Vigantol

1. Vigantol co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Vigantol w ciąży
6. Vigantol podczas karmienie piersią
7. Środki ostrożności
8. Interakcje z innymi lekami

Vigantol co to jest

Vigantol krople doustne 10 ml to lek z witaminą D3 (cholekalcyferolem) dostępny bez recepty. Jego postać roztworu podanie niemowlętom i małym dzieciom. Preparat nie podlega refundacji.

Witamina D3 ma szerokie znaczenie dla organizmu. Wpływa przede wszystkim na prawidłowy rozwój kości i ich mineralizację. Pomaga także polepszyć funkcjonowanie układu krążenia i mięśnia sercowego oraz odpowiada za regulację gospodarki wapniowo-fosforowej. Produkowana jest przez skórę człowieka po ekspozycji na światło słoneczne. Nie ma możliwości dostarczenia jej z pożywieniem, dlatego w okresie jesienno-zimowym często zaleca się jej suplementację.

Lek hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, pozwala zapobiegać utracie wapnia z organizmu oraz ułatwia mineralizację kości. Za działanie preparatu odpowiadają aktywne metabolity witaminy - kalcyfediol oraz kalcytriol. Wykorzystując steroidowe receptory DNA jąder komórek regulują one procesy transkrypcji i translacji oraz warunkują syntezę białek odpowiadających za wchłanianie wapnia do organizmu i białek biorących udział w procesach mineralizacji kości. Wymienione metabolity, głównie kalcytriol, zwiększają stężenie wapnia i fosforanów we krwi, ich wchłanianie z przewodu pokarmowego, a także wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach.

Witamina D3 Vigantol po przyjęciu doustnym wchłaniana jest do krwi w jelicie cienkim, a proces ten jest warunkowany przez żółć oraz swoiste białka. Lek wchłania się lepiej w obecności tłuszczu, gorzej natomiast w przypadku chorób wątroby i dróg żółciowych. Po wchłonięciu cholekalcyferol trafia do wątroby, gdzie zostaje zmieniony w kalcyfediol. Następnie transportowany jest do nerek, gdzie przechodzi kolejną transformację do postaci kalcytriolu. Zarówno witamina D3 w niezmienionej postaci, jak i jej metabolity, mogą być magazynowane przez długi czas w wątrobie i tkance tłuszczowej.

Pełny skład preparatu

1 kropla Vigantol zawiera 1 kropla zawiera 500 j.m. witaminy D3.
Pozostałe składniki: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Wskazania do stosowania

Na co stosować Vigantol krople doustne? Wskazania do przyjmowania preparatu to:

• zapobieganie krzywicy u wcześniaków, noworodków i niemowląt,
• zapobieganie osteomalacji u dzieci,
• zapobieganie niedoboru witaminy d u dzieci oraz w przypadku występowania ryzyka niedoboru tej witaminy, które może skutkować rozwojem chorób.
• leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.

Kiedy nie stosować tego leku

Kropli nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta występuje choć 1 z następujących czynników:

• nadwrażliwość na cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria,
• kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek,
• rzekoma niedoczynność przytarczyc – przy tej chorobie w okresach prawidłowej wrażliwości zapotrzebowanie na witaminę D może być niższe. Wówczas jej suplementacja o przedłużonym działaniu może stwarzać ryzyko przedawkowania. Dlatego zaleca się przyjmować witaminę d której stężenie łatwiej kontrolować.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie preparatu uzależnione jest od wieku pacjenta oraz przyczyny, dla której jest podawany.

Zalecenia dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku życia

Dawkowanie Vigantol krople doustne u dorosłych pacjentów (także osób w podeszłym wieku), młodzieży oraz dzieci powyżej 1 roku życia wynosi zazwyczaj 1 kroplę roztworu na dobę, czyli 500 iu witaminy d3. Preparat należy przyjmować doustnie z łyżką płynu. W leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych zaleca się dawkę 2 krople na dobę. Przyjmowanie leku w ilościach większych od zalecanych, a także jego długotrwałe stosowanie bez kontroli lekarza jest przeciwwskazane. Podczas terapii nie należy zażywać jednocześnie witaminy D oraz jej metabolitów lub analogów z innych źródeł bez nadzoru specjalisty.

