Intralipid

Intralipid co to jest?

Intralipid to lek wykorzystywany w żywieniu pozajelitowym. Jest stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Ma postać emulsji do infuzji i dostępny jest w 2 stężeniach:

• Intralipid 10% w worku o pojemności 500 ml,
• Intralipid 20% w butelkach o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml.

Preparat przeznaczony jest dla pacjentów, którzy wymagają żywienia pozajelitowego. Jego substancję czynną stanowi oczyszczony olej sojowy. Emulsja tłuszczowa umożliwia dostarczenie do organizmu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, które są niezbędne do uzyskania energii metabolicznej oraz budowy błon komórkowych. Podawanie preparatu w odpowiednich ilościach nie wywołuje zmian w zakresie hemodynamiki, jak również nie wpływa na wystąpienie klinicznie istotnych zmian czynnościowych w płucach.

Jaki jest skład i ile kalorii zawiera Intralipid?

1000 ml emulsji 10% zawiera 100 g sojowego oleju oczyszczonego, co odpowiada 1100 kcal (4600 kJ).
1000 ml emulsji 20% zawiera 200 g sojowego oleju oczyszczonego, co odpowiada 2000 kcal (8400 kJ).
Pozostałe składniki to: oczyszczone fosfolipidy z jaja, bezwonny glicerol, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Preparat stosuje się u osób, które wymagają odżywiania pozajelitowego. Emulsja pozwala dostarczyć do organizmu pacjenta energię i odpowiednią dawkę nienasyconych kwasów tłuszczowych. Lek może być również wykorzystywany w celu uzupełnienia niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD), jeżeli przy pomocy preparatów doustnych nie udało się przywrócić lub utrzymać odpowiedniego poziomu ich stężenia.

Kiedy nie stosować tego leku

Emulsja Intralipid nie może być zastosowana u wszystkich pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego. Wśród czynników, które stanowią przeciwwskazanie do podania leku znajdują się:

• nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek z substancji zawartych w preparacie,
• ostry wstrząs z objawami chorobowymi wywołanymi niedotlenieniem narządów istotnych dla życia,
• ciężka hiperlipemia,
• ciężka niewydolność wątroby,
• zespół hemofagocytarny - rzadka, niebezpieczna dla życia dziedziczna choroba, która objawia się wysoką gorączką, powiększeniem wątroby i/lub śledziony oraz znacznym spadkiem liczby wszystkich krwinek.

Dawkowanie preparatu

Lek Intralipid podaje się dożylnie we wlewie kroplowym - może zostać podany wyłącznie przez personel medyczny.

Odpowiednia dawka oraz tempo infuzji ustalane są w sposób indywidualny. Lekarz dobierając dawkę Intralipid bierze pod uwagę wiek, masę ciała oraz stan zdrowia pacjenta. Dawkowanie preparatu jest uzależnione także od zdolności do eliminacji tłuszczów, przy czym 1 g triglicerydów to odpowiednio 10 ml preparatu 10% i 5 ml wersji 20%.

U osób dorosłych zaleca się stosowanie maksymalnie 3 g triglicerydów na każdy kilogram masy ciała na dobę. W związku z tym emulsja umożliwia pokrycie do 70% energetycznego zapotrzebowania organizmu. Tempo infuzji nie powinno przewyższać 500 ml w ciągu 5 godzin.

U noworodków oraz niemowląt zaleca się dawkowanie Intralipid w ilości od 0,5 g do 4 g triglicerydów na kilogram masy ciała na dobę. Szybkość podawania infuzji nie powinna przekraczać 0,17 g triglicerydów na kilogram masy ciała w ciągu godziny. W przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową powinno się rozpocząć podawanie leku od dawki 0,5-1 g na kilogram masy ciała na dobę, a następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 0,5-1 g na kilogram masy ciała aż do osiągniecia 2 g na kilogram masy ciała na dobę w infuzji ciągłej przez 24 godziny. Dopuszcza się dalsze zwiększanie dawki do 4 g na kilogram masy ciała na dobę, jednak w takim przypadku należy ściśle monitorować stężenie triglicerydów w surowicy krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stopień wysycenia krwi tlenem. Podane tempo infuzji oznacza maksymalną szybkość podawania preparatu i nie należy go przekraczać. W przypadku noworodków oraz dzieci poniżej 2 roku życia roztwór należy chronić przed światłem aż do zakończenia wlewu.

