Victoza

1. Victoza co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Środki ostrożności
5. Interakcje z innymi lekami
6. Victoza w ciąży
7. Victoza a karmienie piersią

Victoza co to jest

Victoza to preparat wykorzystywany w terapii pacjentów z cukrzycą typu 2. Ma postać roztworu do infuzji. Wydawany jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji. Opakowanie zawiera 2 wstrzykiwacze po 3 ml z dawką leku 6 mg/ml.

Substancją czynną wykorzystaną w preparacie jest liraglutyd. Stanowi on analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu GLP-1. Jest on uzyskiwany dzięki rekombinacji DNA drożdży Saccharomyces cerevisiae. W organizmie człowieka łączy się z receptorem GLP-1, tym samym aktywując go. Po podaniu podskórnym lek cechuje się wydłużonym działaniem. Jest to możliwe dzięki wykorzystaniu trzech mechanizmów.

Pierwszym z nich jest wiązanie pomiędzy cząsteczkami, dzięki czemu osiągnięto spowolnione wchłanianie preparatu. Kolejny mechanizm opiera się na wiązaniu z albuminą, natomiast ostatni jest wynikiem uzyskania większej stabilności enzymatycznej w zakresie enzymów peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-IV) oraz neutralnej endopeptydazy. W ten sposób wydłużany jest okres półtrwania w osoczu.

Na skutek specyficznych reakcji substancja czynna zawarta w roztworze pozwala stymulować wydzielanie insuliny, które zależne jest od stężenia glukozy. Ponadto dzięki właściwościom liraglutydu możliwe jest obniżenie zbyt dużego wydzielania glukagonu, także zależnie od wydzielania glukozy. Gdy stężenie glukozy we krwi osiąga wysoki poziom, rozpoczyna się stymulujące działanie leku pobudzające organizm do wydzielania insuliny oraz jednoczesne hamowanie produkcji glukagonu. Natomiast w odwrotnej sytuacji, gdy u pacjenta dochodzi do  hipoglikemii, liraglutyd powoduje zmniejszenie wydzielania insuliny, nie obniżając wydzielania glukagonu.

Dodatkowo liraglutyd oddziałuje na zmniejszenie masy ciała oraz masy tłuszczowej, dlatego przez pacjentów często postrzegany jest także jako lek na odchudzanie. Substancja czynna wpływa na obniżenie łaknienia oraz podaż kalorii.

Uwaga!

Lek nie stanowi zamiennika insuliny i nie można stosować go w ten sposób.

Pełny skład preparatu

1 ml roztworu do wstrzykiwań Victoza zawiera 6 mg liraglutydu.
Substancje pomocnicze: fosforan dwuwodny disodu, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Preparat wykorzystywany jest w leczeniu pacjentów dorosłych chorujących na cukrzycę typu 2, u których dotychczasowe leczenie nie pozwoliło w sposób dostateczny kontrolować stężenia glukozy we krwi. Lek stanowi uzupełnienie dla odpowiedniej diety oraz wysiłku fizycznego. Victoza stosowana jest zarówno w terapii skojarzonej z innymi lekami na cukrzycę, jak i w monoterapii. Jako jedyny lek zalecana jest osobom, u których nie jest możliwe podawanie metforminy z uwagi na nadwrażliwość czy występowanie przeciwwskazań. W terapii skojarzonej może być podawana łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: metforminą, tiazolidynedionem, pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika i/lub z insuliną.

Kiedy nie stosować tego leku

Mimo skuteczności, lek nie może być podawany pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Ponadto nie zaleca się przyjmowania preparatu przez osoby:

• poddawane dializie,
• z ciężką chorobą wątroby,
• z ciężką niewydolnością serca,
• z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit, w przebiegu których dochodzi do opóźnienia opróżniania żołądka, a także u chorych z nieswoistym zapaleniem jelit,
• u których występują objawy ostrego zapalenia trzustki,
• z chorobami tarczycy, w szczególności z guzkami tarczycy i z powiększoną tarczycą,
• chorujące na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową.

Victoza nie powinna być także stosowana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie preparatu

Roztwór do wstrzykiwań podaje się podskórnie, 1 raz na dobę. Zalecane miejsce wstrzyknięcia to okolice brzucha, ramię bądź udo. Leku nie można podawać dożylnie ani domięśniowo. Preparat można stosować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków, jednak zaleca się jego przyjmowanie mniej więcej o tej samej porze dnia. Zmiana godziny lub miejsca podania nie wiąże się z koniecznością dopasowywania dawki.

