Valsacor

lek-valsacor
  1. Valsacor co to jest
  2. Dawkowanie
  3. Skutki uboczne leku
  4. Valsacor w ciąży
  5. Valsacor a karmienie piersią
  6. Środki ostrożności
  7. Interakcje z innymi lekami

Valsacor co to jest

Lek Valsacor stosowany jest w kardiologii. Preparat wydawany jest na receptę i został objęty refundacją. Ma postać tabletek powlekanych w 3 dawkach:

  • 80 mg,
  • 160 mg,
  • 320 mg.

Lek jest bezpłatny dla osób powyżej 75 roku życia we wszystkich wskazaniach refundacyjnych. Ponadto Refundacja Valsacor 30% przysługuje pacjentom ze wszystkimi wskazaniami zarejestrowanymi w dniu wydania decyzji, a także dzieciom do 6 roku życia chorującym na nadciśnienie tętnicze poza wskazanymi w ChPL oraz dzieciom i młodzieży do 18 roku życia z przewlekłą chorobą nerek lub w leczeniu renoprotekcyjnym.

Substancją czynną preparatu jest walsartan, który należy do antagonistów receptora angiotensyny II typu AT1. Występująca w organizmie człowieka Angiotensyna II powoduje wzrost ciśnienia krwi przez zwężenie naczyń krwionośnych. Nieleczone zbyt wysokie ciśnienie krwi skutkuje dodatkowym obciążeniem serca i tętnic, przez co może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w nerkach, sercu i mózgu, a w konsekwencji do niewydolności serca lub nerek, a nawet zawału mięśnia sercowego lub udaru. Walsartan hamuje działanie angiotensyny II wiążąc się z receptorem AT1. Dzięki temu lek umożliwia rozkurcz naczyń i spadek ciśnienia krwi.

Kiedy zaczyna działać Valsacor? Po doustnym zażyciu dawki leku obniżenie ciśnienia obserwuje się zazwyczaj w przeciągu 2 godzin. Stężenie maksymalne substancji czynnej jest notowane po 2-4 godzinach, a maksymalny spadek ciśnienia następuje po upływie 4-6 godzin od podania. Okres półtrwania trwa 6 godzin.

Jak długo działa Valscacor? Po zażyciu dawki leku działanie hipotensyjne trwa 24 godziny.

Skład preparatu

1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio 80 mg lub 160 mg lub 320 mg walsartanu.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon,
kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Skład otoczki: hypromeloza, dwutlenek tytanu E 171, makrogol 4000, żelaza tlenek
czerwony E 172, żelaza tlenek żółty E 172 (tylko Valsacor 160 mg oraz 320 mg).

Wskazania do stosowania

Tabletki Valsacor są zalecane w leczeniu następujących schorzeń:

  • wysokiego ciśnienia krwi u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 18 roku życia;
  • objawowej niewydolności serca u osób dorosłych, jeśli nie można zastosować leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub w terapii skojarzonej z inhibitorami ACE, jeśli podanie innych leków na niewydolność serca jest niewskazane;
  • stanu świeżo po zawale mięśnia sercowego u osób dorosłych, tj. od 12 do 10 dni po zawale.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku, jeśli występuje chociaż 1 z poniższych czynników:

  • nadwrażliwość pacjenta na jakikolwiek składnik leku,
  • ciąża w II i III trymestrze,
  • marskość wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub cholestaza,
  • równoczesne przyjmowanie aliskirenu jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma nieprawidłową czynność nerek (GFR wynosi poniżej 60 ml/min/1,73 m2).

Dawkowanie

Można przyjmować Valsacor niezależnie od jedzenia. Tabletki należy zażywać doustnie popijając wodą. Można dzielić je na pół. Szczegółowe dawkowanie Valsacor zależy od wieku pacjenta oraz przyczyny podania leku.

Pacjenci dorośli

W przypadku nadciśnienia tętniczego na początku terapii zaleca się stosować 1 tabletkę 80 mg na dobę. Efekty działania leku są widoczne w przeciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe jest osiągane po upływie 4 tygodni. Jeżeli nie uda się osiągnąć oczekiwanych rezultatów, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki Valsacor 160 mg na dobę lub maksymalnie do 1 tabletki 320 mg. Łączenie leku z innymi środkami przeciwnadziśnieniowymi jest zabronione. Jeśli mimo stosowania największej dopuszczalnej dawki leku, tj. 320 mg na dobę, ciśnienie krwi pacjenta jest nadal zbyt wysokie, można dodatkowo wprowadzić preparat moczopędny, np. hydrochlorotiazyd.

