Nebilet

Nebilet co to jest?

Nebilet 5 mg to lek obniżający ciśnienie dostępny wyłącznie na receptę. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek. W określonych przypadkach Nebilet jest refundowany. Dotyczy to pacjentów powyżej 70 roku życia leczonych z powodu pierwotnego nadciśnienia tętniczego lub stabilnej łagodnej oraz umiarkowanej niewydolności serca. Ponadto lek jest darmowy dla osób powyżej 75 roku życia.

W preparacie zastosowano substancję czynną nebiwolol w postaci chlorowodorku. Jego właściwości pozwalają na spowolnienie czynności serca oraz wpływają na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta, zarówno podczas odpoczynku, jak też wysiłku fizycznego. Zaletą tabletek jest fakt, że bardzo szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego, a posiłki nie mają wpływu na jakość i tempo wchłaniania.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Nebilet zawiera 5 mg nebiwololu w postaci chlorowodorku.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), woda oczyszczona.

Wskazania do stosowania

Na co są tabletki Nebilet? Lek wykorzystywany jest w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano:

• pierwotne nadciśnienie tętnicze,
• przewlekłą niewydolność serca o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu,
• chorobę wieńcową - jako leczenie objawowe.

Kiedy nie stosować tego leku

Nawet mimo wyraźnych wskazań do rozpoczęcia terapii, lek nie może być podawany wszystkim pacjentom. Wśród czynników stanowiących przeciwwskazanie znajdują się:

• alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję zawartą w preparacie,
• niewydolność lub zaburzenia czynności wątroby,
• ostrą niewydolność serca,
• wstrząs kardiogenny,
• epizody dekompensacji niewydolności serca, podczas których doszło także do pogorszenia stanu pacjenta, na skutek czego musiała zostać wdrożona odpowiednia terapia (wlewy dożylne preparatów o działaniu inotropowym dodatnim),
• zespół chorego węzła zatokowego,
• wystąpienie bloku zatokowo- przedsionkowego,
• blok przedsionkowy II lub III stopnia, jeśli nie został wszczepiony stymulator,
• bradykardię,
• niedociśnienie tętnicze,
• zaburzenia krążenia obwodowego o ciężkim przebiegu,
• stwierdzone podczas wywiadu astma oskrzelowa lub skurcze oskrzeli,
• kwasicę metaboliczną,
• obecność guza chromochłonnego nadnerczy.

Dawkowanie preparatu

Tabletki Nebilet należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Dawkowanie leku określane jest przez lekarza, który uwzględnia indywidualną sytuację pacjenta, w tym wiek oraz przyczynę leczenia. W ulotce leku zaznaczono, iż nie należy go podawać pacjentom, którzy nie ukończyli 18 roku życia.

Zaleca się, aby lek przyjmowany był codziennie o tej samej porze. Może, ale nie musi być zażywany z posiłkiem. Istnieje możliwość podzielenia tabletek na 4 równe części.

Nadciśnienie tętnicze

W przypadku osób zmagających się z nadciśnieniem tętniczym zaleca się stosowanie dawki 5 mg na dobę, przy czym należy zaznaczyć, że efekty terapii obserwowane są po upływie ok. 1-2 tygodni, a w niektórych przypadkach nawet dopiero po 4 tygodniach. W wybranych przypadkach może okazać się, że terapia powinna zostać odpowiednio zmodyfikowana. Szczególne warunki leczenia dotyczą m.in. pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność nerek, a także u chorych w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Wówczas terapię należy rozpocząć od niższej dawki, tj. 2,5 mg na dobę. Jeśli nie przyniesie ona oczekiwanych skutków terapeutycznych, a pacjent dobrze toleruje lek, można rozważyć zwiększenie dawki do 5 mg na dobę.

Niewydolność serca

W przypadku niewydolności mięśnia sercowego rozpoczęcie terapii lekiem zależne jest od ogólnego stanu pacjenta. Wdrożenie leczenia Nebiletem wymaga, aby stan pacjenta był stabilny. Producent zaznacza, że rozpoczęcie terapii nie może nastąpić, jeśli u chorego w ciągu ostatnich 6 tygodni doszło do ostrej niewydolności. Część chorych należy w szczególny sposób przygotować do wdrożenia leku. Przede wszystkim ważne jest zebranie informacji dotyczących innych stosowanych leków. Jeżeli pacjentowi podawane są preparaty działające na układ sercowo-naczyniowy (w tym leki moczopędne, inhibitory ACE, digoksyna czy leki będące antagonistą receptora angiotensyny II), konieczne jest dostosowanie ich dawek już 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem terapii lekiem Nebilet. Grupa ta wymaga także ścisłego schematu postępowania podczas rozpoczynania leczenia oraz okresowego zwiększania dawki. Należy stale monitorować skuteczności terapii oraz indywidualną reakcję na lek. Do zwiększenia dawki dochodzi najczęściej w odstępach od 1 do 2 tygodni. Zaleca się, aby schemat dawkowania przebiegał następująco: dawka początkowa 1,25 mg, a następnie 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, w jednorazowej, dobowej dawce.