Schemat postępowania wymaga rozpoczęcia przyjmowania leku od dawki początkowej, która zazwyczaj wynosi 0,6 mg na dobę. Rozpoczęcie leczenia od niższej dawki ma na celu zwiększenie tolerancji przez żołądek i jelita. Dawkę należy zwiększyć, zachowując minimum tydzień odstępu, do wysokości 1,2 mg. W niektórych przypadkach skuteczną dawką będzie dopiero 1,8 mg – w zależności od poprawy stanu pacjenta po co najmniej tygodniu stosowania dawki 1,2 mg można ponownie ją zwiększyć do 1,8 mg. Dalsze zwiększanie ilości preparatu nie jest zalecane.

W ulotce zaznaczono, iż lek przed otwarciem powinien być trzymany w lodówce, w temperaturze z zakresu 2-8 °C. Jednocześnie należy przechowywać preparat z dala od zamrażalnika. W trakcie terapii otwarty wstrzykiwacz może być przechowywany przez okres 1 miesiąca w temperaturze nie przekraczającej 3 °C lub w lodówce, w temperaturze od 2 do 8 °C. Należy pamiętać o odpowiednim zabezpieczeniu wstrzykiwacza. Gdy nie jest on używany, konieczne jest osłonięcie preparatu tak, aby nie był narażony na działanie światła. W tym celu należy korzystać ze specjalnej nakładki na wstrzykiwacz.

Lek nie powinien być używany po terminie ważności, jak również w sytuacji gdy roztwór nie jest przezroczysty oraz bezbarwny bądź prawie bezbarwny.

Możliwe skutki uboczne

Przyjmowanie leku Victoza w postaci zastrzyków podskórnych wiąże się z możliwością wystąpienia skutków ubocznych, jednak nie pojawiają się one u wszystkich pacjentów stosujących preparat. Wskazywane działania niepożądane pogrupowane zostały według częstotliwości występowania. Bardzo często obserwowano pojawienie się dolegliwości takich jak nudności oraz biegunka.

Wśród często zgłaszanych działań niepożądanych wymieniono:

• stan zapalny nosa i gardła,
• zapalenie oskrzeli,
• brak łaknienia lub zmniejszenie apetytu,
• hipoglikemię,
• bóle i zawroty głowy,
• przyspieszenie akcji serca,
• dyspepsję,
• wymioty,
• ból brzucha zlokalizowany w górnej części brzucha,
• zaparcia,
• zapalenia żołądka,
• wzmożoną produkcję gazów jelitowych,
• wzdęcia,
• refluks żołądkowo-przełykowy,
• bóle zębów,
• wysypkę,
• uczucie wzmożonego zmęczenia,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia preparatu,
• podwyższone stężenie lipazy,
• wyższe stężenie amylazy.

Niezbyt często dochodziło do pojawiania się problemów obejmujących:

• odwodnienia,
• kamicę żółciową,
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego,
• reakcje skórne, jak świąd lub pokrzywka,
• zaburzenia czynności nerek, w tym również ostra niewydolność nerek,
• ogólne złe samopoczucie.

Rzadko obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych oraz niedrożności jelit.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki, w tym również martwiczego zapalenia trzustki.

Do ciężkich skutków ubocznych występujących w czasie podawania zastrzyków Victoza należą często występująca hipoglikemia, rzadkie reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości jelit oraz bardzo rzadko występujące zapalenie trzustki.

Objawy hipoglikemii mogą pojawić się nagle i składają się na nie nudności, ból głowy, kołatanie serca, zimne poty, chłodna i blada skóra, senność, silny głód, uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, uczucie osłabienia, nerwowość, drżenie, stan splątania, zaburzenie koncentracji. W terapii łączonej z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną częściej dochodzić może do wystąpienia hipoglikemii. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez obniżenie dawki insuliny bądź pochodnej sulfonylomocznika.

Symptomy reakcji anafilaktycznej to: trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca i tym podobne. W razie ich pojawienia się konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem. Niedrożność jelit określona jest jako zaparcie o ciężkiej postaci – objawy towarzyszące to m.in. wzdęcia, ból brzucha i wymioty.

Charakterystyczne dla zapalenia trzustki objawy to silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców, wymioty i nudności. W razie ich wystąpienia należy jak najszybciej zrezygnować z dalszej terapii oraz skonsultować z lekarzem, który wykonując niezbędne badania potwierdzi bądź wykluczy toczący się w obrębie trzustki stan chorobowy. W przypadku potwierdzenia diagnozy, leczenie preparatem na bazie liraglutydu nie powinno być wznawiane.

