Vigantoletten

1. Vigantoletten co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Vigantoletten w ciąży
5. Vigantoletten a karmienie piersią
6. Środki ostrożności
7. Interakcje z innymi lekami

Vigantoletten co to jest

Vigantoletten to lek z witaminą D dostępny bez recepty. Występuje w postaci tabletek w dwóch wielkościach dawek - 500 lub 1000 jednostek. Preparat nie podlega refundacji.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol, czyli witamina D₃. Preparat umożliwia regulację gospodarki wapniowo-fosforanowej w organizmie człowieka. Cholekalcyferol oraz jego metabolity, w tym głównie kalcytriol, pozwalają na zwiększenie absorpcji wapnia oraz fosforanów w układzie pokarmowym, co powoduje wzrost ich stężeń we krwi. Na skutek działania leku dochodzi do nasilenia zwrotnego wchłaniania wapnia w nerkach. Witamina D₃ wpływa także hamująco na wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia odpowiednią mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Jest szczególnie ważna podczas wzrostu organizmu i kośćca. Jej niedobór u dzieci może prowadzić do wystąpienia krzywicy, a u osób dorosłych - osteomalacji.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Vigantoletten 500 zawiera 12,5 µg (500 j.m.), a 1 tabletka Vigantoletten 1000 - 25 µg (1000 j.m.) cholekalcyferolu w proszku. W składzie proszku oprócz cholekalcyferolu znajdują się: D,L-α-tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobia modyfikowana, sodu askorbinian, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna.

Pozostałe składniki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.

Wskazania do stosowania

Na co pomaga Vigantoletten? Wśród podstawowych wskazań do stosowania preparatu znajdują się :

• zapobieganie krzywicy u noworodków, niemowląt i dzieci,
• zapobieganie osteomalacji u osób dorosłych,
• uzupełnienie niedoborów witaminy D,
• zapobieganie chorobom rozwijającym się na skutek niedoboru witaminy D,
• leczenie wspomagające u pacjentów dorosłych cierpiących na osteoporozę.

Kiedy nie stosować tego leku

Witaminy nie należy podawać osobom:

• u których stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu,
• nadwrażliwym na soję lub orzeszki ziemne,
• z hiperkalcemią,
• z hiperkalcynurią,
• z kamicą nerkową,
• z ciężką niewydolnością nerek,
• z rzekomą niedoczynnością przytarczyc,
• z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem β-fruktofuranozydazy lub izomaltazy.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie witaminy Vigantoletten D₃ powinno być ustalone w zależności od potrzeb danego pacjenta, aby nie doprowadzić do jej przedawkowania. Tabletki należy zażywać doustnie. Najczęściej zaleca się, aby osoby dorosłe, dzieci, niemowlęta i noworodki przyjmowały dawkę 500 mg raz w ciągu doby. Dawka 1000 mg na dobę wskazana jest we wspomaganiu leczenia osteoporozy u osób dorosłych.

Noworodkom, które są karmione piersią i których matki nie suplementowały witaminy D w III trymestrze ciąży, lek podaje się od pierwszych dni życia. Jeśli kobieta przyjmowała witaminę D pod koniec ciąży, to Vigantoletten u noworodka karmionego mlekiem matki stosuje się od 3 tygodnia życia. Preparat nie powinien być rozpuszczany w pokarmie. Zamiast tego niemowlętom i noworodkom należy podać go na łyżeczce po rozpuszczeniu 1 tabletki w wodzie. Tak przygotowany roztwór dziecko powinno spożyć od razu po przyrządzeniu, najlepiej podczas posiłku. W przypadku noworodków karmionych mlekiem modyfikowanym suplementacja witaminy D nie jest konieczna, jeśli dziecko spożywa pokarm w ilości dostarczającej jej minimum 400 j.m.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach przekraczających 500 j.m. na dobę wymaga systematycznej kontroli stężenia wapnia oraz kreatyniny w surowicy krwi, a także stężenia wapnia w moczu. Jeśli stężenie wapnia w moczu przewyższy 7,5 mmol/24 h zaleca się zastosowanie mniejszej dawki lub zaprzestanie stosowania preparatu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci chorujący na sarkoidozę lub przyjmujący inne leki z witaminą D wymagają szczególnej ostrożności w trakcie terapii. Należy kontrolować u nich stężenie wapnia w moczu oraz w surowicy krwi. Szczególne podejście dotyczy także pacjentów z niewydolnością nerek, u których konieczne jest monitorowanie metabolizmu wapnia i fosforanów. Jeśli wystąpi hiperkalcemia lub zaburzenia czynności nerek należy zaprzestać leczenia bądź zastosować mniejszą dawkę.