Leczenie pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność serca powinno być wprowadzane oraz monitorowane przez lekarza, który specjalizuje się w diagnostyce i leczeniu tego schorzenia. Każdorazowo zwiększenie dotychczasowej dawki wymaga dokładnej obserwacji pacjenta. Zaleca się, aby monitorowanie stanu chorego odbywało się przez 2 godziny od podania zwiększonej dawki. Wówczas szczególną uwagę należy zwrócić na parametry i objawy takie, jak: ciśnienie krwi, tętno, nasilenie objawów niewydolności serca czy zaburzenia przewodzenia. Stosowanie preparatu u pacjentów z niewydolnością serca jest zazwyczaj leczeniem przewlekłym. Jeśli zachodzi konieczność odstawienia leku, należy postępować zgodnie ze schematem odwróconym do wdrażania leku. Nie zaleca się nagłego odstawiania preparatu, lecz sukcesywne zmniejszanie dawki.

Choroba wieńcowa

U chorych zmagających się z chorobą wieńcową leczenie powinno rozpocząć się od niskiej dawki, którą można regularnie zwiększać tak, aby osiągnąć skuteczny poziom dawkowania. Okres, jaki musi minąć między podaniem wyższych dawek, powinien wynosić około 1-2 tygodnie. Jego długość zależna jest od indywidualnej tolerancji pacjenta na zastosowane leczenie. Sposób podnoszenia dawki przebiega w taki sam sposób, jak w przypadku chorych na przewlekłą niewydolność serca.

Odstawienie preparatu

Lek odstawiony zbyt gwałtownie, zwłaszcza, gdy był przyjmowany w długim okresie czasu, może wywołać niekorzystne działanie polegające na efekcie tzw. nadciśnienia z odbicia. Dlatego rezygnacja z terapii powinna być prowadzona pod kontrolą lekarza.

Możliwe skutki uboczne

U niektórych pacjentów mogą pojawić się skutki uboczne Nebilet. Wśród osób przyjmujących lek w związku z terapią nadciśnienia tętniczego najczęściej obserwowano następujące dolegliwości uboczne: zawroty i bóle głowy, duszności, parestezje, zaparcia, biegunki, nudności, uczucie ogólnego zmęczenia, obrzęki,

Niezbyt często pojawiały się: zaburzenia snu (w szczególności występowanie koszmarów sennych), depresja, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, głównie bradykardia, stan niewydolności serca, zwolnienie przewodzenia i/lub blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie tętnicze, pojawienie się bądź nasilenie chromania przestankowego, skurcz oskrzeli, wzdęcia lub niestrawność, wymioty, dolegliwości skórne (świąd oraz wysypka rumieniowa), u mężczyzn impotencja.

Wśród bardzo rzadko występujących działań niepożądanych zaobserwowano omdlenia i zaostrzenie objawów łuszczycy.

Skutki uboczne o nieustalonej częstotliwości to natomiast obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje nadwrażliwości.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nebilet oraz preparatów z grupy β-adrenolityków zdarzały się zaburzenia w zakresie sfery psychicznej pacjenta. W szczególności były to omamy oraz psychozy, a także stan dezorientacji. Oba preparaty mogą powodować także zziębnięcie lub sinienie kończyn, zespół Raynaud'a, przesuszenie spojówek, a także zespół oczno-śluzówkowo-skórny.

U pacjentów leczących się z powodu przewlekłej niewydolności serca oraz stabilnej choroby wieńcowej najczęściej zgłaszane były skutki uboczne w postaci bradykardii i zawrotów głowy.

Ponadto obserwowano: nasilenie objawów niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne, blok przedsionkowo-komorowy stopnia I, objawy nietolerancji preparatu, obrzęki kończyn dolnych.

Środki ostrożności

Producent preparatu zaznacza, że nie powinien on być podawany:

• dzieciom oraz młodzieży, którzy nie ukończyli jeszcze 18 roku życia;
• osobom chorym na niewydolność wątroby bądź ciężką niewydolność serca;
• pacjentom, u których stwierdzono zastoinową niewydolność serca aż do czasu, gdy ich stan nie zostanie ustabilizowany.