U osób, u których emulsja do infuzji podawana jest ze względu na niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, zarówno w zapobieganiu, jak i wyrównywaniu niedoborów, zaleca się dostarczanie od 4 do 8% energii pozabiałkowej poprzez Intralipid. Pozwala to dostarczyć do organizmu odpowiednią ilość kwasu linolowego oraz linolenowego. Producent zaznacza, że jeżeli przyczyną niedoboru nienasyconych kwasów tłuszczowych jest stres, konieczne może być zastosowanie znacznie większej ilości preparatu w celu wyrównania niedoborów.

W okresie stosowania leku konieczne jest stałe monitorowanie zdolności do eliminacji tłuszczów. Wśród dorosłych szczególną grupę pacjentów stanowią osoby cierpiące na schorzenia, które mogą upośledzać metabolizm tłuszczów w organizmie, jak np. sepsa, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki, hipertriglicerydemiczna nadczynność tarczycy, niewydolność nerek, niewyrównana cukrzyca. Zachowanie środków ostrożności i ścisłe kontrolowanie metabolizmu tłuszczów dotyczy także osób, którym Intralipid podawany był w okresie dłuższym niż tydzień. U takich pacjentów około 5-6 godzin po zakończeniu infuzji należy pobrać próbkę krwi do przeprowadzenia niezbędnych badań. Następnie należy oddzielić komórki krwi od osocza, co wykonuje się poprzez odwirowanie próbki. Jeżeli osocze jest opalizujące, nie należy kontynuować terapii. Metoda odwirowania nie jest wiarygodna do wykrycia hipertriglicerydemii. Jeśli zachodzi podejrzenie nieprawidłowej tolerancji tłuszczu, to zaleca się zmierzyć poziom triglicerydów w surowicy krwi chorego.

W przypadku wszystkich noworodków oraz niemowląt ocenę zdolności do eliminacji tłuszczów należy wykonywać regularnie. Odpowiednim badaniem jest oznaczenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Ze względu na podawanie leku przez wykwalifikowany personel medyczny ryzyko przyjęcia zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. W ulotce zaznaczono, że przedawkowanie preparatu może wywołać “zespół przedawkowania tłuszczu”. Pojawia się on wtedy, gdy organizm pacjenta ma problem z metabolizmem zbyt wysokiego stężenia tłuszczów. Może wystąpić również w przypadku nagłego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, związanego np. z funkcjonowaniem nerek czy zakażeniem. Objawami zespołu przedawkowania tłuszczu są: zwiększona ilość tłuszczów w komórkach, tkankach oraz krwi, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia funkcjonowania licznych narządów wewnętrznych i śpiączka. W ulotce zaznaczono, że zazwyczaj wszystkie te dolegliwości ustępują  po zaprzestaniu infuzji.

Jeśli podczas dożylnego podawania emulsji pacjent zaobserwuje u siebie występowanie działań niepożądanych, które mogą świadczyć o przedawkowaniu tłuszczy powinien niezwłocznie poinformować o dolegliwościach lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest wystąpienie kwasicy, czyli nagromadzenia we krwi zbyt dużej ilości substancji kwaśnych lub obniżenia stężenia substancji zasadowych. Ryzyko zwiększa się, gdy pacjentowi nie podano węglowodanów.

Możliwe skutki uboczne

Stosowanie emulsji do infuzji Intralipid może u niektórych pacjentów wiązać się z pojawieniem działań niepożądanych, chociaż zgłaszane one były stosunkowo rzadko. Niezbyt często  -  od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów - obserwowano:

• bóle głowy,
• zwiększenie temperatury ciała,
• dreszcze,
• drżenia,
• bóle brzucha,
• wymioty,
• nudności,
• uczucie zmęczenia.

Ponadto bardzo rzadko – u mniej niż 1 na 10000 osób stosujących preparat - odnotowano przypadki występowania:

• reakcji uczuleniowych – ich symptomy wymieniono poniżej,
• zaburzeń krążenia w postaci niedociśnienia lub nadciśnienia,
• podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych o charakterze przejściowym,
• bólów brzucha,
• wysypki,
• pokrzywki,
• małopłytkowości, która może powodować wystąpienie na skórze wybroczyn, krwiaków lub siniaków,
• hemolizy, oznaczającej rozpad czerwonych krwinek,
• retikulocytozy, która polega na zwiększeniu ilości niedojrzałych krwinek czerwonych,
• priapizmu, czyli długotrwałego i bolesnego wzwodu prącia.

