Pragiola

lek-pragiola
  1. Pragiola co to jest?
  2. Dawkowanie
  3. Skutki uboczne leku
  4. Interakcje z alkoholem
  5. Pragiola w ciąży
  6. Pragiola a karmienie piersią
  7. Środki ostrożności
  8. Interakcje z innymi lekami

Pragiola co to jest?

Pragiola to lek przeciwpadaczkowy wydawany wyłącznie na receptę. Preparat ma postać kapsułek twardych o trzech zawartościach substancji czynnej :

  • 75 mg, opakowanie zawiera 28 lub 56 sztuk,
  • 150 mg, opakowanie zawiera 56 sztuk,
  • 300 mg, opakowanie zawiera 28 lub 56 sztuk.

Substancją czynną zawartą w preparacie jest pregabalina - pochodna kwasu gamma-aminomasłowego GABA. W organizmie wiąże się z podjednostką pomocniczą α2-δ, dzięki czemu wywołuje zmiany napięcia błonowego w kanale wapniowym w ośrodkowym układzie nerwowym. Substancja czynna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym przyjęciu tabletki na czczo maksymalne stężenie leku we krwi jest osiągane już po upływie godziny.

Skład preparatu

Skład Pragiola

1 kapsułka twarda zawiera odpowiednio 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki: dwutlenek tytanu E 171, żelatyna, tusz czarny (szelak, żelaza tlenek czarny E 172, glikol propylenowy)
Osłonka kapsułki 75 mg: dwutlenek tytanu E 171, żelatyna, żelaza tlenek żółty E 172, tusz czarny.
Osłonka kapsułki 150 mg: osłonka kapsułki: dwutlenek tytanu E 171, żelatyna, żelaza tlenek czerwony E 172, żelaza tlenek żółty E 172, tusz czarny.
Osłonka kapsułki 300 mg: dwutlenek tytanu E 171, żelatyna, żelaza tlenek czerwony E 172, żelaza tlenek żółty E 172, żelaza tlenek czarny E 172, tusz biały (szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek E 171.

Wskazania do stosowania

Preparat jest przeznaczony dla osób dorosłych. Wśród wskazań do stosowania tabletek Pragiola znajdują się:

  • padaczka,
  • ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego i obwodowego,
  • zaburzenia lękowe uogólnione.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do rozpoczęcia kuracji lekiem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Dawkowanie

Dawkowanie Pragiola wynosi zazwyczaj 150-600 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Lek należy przyjmować regularnie, o tych samych porach, zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem dawkowania.

Leczenie bólu neuropatycznego można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Jeżeli preparat jest dobrze tolerowany, a sytuacja pacjenta tego wymaga, po upływie 3-7 dni można zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, a jeśli zachodzi taka potrzeba, po kolejnych 7 dniach można ponownie zwiększyć ilość leku do maksymalnej dawki 600 mg, na dobę.

U chorych cierpiących na padaczkę zaleca się dawkę początkową 150 mg na dobę podawaną w 2 lub 3 dawkach. W zależności od reakcji pacjenta możliwe jest zwiększenie ilości preparatu do 300 mg na dobę po upływie tygodnia. Po kolejnym tygodniu można zastosować dawkę maksymalną 600 mg dziennie.

Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego rozpoczyna się od przyjmowania 150 mg leku dziennie w 2-3 dawkach podzielonych. Jeśli wymaga tego stan pacjenta, dobową dawkę można zwiększać w tygodniowych odstępach do 300 mg, następnie 450 mg, a ostatecznie do dawki maksymalnej 600 mg. Ponadto należy regularnie oceniać zasadność dalszej kuracji.

Szczególne grupy pacjentów

U osób z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności szczególnego dostosowywania dawki preparatu.

Występowanie zaburzeń czynności nerek wymaga zmiany standardowego dawkowania. Jeżeli klirens kreatyniny wynosi:

  • minimum 60 ml/min - zaleca się stosowanie dawki początkowej na poziomie 150 mg na dobę, a maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 600 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych,
  • od 30 do 60 ml/min - terapię rozpoczyna się od 75 mg leku na dobę. Maksymalnie można stosować 300 mg preparatu na dobę w 2-3 dawkach podzielonych,
  • od 15 do 30 ml/min - dawka początkowa powinna wynosić od 25 do 50 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 150 mg. Lek należy podawać w 1 lub 2 dawkach dziennie,
  • poniżej 15 ml/min – należy rozpocząć leczenie od przyjmowania 25 mg preparatu na dobę, a maksymalnie dopuszcza się 75 mg dziennie. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować pojedynczo.

