Luteina

Luteina co to jest?

Luteina to lek hormonalny wykorzystywany w ginekologii. Wydawany jest wyłącznie na receptę. W aptekach dostępne są dwie postaci leku -  tabletki dopochwowe w dawkach:

• 100 mg w opakowaniach po 30 oraz 60 sztuk;
• 200 mg w opakowaniach po 30 sztuk;
• 50 mg w opakowaniach po 30 sztuk;

oraz tabletki pod język dostępne w wersji

• 50 mg w opakowaniach po 30 sztuk.

Poza tabletkami dopochwowymi 200 mg Luteina objęta jest refundacją. Pacjenci ze wskazaniami refundacyjnymi zarejestrowanymi w dniu wydania decyzji mogą kupić preparat po cenie ryczałtowej.

Substancja czynna leku to progesteron - syntetycznie otrzymywany hormon identyczny z naturalnie wytwarzanym hormonem w jajnikach. Fizjologicznie progesteron jest produkowany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych w ciałku żółtym jajnika, w warstwie pasmowatej i siatkowatej w korze nadnerczy, w ośrodkowym układzie nerwowym oraz między 14 a 18 tygodniem ciąży w zespólni kosmków łożyska. Hormon ten pełni ważną funkcję w układzie rodnym kobiety. Aktywuje proteolizę ściany pęcherzyka Graffa, co umożliwia owulację, pozwala na implantację w macicy zapłodnionego jaja poprzez zmiany w endometrium, powoduje cykliczne zmiany w nabłonku pochwy, szyjki macicy i jajowodów oraz hamuje nadmierny rozrost endometrium wywołany działaniem estrogenów. Wspólnie z estrogenami progesteron wpływa na gruczoł sutkowy, przygotowując go do wytwarzania mleka. Odgrywa także szczególną rolę podczas ciąży – jest niezbędny do jej utrzymania, inicjuje poród, zatrzymuje immunologiczną reakcję kobiety na antygeny płodu i hamuje czynność skurczową macicy u ciężarnej.

Pełny skład preparatu

1 tabletka dopochwowa Luteina zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg progesteronu.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, stearynian magnezu, hypromeloza.
Ponadto tabletki 100 mg i 200 mg zawierają kroskarmelozę sodową i bezwodną krzemionkę koloidalną.

1 tabletka podjęzykowa Luteina zawiera 50 mg progesteronu.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, stearynian magnezu, etyloceluloza, talk, wanilina.

Wskazania do stosowania

Luteina wykorzystywana jest szeroko w ginekologii. Zalecana jest pacjentkom dorosłym w związku z:

• występowaniem cykli bezowulacyjnych,
• niewydolnością ciałka żółtego,
• zaburzeniami miesiączkowania, które wywołane są niedoborem endogennego progesteronu,
• wtórnym brakiem miesiączki,
• zespołem napięcia przedmiesiączkowego,
• występowaniem czynnościowych krwawień z dróg rodnych,
• ryzykiem rozrostu endometrium u pań przyjmujących estrogeny,
• poronieniami nawykowymi i zagrażającymi na skutek niedoboru endogennego progesteronu,
• leczeniem niepłodności - wspomagająco w ramach technik wspomaganego rozrodu, np. in vitro.

Kiedy nie stosować tego leku

Nie u wszystkich pacjentek możliwe jest wdrożenie leczenia Luteiną. Wśród przeciwwskazań wymienia się:

• nadwrażliwość na substancje zawarte w preparacie,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• żółtaczkę cholestatyczną,
• aktualny lub przebyty epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
• czynne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic,
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii,
• zespół Rotora i Dubin-Johnsona,
• nowotwory piersi i narządu rodnego,
• poronienia i obecność resztek po poronieniu w jamie macicy,
• karmienie piersią.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie Luteiny zależne jest od postaci leku oraz przyczyny, dla której konieczne było wdrożenie terapii. Odpowiednią dawkę ustala lekarz prowadzący w oparciu o indywidualną sytuację pacjentki.

Tabletki dopochwowe

W zaburzeniach cyklu, bolesnym miesiączkowaniu, w zespole napięcia przedmiesiączkowego oraz w związku z niewydolnością fazy lutealnej w okresie przedmenopauzalnym luteina dopochwowa stosowana jest zazwyczaj w dawkach od 25 do 50 mg 2 razy w ciągu doby. Lek przyjmuje się w 2 fazie cyklu miesiączkowego przez 10-12 dni. Czas trwania terapii w zaburzeniach cyklu menstruacyjnego, bolesnym miesiączkowaniu oraz w zespole napięcia przedmiesiączkowego wynosi od 3 do 6 kolejnych cykli, a w niewydolności fazy lutealnej lek stosuje się aż do czasu wystąpienia menopauzy,

Przy hormonalnej terapii zastępczej połączonej z leczeniem estrogenami zalecana dawka to od 25 do 50 mg preparatu 2 razy w ciągu doby. Preparat przyjmuje się codziennie w kuracji ciągłej lub między 15 a 25 dniem cyklu w terapii sekwencyjnej,

