Omeprazol Aurobindo

Omeprazol Aurobindo co to jest?

Omeprazol Aurobindo to inhibitor pompy protonowej wydawany na receptę. W określonych przypadkach podlega refundacji. Lek ma postać twardych kapsułek dojelitowych o zawartości substancji czynnej:

• 20 mg, opakowanie zawiera 28 sztuk,
• 40 mg, opakowanie zawiera 28 sztuk.

Substancją czynną preparatu jest omeprazol – specyficzny inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺ ATP-azy) w komórkach okładzinowych w błonie śluzowej żołądka. Lek pozwala na zmniejszenie podstawowego oraz stymulowanego wydzielania kwasu solnego w żołądku. W środowisku kwaśnym substancja czynna nie jest trwała, dlatego znajduje się ona wewnątrz kapsułki. Po przyjęciu doustnym lek szybko się wchłania.

Pełny skład preparatu

1 kapsułka dojelitowa twarda Omeprazol Aurobindo zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339), hypromeloza (E464), trietylu cytrynian (E1505), talk (E553b), kwasu metakrylowego - etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu monostearynian 40-55, polisorbat 80 (E433), tytanu dwutlenek (E171).
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Wskazania do stosowania

Zalecenia dotyczące stosowania preparatu podzielone zostały w zależności od wieku pacjenta oraz przyczyny terapii.

U osób dorosłych Omeprazol Aurobindo stosowany jest w leczeniu:

• choroby refluksowej,
• wrzodów dwunastnicy oraz żołądka, a także w zapobieganiu wrzodom dwunastnicy,
• choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori - w terapii skojarzonej z antybiotykami,
• wrzodów żołądka i dwunastnicy powstałych na skutek przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jak również jako profilaktyka u pacjentów, u których konieczne jest zapobieganie występowaniu owrzodzeń w kuracji NLPZ,
• zespołu Zollingera-Ellisona.

Omeprazol Aurobindo dla dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała minimum 10 kg zalecany jest w leczeniu choroby refluksowej przełyku. W grupie młodzieży oraz dzieci powyżej 4 lat lek stosuje się w zwalczaniu owrzodzeń wywołanych bakteriami Helicobacter Pylori.

Wśród działań niepożądanych preparatu znajdują się zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią one u pacjenta, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Uwaga! Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 stopni Celsjusza.

Kiedy nie stosować tego leku

Nie można stosować preparatu u pacjentów, u których:

• występuje nadwrażliwość na omeprazol lub którąkolwiek z substancji zawartych w leku,
• stwierdzono uczulenie na preparaty klasyfikowane jako inhibitory pompy protonowej, np. lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol i esomeprazol,
• stosowana jest terapia lekiem nelfinawir wykorzystywanym m.in. w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie Omeprazol Aurobindo ustalane jest przez lekarza prowadzącego, który dobierając dawkę uwzględnia wiek pacjenta oraz przyczynę rozpoczęcia terapii. Określa także jak długo należy kontynuować kurację.

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od jedzenia. Zaleca się zażywać Omeprazol Aurobindo rano. Kapsułek nie wolno rozgryzać, należy połykać je w całości ze względu na oddziaływanie kwasu żołądkowego na omeprazol. Każdorazowo dawkę leku należy popić wodą.

Jeżeli u pacjenta występują problemy z przełknięciem tabletki, dopuszcza się możliwość delikatnego otwarcia kapsułki i połknięcia jej zawartości. Jeśli jest to niemożliwe, można rozpuścić zawartość w wodzie niegazowanej lub w dowolnym kwaśnym soku owocowym.

Stosowanie leku u dorosłych

W leczeniu choroby refluksowej zazwyczaj stosuje się dawkę 10 mg na dobę. Jeżeli doszło do uszkodzenia przełyku, zaleca się dawkę 20 mg dziennie przez okres od 4 do 8 tygodni. Jeżeli w czasie tym nie nastąpi wygojenie przełyku, konieczne może być dalsze przyjmowanie leku w dawce 40 mg dziennie przez 8 tygodni. Po wygojeniu przełyku można stosować dawkę 10 mg na dobę.

Terapia wrzodów w górnym odcinku jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy) wymaga przyjmowania leku w dawce 20 mg na dobę przez okres 2 tygodni. Jeśli w tym czasie wrzody nie ulegną wygojeniu, można wydłużyć leczenie o kolejne 2 tygodnie, a gdy po tym okresie wrzody nadal nie zostaną całkowicie wygojone zaleca się stosowanie dawki 40 mg przez następne 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka zaleca się dawkę 20 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeżeli wrzody nie zostaną wygojone, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kuracji przez kolejne 4 tygodnie, a jeśli nadal nie dojdzie do pełnego wygojenia można zwiększyć dawkę do 40 mg i przedłużyć terapię o następne 8 tygodni.

W profilaktyce wrzodów żołądka i dwunastnicy najczęściej wykorzystuje się dawkę dobową 10 mg lub 20 mg leku. W uzasadnionych przypadkach można stosować 40 mg dziennie.