W przypadku pacjentów poddawanych dializie dawkowanie leku ustala się indywidualnie. Poza dobraną przez lekarza dawką dobową pacjenci dializowani muszą przyjmować lek bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy. Taka dawka uzupełniająca wynosi początkowo 25 mg, a maksymalnie 100 mg jednorazowo.

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na obniżoną czynność nerek.

Przedawkowanie

Jeśli dojdzie do przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, wówczas jak najszybciej należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

U pacjentów, u których doszło do przyjęcia większej dawki niż zalecana, obserwowano występowanie działań niepożądanych, jak:

  • senność,
  • splątanie,
  • niepokój,
  • pobudzenie,
  • drgawki.

Pominięcie dawki

Należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę leku, chyba że nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas należy ominąć opuszczoną tabletkę i kontynuować terapię zgodnie z przyjętym schematem. W żadnym razie nie wolno stosować dawki podwójnej.

Odstawienie leku

Nie należy odstawiać tabletek Pragiola radykalnie. Zaleca się stopniowo redukować dawkę, obniżając ilość leku w odstępach jednego tygodnia.

U niektórych osób po zakończeniu terapii występowały objawy odstawienia. Pojawiały się zarówno po krótkoterminowym, jak i długoterminowym stosowaniu preparatu. Ich wystąpienie sugeruje, że u pacjenta doszło do fizycznego uzależnienia od pregabaliny Dolegliwości po zakończeniu leczenia obejmowały:

  • bóle głowy,
  • bezsenność,
  • nudności,
  • uczucie lęku,
  • biegunkę,
  • zespół grypopodobny,
  • drgawki,
  • nerwowość,
  • depresję,
  • ból,
  • nadmierne pocenie się,
  • zawroty głowy.

U pacjentów przyjmujących lek długotrwale nasilenie i częstość występowania objawów odstawiennych zależy najprawdopodobniej od wielkości stosowanej dawki.

Skutki uboczne leku

Niektóre skutki uboczne leku Pragiola wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:

  • obrzęk twarzy,
  • obrzęk języka,
  • zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzyków lub złuszczaniem skóry.

Podczas badania zaobserwowano, że w 12 tygodniu terapii najczęściej występują następujące działania niepożądane:

  • gorączka,
  • senność,
  • zakażenie górnych dróg oddechowych,
  • zwiększony apetyt,
  • zwiększenie masy ciała,
  • zapalenie błony śluzowej nosa oraz gardła.

Poza wymienionymi objawami bardzo często u pacjentów występowały efekty uboczne w postaci zawrotów i bóli głowy oraz senności.

Wśród często występujących skutków znajdują się: zwiększony apetyt, euforyczny nastrój, stany splątania, drażliwość, dezorientacja, obniżone libido, trudności w skupieniu uwagi, niezaradność, zaburzenia pamięci, w tym także jej utrata, drżenia, trudności w mówieniu, drętwienie, uczucie mrowienia, letarg, bezsenność, nadmierne zmęczenie, nieostre lub podwójne widzenie, zaburzenia równowagi oraz upadki, uczucie suchości w ustach, zaparcia, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej, problemy w osiąganiu erekcji, obrzęki, nieprawidłowy chód, uczucie charakterystyczne dla upojenia alkoholowego, wzrost masy ciała, ból gardła oraz kurcze (mięśni, stawów, kończyn i pleców).

Niezbyt często pojawiają się skutki uboczne Pragiola jak: utrata apetytu (jadłowstręt), spadek wagi, obniżone lub podwyższone stężenie cukru we krwi, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, zmiany nastroju, trudności z wypowiadaniem się (brak umiejętności znalezienia odpowiednich słów), omamy, apatia, napady paniki, agresja, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zaburzenia czynności seksualnych, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji, zaburzenia widzenia, widzenie tunelowe, wrażenie błysków, nietypowe ruchy gałek ocznych, osłabienie odruchów, zawroty głowy występujące w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, zaburzenia świadomości, drżenie oczu (w tym suchość, ból, obrzęk, łzawienie, podrażnienie, osłabienie ruchów gałek ocznych), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, uczucie zatkanego nosa, suchość błon śluzowych nosa, intensywne pocenie, wysypka, dreszcze, gorączka, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból piersi, trudności związane z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu, osłabienie, ucisk w klatce piersiowej, podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, podwyższenie aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, obniżenie liczby płytek krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi, neutropenia, obniżony poziom potasu we krwi, reakcje nadwrażliwości, krwawienia z nosa, kaszel, chrapanie, marznięcie rąk oraz stóp, bolesne miesiączkowanie.