Przy przeprowadzaniu próby progesteronowej we wtórnym braku miesiączki należy stosować 50 mg leku 2 razy na dobę przez okres od 5 do 7 dni. Krwawienie powinno wystąpić od 7 do 10 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku,

W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych zaleca się przyjmowanie 50 mg preparatu 2 razy w ciągu doby przez 5-7 dni. Następnie leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące pomiędzy 15 a 25 dniem cyklu, stosując dawkę od 25 do 50 mg 2 razy na dobę,

W endometriozie zaleca się stosowanie od 50 do 100 mg Luteiny 2 razy na dobę. Terapię należy kontynuować bez przerw przez 6 miesięcy,

Przy poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych dawka wynosi od 50 do 150 mg leku 2 razy na dobę. Po poronieniach nawykowych zaleca się rozpocząć przyjmowanie progesteronu w cyklu, w którym kobieta planuje zajście w ciąże lub wcześniej, i kontynuować terapię do 18-20 tygodnia ciąży,

Przy zapłodnieniu in vitro zaleca się przyjmować 150-200 mg preparatu 2 razy w ciągu doby. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka, a odstawienie Luteiny należy przeprowadzić przez stopniowe zmniejszanie dawki.

Tabletki podjęzykowe

W zaburzeniach cyklu miesiączkowego oraz przy zespole napięcia przedmiesiączkowego zalecana dawka Luteiny doustnej to 50 mg od 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie należy kontynuować przez 3-6 kolejnych cykli menstruacyjnych.

U kobiet przyjmujących estrogeny w hormonalnej terapii zastępczej w celu zapobiegania rozrostowi endometrium dawka dostosowywana jest do ilości przyjmowanych przez kobietę estrogenów. Najczęściej zaleca się stosowanie 50 mg leku 3-4 razy na dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym preparat należy przyjmować przez ostatnie 12-14 dni cyklu (przy założeniu, że cykl trwa 28 dni), natomiast w schemacie ciągłym złożonym bez przerwy.

Podczas wykonywania próby progesteronowej w ramach diagnostyki wtórnego braku miesiączki zalecana dawka preparatu to 50 mg od 3 do 4 razy na dobę. Oczekuje się, że krwawienie wystąpi od 7 do 10 dni od zakończenia leczenia,

W czynnościowych krwawieniach z dróg rodnych stosuje się dawkę 50 mg 3-4 razy na dobę. Lek należy przyjmować od 15 do 25 dnia cyklu, a czas terapii powinien wynosić 2-3 miesiące,

Przy poronieniach nawykowych i zagrażających oraz w cyklach bezowulacyjnych i indukowanych dawka Luteiny powinna wynosić 100 mg od 3 do 4 razy na dobę. Przy poronieniach nawykowych progesteron należy przyjmować od cyklu, w którym planuje się zajście w ciążę (lub wcześniej) i kontynuować terapię do 18-20 tygodnia ciąży,

Przy zapłodnieniu in vitro wskazana dawka to 100-150 mg leku 3 lub 4 razy na dobę.

Odstawienie leku

Terapię należy zakończyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nagłe odstawienie Luteiny może spowodować następujące objawy:

• chwiejny nastrój,
• nasilony niepokój,
• drgawki.

Możliwe skutki uboczne

W badaniach obserwowano występowanie działań niepożądanych u niektórych pacjentów. Na skutki uboczne ma wpływ przyjmowana dawka oraz postać leku.

Tabletki dopochwowe 50 mg i 100 mg

Podczas stosowania tabletek dopochwowych Luteina 50 mg i 100 mg często występowały: bóle i zawroty głowy, senność, zaburzenia uwagi i koncentracji, stany depresyjne, uczucie lęku.

Poza powyższymi działaniami tabletki 100 mg mogą również wywołać podrażnienie pochwy.

Tabletki dopochwowe 200 mg

Preparat często powodował: bóle głowy, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, skurcze macicy.

Niezbyt często u pacjentek obserwowano: zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę, obrzęki obwodowe (spowodowane nagromadzeniem płynu), zaparcia, biegunkę, senność, grzybicę pochwy, zaburzenia sromu i pochwy, swędzenie okolic intymnych, zaburzenia sutka.

Po wprowadzeniu leków z progesteronem do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, wymioty i zmęczenie. Jednak dostępna liczba danych jest zbyt mała, by można ustalić ich częstość występowania.

Tabletki pod język

Tabletki podjęzykowe Luteina mogą powodować skutki uboczne wynikające z przedawkowania progesteronu.

Niezbyt często podczas stosowania leku występowały: bóle i zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, depresja, uczucie lęku, nudności.

Rzadko pojawiały się: brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, plamienia, zmiany masy ciała, reakcje alergiczne, trądzik, zaczerwienienie skóry, suchość w jamie ustnej, żółtaczka cholestatyczna, krwawienia z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu indywidualnego i rodzinnego z pacjentką oraz wykonanie odpowiednich badań, m.in. piersi i podbrzusza. Lista badań jest indywidualnie dostosowywana do pacjentki na podstawie jej historii chorobowej, czynników ryzyka i obciążeń rodzinnych. Badania zaleca się powtarzać regularnie w trakcie terapii.

