Systen Conti

1. Systen Conti co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Środki ostrożności
5. Systen Conti w ciąży i okresie laktacji

Systen Conti co to jest

Systen Conti jest lekiem hormonalnym wykorzystywanym u kobiet w okresie menopauzy. Dostępny jest wyłącznie na receptę. Został objęty refundacją 30% w przypadku leczenia niedoborów estrogenów związanych z menopauzą w ramach hormonalnej terapii zastępczej. Lek ma postać plastrów i dostępny jest w opakowaniach zawierających 8 sztuk.

Systen Conti jest preparatem złożonym. W jego składzie znajdują się zmikronizowany estradiol w postaci półwodzianu oraz zmikronizowany octan noretisteronu. Hormony żeńskie uwalniane są z plastra przezskórnie. Mechanizm działania leku pozwala na wyrównanie niedoborów hormonalnych u kobiet, które przeszły menopauzę. Właściwości poszczególnych substancji zawartych w plastrze pozwalają zniwelować niekorzystne objawy towarzyszące kobiecie w okresie przekwitania. W ciągu doby uwalnianych jest 50 mg estradiolu, który pozwala zapobiegać utracie masy kostnej, jaka może występować po okresie menopauzy. Lek wpływa korzystnie także na eliminację innych uciążliwych dolegliwości, jak uderzenia gorąca, a także poprawia obraz cytologii pochwy i wskaźnik menopauzalnych objawów Kuppermana. Uwalnianie dziennie 170 mg octanu noretysteronu zapobiega proliferacji błony śluzowej macicy, która zależy od estrogenu.

Dzięki temu, iż lek podawany jest przezskórnie, nie stymuluje dodatkowo syntezy białek, do której dochodzi w wątrobie. Nie ma również wpływu na występujące w osoczu substraty: reniny, globuliny wiążącej hormony tarczycy, globuliny wiążącej hormony płciowe oraz globuliny odpowiedzialnej za wiązanie kortyzolu. Przypuszcza się, że forma leku nie ma wpływu na krzepnięcie krwi u pacjentek.

Pełny skład preparatu

1 plaster Systen Conti zawiera 3,2 mg zmikronizowanego estradiolu w postaci półwodzianu oraz 11,2 mg zmikronizowanego octanu noretisteronu.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest dla kobiet, u których w związku z menopauzą występują niedobory estrogenów. Plastry hormonalne Systen Conti są zalecane w zaburzeniach naczynioruchowych - uderzeniach gorąca i napadowych zaczerwienieniach twarzy, a także przy zmianach zanikowych dotyczących układu moczowo-płciowego.

Kiedy nie stosować tego leku

Mimo, iż lek wykazuje korzystne działanie w zwalczaniu objawów towarzyszących menopauzie, to nie może być on stosowany u wszystkich pacjentek. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Ponadto plastry na menopauzę nie mogą być stosowane:

• przy rozpoznanych nowotworach piersi, a także gdy zachodzi podejrzenie ich występowania lub gdy w wywiadzie chorobowym stwierdzono ich występowanie w przeszłości,
• w przypadku zdiagnozowania lub podejrzenia nowotworu złośliwego estrogenozależnego, jak rak endometriozy,
• w nieleczonej hiperplazji endometrium,
• w przebytej idiopatycznej lub aktualnie przebiegającej chorobie żylnej zakrzepowo-zatorowej,
• w czynnej lub niedawno przebytej chorobie zakrzepowo-zatorowej tętnic,
• przy krwawieniach z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• w przebiegu ostrej choroby wątroby, w tym także przy stwierdzeniu występowania choroby wątroby w wywiadzie (istnieje możliwość rozpoczęcia leczenia gdy wyniki prób czynnościowych wątroby będą w normie),
• u chorych na porfirię.

Dawkowanie preparatu

Jak przyklejać plastry Systen Conti? Należy stosować je zewnętrznie. W pierwszej kolejności należy usunąć folię ochronną z plastra, a następnie przykleić go na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia, nieco poniżej talii. Producent zastrzega, że plastrów nie należy stosować na piersiach oraz w ich okolicy. Plastry należy przyklejać regularnie, zmieniając je co 3-4 dni.

Jeżeli dojdzie do sytuacji odklejenia się plastra, należy natychmiast założyć nowy, zachowując dotychczasowy termin zmiany zgodnie z przyjętym schematem. Nie można jednoznacznie określić, jak długo należy kontynuować terapię wykorzystującą plastry HTZ. W ulotce zaznaczono, iż czas leczenia powinien trwać dopóki korzyści przynoszące oczekiwane rezultaty łagodzenia ciężkich objawów menopauzy przewyższają ryzyko stosowania preparatu.

Możliwe skutki uboczne

Systen Conti może powodować występowanie działań niepożądanych. Ich częstotliwość różni się w zależności od indywidualnych predyspozycji pacjentki. Na skutek leczenia plastrami hormonalnymi bardzo często obserwowano występowanie krwawień z macicy. Nie są to jednak jedyne możliwe efekty uboczne leczenia.