W terapii owrzodzeń dwunastnicy oraz żołądka powstałych na skutek przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych zaleca się stosowanie dawki 20 mg na dobę, a okres leczenia wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni,

Przy zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy, do których może dojść na skutek stosowania leków NLPZ zwykle stosuje się dawkę 20 mg na dobę.

W terapii zakażeń bakteryjnych wywołanych przez H. pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom zaleca się przyjmowanie leku w dawce 20 mg dziennie przez 1 tydzień. Omeprazol Aurobindo stosowany jest wówczas w terapii łączonej z antybiotykiem, najczęściej z amoksycyliną, metronidazolem lub klarytromycyną.

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona standardowa ilość leku wynosi zazwyczaj 60 mg na dobę, jednak najczęściej dawka oraz czas trwania leczenia ustalane są w sposób indywidualny.

Stosowanie leku u dzieci

U dzieci dawkowanie Omeprazol Aurobindo wymaga uwzględnienia masy ciała pacjenta. W ulotce nie zostały podane standardowe dawkowania, ponieważ zarówno wysokość dawki, jak czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie przez lekarza.

Postępowanie po pominięciu dawki

W przypadku pominięcia dawki preparatu zaleca się przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej kapsułki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym dotychczas schematem postępowania.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Jeżeli dojdzie do przyjęcia zbyt dużej dawki, należy jak najszybciej zasięgnąć porady medycznej.

Możliwe skutki uboczne

Podczas terapii u niektórych osób dochodziło do występowania działań niepożądanych. Niektóre z nich mogą mieć ciężki przebieg i stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Efekty uboczne kuracji wymagające odstawienia leku oraz natychmiastowej konsultacji lekarskiej to:

• nagłe świsty; obrzmienie warg, języka, gardła lub ciała; trudności w przełykaniu; wysypka i omdlenia - mogą świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej,
• zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy na skórze lub złuszczaniem skóry, może także wystąpić krwawienie w okolicy warg, ust, nosa, oczu lub narządów płciowych i powstawanie dużych pęcherzy. Objawy te mogą świadczyć o rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływowej martwicy naskórka,
• ciemny mocz, zmęczenie lub zażółcenie skóry, ponieważ sygnalizować wystąpienie ciężkich zaburzeń wątroby.

Ponadto w okresie leczenia obserwowano także występowanie innych działań niepożądanych, które w ulotce preparatu zostały uszeregowane ze względu na częstość występowania.

Wśród często zgłaszanych działań niepożądanych znajdują się: bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból żołądka, gazy (wzdęcia), łagodne polipy dna żołądka.

Niezbyt często pojawiały się następujące skutki uboczne: obrzmienie kostek oraz stóp, obrzęki obwodowe, bezsenność, nasilona senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych określających czynność wątroby, wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka), świąd skóry, stan zapalny skóry, parestezje, ogólne złe samopoczucie, brak energii, złamania (biodra, kręgosłupa lub nadgarstka).

Rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: zmiany we krwi (obniżona ilość płytek krwi lub białych krwinek), reakcje alergiczne ( także o ciężkim przebiegu przebiegające z obrzmieniem warg, gardła i języka, gorączką i świszczącym oddechem), obniżony poziom stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, kurczy mięśni lub wymiotów, uczucie splątania, przygnębienie, pobudzenie, depresję, zmiany w odczuwaniu smaku, niewyraźne widzenie, uczucie suchości oraz stany zapalne w jamie ustnej, skurcz oskrzeli objawiający się zadyszką i nagłymi świstami oddechowymi, zakażenia grzybicze przewodu pokarmowego (kandydozę), zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej, łysienie, nadwrażliwość na światło, wysypkę skórną pojawiająca się po ekspozycji na promienie słoneczne, bóle stawów i mięśni, śródmiąższowe zapalnie nerek, nadmierną potliwość, zapalenie jelita mogące prowadzić do biegunki.

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych, takich jak: zachowania i postawy agresywne, omamy, ciężkie zaburzenia wątroby mogące prowadzić do jej niewydolności, encefalopatia (szczególnie u osób, u których wcześniej występowały problemy z niewydolnością wątroby), zapalenie mózgu, nagła wysypka przebiegająca z pęcherzami lub złuszczanie skóry, osłabienie mięśni, powiększenie piersi u mężczyzn, agranulocytoza, pancytopenia, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Preparat Omeprazol Aurobindo wywoływał także skutki uboczne, dla których nie było możliwe precyzyjne wskazanie częstości występowania. Wśród nich znajdują się:

• obniżenie poziomu magnezu podczas stosowania powyżej 3 miesięcy. Objawy towarzyszące tej dolegliwości to zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, dezorientacja, przyspieszona akcja serca, zawroty głowy, obniżenie stężenia potasu we krwi,
• obniżenie poziomu białych krwinek, co powoduje spadek odporności organizmu,
• mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Działania niepożądane u dzieci nie różniły od tych, które zgłaszano u pacjentów dorosłych zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego przyjmowania preparatu.

