Infanrix hexa

Infanrix hexa to szczepionka 6 w 1 przeznaczona dla niemowląt oraz małych dzieci. Dostępna jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji. W opakowaniu znajdują się: jedna fiolka proszku, jedna ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny oraz dwie igły.

Dzięki złożonemu składowi Infanrix hexa pozwala ograniczyć liczbę wkłuć podczas wizyty szczepiennej. Celem podawania dziecku leku jest pobudzenie układu immunologicznego do działania. Szczepionka pozwala na wytworzenie w organizmie poprawnej reakcji immunologicznej, pozwalającej chronić przed:

• błonicą,
• tężcem,
• krztuścem,
• wirusowym zapaleniem wątroby typu B (rDNA),
• polio,
• zakażeniami Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Uwaga! Lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.

Wskazania do stosowania

Infanrix hexa na co stosować? Szczepionka 6 w 1 zalecana jest jako szczepienie pierwotne oraz uzupełniające u niemowląt i dzieci. Preparat podaje się profilaktycznie, aby organizm wytworzył oczekiwaną odpowiedź immunologiczną na 6 chorób wieku dziecięcego. Optymalny termin podania określany jest w kalendarzu szczepień.

Kiedy nie stosować tego leku

Nie u każdego dziecka można zastosować szczepionkę skojarzoną 6 w 1. Wśród przeciwwskazań wymienić należy:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie;
• nadwrażliwość na formaldehyd, neomycynę lub polimyksynę B;
• występowanie w przeszłości reakcji uczuleniowych po podaniu szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib;
• występowanie u dziecka encefalopatii o nieznanej przyczynie w ciągu 7 dni od podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takim przypadku konieczna jest modyfikacja postępowania i podawanie kolejnych szczepień pozbawionych tego antygenu.

Ponadto w przebiegu ciężkich i ostrych chorób gorączkowych nie należy wykonywać szczepienia. Infekcja o łagodnym przebiegu nie stanowi przeciwwskazania do iniekcji.

Pełny skład preparatu

1 dawka szczepionki 6 w 1 Infanrix hexa 0,5 ml zawiera substancje czynne toksoid błoniczy (co najmniej 30 jednostek międzynarodowych) i toksoid tężcowy (co najmniej 40 jednostek międzynarodowych). Ponadto lek zawiera: antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µm, hemaglutyninę włókienkową 25 µm, pertaktynę 8 µm), antygen powierzchniowy Hepatitis B (10 µm), poliowirus inaktywowany (typ 1 -40 jednostek antygenu D (szczep Mahoney), typ 2 - 8 jednostek antygenu D (szczep MEF-1), typ 3 - 32 jednostki antygenu D (szczep Saukett)), Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (10 µm) związany z fosforanem polirybozylorybitolu (25 µm).

Substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, chlorek sodu (NaCl), woda do wstrzykiwań, podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne i witaminy.

Dawkowanie preparatu

Lek należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby kolejne dawki podawane były w inne miejsca. Schemat leczenia określany jest przez aktualnie ustalone zalecenia.

Szczepienie pierwotne

Infanrix hexa ile dawek podawać? Szczepienie pierwotne Infanrix hexa u niemowląt urodzonych w terminie prowadzi się przez podanie 3 lub 2 dawek po 0,5 ml. Jeżeli dziecku będą podawane 3 dawki, pomiędzy kolejnymi należy zachować minimum 1 miesiąc odstępu, a w przypadku 2 dawek co najmniej 2 miesiące przerwy.

U dzieci urodzonych przed czasem, jednak po co najmniej 24 tygodniu ciąży zaleca się zastosowanie 3 dawek preparatu 0,5 ml w szczepieniu pierwotnym. Pomiędzy kolejnym podaniem leku należy zachować co najmniej 1 miesiąc odstępu.

Szczepienie uzupełniające

Dawkę uzupełniającą należy przeprowadzić po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki preparatu. Jeżeli u dziecka zastosowano szczepienie podstawowe w 3 dawkach, to najlepiej podać dawkę uzupełniającą przed ukończeniem przez dziecko 18 miesiąca życia. Jeśli szczepienie podstawowe realizowane było przez podanie 2 dawek, zaleca się dawkę uzupełniającą między 11 a 13 miesiącem życia dziecka.

Możliwe skutki uboczne

Infanrix hexa może u niektórych pacjentów wywołać pojawienie się działań niepożądanych.

Wśród bardzo często zgłaszanych efektów ubocznych znajdują się: utrata apetytu, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój, gorączka powyżej 38°C, obrzęk w miejscu podania o średnicy ≤50 mm, zaczerwienienie, ból, zmęczenie.

Często obserwowano występowanie dolegliwości takich jak: nerwowość, wymioty, biegunka, gorączka powyżej 39,5°C, reakcje w miejscu podania (w tym stwardnienie), obrzęk w miejscu podania o średnicy powyżej 50 mm.

Niezbyt często skutki uboczne szczepienia 6 w 1 obejmują: zakażenia górnych dróg oddechowych, senność, kaszel oraz rozlany obrzęk kończyny, w którą podano lek, czasem z objęciem sąsiadującego stawu.

Rzadko pojawiają się następujące działania niepożądane: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka), reakcje alergiczne (w tym świąd), zapaść, stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny), zapalenie oskrzeli, bezdech, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk całej kończyny, w którą podano preparat, rozległy obrzęk, naciek w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania.

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają skutki uboczne po szczepionce 6 w 1 obejmujące: drgawki (z gorączką lub bez) i zapalenie skóry.

Występowanie obrzęku po podaniu dawki uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano preparat z acelularną składową krztuśca w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny ustępują średnio po 4 dniach.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano początkowo, że prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek oraz epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego jest większe, jeżeli Infanrix hexa stosowany był łącznie ze szczepionką Prevenar 13.

W badaniach klinicznych odnotowano również nieliczne przypadki objawów niepożądanych takich jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, stan zapalny naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, osłabienie mięśni, zapalenie stawów, zespół Guillain-Barre, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.

Środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania leku. Wkłucie powinno zostać wykonane domięśniowo. Nie należy podawać szczepionki 6 w 1 dożylnie ani śródskórnie.

U dzieci powyżej 36 miesiąca życia nie określono poziomu bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia.

Pacjenci, u których występuje trombocytopenia albo zaburzenia krzepnięcia wymagają zastosowania szczególnej procedury, ponieważ ich dolegliwości mogą zwiększać ryzyko pojawienia się krwawienia po iniekcji domięśniowej.

Przed podaniem dawki Infanrix hexa należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski, w którym duża uwaga skupiona zostanie na informacjach dotyczących dotychczasowych szczepień oraz towarzyszących im reakcji niepożądanych.

Jeżeli po podaniu leku dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia.

Po szczepieniu należy uważnie obserwować reakcję dziecka, gdyż wystąpienie niektórych objawów wymaga rozważenia bezpieczeństwa podawania kolejnych dawek zawierających składnik krztuścowy. Należy zwrócić szczególną uwagę, czy nie pojawiają się następujące skutki uboczne:

• wysoka gorączka powyżej 40 stopni pojawiająca się w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia preparatu - gdy nie ma innych czynników, które mogłyby ją wywołać,
• zapaść bądź stan przypominający wstrząs w ciągu 48 godzin od momentu szczepienia,
• przewlekły płacz trwający dłużej niż 3 godziny, pojawiający się w przeciągu 48 godzin od podania leku,
• drgawki z gorączką lub bez, które wystąpiły do 3 dni po szczepieniu.

Występujące w przeszłości drgawki, w tym także drgawki z gorączką, drgawki w rodzinie malucha oraz zespół nagłej śmierci niemowlęcia nie stanowią przeciwwskazań do wykonania szczepienia ochronnego. Jednakże występowanie drgawek u dziecka w przeszłości wymaga dokładnej obserwacji malucha, ponieważ po podaniu preparatu obserwowano występowanie drgawek nawet po upływie 2-3 dni.

Środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt, u których rozpoznano ciężkie zaburzenia neurologiczne. W ich przypadku konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej analizy odnośnie korzyści i ryzyka związanych z wykonaniem szczepienia.

Zakażenie dziecka wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepienia, jednak występujące zaburzenia odporności mogą wpływać na uzyskanie prawidłowej odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Preparat może być stosowany u wcześniaków, jednak ich reakcja na podane szczepienie może być słabsza. Ponadto podanie leku dzieciom przedwcześnie urodzonym wiąże się z koniecznością monitorowania stanu pacjenta, ponieważ może wystąpić bezdech. Skrajnie urodzone wcześniaki, które przyszły na świat przed 28 tygodniem ciąży należy obserwować oddechowo przez 48-72 godziny po podaniu szczepienia. Ryzyko jest większe u tych niemowląt, u których występowały cechy niedojrzałości układu oddechowego.

Zabronione jest stosowanie szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ten oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Interakcje z innymi lekami

Infanrix hexa może być stosowany jednocześnie ze szczepionkami:

• na pneumokoki,
• skoniugowanymi przeciwko meningokokom typu C,
• skoniugowanymi przeciwko meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT),
• przeciwko meningokokom grupy B (MenB),
• doustnymi przeciwko rotawirusom,
• przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.

Zaobserwowano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki skojarzonej 6 w 1 oraz szczepienia przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), przeciw odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej, reakcje gorączkowe występowały częściej niż wtedy, gdy zastosowano wyłącznie Infanrix hexa. Zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki wzrasta, gdy lek jest podawany łącznie ze szczepieniem na pneumokoki, świnkę, odrę lub różyczkę. Takie reakcje mają najczęściej umiarkowaną i przemijającą postać, a temperatura zazwyczaj nie przekracza 39°C.

Stosując szczepionkę łącznie z preparatem Prevenar 13 należy zachować ostrożność oraz monitorować stan pacjenta ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo pojawienia się drgawek z gorączką lub bez oraz epizodu hipotoniczno–hiporeaktywnego. Ryzyko to maleje, jeśli bezpośrednio po szczepieniu zostanie podany środek przeciwgorączkowy.

Profilaktyka przeciwgorączkowa zalecana jest w przypadku dzieci, u których występują choroby przebiegające z drgawkami.

Przechowywanie szczepionki

Szczepionkę Infanrix hexa należy przechowywać w lodówce, w temperaturze (2°C – 8°C). Zabronione jest zamrażanie leku, ponieważ niszczy to szczepionkę. Ponadto preparat należy chronić przed światłem i trzymać w oryginalnym opakowaniu. Lek musi znajdować się w miejscu poza zasięgiem dzieci.

Dystrybutor na terenie Polski: GSK Commercial Sp. z o.o.