Leczenie niewydolności serca należy rozpocząć od dawki początkowej 40 mg 2 razy dziennie. Następnie dawkowanie zwiększa się w minimum 2-tygodniowych odstępach do osiągnięcia najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki. Najpierw należy zwiększyć ilość leku do 80 mg 2 razy na dobę, a następie – jeśli preparat jest dobrze tolerowany - do 160 mg 2 razy na dobę. 320 mg walsartanu w podziale na mniejsze dawki to maksymalna dawka dobowa, jaka była testowana podczas badań klinicznych. U pacjentów, którzy chorują na niewydolność serca przed wdrożeniem leczenia należy zawsze skontrolować funkcjonowanie nerek. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie środki moczopędne, może być konieczne zmniejszenie ich dawki. Można łączyć walsartan z innymi preparatami na niewydolność serca, ale terapia skojarzona obejmująca jednocześnie walsartan i inhibitor ACE oraz lek moczopędny oszczędzający potas lub lek ß-adrenolityczny jest niewskazana.

U pacjentów po zawale mięśnia sercowego zalecana dawka początkowa Valsacor wynosi przyjmować 20 mg leku 2 razy na dobę. Stosowanie preparatu można rozpocząć już 12 godzin po wykryciu zawału. Następnie dawkowanie zwiększa się stopniowo przez kilka tygodni. Najpierw należy podnieść ilość leku do 40 mg 2 razy na dobę. Następnie do 80 mg 2 razy na dobę, najczęściej po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W kolejnym etapie przechodzi się do maksymalnej dawki docelowej 160 mg 2 razy dziennie, najlepiej w ciągu 3 miesięcy od wdrożenia leku. U pacjentów, którzy przeszli zawał serca należy zawsze skontrolować funkcjonowanie nerek. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek lub też pojawi się objawowe niedociśnienie tętnicze, konieczne może być zmniejszenie dawki walsartanu. Valsacor może być łączony z kwasem acetylosalicylowym, lekami ß-adrenolitycznymi, statynami, środkami moczopędnymi i lekami trombolitycznymi, które są stosowane po zawale serca. Natomiast nie powinno się przyjmować jednocześnie walsartanu i inhibitorów ACE.

Dzieci i młodzież od 6 do 18 roku życia

Dawkowanie Valsacor u dzieci i młodzieży zależy od wagi pacjenta. W tej grupie wiekowej preparat stosuje się wyłącznie na nadciśnienie tętnicze. Dawka początkowa u osób niepełnoletnich o wadze poniżej 35 kg wynosi 40 mg raz na dobę, natomiast o wadze 35 kg i powyżej - 80 mg raz na dobę. Następnie dawkę ustala się indywidualnie na podstawie efektów działania leku. Należy przy tym pamiętać, że maksymalna dawka dobowa dla pacjentów o poszczególnej masie ciała wynosi:

  • od 18 kg do 35 kg - 80 mg;
  • od 35 kg do 80 kg - 160 mg;
  • od 80 kg do 160 kg - 320 mg.

Szczególne grupy pacjentów

U seniorów oraz pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, których klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Natomiast u osób dorosłych z nieprawidłową czynnością wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym bez współistniejącej cholestazy maksymalna dobowa dawka jest niższa niż ogólnie zalecana i wynosi 80 mg.

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami funkcjonowania nerek, których klirens kreatyniny przekracza 30 ml/min nie trzeba modyfikować dawkowania, ale należy uważnie monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi. Jeśli niepełnoletni pacjent ma klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min lub jest poddawany dializom, to stosowanie Valsacor nie jest wskazane. Z kolei u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym maksymalna dawka dobowa walsartanu wynosi 80 mg.

Skutki uboczne leku

U części pacjentów pojawiają się skutki uboczne Valsacor. Ich charakter oraz nasilenie są podobne we wszystkich grupach wiekowych pacjentów. Zaobserwowano natomiast, że w przypadku niektórych efektów niepożądanych ich częstość występowania jest inna w leczeniu różnych chorób. Przykładowo wśród osób dorosłych zauważono, że zawroty głowy i osłabienie czynności nerek dotyczą częściej pacjentów świeżo po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca niż pacjentów z wysokim ciśnieniem.

Jeśli pojawi się reakcja alergicznej w postaci obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast odstawić lek i jak najszybciej zasięgnąć pomocy medycznej. Obrzęk naczynioruchowy występuje niezbyt często, a do jego objawów należą:

  • utrudnione oddychanie lub przełykanie,
  • świąd lub pokrzywka,
  • obrzęk gardła, języka lub twarzy.