Środki ostrożności

W niektórych przypadkach stosowanie leku Omeprazol Aurobindo wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. W ulotce zaznaczono, że preparat może wpływać maskująco na objawy niektórych chorób.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej nie zaleca się stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem laktazy typu Lapp.

Rozpoczęcie leczenia wymaga poinformowania lekarza o wszystkich niepokojących dolegliwościach występujących w przeszłości, w szczególności takich jak:

• nieuzasadniona utrata wagi,
• trudności w przełykaniu,
• niestrawność lub ból żołądka,
• wymioty, również wymioty z krwią,
• smolisty stolec lub obecność krwi w stolcu,
• ciężka, intensywna biegunka,
• zaburzenia czynności wątroby o ciężkim przebiegu.

Objawy te mogą także wystąpić na początku terapii, o czym należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. Jeśli pojawiają się u chorego, to należy wykluczyć chorobę nowotworową, ponieważ omeprazol może łagodzić jej objawy i tym samym opóźniać rozpoznanie schorzenia.

Podawanie Omeprazolu Aurobindo może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella spp. i Campylobacter spp.

Lek może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂, co należy uwzględnić u pacjentów z obniżonym poziomem zapasów tej witaminy lub przy występowaniu czynników ryzyka obniżenia poziomu jej wchłaniania.

Stosowanie leku Omeprazol Aurobindo długotrwale (powyżej 1 roku), wymaga obserwacji stanu pacjenta oraz regularnych konsultacji lekarskich. Pojawienie się nowych, także nietypowych objawów należy zgłaszać podczas wizyty.

Długotrwałe leczenie Omeprazolem może powodować wzrost prawdopodobieństwa złamań, szczególnie nadgarstków, bioder oraz kręgosłupa. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność u osób, u których występują problemy z osteoporozą lub gdy pacjenci przyjmują leki klasyfikowane w grupie kortykosteroidów, ponieważ ich stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy. Pacjentom z ryzykiem osteoporozy należy zapewnić szczególną opiekę dostosowaną do aktualnych wytycznych klinicznych oraz zadbać o jednoczesną suplementację wapnia i witaminy D.

U niektórych pacjentów na skutek działania inhibitorów pompy protonowej sporadycznie odnotowywano występowanie skórnej postaci tocznia rumieniowatego. Zmiany na skórze, szczególnie zlokalizowane w miejscach narażonych na intensywne działanie promieni słonecznych, z towarzyszącymi bólami stawów wymagają zasięgnięcia natychmiastowej porady medycznej. Lekarz podejmuje wówczas decyzję o kontynuacji terapii lub odstawieniu leku.

Kapsułki Omeprazol Aurobindo podczas długotrwałego przyjmowania mogą powodować ciężką hipomagnezemię. W związku z tym u osób narażonych na zwiększoną utratę magnezu (np. przyjmujących leki moczopędne) należy jeszcze przed rozpoczęciem terapii oznaczyć stężenie tego pierwiastka we krwi, a następnie regularnie monitorować poziom magnezu w trakcie leczenia.

Długotrwałe stosowanie preparatu u dzieci jest czasem konieczne w związku z leczeniem niektórych chorób przewlekłych, jednak nie zaleca się takiego postępowania. Dotychczas nie poznano wpływu długoterminowego przyjmowania leku na dojrzewanie oraz wzrost organizmu dziecka.

Preparat należy odstawić co najmniej 5 dni przed planowanym wykonaniem badania oceniającego stężenie chromograniny A (CgA). Omeprazol zmniejsza kwaśność soku żołądkowego, przez co zwiększa stężenie CgA. Nieprecyzyjność wyników może utrudniać diagnostykę guzów neuroendokrynnych.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych, które dostępne są bez recepty.

Omeprazolu nie należy stosować łącznie z nelfinawirem, który używany jest w leczeniu pacjentów z wirusem HIV.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje następujące środki farmakologiczne:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol
• digoksynę,
• diazepam,
• fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy),
• preparaty zmniejszające krzepliwość krwi, m.in. warfarynę oraz preparaty antagonistów witaminy K,
• ryfampicynę,
• atazanawir,
• takrolimus,
• dziurawiec,
• cylostazol,
• sakwinawir,
• klopidogrel,
• erlotynib,
• metotreksat.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności gdy Omeprazol wykorzystywany jest w terapii skojarzonej z amoksycyliną i klarytromycyną w przebiegu zakażeń bakterią H. pylori.

Omeprazol Aurobindo w ciąży

Można bezpiecznie stosować Omeprazol Aurobindo w ciąży.

Omeprazol Aurobindo a karmienie piersią

Lek jest możliwy do stosowania podczas karmienia piersią. Substancja czynna przenika do pokarmu kobiecego, jednak nie odnotowano negatywnego wpływu na dzieci karmione piersią przez pacjentki stosujące dawki terapeutyczne.