Zalecenia obejmujące noworodki i niemowlęta (w tym wcześniaki)

Dawka Vigantol u noworodków i niemowląt poniżej 12 miesiąca to 1 kropla na dobę roztworu, co odpowiada 500 i.u. witaminy D3, raz na dobę. W przypadku wcześniaków zaleca się stosować 2 krople na dobę, czyli 1000 i.u. witaminy D3. Po osiągnięciu 40 tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.

W celu zapobiegania krzywicy krople powinny być zażywane od 2 tygodnia życia aż do ukończenia przez dziecko 1 roku. Lek należy podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli jest podawany wraz z pokarmem w butelce, należy zwrócić uwagę na to, by posiłek został przyjęty w całości. W przeciwnym razie dziecko nie otrzyma pełnej dawki witaminy D. U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

Dawka Vigantol dla noworodka karmionego piersią zależy od zażywania witaminy D przez matkę w trakcie ciąży. Jeśli kobieta przyjmowała ją w trzecim trymestrze ciąży, to suplementację należy rozpocząć dopiero od 3 tygodnia życia dziecka. Brak suplementacji przez kobiety pod koniec ciąży wymaga wdrożenia leku od pierwszych dni życia noworodka. W przypadku karmienia mlekiem modyfikowanym zawierającym witaminę D jej suplementacja nie jest konieczna, jeśli dziecko przyjmuje ją z pokarmem w ilości minimum 400 IU na dobę

Szczególne grupy pacjentów

W określonych przypadkach stosowanie leku wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Konieczne może być monitorowanie stężenia wapnia w moczu i surowicy krwi. Dotyczy to:

• pacjentów chorujących na sarkoidozę z uwagi na możliwość nadmiernej przemiany cholekalcyferolu do aktywnych metabolitów,
• pacjentów przyjmujących dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D – w ich przypadku wymagany jest także nadzór lekarza,
• osób chorujących na niewydolność nerek - w trakcie przyjmowania preparatu muszą kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.

Jeśli krople Vigantol są stosowane długotrwale w dawce powyżej 1000 IU, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie diuretykami bądź glikozydami nasercowymi, konieczne jest nie tylko monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu, ale także stężenia kreatyniny w celu kontroli czynności nerek.

Jeżeli wystąpi hiperkalcemia lub pojawią się objawy zaburzenia czynności nerek, należy zastosować mniejszą dawkę lub przerwać leczenie. Również zaleca się zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki, jeśli pacjent wydala dobowo więcej wapnia w moczu, niż 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Pominięcie dawki leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć krople, nie należy ich uzupełniać przez stosowanie podwójnej dawki.

Możliwe skutki uboczne

U niektórych pacjentów mogą pojawić się działania niepożądane preparatu. Zaobserwowano skutki uboczne Vigantol krople doustne w postaci:

• dolegliwości w obrębie układu pokarmowego, jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka,
• reakcji nadwrażliwości w obrębie skóry: wysypka, świąd, pokrzywka,
• w razie przedłużonego zażywania dużych dawek - hiperkalcemii, hiperkalcynurii.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Jeżeli pacjent zażyje większą dawkę, niż jest to zalecane, to powinien poinformować lekarza. Specjalista zadecyduje, jakie leczenie jest konieczne. Przedawkowanie Vigantol może dawać następujące objawy:

• dolegliwości trawienne: biegunkę po której pojawia się zaparcie, nudności, wymioty,
• utratę apetytu,
• dolegliwości bólowe: bóle głowy, mięśni oraz stawów,
• osłabienie mięśni,
• znużenie,
• senność,
• zaburzenia gospodarki wodnej: odwodnienie, nadmierne pragnienie, wielomocz,
• azotemię, czyli podwyższone stężenie związków azotu we krwi.

Ponadto przy dużych stężeniach wapnia we krwi mogą pojawić się:

• zaburzenia czynności serca,
• niewydolność nerek,
• psychoza,
• śpiączka.

W badaniach osób, które przedawkowały witaminę D stwierdza się hiperkalcemię - czyli podwyższone stężenie wapnia we krwi, hiperkalcynurię - nadmierne wydalanie wapnia wraz z moczem oraz podwyższone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi. Hiperkalcemia często się przedłuża, a niekiedy stanowi zagrożenie dla życia. Z tego względu konieczne jest podjęcie leczenia po przedawkowaniu. Dotychczas nie opracowano specyficznej odtrutki, dlatego tak ważne jest, by pacjent przestrzegał zaleceń odnośnie stosowania leku.