Pozostałe działanie niepożądane obejmują:

  • często: osłabienie czynności nerek z możliwymi objawami zaburzenia czynności nerek oraz niskie ciśnienie tętnicze, któremu mogą towarzyszyć zawroty głowy i omdlenia przy zmianie pozycji ciała na stojącą;
  • niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), omdlenia, osłabienie, zmęczenie, objawy niewydolności serca - utrudnione oddychanie na leżąco i/lub duszności i/lub obrzęk stóp lub nóg, objawy ciężkiej niewydolności nerek, objawy hiperkaliemii – zaburzenia rytmu serca i/lub kurcze mięśni, bóle brzucha, nudności, biegunka, kaszel;
  • z częstością niemożliwą do ustalenia w oparciu o dostępne dane: reakcje alergiczne, którym towarzyszy świąd, wysypka i pokrzywka, a mogą również pojawić się bóle i obrzęki stawów, bóle mięśni, gorączka oraz objawy grypopodobne i obrzęk węzłów chłonnych (symptomy choroby posurowiczej); objawy zapalenia naczyń krwionośnych – świąd, fioletowo-czerwone plamy, gorączka; objawy trombocytopenii - nieprawidłowe krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; objawy neutropenii – ból gardła, gorączka lub spowodowane infekcją owrzodzenie w jamie ustnej; spadek stężenia we krwi hemoglobiny oraz odsetka krwinek czerwonych, który może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach; podwyższenie we krwi stężenia potasu, co może powodować kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach; obniżenie we krwi stężenia sodu, które może skutkować splątaniem, zmęczeniem, drgawkami lub drżeniem mięśni w ciężkich przypadkach; wzrost we krwi stężenia azotu mocznikowego oraz wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, które mogą świadczyć o zaburzeniach czynności nerek; wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może sygnalizować uszkodzenie wątroby, możliwy jest również wzrost stężenia bilirubiny we krwi, który może objawiać się przez zażółcenie skóry i oczu w ciężkich przypadkach; bóle mięśni.

Valsacor w ciąży

Stosowanie Valsacor u kobiet w ciąży w I trymestrze jest niezalecane, ponieważ walsartan może mieć działanie teratogenne, czyli uszkadzające płód.

W II i III trymestrze ciąży lek jest silnie przeciwwskazany. Ma wówczas szkodliwy wpływ zarówno na rozwój płodu, jak i noworodka. U płodu może wystąpić opóźnienie kostnienia czaszki, pogorszenie czynności nerek i małowodzie, natomiast u noworodka po narodzinach zachodzi ryzyko pojawienia się niedociśnienia, hiperkaliemii, a nawet niewydolności nerek. Jeśli matka zażyła walsartan w II trymestrze ciąży lub później, lekarz powinien sprawdzić, czy nie doszło do powikłań i w tym celu wykonać badanie USG obrazujące czaszkę i nerki płodu. Po narodzinach dziecko, które podczas ciąży było narażone na szkodliwe działanie walsartanu, należy uważnie monitorować, m.in. w celu wykrycia objawów niedociśnienia.

Valsacor a karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią stosowanie leku jest niezalecane.

Środki ostrożności

Jeżeli podczas leczenia wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić preparat i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną. Ponowne stosowanie leków z walsartanem jest zakazane.

U osób z hiperaldosteronizmem pierwotnym lek jest przeciwwskazany.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi w trakcie leczenia Valsacorem. Ostrożność należy zachować zwłaszcza, jeśli występują poniższe czynniki:

  • kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, zwężenie zastawki aorty lub zwężenie zastawki dwudzielnej;
  • zaburzenia czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanymi bez cholestazy;
  • klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min lub stosowanie dializ (dotyczy pacjentów dorosłych, u dzieci i młodzieży dializowanych lub z CCR < 30 m/min lek jest przeciwwskazany);
  • stan odwodnienia lub niedobór sodu – przed wdrożeniem leku konieczne jest unormowanie hiponatremii i/lub objętości krwi krążącej, ponieważ zachodzi ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego;
  • przyjmowanie równocześnie środków zwiększających stężenie potasu we krwi – ogólnie ich połączenie z walsartanem nie jest zalecane. W razie konieczności stosowania leków jednocześnie trzeba ściśle monitorować stężenie potasu we krwi, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia;
  • przyjmowanie równocześnie innego leku blokującego układ renina-angiotensyna-aldosteron (RRA), np. inhibitora ACE lub aliskirenu – stosowanie podwójnej blokady układu RRA jest niezalecane, ponieważ niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia omdleń, niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń funkcjonowania nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. W razie konieczności wprowadzenia takiej terapii pacjent powinien być leczony przez specjalistę w jej dziedzinie.