Często zgłaszano działania niepożądane obejmujące: parestezje, nudności, bolesność, świąd, rumień oraz obrzęk związany z podrażnieniem w miejscu przyklejenia plastra, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie wagi, spadek popędu płciowego, bóle głowy, w tym także migreny, uogólniony i zlokalizowany ból, bolesne miesiączkowanie (także z bólami w podbrzuszu), bolesność piersi, upławy.

Niezbyt często pojawiały się zgłoszenia, w których występowały: wysypka, włókniakomięśniaki macicy, polipy błony śluzowej macicy, płyn w macicy, nasilenie objawów towarzyszących łuszczycy, nowotwór piersi, żylakowatość żylna, zaburzenia nastroju oraz emocji, zachowania antyspołeczne, depresja, bóle w nadbrzuszu, uczucie duszności, hirsutyzm, bezsenność, drażliwość, nieprawidłowości w wynikach badań prób wątrobowych, nasilenie niedokrwistości, zespół napięcia przedmiesiączkowego, reakcje nadwrażliwości.

Odnotowane zostały także inne działania niepożądane o rzadkiej częstotliwości występowania: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, kontaktowe zapalenie skóry, przemijająca pigmentacja pozapalna, wyprysk.

Prawdopodobieństwo wystąpienia hiperplazji błony śluzowej trzonu macicy oraz rozwoju choroby nowotworowej endometrium zwiększa się wraz z czasem trwania stosowania samych estrogenów. Włączenie do terapii progestagenu zmniejsza ich ryzyko. Należy pamiętać, że terapia skojarzona wykorzystująca estrogen lub progestagen może wywoływać także występowanie innych skutków ubocznych. Należą do nich:

• łagodne oraz złośliwe nowotwory estrogenozależne, m.in. rak błony śluzowej macicy,
• udar mózgu,
• zawał mięśnia sercowego,
• choroby pęcherza,
• zaburzenia w obrębie skóry oraz tkanki podskórnej, w tym rumień wielopostaciowy, ostuda, rumień guzowaty czy plamica naczyniowa,
• mlekotok,
• ryzyko demencji,
• zaostrzenie padaczki,
• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• gruczolak wątroby.

Środki ostrożności

Mimo skuteczności preparatu w zwalczaniu uciążliwych objawów menopauzy, u niektórych pacjentek należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii lekiem Systen Conti.

Plastry hormonalne powinny być stosowane uważnie u pacjentek z endometriozą, z mięśniakami macicy, z hiperplazją endometrium stwierdzoną w wywiadzie, z rakiem piersi stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym, ze  stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, a także gdy istnieją czynniki ryzyka dla ich wystąpienia, z nadciśnieniem, z chorobami wątroby (w tym gruczolakiem wątroby), w przebiegu cukrzycy (z powikłaniami naczyniowymi i bez nich), z kamicą żółciową, z bólami głowy o silnym natężeniu (także z migreną), chorujących na toczeń rumieniowaty układowy, z padaczką, z astmą, z otosklerozą.

Natychmiastowe odstawienie plastrów Systen Conti konieczne jest w sytuacji wystąpienia żółtaczki, pogorszenia parametrów funkcjonowania wątroby, znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego, nowych bólów głowy o charakterze migrenowym, zajścia w ciążę.

Pacjentki po przebytym zabiegu histerektomii w wyniku endometriozy mogą stosować lek Systen Conti, jednak konieczne jest zastosowanie terapii skojarzonej łącznie z progestagenem, szczególnie gdy wiadomo, że pozostały ogniska endometriozy.

Długotrwałe stosowanie estrogenowych plastrów HTZ przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi, także gdy stosowane są łącznie z progestagenami.

Terapia hormonalna plastrami zwiększa ryzyko występowania zakrzepów oraz zatorów w układzie żylnym, dlatego należy zachować ostrożność, szczególnie w pierwszym roku stosowania preparatu. W razie pojawienia się zaburzeń żylnych zatorowo-zakrzepowych należy niezwłocznie zaprzestać stosowania preparatu. Szczególną uwagę muszą zachować pacjentki przyjmujące leki antykoagulacyjne. Ostrożność ważna jest również wtedy, gdy pacjentka przez dłuższy czas będzie pozostawała unieruchomiona, np. na skutek zabiegów operacyjnych (szczególnie związanych z ingerencją chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej lub w związku z zabiegami ortopedycznymi kończyn dolnych). Wówczas konieczne jest rozważenie czasowej rezygnacji z terapii plastrami, a odstawienie leku powinno nastąpić ok. 4-6 tygodni przed planowanym terminem zabiegu.

Z uwagi na ryzyko zatrzymania płynów w organizmie przez estrogeny ścisłej obserwacji wymagają pacjentki z niewydolnością serca oraz nerek.

W trakcie terapii estrogenowej u kobiet, u których przed leczeniem występowała hipertrójglicerydemia we krwi, rzadko dochodziło do znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów, prowadzącego do zapalenia trzustki. Te pacjentki powinny być poddane ścisłej obserwacji podczas stosowania HTZ.

Systen Conti w ciąży i okresie laktacji

Leku Systen Conti nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. W trakcie karmienia piersią również nie powinno się przyjmować preparatu.

Dystrybutor na terenie Polski: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.