Interakcje z alkoholem

W ulotce preparatu nie zawarto informacji, by spożywanie alkoholu z Vigantol prowadziło do interakcji. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vigantol w ciąży

U kobiet ciężarnych niedobory witaminy D3 mogą być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dziecka. Czy jest konieczne jej przyjmowanie w tym okresie, a także odpowiednią dawkę i czas suplementacji ustali lekarz prowadzący. Nie zbadano ryzyka przyjmowania cholekalcyferolu w dawkach powyżej 500 UI przez kobiety w ciąży. Duże ilości Vigantol mogą być stosowane przez kobiety ciężarne jedynie wtedy, gdy są niezbędne do zwalczenia niedoboru witaminy D w organizmie pacjentki, i tylko w ilości potrzebnej do jego usunięcia. Przedawkowanie witaminy D w ciąży może doprowadzić do hiperkalcemii – zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi. W konsekwencji może dojść do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego płodu, a także specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii.

Vigantol podczas karmienia piersią

Podczas karmienia piersią nie ma przeciwwskazań do stosowania preparatu. Zarówno witamina D3, jak też jej metabolity przenikają do mleka matki, ale w niewielkim stopniu. Dotychczas nie zaobserwowano, aby u dzieci karmionych piersią przez kobiety stosujące preparat doszło do przedawkowania witaminy D. Wręcz przeciwnie - wskazuje się na konieczność jej suplementacji u noworodków i niemowląt.

Środki ostrożności

U osób chorujących na sarkoidozę należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania witaminy D oraz kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi oraz w moczu. W tej grupie pacjentów zachodzi ryzyko nadmiernej przemiany substancji czynnej do jej aktywnych metabolitów.

Podczas stosowania Vigantol u osób z niewydolnością nerek konieczne jest zachowanie ostrożności, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub przyjmuje jednocześnie diuretyki lub glikozydy nasercowe. Bezwzględnie konieczne jest monitorowanie metabolizmu wapnia i fosforanów. Ponadto jeśli lek jest stosowany długotrwale i w dawce powyżej 1000 jednostek na dobę należy również regularnie oceniać czynność nerek na podstawie poziomu stężenia kreatyniny oraz kontrolować poziom stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jeżeli podczas terapii u pacjenta pojawią się objawy hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek, to należy obniżyć dawkę lub odstawić lek. Alarmująca ilość wapnia w moczu to powyżej 7,5 mmol na dobę (300 mg na dobę).

Jakiekolwiek dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia można przyjmować jedynie pod nadzorem lekarza oraz wyłącznie przy zapewnieniu regularnych stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Przyjmowanie metabolitów lub analogów wit. D podczas stosowania Vigantol jest dopuszczalne jedynie w szczególnych przypadkach. Niezbędne jest wówczas kontrolowanie poziomu wapnia w surowicy.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie preparatu. Są to na przykład:

• fenytoina i barbiturany - mogą one zmniejszać skuteczność działania leku obniżając stężenia 25-hydroksywitaminy D oraz zwiększając metabolizm witaminy D do nieaktywnych metabolitów;
• glikokortykosteroidy - mogą niwelować działanie cholekalcyferolu;
• ryfampicyna i izoniazyd - mogą zmniejszać skuteczność witaminy D przez nasilenie jej metabolizmu.

Vigantol także może wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• środki zobojętniające zawierające glin – podczas jednoczesnego stosowania istnieje ryzyko wzrostu stężenia glinu w krwi, co podnosi ryzyko toksycznego wpływu glinu na kości;
• środki zobojętniające zawierające magnez – przyjmowanie ich łącznie z witaminą D może skutkować wzrostem stężenia magnezu w krwi;
• glikozydy nasercowe – Vigantol może nasilać ich toksyczność i zwiększać ryzyko arytmii ze względu na wzrost stężenia wapnia w organizmie. Podczas terapii skojarzonej konieczne jest regularne wykonywanie badania EKG oraz monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu pacjenta;
• diuretyki tiazydowe – ich stosowanie jednocześnie z wit. D niesie ryzyko obniżenia wydalania wapnia przez nerki, a w konsekwencji wystąpienia hiperkalcemii i zwiększenia ryzyka rozwoju arytmii;
• naparstnica – doustne przyjmowanie wit. D może wzmagać jej działanie oraz toksyczność.

Dystrybutor na terenie Polski: Merck Sp. z o.o.