Środki ostrożności

Preparat Victoza nie może być stosowany w przypadku części pacjentów, a w niektórych sytuacjach roztwór może być podawany wyłącznie przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności.

Terapia nie jest wskazana dla osób cierpiących na cukrzycę typu 1 oraz przy występującej cukrzycowej kwasicy ketonowej. Należy pamiętać, że Victoza nie może służyć jako zamiennik dla insuliny. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia nie zaleca się podawania zastrzyków z liraglutydem u chorych z zastoinową niewydolnością serca klasy IV zgodnie z klasyfikacją NYHA. Przeciwwskazanie dotyczy również osób ze zdiagnozowanym nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową, ponieważ dane dotyczące działania leku w tej grupie nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa terapii.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których w wywiadzie chorobowym stwierdzono występowanie chorób tarczycy. Problemy te zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z tym gruczołem. U pacjentów pojawiały się skutki uboczne polegające m.in. na powiększeniu tarczycy, w związku z czym liraglutyd powinien być stosowany ostrożnie.

Dokładna obserwacja pacjenta powinna być prowadzona w związku z zaburzeniami czynności nerek, w tym także ich ostrej niewydolności. Należy zwrócić uwagę na pojawianie się przedmiotowych oraz podmiotowych objawów odwodnienia aby możliwe było ich zidentyfikowanie we wczesnym stadium. Ryzyko wystąpienia odwodnienia związane jest z działaniami niepożądanymi dotyczącymi żołądka oraz jelit.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby lek mógł wywierać istotny wpływ na obsługę maszyn oraz prowadzenie pojazdów.

Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem preparatu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które dostępne są bez recepty.

Victoza może wywoływać biegunkę, co z kolei może powodować zaburzenia wchłaniania niektórych leków doustnych. Niewielkie opóźnienie opróżniania żołądka po przyjmowaniu liraglutydu również może wpływać na prawidłowe wchłanianie preparatów doustnych, jednak w badaniach udowodniono, iż nie jest to opóźnienie istotne klinicznie, dlatego podczas terapii nie jest konieczne szczególne dostosowywanie dawki.

Nie jest możliwe wykluczenie istotnej klinicznie interakcji z substancjami czynnymi charakteryzującymi się słabą rozpuszczalnością lub wąskim indeksem terapeutycznym. Przykładem takiej substancji jest m.in. warfaryna. Gdy jest ona przyjmowana razem z liraglutydem, wówczas konieczne może być częstsze monitorowanie czynników krzepliwości krwi. Zalecenie dotyczy także innych pochodnych kumaryny.

Przy jednoczesnym stosowaniu Victozy i pochodnych sulfonylomocznika (np. glibenklamid, glimepiryd) i/lub insuliny wzrasta ryzyko hipoglikemii. Jeśli leki mają być stosowane w skojarzeniu po raz pierwszy lub pojawią się objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

W badaniach klinicznych udowodniono, iż liraglutyd nie zmienia całkowitej ekspozycji na wiele substancji i nie wymaga dostosowania ich dawkowania. Wnioski te dotyczyły:

• paracetamolu w dawce pojedynczej 1000 mg,
• atorwastatyny w pojedynczej dawce 40 mg,
• gryzeofulwiny w dawce pojedynczej 500 mg.

Dowiedziono także, że nie zachodzi konieczność dostosowywania dawek innych środków farmakologicznych o niskiej rozpuszczalności oraz wysokiej przenikalności.

Badania w zakresie interakcji prowadzone były również w związku z terapią złożoną z lizynoprylu, digoksyny i liraglutydu. Dowiedziono, iż nie zachodzi konieczność dawkowania innego niż standardowe.

Nie zaobserwowano także, aby liraglutyd wywierał istotny wpływ na całkowitą ekspozycję na etynyloestradiol i lewonorgestrel  zawarte w preparatach antykoncepcyjnych. W związku z tym łączenie doustnej antykoncepcji oraz zastrzyków Victoza nie powinno wpływać na pogorszenie działania antykoncepcyjnego.

Victoza w ciąży

Nie zaleca się stosowania preparatu podczas ciąży. W okresie tym, jeśli zachodzi konieczność stosowania terapii w związku z występującą cukrzycą, należy rozważyć leczenie insuliną. Kobietom, które w okresie kuracji roztworem Victoza zajdą w ciążę zaleca się odstawienie preparatu. Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnych metod leczenia.

Victoza a karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania leku Victoza.