RoActemra

lek-roactemra
  1. RoActemra co to jest
  2. Dawkowanie RoActemra
  3. Skutki uboczne leku
  4. RoActemra w ciąży i okresie laktacji

RoActemra co to jest

RoActemra to lek stosowany w chorobach zapalnych stawów. Jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania. Preparat występuje w dwóch postaciach:

  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki po 4 ml, 10 ml lub 20 ml,
  • roztwór do wstrzykiwań podskórnych, opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki po 0,9 ml.

Lek w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, a także koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w opakowaniach zawierających 1 fiolkę jest bezpłatny w określonym programie lekowym. RoActemra za darmo przysługuje w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o agresywnym przebiegu.

Substancją czynną preparatu jest tocilizumab, białko pochodzące z komórek odpornościowych organizmu. Ma on działanie blokujące na inne białko - interleukinę-6, która bierze udział w procesach zapalnych. Tocilizumab oprócz pomocy w łagodzeniu bólu i obrzęku stawów może również zmniejszać stany zapalne i polepszać codzienne funkcjonowanie pacjenta. Ponadto lek sprawia, że uszkodzenia chrząstki i kości stawów na skutek choroby postępują wolniej.

UWAGA! Lek w rzadkich przypadkach prowadzi do ciężkiego uszkodzenia wątroby, niekiedy wymagającego przeszczepu.

Skład RoActemra

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1 ml leku zawiera 20 mg tocilizumabu (odpowiednio 1 fiolka 4 ml – 80 mg, 1 fiolka 10 ml – 200 mg, 1 fiolka 20 mg – 400 mg).
Pozostałe składniki: polisorbat 80, sacharoza, dwunastowodny fosforan disodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu, woda do wstrzykiwań.

Roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka 0,9 ml zawiera 162 mg tocilizumabu (180 mg/ml).
Pozostałe składniki: L-histydyna, monochlorowodorek monohydrat L-histydyny, L-arginina, chlorowodorek L-argininy, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wskazania

Lek RoActemra jest zalecany:

  • u osób dorosłych – w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub choroba ma czynny, postępujący i ciężki przebieg. Najczęściej wykorzystuje się terapię skojarzoną z metotreksatem,
  • u dzieci powyżej 2 roku życia – w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym oraz czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem.

Ponadto roztwór do infuzji zaleca się

  • zarówno u dorosłych, jak i dzieci powyżej 2 lat -w leczeniu zespołu uwalniania cytokin o ciężkim lub zagrażającym życiu przebiegu,

a roztwór do wstrzykiwań

  • u osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA).

Przeciwwskazania

Preparatu RoActemra nie należy stosować, jeśli pacjent jest nadwrażliwy na jego substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik. Ponadto przeciwwskazanie stanowią czynne zakażenia o ciężkim przebiegu.

Dawkowanie RoActemra

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby stanowiącej wskazanie do przyjmowania tocilizumabu. W trakcie podawania leku należy koniecznie zapewnić dostęp do sprzętu i leków niezbędnych przy ewentualnym wystąpieniu reakcji anafilaktycznej.

Zmiana formy leku z dożylnej na podskórną jest możliwa, ale dane na ten temat są ograniczone. W przypadku zmiany sposobu podawania pacjent musi przyjąć pierwszą dawkę podskórną pod kontrolą doświadczonego personelu medycznego. 

Roztwór do infuzji

Koncentrat należy rozcieńczyć jałowym, apirogennym 0,9% roztworem NaCl i podawać we wlewie dożylnym przez 1 godzinę. U pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg zaleca się rozcieńczenie do końcowej objętości 50 ml, a u osób o wadze powyżej 30 kg – do 100 ml.

U dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów bez towarzyszących chorób dawkowanie RoActemra wynosi 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie. W przypadku pacjentów o wadze powyżej 100 kg nie zaleca się przekraczania dawki 800 mg na infuzję.

Przy czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów o początku uogólnionym lek podaje się dzieciom powyżej 2 lat. Zalecana dawka wynosi:

  • u pacjentów o wadze minimum 30 kg - 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 2 tygodnie,
  • u pacjentów o wadze poniżej 30 kg - 12 mg/kg masy ciała 1 raz na 2 tygodnie.

W leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparat można stosować u dzieci powyżej 2 roku życia. Dawkowanie RoActemra wynosi wówczas:

  • u pacjentów o wadze minimum 30 kg - 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie,
  • u pacjentów o wadze poniżej 30 kg - 10 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie.

Należy pamiętać, by przed każdą infuzją u dziecka obliczyć dawkę w oparciu o aktualną masę ciała pacjenta, ponieważ może ona zmieniać się w czasie.

Roztwór do wstrzykiwań

Preparat należy wstrzykiwać podskórnie wykorzystując całą zawartość ampułko-strzykawki. Dawki należy podawać na przemian w udo, brzuch i górną część ramienia. Nie można wstrzykiwać leku w blizny, znamiona lub miejsca, gdzie skóra jest uszkodzona, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub szczególnie wrażliwa.

U pacjentów dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) stosuje się dawkę 162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę 1 raz w tygodniu.

Dzieciom powyżej 1 roku i młodzieży z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym zazwyczaj podaje się dawkę:
• jeśli pacjent waży minimum 30 kg –162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę 1 raz na tydzień,
• jeśli pacjent waży poniżej 30 kg - 162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę raz na 2 tygodnie.

U dzieci powyżej 2 lat i młodzieży w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów dawkę należy dostosować do zmian masy ciała pacjenta w czasie. Zaleca się:

  • jeśli pacjent waży minimum 30 kg – 162 mg leku raz na 2 tygodnie,
  • • jeśli pacjent waży poniżej 30 kg - 162 mg leku raz na 3 tygodnie.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o charakterze łagodnym nie trzeba zmieniać dawkowania. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek zaleca się ścisłą kontrolę ich pracy.

Nie ustalono dawkowania preparatu u osób z zaburzoną czynnością wątroby. Przy nieprawidłowych aktywnościach enzymów wątrobowych, małej bezwzględnej liczbie granulocytów obojętnochłonnych i małej liczbie płytek krwi należy zmodyfikować dawkę – szczegóły postępowania określone zostały w ulotce preparatu.

Skutki uboczne leku

W przypadku leku RoActemra skutki uboczne mogą pojawić się nawet 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Średnio u 1 na 10 pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. To objawy zakażenia, do których należą:

  • ból brzucha
  • gorączka i dreszcze
  • pęcherze w jamie ustnej lub na skórze.

Ponadto preparat powoduje inne efekty uboczne. Bardzo często u pacjentów dorosłych występowały zakażenia górnych dróg oddechowych z typowymi objawami (kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy) oraz wysokie stężenie cholesterolu we krwi. W przypadku roztworu do wstrzykiwań bardzo często pojawiały się także reakcje w miejscu podania.

Często notuje się: zapalenie płuc, opryszczkę wargową (zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze, zakażenia skóry czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami, wysypkę, świąd, pokrzywkę, reakcje alergiczne, zakażenia oka (zapalenie spojówek), bóle głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha, zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), wzrost masy ciała, kaszel, duszność, spadek liczby białych krwinek (neutropenię, leukopenię), nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności transaminaz wątrobowych), podwyższenie stężenia bilirubiny w badaniach krwi.

Niezbyt często pojawiały się następujące skutki uboczne RoActemra: zaczerwienione i obrzęknięte obszary w ustach, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, niedoczynność tarczycy, wrzody żołądka, kamienie nerkowe, zapalenie uchyłków jelita objawiające się gorączką, nudnościami, biegunką, zaparciami i bólami brzucha.

Bardzo rzadko występował zespół Stevensa-Johnsona, czyli skórna wysypka mogąca prowadzić do intensywnego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.

U dzieci i młodzieży efekty uboczne leku są zazwyczaj podobne do wyżej wymienionych. Wśród niepełnoletnich pacjentów częściej występują: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nudności i spadek liczby białych krwinek.

RoActemra w ciąży i okresie laktacji

Nie należy przyjmować leku RoActemra w ciąży. Jest to dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna terapię za bezwzględnie konieczną. Podczas przyjmowania tocilizumabu, a także 3 miesiące po odstawieniu preparatu pacjentki w wieku rozrodczym powinny korzystać ze skutecznej metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do pokarmu kobiecego. Należy rozważyć korzyści ze spożywania mleka matki dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku dla pacjentki i podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub odstawieniu dziecka od piersi.

Dystrybutor na terenie Polski: Roche Polska Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.