ParoGen

1. ParoGen co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. ParoGen w ciąży
6. ParoGen a karmienie piersią
7. Środki ostrożności
8. Interakcje z innymi lekami

ParoGen co to jest

ParoGen to lek przeciwdepresyjny dostępny wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek powlekanych 20 mg w opakowaniach po 30 lub 60 sztuk.

W określonych przypadkach lek podlega refundacji. Jest darmowy dla pacjentów powyżej 75 roku życia we wszystkich przypadkach określonych we wskazaniach refundacyjnych. Ponadto dla osób z chorobami psychicznymi i upośledzeniem umysłowym dostępny jest w cenie ryczałtowej.

Substancją czynną preparatu jest paroksetyna w postaci bezwodnego chlorowodorku. ParoGen należy do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). U pacjentów cierpiących na depresję lub stany lękowe stężenie serotoniny jest mniejsze niż u pozostałych osób. Dokładny mechanizm działania leków SSRI nie jest znany, jednak podejrzewa się, że zwiększają one poziom serotoniny w mózgu. W badaniach wykazano, że paroksetyna nie powoduje działania hipotensyjnego ani działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.

Pełny skład preparatu

1 tabletka powlekana ParoGen zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.
Pozostałe składniki: bezwodny wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wskazania do stosowania

ParoGen jest zalecany w terapii osób dorosłych z depresją i/lub stanami lękowymi. Wskazania stanowią:

• epizody dużej depresji,
• zespół natręctw,
• zespół lęku napadowego, także z agorafobią,
• zespół lęku społecznego (tzw. fobia społeczna),
• zespół lęku uogólnionego,
• zespół stresu pourazowego.

Kiedy nie stosować tego leku

Preparat nie może być stosowany u wszystkich pacjentów. Podstawowym przeciwwskazaniem do jego przyjmowania jest nadwrażliwość pacjenta na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik. Ponadto leku ParoGen nie należy stosować łącznie z inhibitorami MAO, pimozydem oraz tiorydazyną.

Nie powinno się łączyć preparatu z antybiotykiem linezolid. Dopuszcza się jednak taką możliwość na zalecenie lekarza. Wówczas należy ściśle kontrolować ciśnienia krwi pacjenta oraz obserwować, czy nie pojawiają się symptomy zespołu serotoninowego.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie ParoGen ustalane jest przez lekarza na podstawie przyczyny podania preparatu. Tabletki należy połykać w całości. Nie można ich rozgryzać ani kruszyć. Dawki leku należy przyjmować rano, podczas posiłku.

W leczeniu epizodów dużej depresji zazwyczaj zaleca się stosowanie dawki 20 mg raz na dobę. Poprawa stanu pacjenta obserwowana jest najczęściej już po tygodniu stosowania leku, chociaż w niektórych przypadkach może pojawić się dopiero w 2 tygodniu terapii. Po 3-4 tygodniach kuracji konieczna jest weryfikacja stanu pacjenta i, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, dawka może zostać zmodyfikowana i dopasowana do potrzeb danej osoby. Jeżeli zastosowana dawka 20 mg okazała się niewystarczająca i nie przyniosła oczekiwanych efektów terapeutycznych, możliwe jest jej zwiększenie maksymalnie do 50 mg, przy czym podwyższanie ilości leku powinno następować stopniowo, jednorazowo nie więcej niż o 10 mg. Leczenie depresji powinno trwać tak długo, aż ustąpią wszystkie objawy choroby. Zaleca się przyjmować preparat co najmniej 6 miesięcy.

W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych oraz w zespole natręctw ParoGen przez pierwsze dni należy przyjmować w ilości 20 mg na dobę. Następnie można stopniowo zwiększyć dawkę, jednorazowo maksymalnie o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanego przez lekarza poziomu. Najczęściej stosuje się 40 mg leku w ciągu doby. W sytuacji, gdy po kilku tygodniach przyjmowania większej ilości preparatu efekty terapii nadal są niewystarczające, u niektórych pacjentów można ponownie zwiększyć stopniowo dawkę do 60 mg na dzień. Terapię należy kontynuować przez kilka miesięcy lub dłużej, aż do uzyskania pewności, że objawy choroby ustąpiły.

