsułki 150 mg,
• kapsułki 300 mg,
• granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml,
• roztwór do wstrzykiwań i/lub infuzji 150 mg/ml.

Klindamycyna to lek z grupy linkozamidów. Jest półsyntetyczną pochodną naturalnego antybiotyku, linkomycyny. Wykazuje szerokie działanie przeciwbakteryjne. Działanie klindamycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakterii i ograniczeniu rozwoju zakażenia. Dokładniej mówiąc, preparat oddziałuje na rybosomy bakteryjne, niezbędne w procesie namnażania bakterii.

Wskazania do stosowania

Antybiotyk Dalacin C stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę. Preparat mogą stosować dorośli i młodzież, a także dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Szczegółowe wskazania do podania antybiotyku stanowią:

• zakażenia kości i stawów;
• zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych;
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej;
• zakażenia żeńskich narządów płciowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
  
• zakażenia bakteryjne zębów i jamy ustnej;
• płonica, posocznica i zapalenie wsierdzia.

Kiedy nie stosować tego leku

Przeciwwskazania, które uniemożliwiają stosowanie preparatu to:

• uczulenie pacjenta na klindamycynę lub linkomycynę,
• uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Pełny skład preparatu

1 kapsułka Dalacin C 75 mg zawiera 75 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, talk, laktoza jednowodna.
Skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, indygokarmina (E132), żółcień chinolinowa (E104).

1 kapsułka Dalacin C 150 mg oraz 300 mg zawiera odpowiednio 150 mg lub 300 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, talk, laktoza jednowodna.
Skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

5 ml syropu Dalacin C zawiera 75 mg klindamycyny, w postaci klindamycyny palmitynianu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: etylu parahydroksybenzoesan (E 214), symetykon, sacharoza, Poloxamer 188 (Pluronic F68), kompozycja aromatyczna „Felcofix Cherry Blend nr 770”.

1 ml roztworu do wstrzykiwań i/lub infuzji Dalacin C zawiera 150 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie antybiotyku uzależnione jest od lokalizacji zakażenia. Lekarz dobierając odpowiednią dawkę uwzględni indywidualną sytuację pacjenta i jego stan zdrowia.

Zalecenia dotyczące kapsułek i syropu

Zalecana dawka doustna Dalacin C zależy od wieku pacjenta i wynosi:

• u dzieci i młodzieży od 4 tygodni do 14 lat: 8-25 mg na kilogram masy ciała na dobę, w 3-4 dawkach podzielonych, przy czym u dzieci o mc. < 10 kg należy stosować 37,5 mg leku (2,5 ml syropu) 3 razy na dobę;
• u osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia: 600-1800 mg leku na dobę, w 3-4 dawkach podzielonych.

Dalacin C kapsułki można stosować wyłącznie u dzieci, którym ich połykanie nie sprawia trudności. Dzieciom, które nie potrafią połknąć kapsułki, należy podać lek w postaci syropu. Po zażyciu dawki kapsułki należy popić pełną szklanką wody.

Czas terapii określa lekarz prowadzący. W przypadku zakażenia paciorkowcami beta-hemolizującymi minimalny okres leczenia wynosi 10 dni.

Zalecenia dotyczące roztworu do wstrzykiwań i/lub infuzji

Odpowiednia dawka Dalacin C w zastrzykach lub infuzji jest ustalana przez lekarza na podstawie stanu pacjenta, stopnia ciężkości zakażenia i wrażliwości na antybiotyk drobnoustroju powodującego zakażenie. Standardowo zaleca się stosowanie następujących dawek:

• u dzieci powyżej 1 miesiąca życia: 20-40 mg/kg mc. na dobę, w 3-4 dawkach podzielonych;
• u osób dorosłych:
  - w zakażeniach o ciężkim przebiegu - 600-1200 mg na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych;
  - w bardzo ciężkich lub powikłanych zakażeniach oraz w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej: 1200-2700 mg na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych;
  - w zakażeniach zagrażających życiu - dożylnie do 4800 mg klindamycyny na dobę.