U innych pacjentów, choć nie wyklucza się stosowania leku, należy zachować szczególne środki ostrożności. Dotyczy to osób chorujących na:

• zaburzenia krążenia obwodowego - np. objaw Raynauda oraz chromanie przestankowe mogą zaostrzyć się na skutek stosowania leku, dlatego należy dokładnie monitorować pacjenta;
• blok serca I stopnia - nebiwolol może powodować wydłużenie czasu przewodzenia;
• dławicę piersiową typu Prinzmetala - leki takie jak Nebilet mogą zwiększać liczbę napadów dławicowych, jednocześnie wydłużając czas ich trwania, ze względu na wzrost ryzyka niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych;
• cukrzycę - preparat może maskować niektóre objawy hipoglikemii;
• przewlekłą obturacyjną chorobę płuc - zachodzi zwiększone ryzyko zwężenia dróg oddechowych;
• łuszczycę lub z łuszczycą stwierdzoną w wywiadzie - w takich przypadkach stosowanie β-adrenolityków dopuszczone jest wyłącznie w sytuacji, gdy szczegółowa, indywidualna ocena ryzyka i korzyści dla danego pacjenta przemawia za stosowaniem preparatu;
• nadczynność tarczycy - ta choroba może wpływać maskująco na objawy tachykardii;
• rzadko występujące dziedziczne choroby związane z nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp bądź ze zdiagnozowanymi zaburzeniami związanymi z wchłanianiem glukozy-galaktozy - w preparacie zastosowano substancję pomocniczą w postaci laktozy.

Zaznacza się, że stosowanie leku Nebilet może wpływać na zwiększenie wrażliwości organizmu pacjenta na alergeny, a tym samym podnosić ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych, także o ciężkim przebiegu. Opisano przypadki, w których terapia adrenaliną u pacjentów przyjmujących nebiwolol nie przynosiła oczekiwanych skutków terapeutycznych.

Informacja o przyjmowaniu leku Nebilet musi zostać przekazana anestezjologowi, gdyż może mieć istotne znaczenie podczas wykonywania zabiegów i stosowanych wówczas leków znieczulających. Co do zasady, stosowanie preparatów β-adrenergicznych obniża ryzyko występowania arytmii w momencie podawania znieczulenia lub intubacji. Jeżeli zachodzi konieczność odstawienia preparatu Nebilet w związku z wykonywanym zabiegiem, wówczas zaleca się zachowanie co najmniej 24 godzinnej przerwy między ostatnią dawką leku i zabiegiem. U pacjentów, którzy stosowali preparat, trzeba dokładnie rozważyć sposób znieczulenia, szczególnie w kontekście środków znieczulających mogących wpływać w sposób depresyjny na serce.

Niektóre skutki uboczne leku mogą wpływać na sprawność psychomotoryczną pacjenta. Są to m.in. bóle oraz zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi lekami

Wśród przeciwwskazań dotyczących przyjmowania Nebilet znajduje się stosowanie określonych innych leków. Nie jest zalecane także łączenie leku z:

• preparatami przeciwarytmicznymi klasy I, wśród których klasyfikowana jest m.in. chinidyna, cybenzolina, hydrochinidyna, dyzopiramid, lidokaina, flekainid czy propafenon. Obserwowano bowiem nasilony na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, a także zwiększone ujemne działanie inotropowe;
• niedihydropirydynowymi antagonistami wapnia, ponieważ jednoczesne podanie wywoływało negatywny wpływ na kurczliwość oraz przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Obserwowano także interakcję u pacjentów po dożylnym podaniu werapamilu polegające na ciężkim obniżeniu ciśnienia oraz wystąpieniu bloku przedsionkowo-komorowego;
• z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo, takimi jak klonidyna, mukosonidyna, guanfacyna, metylodopa czy rylmenidyna, ponieważ wówczas występuje ryzyko nasilenia niewydolności mięśnia sercowego. Jest to spowodowane obniżeniem napięcia układu współczulnego. Połączenie tego typu substancji wywoływać może zmniejszenie częstości akcji serca oraz jego pojemności minutowej, a także wpływać rozszerzająco na naczynia.