Możliwe skutki uboczne

Lek Vigantoletten może wywoływać działania niepożądane. Wśród pacjentów występowały skutki uboczne o nieustalonej częstotliwości w postaci:

• dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w szczególności wzdęć, zaparć, nudności, biegunki, bólów brzucha,
• reakcji nadwrażliwości takich jak pokrzywka, wysypka, świąd,
• w przypadku długotrwałego stosowania bardzo wysokich dawek - hiperkalcemia oraz hiperkalcynuria.

Opisywano także pojedyncze przypadki zgonów w wyniku zatrucia (przedawkowania) witaminą D. Dochodziło wówczas do niewydolności nerek lub serca.

Vigantoletten w ciąży

U kobiet ciężarnych dopuszcza się przyjmowanie leku wyłącznie w sytuacji bezwzględnej konieczności. Wówczas stosuje się jak najmniejsze dawki niezbędnych do usunięcia niedoboru. Preparat należy stosować bardzo ostrożnie, gdyż hiperkalcemia u matki może doprowadzić do opóźnienia rozwoju umysłowego i fizycznego dziecka, a także specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii.

Vigantoletten a karmienie piersią

Wiadomo, że substancje zawarte w preparacie przenikają do pokarmu kobiecego, jednak w niewielkich stężeniach. Dlatego też nie ma przeciwwskazań do przyjmowania witaminy D przez kobiety karmiące.

Środki ostrożności

W trakcie suplementacji należy zachować szczególną ostrożność u osób:

• chorujących na sarkoidozę – konieczne jest u nich monitorowanie poziomu wapnia w surowicy krwi i moczu;
• z zaburzeniami czynności nerek – w tej grupie pacjentów trzeba kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów;
• u niemowląt i małych dzieci – istnieje ryzyko zadławienia się tabletką z powodu trudności z połykaniem, dlatego najmłodszym pacjentom zaleca się podawać lek po rozpuszczeniu w wodzie.

Podczas stosowania dodatkowych dawek witaminy D₃ lub wapnia należy monitorować poziom stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu pacjenta.

Jeśli suplementacja preparatem jest stosowana długotrwale, to również zaleca się monitorowanie poziomu wapnia w surowicy krwi i w moczu, a także regularny pomiar stężenia kreatyniny w celu monitorowania czynności nerek. Dotyczy to szczególnie osób przyjmujący dawki powyżej 1000 j.m. witaminy D na dobę i jest istotne zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, czyli w podeszłym wieku i/lub stosujących równocześnie leki diuretyczne bądź glikozydy nasercowe. Jeżeli dojdzie do wystąpienia hiperkalcemii lub pojawią się objawy nieprawidłowej pracy nerek, to zaleca się odstawić lek lub zmniejszyć dawkowanie.

W składzie tabletek znajduje się sacharoza, dlatego też lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów mających problem z nietolerancją niektórych cukrów, w tym rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem enzymów β-fruktofuranozydazy i izomaltazy.

Zawartość sodu w 1 tabletce nie przekracza 1 mmol (23 mg), wobec czego preparat uznaje się za wolny od sodu.

Interakcje z innymi lekami

Przyjmowanie Vigantoletten łącznie z niektórymi lekami może prowadzić do interakcji. Uwagę powinni zachować pacjenci, którzy podczas terapii zażywają również:

• fenytoinę i/lub barbiturany – mogą one obniżać skuteczność działania witaminy D:
• glikokortykosteroidy – niosą ze sobą ryzyko zniesienia działania cholekalcyferolu;
• leki zobojętniające zawierające glin – może nastąpić zwiększenie stężenia glinu w krwi, co powoduje wzrost ryzyka jego toksycznego wpływu na kości;
• leki zobojętniające zawierające magnez – istnieje ryzyko wzrostu stężenia magnezu we krwi;
• diuretyki tiazydowe – powodują spadek wydalania wapnia przez nerki, przez co mogą prowadzić do hiperkalcemii;
• ryfampicynę i/lub izoniazyd – mogą one wzmacniać metabolizm witaminy D i obniżać jej skuteczność;
• glikozydy nasercowe – w trakcie terapii skojarzonej wzrost stężenia wapnia w oranizmie powoduje wzrost ryzyka toksyczności glikozydów, w tym prawdopodobieństwa rozwoju arytmii. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje oba leki jednocześnie, konieczne jest regularne przeprowadzanie badań EKG oraz monitorowanie poziomu wapnia w surowicy krwi i w moczu;
• analogi lub metabolity witaminy D, np. kalcytriol – ich stosowanie łącznie z preparatem jest możliwe jedeynie w wyjątkowych sytuacjach, wówczas konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi;
• naparstnicę – witamina D przyjmowana doustnie może wzmagać jej toksyczność.

Dystrybutor na terenie Polski: Procter & Gamble DS Polska Sp. z o.o.