Preparat można podawać na 2 sposoby:

• domięśniowo w postaci wstrzyknięcia;
• dożylnie po rozcieńczeniu w formie infuzji trwającej minimum 10-60 minut. Do rozcieńczenia roztworu można użyć 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu NaCl lub płynu Ringera z mleczanami. Maksymalna zalecana szybkość infuzji wynosi 30 mg/min, a stężenie klindamycyny w roztworze - 12 mg/ml.

Zalecana maksymalna pojedyncza dawka Dalacin C przy stosowaniu leku domięśniowo to 600 mg, a przy podaniu 1-godzinnej infuzji dożylnej - 1200 mg. 

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C należy zachować u pacjentów, u których zdiagnozowane zostały zaburzenia czynności wątroby lub w przypadku zaburzeń czynności nerek.

W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania klindamycyny (T_0,5) ulega wydłużeniu. Jeśli lek jest przyjmowany w odstępach 8-godzinnych, to zazwyczaj nie ma konieczności zmniejszania dawkowania. Dla zachowania bezpieczeństwa przy zaawansowanej niewydolności wątroby konieczne jest monitorowanie stężenia klindamycyny we krwi – w przypadku niepokojących wyników lekarz może zadecydować o modyfikacji dawkowania lub zwiększeniu odstępów między kolejnymi dawkami.

Sytuacja wygląda podobnie u osób cierpiących na ciężką niewydolność nerek i bezmocz. Jeżeli klindamycyna jest stosowana co 8 godzin lub rzadziej, to najczęściej nie trzeba zmniejszać jej dawki. Pacjenci dializowani nie muszą stosować dodatkowej dawki preparatu przed ani po dializie. Należy natomiast kontrolować stężenie leku we krwi, a w razie nieprawidłowych wyników lekarz może zalecić zmniejszenie dawkowania lub zwiększenie odstępów między kolejnymi dawkami nawet do 12 godzin.

Przyjęcie większej ilości od zalecanej

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdzie specjalista po przeprowadzonym badaniu podejmie odpowiednie kroki terapeutyczne. Zbyt duże stężenie substancji czynnej leku Dalacin C może wywołać u pacjenta bardzo silną reakcję alergiczną, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, odczyny surowicze, a także silne reakcje anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem.

Możliwe skutki uboczne

Podczas terapii mogą wystąpić skutki uboczne Dalacin C, choć nie dotycza one wszystkich pacjentów.

Często, u maksymalnie 1 na 10 osób, obserwowano działania niepożądane leku obejmujące: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, biegunkę, eozynofilię, wysypkę grudkowo-plamistą, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, a w przypadku stosowania leku w postaci roztworu do wstrzykiwań także zakrzepowe zapalenie żył.

Niezbyt często, u maksymalnie 1 na 100 pacjentów, występowały: bóle brzucha, wymioty, nudności, pokrzywka, zaburzenia smaku, a w przypadku stosowania leku w postaci roztworu do wstrzykiwań także ból i ropień w miejscu podania. Ponadto przy zbyt szybkim podaniu leku w postaci dożylnej obserwowano zatrzymanie akcji serca i spadek ciśnienia tętniczego.

Rzadko, u maksymalnie 1 na 1 000 osób stosujących lek, obserwowano rumień wielopostaciowy lub świąd.

Z częstością nieznaną, czyli niemożliwą do ustalenia na podstawie dostępnych danych u pacjentów pojawiały się następujące działania niepożądane: choroba jelit związana z zakażeniem Clostridium difficile, zakażenie pochwy, agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia, żółtaczka, nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, reakcje anafilaktyczne, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostra uogólniona osutka krostkowa, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, a w przypadku doustnego stosowania leku także owrzodzenie przełyku i zapalenie błony śluzowej przełyku.

Interakcje z alkoholem

Pomimo, że nie ma jednoznacznych informacji dotyczących łączenia Dalacin C z alkoholem należy pamiętać, że spożywanie alkoholu podczas przyjmowania wielu leków może być szkodliwe dla zdrowia i życia pacjenta. Alkohol, nawet w niewielkich ilościach, może nasilać bądź osłabiać działanie leków, a także powodować wystąpienie skutków ubocznych.

Dalacin C w ciąży

Zastosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne, jeśli terapia jest niezbędna dla zdrowia przyszłej mamy. Klindamycyna przenika przez łożysko, a podczas długotrwałego stosowania przez kobietę ciężarną w wysokich dawkach wzrasta jego stężenia w płynie owodniowym. Bezpieczeństwo stosowania leku podczas I trymestru ciąży nie zostało dokładnie zbadane, natomiast przyjmowanie Dalacin C w ciąży w II i III trymestru nie zwiększało ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu.