W przypadku zażywania pewnych leków stosowanie Nebilet wymaga szczególnej uważności. Ostrożność należy zachować w trakcie terapii skojarzonej z:

• preparatami przeciwarytmicznymi klasy III - obserwowano przypadki, w których odnotowano nasilony wpływ dotyczący czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
• wziewnymi halogenowymi środkami znieczulającymi - może dojść do łagodzenia objawów odruchowej tachykardii i zwiększenia ryzyka nadciśnienia;
• insuliną bądź lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi doustnie - Nebilet może wywoływać maskowanie niektórych objawów hipoglikemii, takich jak kołatanie serca czy tachykardia;
• preparatami zawierającymi baklofen lub amifostynę, które są substancjami o działaniu przeciwnadciśnieniowym - może wystąpić wzrost ryzyka nasilenia działania obniżającego ciśnienie. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność oraz odpowiednio dopasować dawkę leku nadciśnieniowego;
• glikozydami naparstnicy - należy pamiętać, iż mimo że substancja czynna nie wpływa w sposób bezpośredni na interakcje między nimi, to może wywoływać wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
• lekami amlodypiną, lacydypiną, felodypiną, nifedypiną, nimodypiną, nikardypiną oraz nitrendypiną, które klasyfikowane są jako antagoniści kanału wapniowego typu dihydropirydyny - istotnie zwiększa się ryzyko wystąpienia niedociśnienia. U chorych zmagających się z niewydolnością serca zwiększa się prawdopodobieństwo dalszego pogarszania czynnościowego w obrębie czynności skurczowej komór;
• preparatami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi oraz uspokajającymi - mogą one istotnie obniżać ciśnienie, doprowadzając do hipotensji;
• sympatykomimetykami - osłabiają one działanie przeciwnadciśnieniowe leku i jednocześnie wzrasta aktywność sympatykomimetyków, powodując zwiększenie ryzyka nadciśnienia, bradykardii oraz bloku serca.

Lekarza należy poinformować, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory CYP2D6, szczególnie paroksetyny, tiorydazyny, fluoksetyny lub chinidyny. Leki te mogą wpływać na zwiększenie stężenia substancji czynnej zawartej w leku Nebilet we krwi pacjenta. Taka sytuacja niesie ze sobą ryzyko zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia bradykardii o ciężkim przebiegu, zwiększając także możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Podejrzewa się podobne działanie także w połączeniu cymetydyny z preparatem Nebilet - może wpływać na wzrost jego stężenia we krwi, chociaż w tym przypadku nie odnotowano istotnych zmian działania klinicznego leków.

Terapia skojarzona lekiem Nebilet oraz środkami zobojętniającymi jest możliwa, jeżeli zastosowany zostanie specjalny schemat postępowania. W takim przypadku przyjmowanie Nebilet powinno odbywać się w trakcie posiłków, a leki zobojętniające należy przyjmować między posiłkami.

Co istotne, niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mają wpływu na prawidłowe działanie oraz nie wchodzą w interakcje z nebiwololem.

Interakcje z alkoholem

Producent wskazuje, że spożywanie alkoholu z Nebilet nie wypływało na farmakokinetykę leku.

Nebilet w ciąży

U kobiet w ciąży stosowanie leku Nebilet dopuszczone jest wyłącznie w sytuacji bezwzględnej konieczności. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w ulotce, lek może w sposób niekorzystny wpływać na ciążę oraz rozwijający się wewnątrz macicy płód. Zaobserwowano, iż leki klasyfikowane w grupie preparatów β-adrenolitycznych mają wpływ na zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko. Tym samym może dojść do opóźnienia wzrostu płodu, a nawet do zgonu wewnątrzmacicznego, poronienia lub przedwczesnego porodu. W przypadku uznania terapii lekami β-adrenolitycznymi za konieczną, zalecane są leki, które hamują wybiórczo receptory β1-adrenergiczne.

Jeśli włączenie terapii newobilolem jest absolutnie niezbędne, należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie łożyska, w szczególności na maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz tempo wzrostu płodu. U pacjentek, u których zostaną stwierdzone nieprawidłowości dotyczące rozwoju płodu należy bezwzględnie zastosować leczenie alternatywne. Jeżeli lek był przyjmowany przez kobietę ciężarną, po porodzie należy poddać noworodka wnikliwej obserwacji w kierunku występowania hipoglikemii lub bradykardii, przy czym objawy wymienionych zaburzeń zazwyczaj pojawiały się w ciągu pierwszych 3 dób życia dziecka.

Nebilet a karmienie piersią

Jednoczesne karmienie piersią oraz przyjmowanie leku Nebilet nie jest zalecane. Nie można wykluczyć przenikania newobilolu do mleka kobiecego. Większość leków z grupy, do której należy, wykazuje takie właściwości w zmiennych ilościach.

Dystrybutor na terenie Polski: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.