W terapii zespołu lęku napadowego stosuje się dawkę terapeutyczną 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć od 10 mg leku psychotropowego na dobę. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo w zależności od reakcji pacjenta, jednorazowo nie więcej niż o 10 mg. Zastosowanie niskiej dawki początkowej pozwala zminimalizować ryzyko nasilenia objawów lękowych. Po kilku tygodniach terapii zaleca się weryfikację skuteczności leczenia, a jeżeli oczekiwany efekt nie został osiągnięty można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 60 mg dziennie. Terapię należy kontynuować do czasu, aż objawy całkowicie ustąpią. Czas leczenia wynosi kilka miesięcy lub więcej.

Przy fobii społecznej, zespole lęku uogólnionego oraz w zespole stresu pourazowego dawka wynosi zazwyczaj 20 mg na dobę. Jeśli w ciągu kilku tygodni nie osiągnięto zadowalającego efektu leczenia, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnie 50 mg dziennie, przy czym jednorazowe podwyższenie nie może przekraczać 10 mg. Terapia przewlekła musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku ParoGen przez pierwsze dni zaleca się stosować w standardowych dawkach. Jeśli zachodzi taka konieczność, ilość leku można zwiększyć do maksymalnie 40 mg dziennie.

U osób z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek (gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min) należy stosować dawki z dolnej granicy zakresu dla poszczególnych dolegliwości.

Odstawienie leku

Lek należy odstawić dopiero na wyraźne zalecenie lekarza. Zakończenie stosowania preparatu odbywa się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, np. o 10 mg tygodniowo. Pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia. Odstawienie leku ParoGen często wywołuje działania niepożądane, jednak są one najczęściej łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. Wśród nich znajdują się:

• zawroty głowy, chwiejność lub trudności z utrzymaniem równowagi,
• bóle głowy,
• uczucie mrowienia, pieczenia lub przechodzenia prądu elektrycznego,
• szumy uszne,
• zaburzenia snu,
• uczucie niepokoju.

Ponadto niezbyt często pojawiają się następujące objawy odstawienne:

• pobudzenie,
• nudności,
• drżenie,
• splątanie,
• chwiejność emocjonalna,
• poty,
• kołatanie serca,
• zaburzenia widzenia,
• rozdrażnienie,
• biegunka.

Możliwe skutki uboczne

Skutki uboczne ParoGen zostały uszeregowane w zależności od częstości występowania. Bardzo często zgłaszano występowanie zaburzeń seksualnych oraz nudności.

Wśród często wymienianych działań niepożądanych znajdują się: zmniejszony apetyt, podwyższone stężenie cholesterolu, zaburzenia snu (wzmożona senność lub bezsenność, niezwykłe sny, koszmary senne), zawroty głowy, drżenie, zaburzenia koncentracji, problemy z ostrością widzenia, ziewanie, biegunka, zaparcia, wymioty, uczucie suchości w jamie ustnej, nadmierna potliwość, osłabienie, przyrost masy ciała.

Niezbyt często zdarzają się skutki uboczne ParoGen obejmujące: krwawienia (najczęściej do skóry oraz błon śluzowych, głównie w postaci wybroczyn), zaburzenia kontroli glikemii u osób chorujących na cukrzycę, halucynacje, splątanie, zaburzenia pozapiramidowe (w tym dystonię ustno-twarzową u osób ze zdiagnozowaną chorobą układu ruchu lub przyjmujących leki neuroleptyczne), rozszerzenie źrenic, tachykardię zatokową, przejściowe zwiększenie bądź obniżenie ciśnienia tętniczego, wysypkę skórną, wzmożone swędzenie skóry, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

Do rzadko występujących objawów niepożądanych należą: hiponatremia, lęk, reakcje maniakalne, napady paniki, depersonalizacja, akatyzja, drgawki, zespół niespokojnych nóg, bradykardia, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, hiperprolaktynemia, mlekotok, bóle mięśni, bóle stawów oraz zaburzenia miesiączkowania, w tym miesiączka krwotoczna, brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z macicy, nieregularna lub opóźniona miesiączka.