Dalacin C a karmienie piersią

Substancja czynna przenika do mleka kobiecego. W związku z tym, nie zaleca się stosowania antybiotyku Dalacin C u kobiet karmiących piersią, gdyż nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Środki ostrożności

Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, jeśli u pacjenta występują następujące stany lub choroby:

• nadwrażliwość na penicyliny - zachodzi wówczas niewielkie ryzyko reakcji anafilaktycznej;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
• choroby żołądka i jelit stwierdzone w wywiadzie (np. zapalenie jelita grubego przebyte w przeszłości).

Podczas długotrwałego przyjmowania leku (powyżej 3 tygodni) zaleca się regularne wykonywanie morfologii krwi oraz badań oceniających czynność wątroby i nerek.  Należy również pamiętać, że długotrwałe stosowanie klindamycyny lub powtarzanie leczenia może skutkować rozwojem oporności bakterii i drożdżaków na lek oraz nadkażeniami.

Nie należy stosować leku Dalacin C w leczeniu:

• zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych - ponieważ stężenie antybiotyku osiągane w płynie mózgowo-rdzeniowym jest zbyt niskie;
• wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Podczas stosowania klindamycyny obserwowano skutki uboczne o ciężkim przebiegu. Odnotowano ciężkie reakcje skórne nadwrażliwości na lek obejmujące zespół Stevensa–Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli pacjent zauważy u siebie ciężką reakcję skórną lub objawy uczulenia, powinien natychmiast odstawić lek i jak najszybciej zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Do ciężkich działań niepożądanych leku należy również rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywoływane przez bakterie Clostridium difficile (CDAD). Charakterystycznym objawem tej choroby jest biegunka, szczególnie uporczywa i nasilona. Jeśli u pacjenta pojawi się rozwolnienie, to należy zaprzestać stosowania klindamycyny i zgłosić się do lekarza. Ważne jest, by nie stosować preparatów zapierających ani środków hamujących perystaltykę jelit. Gdy lekarz potwierdzi diagnozę rzekomobłoniastego zapalenia jelit, zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. 

Dalacin C kapsułki zawierają laktozę. Ta postać leku nie jest więc odpowiednia dla pacjentów cierpiących na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dalacin C w postaci granulatu zawiera sacharozę. Preparat nie powinien być stosowany przez pacjentów chorujących na nietolerancje fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Syrop Dalacin C po przygotowaniu może mieć nieprzyjemny zapach. Jest to normalne zjawisko - lek nadaje się do spożycia.

Interakcje z innymi lekami

Możliwe są interakcje klindamycyny - substancji czynnej leku Dalacin C - z następującymi środkami farmakologicznymi:

• erytromycyną - z uwagi na antagonistyczne działanie preparatów nie należy stosować łącznie;
• linkomycyną - drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (występuje oporność krzyżowa);
• inhibitorami izoenzymów CYP3A4 oraz CYP3A5 - inhibitory te mogą zmniejszać klirens klindamycyny, a z kolei ich induktory (np. ryfampicyna) mogą zwiększać klirens klindamycyny;
• środkami zwiotczającymi mięśnie (jak eter, tubokuraryny, halogeny pankuronium) - klindamycyna, z uwagi na hamowanie przewodzenia nerwowo-mięśniowego, może nasilać ich działanie. Konsekwencją mogą być nieoczekiwane powikłania podczas operacji chirurgicznych, także zagrażające życiu pacjenta;
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi - klindamycyna może obniżać ich skuteczność, dlatego też podczas leczenia zaleca się korzystanie z dodatkowej metody antykoncepcji;
• antagonistami witaminy K (jak warfaryna, acenokumarol) - klindamycyna może nasilać ich działanie i zwiększać skłonność pacjenta do krwawień. Podczas terapii skojarzonej należy kontrolować krzepliwość krwi.

Stwierdzono, że klindamycyna nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6. W przypadku enzymu CYP3A4 zaobserwowano umiarkowane hamowanie.

Dystrybutor na terenie Polski: Pfizer Polska Sp. z o.o.