Symptomami reakcji uczuleniowych są obrzęki, w szczególności twarzy, warg, powiek, gardła i języka, pojawienie się wysypki skórnej, duszności i omdlenia. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych należy natychmiast poinformować lekarza.

Dodatkowo u niemowląt, u których emulsja do infuzji podawana była w długim okresie czasu odnotowano występowanie małopłytkowości oraz podwyższone stężenie cholesterolu.

Ze względu na fakt, że efekty uboczne terapii obserwowane są także w obrębie niektórych badań krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu emulsji do żywienia pozajelitowego przed wykonaniem badania.

Środki ostrożności

Niektóre grupy pacjentów ze względu na stan zdrowia oraz choroby współistniejące wymagają zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania preparatu do infuzji. W ulotce leku zalecono, aby u osób, u których występują problemy zdrowotne mające wpływ na prawidłowy metabolizm tłuszczów wykonywać regularne badania krwi, oceniając zdolność do eliminacji tłuszczów. W tym celu należy oznaczyć poziom triglicerydów we krwi. Wśród takich schorzeń wymieniono m.in.:

• niewydolność nerek,
• zapalenie trzustki,
• niewyrównaną cukrzycę,
• zaburzenia czynności wątroby,
• nadczynność tarczycy, jeśli towarzyszy jej hipertriglicerydemia, czyli wysoki poziom triglicerydów we krwi,
• sepsę.

Kolejna grupa pacjentów, która wymaga zachowania wzmożonych środków ostrożności podczas terapii to osoby, u których stwierdzono alergię na olej sojowy bądź fosfolipidy jaj.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że obserwowane były krzyżowe reakcje alergiczne występujące pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Dużą ostrożność należy zachować, jeżeli lek podawany jest noworodkom lub wcześniakom z występującą hiperbilirubinemią - istotnie podwyższonym stężeniem barwnika odpowiadającego za wywołanie żółtaczki we krwi. Środki ostrożności należy zastosować również, gdy zachodzi duże ryzyko wystąpienia nadciśnienia płucnego. Wcześniaki oraz noworodki, u których konieczne jest wdrożenie żywienia pozajelitowego przez długi czas wymagają regularnego kontrolowania liczby płytek krwi, stężenia triglicerydów w surowicy krwi, jak również oceny aktywności enzymów wątrobowych.

Podając lek noworodkom i dzieciom do lat 2 nie można dopuścić, aby pozostawał on narażony na działanie światła aż do momentu zakończenia infuzji. Producent emulsji zaznacza, że pod wpływem światła, w szczególności gdy do roztworu dodawane są witaminy lub śladowe pierwiastki, u noworodków może dojść do pojawienia się niepożądanych efektów klinicznych. Powodem jest wytwarzanie pod wpływem działania światła w preparacie nadtlenków oraz innych produktów rozpadu.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, a także przyjmowanych lekach. Niektóre produkty medyczne mogą bowiem wchodzić w interakcję z emulsją do infuzji, nasilając bądź osłabiając wzajemnie swoje działanie.

W ulotce zaznaczono, że m.in. insulina może wpływać na układ lipaz w organizmie człowieka. Wiadomo jednak, że taka interakcja ma ograniczone znaczenie kliniczne. U pacjentów stosujących heparynę w dawkach klinicznych zauważono, iż może ona przejściowo zwiększać lipolizę w osoczu krwi, w konsekwencji czego zachodzi ryzyko wystąpienia problemów związanych z przejściowym spadkiem zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów. Mechanizm ten wynika ze zmniejszenia aktywności lipazy lipoproteinowej.

Substancją czynną zawartą w leku Intralipid jest olej sojowy, który jest naturalnym źródłem witaminy K₁. Fakt ten jest istotny w przypadku, gdy pacjent przyjmuje leki będące pochodnymi kumaryny oddziałującymi z witaminą K₁.

Intralipid w ciąży

U kobiet ciężarnych, które przyjmowały lek Intralipid nie odnotowano negatywnego wpływu preparatu na przebieg ciąży lub płód.

Intralipid a karmienie piersią

Stosowanie emulsji w okresie karmienia piersią jest dozwolone. Nie zaobserwowano negatywnego działania leku na kobietę w okresie laktacji ani na karmione przez nią dziecko.