Xigduo

1. Xigduo co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Xigduo w okresie ciąży i laktacji

Xigduo co to jest

Xigduo to lek stosowany w cukrzycy typu II. Dostępny jest w aptekach wyłącznie za okazaniem recepty od lekarza. Zawiera 2 substancje czynne – dapagliflozynę i metforminę. Występuje w wariantach:

• tabletki powlekane, 5 mg + 850 mg, 60 sztuk
• tabletki powlekane, 5 mg + 1000 mg, 60 sztuk.

Preparat jest złożonym lekiem o działaniu przeciwcukrzycowym. Zastosowane w nim substancje czynne wzajemnie uzupełniają swoje działanie. Dapagliflozyna odpowiada za usuwaniu nadmiaru cukru z krwi, który następnie wydalany jest wraz z moczem. Metformina działa głównie w wątrobie, gdzie hamuje produkcję glukozy.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych. Stosuje się go w leczeniu cukrzycy typu II jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w następujących przypadkach:

• u pacjentów, u których stosowanie wyłącznie metforminy nie przyniosło zadowalających rezultatów,
• u pacjentów, którzy przyjmowali metforminę skojarzoną z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jednak nie uzyskali odpowiednich wyników,
• osobom, które przyjmowały wcześniej dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą, ale w postaci dwóch odrębnych tabletek.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Xigduo 5 mg + 850 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny w postaci jednowodnego propanodiolu oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Substancje pomocnicze zawarte w rdzeniu tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

1 tabletka Xigduo 5 mg + 1000 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny w postaci jednowodnego propanodiolu oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Substancje pomocnicze zawarte w rdzeniu tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Kiedy nie stosować tego leku

Istnieją pewne przeciwwskazania do stosowania tabletek Xigduo. Ulotka wymienia, że należą do nich:

• nadwrażliwość na którąkolwiek z jego substancji czynnych lub pomocniczych,
• stan ostrej kwasicy metabolicznej,
• cukrzycowy stan przedśpiączkowy,
• bardzo ciężkie zaburzenia czynności nerek z GFR poniżej 30 ml/min,
• ostre stany, które mogą poskutkować zaburzeniami czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenia, wstrząs,
• przewlekłe lub ostre choroby mogące spowodować niedotlenienie tkanek, np. niewydolność serca, niewydolność oddechową, niedawno przebyty zawał, wstrząs,
• choroba alkoholowa,
• ostre zatrucie alkoholowe,
• zaburzenia czynności wątroby.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie leku różni się w zależności od stosowanej wcześniej terapii. Lek powinien być przyjmowany 2 razy na dobę, w trakcie posiłków, co pozwala na obniżenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych na metforminę ze strony układu pokarmowego.

Ogólnie zalecana dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 1 tabletkę 2 razy dziennie.

W przypadku pacjentów, u których przyjmowanie samej metforminy lub metforminy w skojarzeniu z innymi lekami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, zaleca się dawkę dobową zawierającą 10 mg dapagliflozyny. Zawartość metforminy powinna być jak najbardziej zbliżona do dotychczas przyjmowanej. Pacjenci, którzy stosują jednocześnie insulinę lub leki wzmacniające jej produkcję, powinni rozważyć zredukowanie ich dawek. Ma to na celu ograniczenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii z powodu zbyt dużego spadku cukru we krwi.

Pacjenci, którzy stosowali już wcześniej metforminę łącznie z dapagliflozyną, ale w dwóch osobnych tabletkach, przechodząc na Xigduo powinni stosować takie same dawki tych substancji, co dotychczas. Dostosowanie opiera się zawsze o dapagliflozynę, której ilość należy utrzymać na niezmienionym poziomie. Dawka metforminy powinna być maksymalnie zbliżona do dotychczasowej.

Do szczególnej grupy pacjentów należą osoby z nieprawidłową czynnością nerek lub ryzykiem wystąpienia tego schorzenia. Przed rozpoczęciem terapii należy skontrolować wartość GFR, a następnie powtarzać badanie co najmniej raz w ciągu roku. U pacjentów z większym ryzykiem dalszego pogarszania funkcji nerek oraz w wieku podeszłym należy kontrolować pracę nerek co 3-6 miesięcy. Maksymalną dobową dawkę metforminy należy u nich podzielić na 2 lub 3 mniejsze. U osób z GRF <60 ml/min przed wdrożeniem leku należy również sprawdzić występowanie czynników ryzyka kwasicy mleczanowej. W każdym przypadku, jeżeli Xigduo nie jest dostępny w bezpiecznej dla pacjenta dawce, należy zastosować zawarte w nim substancje w postaci innych, osobnych leków.

Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależą od stopnia nasilenia schorzenia.

• Przy GRF 60-89 ml/min maksymalna dobowa dawka metforminy jest równa 3000 mg, a dapagliflozyny – 10 mg.
• W przypadku GRF 45-49 ml/min należy stosować maksymalnie 2000 mg metforminy na dobę, przy czym dawka początkowa to maksymalnie połowa tej ilości. Dapagliflozyna z reguły nie powinna być wdrażana, jej maksymalna dawka na dobę to 10 mg.
• Przy GRF z przedziału 30-44 ml/min maksymalna dawka dobowa metforminy jest równa 1000 mg. Dapagliflozyna nie jest zalecana.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku. W celu zapobiegania kwasicy metabolicznej należy kontrolować pracę nerek, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym. Istnieje także ryzyko odwodnienia.

Możliwe skutki uboczne

Xigduo może wywoływać objawy niepożądane. Ich wystąpienie i nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości organizmu pacjenta na lek.

Bardzo często pojawia się:

• podczas jednoczesnego stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – hipoglikemia,
• najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępujące samoistnie - objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia.

Często zaś notuje się:

• zakażenia układu moczowego,
• bolesność lub utrudnienie oddawania moczu (dyzurię),
• wielomocz,
• zapalenie sromu i pochwy,
• zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych,
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• ból pleców,
• zwiększony hematokryt,
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego,
• dyslipidemia.

Niezbyt często pacjenci zgłaszają:

• zakażenia grzybicze,
• świąd sromu i pochwy,
• świąd narządów płciowych,  
• niedobory płynów,
• wzmożone pragnienie,
• suchość w ustach,
• częste oddawanie moczu w nocy,
• zaparcia,
• spadek masy ciała,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
• podczas leczenia początkowego - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko występuje:

• cukrzycowa kwasica ketonowa;

Bardzo rzadko natomiast pojawiają się:

• kwasica mleczanowa,
• niedobór witaminy B_12;
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby,
• pokrzywka,
• rumień,
• świąd.

Interakcje z alkoholem

Alkohol wzmacnia negatywne działanie leku - zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Dzieje się tak, ponieważ może zmniejszać wydzielanie insuliny, klirens mleczanów i glukoneogenezę wątrobową. Podczas stosowania Xigduo nie należy spożywać alkoholu ani żadnych preparatów, które mogą go zawierać.

Xigduo w ciąży i okresie laktacji

Lek nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne oraz planujące ciąże w najbliższym czasie. Pacjentki te powinny utrzymywać odpowiedni poziom glukozy we krwi za pomocą insuliny. Dzięki takiemu postępowaniu minimalizuje się ryzyko powstania wad wrodzonych u płodu na skutek nieprawidłowej glikemii. W czasie karmienia piersią lek Xigduo również nie powinien być stosowany.

Dystrybutor na terenie Polski: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.