Zbyt szybkie wdrożenie leku może spowodować skrócenie cyklu miesiączkowego lub niespodziewane krwawienie. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy pacjentka rozpocznie stosowanie luteiny przed 15 dniem od wystąpienia menstruacji.

Preparatu nie należy podawać kobietom, u których występuje krwawienie z macicy, zanim zostanie rozpoznana przyczyna tej dolegliwości.

Lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek, u których występują:

• żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie;
• zaburzenia czynności wątroby od łagodnych do umiarkowanych;
• depresja - progesteron może powodować nasilenie objawów;
• choroby, które mogą się zaostrzać na skutek zatrzymania płynów, m.in. astma, padaczka, migrena, zaburzenia czynności nerek lub serca – progesteron może być przyczyną retencji płynów;
• cukrzyca lub insulinooporność – zauważono, że jednoczesne przyjmowanie leków z estrogenem i progesteronem zmniejsza wrażliwość organizmu na insulinę,
• czynniki ryzyka miażdżycy;
• palenie papierosów,
• wiek powyżej 35 lat.

Jeśli u kobiety wystąpią zmiany w piersiach w trakcie leczenia, to należy poinformować lekarza.

Możliwymi skutkami ubocznymi terapii są zakrzepica i ryzyko metaboliczne. Sterydy płciowe mogą również przyczyniać się do powstawania zmian naczyniowych siatkówki. Należy natychmiast odstawić preparat, jeśli pojawią się objawy takie jak:

• zakrzepy krwi, udar lub wewnętrzne krwawienie do mózgu;
• zakrzepy żylne w kończynach lub miednicy;
• ciężkie bóle głowy;
• zaburzenia widzenia: np. ograniczenie widzenia, diplopia, zmiany naczyniowe siatkówki;
• żółtaczka.

U pacjentek z prawidłowym endometrium na początku leczenia normalnym zjawiskiem jest pojawienie się regularnego krwawienia z odstawienia, które w dalszym etapie leczenia ulega zmniejszeniu lub zanika wraz z postępem atrofii endometrium. Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi, to zaleca się wykluczenie przerostu endometrium. Plamienia lub krwawienia śródcykliczne mogą pojawić się w trakcie kilku pierwszych miesięcy terapii. Jeśli jednak wystąpią w późniejszym etapie leczenia lub będą utrzymywały się po jego zakończeniu, konieczne jest zgłoszenie się do lekarza w celu ustalenia ich przyczyny. Możliwe, że specjalista zaleci wykonanie biopsji endometrium w celu wykluczenia ewentualnych zmian rozrostowych.

W przypadku braku miesiączki w trakcie terapii hormonalnej należy sprawdzić, czy pacjentka nie zaszła w ciążę.

Lek może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących funkcjonowania układu endokrynnego i wątroby.

Jednymi z możliwych skutków ubocznych są zawroty głowy, senność oraz zaburzenia uwagi i koncentracji. Jeżeli wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie zapewnia ochrony przed ciążą. Jeśli pacjentka stosuje progesteron w innym celu, niż umożliwienie zapłodnienia, to powinna korzystać jednocześnie ze środków antykoncepcyjnych

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania Luteiny dopochwowo nie należy aplikować innych leków dopochwowych, ponieważ mogą one zaburzać uwalnianie i absorbcję progesteronu.

Niektóre substancje mogą zwiększać eliminację progesteronu z organizmu. Są to:

• preparaty indukujące enzymy cytochromu P450-3A4, m.in. barbiturany, fenylobutazon, gryzeofulwina, ryfampicyna, spironolakton, leki przeciwdrgawkowe jak fenytoina i karbamazepina oraz niektóre antybiotyki, np. ampicylina czy tetracykliny;
• preparaty ziołowe z zawartością ziela dziurawca zwyczajnego.

Z kolei inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4, np. ketokonazol, mogą powodować wzrost biodostępności progesteronu.

Pacjentki stosujące leki przeciwcukrzycowe powinny zachować ostrożność podczas przyjmowania Luteiny, ponieważ progesteron może obniżać tolerancję glukozy przez organizm.

Nie zaleca się łączenia preparatu z cyklosporyną, ponieważ progesteron może hamować jej metabolizm, przez co stężenie cyklosporyny we krwi może wzrosnąć nawet do toksycznego poziomu.

Luteina w ciąży

Luteina w ciąży jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze. Lek wspomaga zagnieżdżenie zarodka i utrzymanie ciąży, np. u pacjentek, u których w przeszłości wystąpiły poronienia. Przyjmowanie progesteronu w kolejnych trymestrach nie zostało wystarczająco zbadane.

Luteina a karmienie piersią

Dotychczas nie zgromadzono wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić, czy progesteron i jego metabolity przenikają do pokarmu kobiecego. W okresie laktacji nie należy stosować tego leku.