Malarone

Malarone co to jest?

Lek Malarone ma działanie przeciwmalaryczne. Jest dostępny wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji. Opakowanie leku zawiera 12 sztuk tabletek powlekanych.

Substancje czynne preparatu - atowakwon oraz chlorowodorek proguanilu działają w sposób synergiczny. Wpływają biobójczo na pierwotniaka malarii poprzez zaburzanie procesów metabolicznych pirymidyn, które są niezbędne do namnażania choroby. Ponadto atowakwon zaburza proces transportu elektronów w mitochondriach pierwotniaka.

Pełny skład preparatu

1 tabletka zawiera 250 mg atowakwonu oraz 100 mg chlorowodorku proguanilu.
Substancje pomocnicze to: poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza
niskopodstawiona, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172, makrogol
400, glikol polietylenowy 8000.

Wskazania do stosowania

Lek Malarone na malarię stosuje się u pacjentów z ostrą, niepowikłaną malarią. Tabletki można także przyjmować w celu zapobiegania chorobie.

Kiedy nie stosować tego leku

Preparatu nie można stosować u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek jego składnik, a także u osób z ciężką niewydolnością nerek.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie leku Malarone ustalane jest przez lekarza, w zależności od faktu czy terapia ma na celu leczenie już występującego procesu chorobowego czy jego zapobieganie. W celach profilaktycznych, dawkowanie leku zależy od masy ciała pacjenta. U osób, których waga jest większa niż 40 kg zaleca się przyjmowanie 1 tabletki raz na dobę, najlepiej o ustalonej tej samej porze. Ważną kwestią jest fakt, że rozpoczęcie podawania leku powinno rozpocząć się od 24 do 48 godzin przed dotarciem do zagrożonego ryzykiem kraju, a następnie terapia powinna być kontynuowana przez cały pobyt oraz 7 dni po zakończeniu podróży.

Malarone tabletki u osób, u których konieczne jest leczenie aktywnego procesu chorobowego, zarówno u pacjentów dorosłych, ale i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg, a także w przedziale od 31 do 40 kg, powinny być początkowo przyjmowane w dawce 4 tabletek raz na dobę. Dawkę tę należy utrzymać przez kolejne 3 dni. U dzieci, których waga zawiera się w przedziale od 11 do 20 kg, należy podawać 1 tabletkę raz na dobę, również przez okres 3 dni, natomiast u dzieci o wadze od 21 do 30 kg - zalecana dawka to 2 tabletki, również podawane w schemacie 3-dniowym. Bardzo ważną kwestią jest sposób przyjmowania leku. Każda dawka powinna być przyjmowana łącznie z posiłkiem bądź z napojami mlecznymi, co bardzo istotne - zawsze o tej samej porze.

Możliwe skutki uboczne

Ciężkie skutki uboczne Malarone występują u niewielu pacjentów, jednak mogą mieć poważne konsekwencje. Należy jak najszybciej odstawić lek i udać się do lekarza, jeżeli pojawią się:

• objawy ciężkiej nadwrażliwości – nagły świszczący oddech; utrudnione oddychanie; obrzęk gardła, języka, warg, twarzy, powiek lub innej części ciała; ucisk w gardle lub klatce piersiowej; wysypka; świąd;
• objawy ciężkich reakcji skórnych - rozległa wysypka pęcherzowa z towarzyszącym złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy oczu, ust, nosa i narządów płciowych (objaw zespołu Stevensa-Johnsona); wysypka o wyglądzie ciemnych kropek otoczonych bledszym obszarem oraz ciemnym pierścieniem dookoła, może mieć charakter pęcherzowy (objaw rumienia wielopostaciowego).

Inne skutki uboczne leku mają zazwyczaj łagodny charakter i przemijają samoistnie.

Bardzo często pacjenci zgłaszali: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunkę oraz bóle głowy.
Często podczas leczenia pojawiały się: gorączką, kaszel, wysypka (także swędząca), zaburzenia snu, bezsenność, niezwykłe sny, zawroty głowy, depresja, zmniejszenie apetytu. Ponadto często w badaniach krwi moga być widoczne zmiany obejmujące: hiponatremię, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, niedokrwistość (może skutkować bólami głowy, zmęczeniem i uczuciem duszności), neutropenię (może wywoływać obniżoną odporność na zakażenia).