Rozpoczynając leczenie w dwóch z trzech wskazań do stosowania leku – niewydolności serca oraz stanu po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność.

W trakcie terapii u pacjentów należy okresowo monitorować funkcjonowanie nerek. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz osób dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca lub cierpiących na zwężenie tętnicy nerkowej.

U osób chorujących na nefropatię cukrzycową terapia skojarzona receptorem angiotensyny II oraz inhibitorem ACE jest przeciwwskazana.

Dotychczas nie ustalono, czy przyjmowanie walsartanu jest bezpieczne dla osób:

  • z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej,
  • ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki,
  • po niedawnym przeszczepie nerki.

U dzieci poniżej 6 roku życia także nie określono, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne. Pacjentom niepełnoletnim nie zaleca się przyjmowania walsartanu w leczeniu niewydolności serca lub w stanie po niedawno przebytym zawale serca, a także jeśli pacjent jest poddawany dializom lub jego Ccr wynosi poniżej 30 ml/min.

W składzie kapsułek znajduje się laktoza. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany przez osoby cierpiące na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub też niedobór laktazy typu Lapp.

U osób przyjmujących inhibitory ACE, u których występowały predyspozycje do zaburzeń funkcjonowania nerek uzależnionych od aktywności układu renina-angiotensyna, jak np. ciężka zastoinowa niewydolność serca zauważono, że terapia miała związek z występowaniem oligurii i/lub postępującej azotemii, a w szczególnych przypadkach z ostrą niewydolnością nerek czy nawet śmiercią. Walsartan należy do antagonistów receptora angiotensyny II, wobec czego istnieje podejrzenie, że również może przyczyniać się do zaburzeń czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się stosowania jednocześnie leku Valsacor i:

  • litu – walsartan może zwiększać jego stężenie we krwi, a tym samym wzmacniać toksyczność. Jeśli połączenie obu substancji jest niezbędne, to konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu stężenia litu we krwi pacjenta;
  • wszelkich substancji, których przyjmowanie może wywołać hiperkaliemię, m.in. środków moczopędnych oszczędzających potas, heparyny, zamienników soli kuchennej z potasem w składzie, suplementów potasu– w razie konieczności prowadzenia terapii skojarzonej powinno się monitorować stężenie potasu we krwi chorego;
  • innych substancji hamuących układ renina-angiotensyna-aldosteron, np. aliskirenu i inhibitorów ACE –powstaje wówczas podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, co zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek. Jeżeli niezbędne jest stosowanie obu leków, to należy uważnie i regularnie oceniać wysokość ciśnienia krwi, parametry czynnościowe nerek oraz poziom stężenia elektrolitów we krwi. Takie leczenie skojarzone powinien prowadzić specjalista w tej dziedzinie. Należy przy tym pamiętać, że połączenie walsartanu i inhibitorów ACE jest zabronione u osób chorujących na nefropatię cukrzycową, natomiast połączenie walsartanu i aliskirenu jest niewskazane u cukrzyków i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy GFR poniżej 60ml/min/1,73 m2.

W przypadku terapii skojarzonej walsartanem i innym blokerem układu RRA u dzieci i młodzieży, które oprócz nadciśnienia tętniczego chorują na zaburzenia czynności nerek, należy dokładnie monitorować czynność nerek i poziom stężenia potasu we krwi oraz zachować szczególną ostrożność.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, również selektywne inhibitory COX-2 oraz kwas acetylosalicylowy w ilości powyżej 3 g na dobę, mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie leku Valscacort. Połączenie obu substancji nasila również prawdopodobieństwo wystąpienia hiperkaliemii oraz osłabienia czynności nerek. W przypadku terapii skojarzonej pacjent musi dbać o prawidłowe nawodnienie organizmu, a na początku terapii powinien być także poddawany ocenie czynności nerek.

Działanie walsartanu może zostać nasilone przez inhibitory nośnika wpływu MRP2, jak rytonawir, oraz inhibitory nośnika wychwytu OATP1B1/OATP1B3, do których należą m.in. cyklosporyna i ryfampicyna. Jeśli podczas leczenia Valsacor pacjent stosuje również wymienione inhibitory, to zalecana jest ostrożność w trakcie ich wdrażania oraz odstawiania.

Nie zaobserwowano, by walsartan wchodził w interakcje o znaczeniu klinicznym z następującymi lekami:

  • amlodypiną,
  • atenololem,
  • cymetydyną,
  • digoksyną,
  • furosemidem,
  • glibenklamidem,
  • hydrochlarotiazydem,
  • indometacyną,
  • warfaryną.

Dystrybutor na terenie Polski: Krka Polska Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.