Bardzo rzadko odnotowano: trombocytopenię, reakcje anafilaktyczne (obejmujące m.in. reakcje anafilaktoidalne oraz obrzęk naczynioruchowy), zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół serotoninowy (objawia się poprzez pobudzenie, obfite poty, splątanie, hiperrefleksję, hiperwentylację, mioklonię, dreszcze, tachykardię czy drżenia), ostrą jaskrę, krwawienia z przewodu pokarmowego, powikłania wątrobowe (stan zapalny wątroby, któremu może towarzyszyć żółtaczka i/lub niewydolność wątroby), nasilone reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka), priapizm, nadwrażliwość na światło, obrzęki obwodowe.

Ponadto zgłaszano skutki uboczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych. Wśród nich znajdują się: napady agresji, szumy w uszach oraz myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić w trakcie terapii, jak też krótko po jej zakończeniu,

U pacjentów, u których zdiagnozowane zostały choroby układu ruchu bądź stosowane były równolegle leki neuroleptyczne pojawiały się zaburzenia pozapiramidowe, jak np.: dystonia ustno-twarzowa.

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie wśród osób powyżej 50 roku życia wskazują, że jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych zwiększy ryzyko złamań kości.

W trakcie badań nad pacjentami pediatrycznymi obserwowano: nasilenie zachować zwiększających ryzyko samobójstw, samookaleczania, nadmierną wrogość, obniżenie apetytu, drżenie, intensywne pocenie się, hiperkinezję, pobudzenie, chwiejność emocjonalną (w tym wahania nastroju lub płacz) oraz krwawienia, zwłaszcza z błon śluzowych oraz skóry.

Interakcje z alkoholem

Połączenie ParoGen a alkohol może skutkować interakcją o charakterze umiarkowanym. Picie alkoholu podczas zażywania leków z paroksetyną może nieznacznie nasilać sedację.

ParoGen w ciąży

Jeżeli jest taka możliwość należy unikać stosowania preparatu ParoGen w ciąży. Dopuszcza się jego przyjmowanie tylko wtedy, gdy istnieją ku temu wyraźne wskazania. W przypadku pacjentek ciężarnych oraz planujących zajście w ciążę należy wziąć pod uwagę alternatywne sposoby leczenia, które nie stwarzają ryzyka ani dla płodu, ani dla matki. Należy pamiętać, by w razie rozpoznania ciąży nie odstawiać leku nagle.

Badania epidemiologiczne sugerują, że na skutek stosowania paroksetyny w I trymestrze ciąży wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych u rozwijającego się płodu. Dotyczy to zwłaszcza nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, jak np. ubytki przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej. Jednakże dostępne dane nie wskazują, by lek wywoływał zwiększenie całkowitej częstości wad wrodzonych.

Stosowanie leku w okresie ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze, wymaga obserwacji noworodka po porodzie. U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane terapii, takie jak: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, wahania temperatury, drgawki, trudności ze ssaniem, wymioty, nadciśnienie, hipoglikemia, hipotonia, niepokój ruchowy, hyperrefleksja, rozdrażnienie, śpiączka, przedłużający się płacz, zaburzenia snu i senność. Najczęściej objawy te pojawiają się w pierwszych 24 godzinach życia noworodka. Badania wskazują, że na skutek stosowania leków SSRI u dziecka może wzrastać ryzyko pojawienia się zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego.

ParoGen a karmienie piersią

Substancja czynna zawarta w preparacie przenika do pokarmu kobiecego, jednak jej ilość występująca w pokarmie kobiecym jest niewielka. Mimo tego należy powstrzymać się od stosowania paroksetyny, jeśli korzyści dla pacjentki nie przewyższają ryzyka dla dziecka.

Środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u osób, które nie ukończyły jeszcze 18 roku życia. Co do zasady nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów nieletnich, jednak jeśli indywidualna sytuacja wymaga wdrożenia leczenia, to należy zwrócić uwagę na pojawiające się zachowania i myśli samobójcze oraz wrogość, ponieważ w tej grupie wiekowej ich ryzyko jest większe. Nie są dostępne dane pozwalające wnioskować o bezpieczeństwie długotrwałego stosowania leku u osób poniżej 18 roku życia. Wpływ na prawidłowy wzrost, dojrzewanie oraz rozwój behawioralny i intelektualny jest nieznany.