Niezbyt często odnotowano: swędzącą wysypkę (pokrzywkę), kołatanie serca, uczucie niepokoju, wypadanie włosów, obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej. Oprócz tego badania krwi mogą niezbyt często ujawnić zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej.

Rzadko występowały skutki uboczne Malarone obejmujące omamy słuchowe lub wzrokowe.

Poza wyżej wymienionymi zgłaszano przypadki działań niepożądanych, których dokładnej częstości nie można ustalić na podstawie dotychczas zebranych danych. Wśród nich znajdują się: tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, zastój żółci, zapalenie wątroby, niestrawność, koszmary senne, napady paniki, płacz, ciężkie zaburzenia psychiczne obejmujące niezdolność do jasnego myślenia i odrealnienie, drgawki, owrzodzenia jamy ustnej, pęcherze, łuszczenie się skóry, nadwrażliwość skóry na słońce. Może wystąpić także spadek liczby wszystkich komórek krwi, co jest widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Środki ostrożności

Jeśli przyjmowanie leku Malarone spowoduje reakcję alergiczną, należy go odstawić i jak najszybciej zasięgnąć pomocy medycznej.

Pacjenci stosujący lek w celu ochrony przed malarią, u których po jego zastosowaniu pojawiły się wymioty i/lub biegunka, powinni skorzystać również z mechanicznych środków ochrony przed komarami, jak moskitiery czy preparaty odstraszające.

Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią u osób chorujących na ostrą malarię, to zaleca się podanie im innego preparatu. W razie konieczności leczenia Malarone należy kontrolować, czy u chorego nie występuje parazytemia.

Prowadzenie terapii skojarzonej Malarone oraz preparatem działającym na uśpione formy pasożytów z gatunku P.vivax lub P.ovale jest wskazane, jeśli malaria została wywołana tymi pasożytami lub pacjent jest narażony na intensywny kontakt nimi.

Jeśli po przeprowadzeniu leczenia występują nawracające zakażenia pierwotniakiem P.falciparum lub gdy lek nie jest w stanie im zapobiegać, to wskazane jest wdrożenie preparatu, który ma działanie biobójcze na schizonty obecne we krwi.

Do tej pory nie udało się ustalić, czy stosowanie Malarone jest bezpieczne i skuteczne w następujących przypadkach:

• terapia malarii u dzieci ważących poniżej 11 kg,
• zapobieganie malarii u osób ważących poniżej 40 kg,
• leczenie malarii mózgowej,
• leczenie innych form malarii powikłanej, jak hiperparazytemia, niewydolność nerek lub obrzęk płuc.

Nie należy wykonywać czynności mogących stwarzać ryzyko, jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych, jeśli po zastosowaniu leku pojawią się zawroty głowy.

Interakcje z innymi lekami

Stężenie atowakwonu, jednej z substancji czynnych leku może zostać zmniejszone przez inne preparaty. Dlatego też nie zaleca się łączenia Malarone z:

• efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy – obniżają one stężenie atowakwonu nawet do 75%;
• ryfabutyną – obniża stężenie atowakwonu o ok. 34%,
• ryfampicyną - obniża stężenie atowakwonu o ok. 50%.

Niektóre inne leki mogą być łączne z Malarone, jednak należy zachować ostrożność. Do tej grupy należą:

• warfaryna oraz inne pochodne kumaryny – zawarty w Malarone proguanil może wzmacniać ich działanie przeciwzakrzepowe, czasami konieczne okazuje się zmniejszenie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych;
• etopozyd – druga substancja czynna leku, atowakon, może powodować wzrost stężenia etopozydu oraz jego metabolitów;
• antybiotyki z grupy tetracyklin i metoklopramid – znacząco obniżają one stężenie atowakwonu w osoczu krwi, w razie terapii skojarzonej konieczne jest monitorowanie obecności pasożytów we krwi pacjenta.

Malarone w ciąży

Lek przeciwmalaryczny Malarone może być stosowany podczas ciąży tylko w razie absolutnej konieczności. Ważne jest, aby w okresie terapii nie przerywać przyjmowania folianów.

Malarone a karmienie piersią

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na malarię Malarone. W przypadku podejrzenia choroby, lekarz powinien podjąć decyzję, kalkulując korzyści i ryzyko z rozpoczęcia terapii i odstawienia dziecka od piersi.

Dystrybucja na terenie Polski: GSK Commercial Sp. z o.o.