Wśród rzadko występujących dolegliwości ubocznych znajdują się: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, drgawki, zmieniony węch, dysgrafia, hipokinezja, utrata wzroku, stan zapalny rogówki, wrażenie drgania obrazu, zmiany głębi obrazu widzianego, zez, rozszerzenie źrenic, jaskrawe widzenie, wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG serca, arytmia zatokowa, tachykardia zatokowa, obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle, zapalenie trzustki, wodobrzusze, zaburzenia połykania, obrzęk języka, żółtaczka, zespół Stevensa-Johnsona, uczucie zimnego potu, rabdomioliza, niewydolność nerek, retencja moczu, skąpomocz, zatrzymanie miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki, w których dochodziło do stanu zapalnego wątroby lub jej niewydolności.

Bezpieczeństwo stosowania leku w badaniach pediatrycznych u pacjentów z napadami częściowymi, zarówno z wtórnym uogólnieniem jak i bez, było podobne do bezpieczeństwa u osób dorosłych z padaczką.

Interakcje z alkoholem

Nie zaleca się łączenia leku Pragiola z alkoholem. Alkohol może nasilać działania niepożądane preparatu, jak zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji.

Pragiola w ciąży

Nie powinno się stosować tabletek Pragiola w ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy w ocenie lekarza przewidywane korzyści dla matki istotnie przewyższają ryzyko dla płodu. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku.

Pragiola a karmienie piersią

Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią. Wiadomo, że pregabalina przenika do pokarmu kobiecego. Po rozważeniu korzyści z leczenia dla pacjentki oraz korzyści z jej mleka dla dziecka należy zadecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy też odstawić lek.

Środki ostrożności

W niektórych przypadkach podczas wdrażania terapii, jak i przez cały okres leczenia konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności.

Pacjenci chorzy na cukrzycę, u których przyjmowanie tabletek Pragiola powoduje tycie, mogą wymagać dostosowania dawki preparatów hipoglikemizujących.

Należy zachować ostrożność w związku z ryzykiem reakcji nadwrażliwości. Jeżeli podczas stosowania tabletek wystąpi obrzęk ust, języka, gardła lub twarzy, a także wysypka skórna o charakterze rozlanym, należy natychmiastowo skonsultować się z lekarzem.

Natychmiastowa konsultacja medyczna jest wymagana, gdy u pacjenta wystąpiły drgawki - zarówno w trakcie terapii, jak też krótko po jej zakończeniu.

U pacjentów z innymi współistniejącymi chorobami wzrasta ryzyko pogorszenia czynności mózgu, tzw. encefalopatii.

Wśród skutków ubocznych leku znajdują się ryzyko utraty przytomności, splątanie, zaburzenia psychiczne oraz zawroty głowy i senność, które mogą narażać pacjentów w podeszłym wieku na upadki i związane z nimi urazy.

Jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości związane ze wzrokiem, jak niewyraźne widzenie czy utrata wzroku, konieczna jest konsultacja lekarska. Odstawienie preparatu może złagodzić te objawy lub doprowadzić do ich ustąpienia.

Odnotowano przypadki niewydolności nerek podczas zażywania pregabaliny. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku udało się ją odwrócić.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek u osób starszych, u których występują zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Podczas stosowania pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego w tej grupie pacjentów zdarzały się przypadki zastoinowej niewydolności serca. Objawy mogą ustąpić po zakończeniu terapii.

Podczas terapii należy uwagę zwracać na częstotliwość oddawania moczu. Jeśli pacjent zaobserwuje rzadsze oddawanie moczu lub inne dolegliwości w tym zakresie, powinien koniecznie poinformować lekarza. Takie objawy mogą sygnalizować niewydolność nerek. Najczęściej ustępują po odstawieniu preparatu.

Stosując Pragiola u osób, u których w przeszłości występowało uzależnienie od alkoholu lub leków należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie przestrzegać zaleconego dawkowania.

Interakcje z innymi lekami

Pragiola wchodzić może w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych środkach farmakologicznych.

Obserwowano interakcje pomiędzy tym lekiem, a przeciwbólowym oksykodonem, przeciwlękowym lorazepamem oraz alkoholem. Zaobserwowano, że podanie wymienionych substancji powoduje nasilenie objawów niepożądanych w postaci zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji.

Zgłaszano przypadki, w których łączenie preparatu Pragiola z innymi lekami oddziałującymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy powodowało niewydolność oddechową i śpiączkę.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego zażywania preparatów, które mogą wywoływać zaparcia, ponieważ problemy żołądkowo-jelitowe mogą się nasilić.

Podczas przyjmowania leku można jednocześnie stosować doustne preparaty antykoncepcyjne.

Dystrybutor na terenie Polski: Krka Polska Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.