U osób dorosłych również konieczne jest zwrócenie uwagi na pojawianie się zachowań lub myśli samobójczych, szczególnie w początkowej fazie leczenia pacjentów zmagających się z depresją. W przebiegu tej choroby mogą występować myśli oraz próby samobójcze, a także samookaleczania. Ostrożność zachować należy aż do czasu, gdy objawy depresji zostaną opanowane, a ogólny stan pacjenta ulegnie istotnej poprawie.

Jeżeli w wywiadzie chorobowym przeprowadzanym na początku kuracji stwierdzono występowanie prób samobójczych w przeszłości, a także gdy pacjent przejawia silne wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem terapii, to znajduje się w grupie wysokiego ryzyka myśli lub prób samobójczych. Takie osoby powinny zostać objęte szczególnym nadzorem lekarza, zwłaszcza jeśli są w wieku poniżej 25 lat.

Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu serotoninowego bądź złośliwego zespołu neuroleptycznego. Pojawienie się ich objawów wymaga zastosowania adekwatnego dla stanu pacjenta postępowania podtrzymującego.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy łączyć leku ParoGen z tzw. prekursorami serotoniny, jak oksytryptan lub tryptofan.

Stwierdzenie podczas wywiadu występowania manii wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz obserwacji pacjenta. Rozpoczynająca się faza maniakalna jest wskazaniem do odstawienia preparatu.

Szczególnych środków ostrożności wymagają pacjenci zmagający się z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz preparatów wykorzystywanych w leczeniu cukrzycy może utrudniać kontrolę glikemii, w związku z czym może być konieczne zmodyfikowanie dotychczas przyjmowanej dawki insuliny lub innych doustnych leków na cukrzycę.

Osoby cierpiące na padaczkę muszą zachować ostrożność w trakcie stosowania ParoGen. Pojawienie się drgawek powinno skutkować natychmiastowym odstawieniem preparatu.

Dotychczas nie zebrano doświadczenia, które pozwalałoby wnioskować o bezpieczeństwie terapii elektrowstrząsami w trakcie stosowania leku.

Zachowania ostrożności wymagają również pacjenci:

• ze stwierdzoną w wywiadzie jaskrą, w tym także z wąskim kątem przesączania,
• ze zdiagnozowaną chorobą serca,
• w podeszłym wieku - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii,
• ze zwiększonym ryzykiem rozwoju hiponatremii,
• przyjmujący doustne środki przeciwzakrzepowe, preparaty upośledzające funkcje płytek krwi lub inne leki, które ze względu na skład bądź mechanizm działania mogą zwiększać ryzyko krwawienia (niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi,
• ze zwiększonym prawdopodobieństwem krwawień.

Interakcje z innymi lekami

Substancja czynna zastosowana w preparacie może wchodzić w interakcję z innymi lekami. Stałe przyjmowanie niektórych preparatów stanowi przeciwwskazanie do terapii.

Paroksetyna wchodzi w interakcję z inhibitorami MAO, dlatego w trakcie stosowania leku przeciwdepresyjnego nie wolno ich przyjmować. Wyjątkiem jest antybiotyk linezolid. Mimo, że jest to odwracalny i niewybiórczy inhibitor MAO, może zostać podany podczas stosowania ParoGen w sytuacjach, gdy możliwe jest skrupulatne monitorowanie stanu pacjenta oraz wykonywanie pomiaru ciśnienia krwi. Wówczas należy także zwrócić uwagę na występowanie ewentualnych objawów zespołu serotoninowego.

Terapię można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO, a w przypadku inhibitorów odwracalnych - po upływie co najmniej 24 godzin. Natomiast rozpoczęcie przyjmowania inhibitorów MAO po terapii paroksetyną wymaga zachowania odstępu co najmniej 7 dni.

Ponadto nie należy łączyć leku ParoGen z tiorydazyną, ponieważ paroksetyna może zwiększać jej stężenie w osoczu, oraz z pimozydem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych, np. tramadolu, tryptanów i linezolidu konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności.