Gonapeptyl Daily

Gonapeptyl Daily co to jest?

Gonapeptyl Daily klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy i immunomodulujący. Ma postać roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie preparatu zawiera 7 jednorazowych ampułko-strzykawek o pojemności 1 ml. Lek sprzedawany jest wyłącznie po okazaniu recepty, a w określonych przypadkach podlega ryczałtowi.

Ryczałtem objęte są przypadki leczenia desensytyzacji przysadki mózgowej oraz przeciwdziałanie przedwczesnej owulacji do 3 cykli u kobiet poniżej 40 lat. Opłata ryczałtowa przewidziana została również w przypadku, gdy konieczne jest leczenie obniżające popęd płciowy u osób, u których rozpoznano zaburzenia w zakresie preferencji seksualnych, a terapia cyproteronem nie jest możliwa ze względu na stwierdzone przeciwwskazania lub okazała się nieskuteczna.

Substancją czynną zawartą w roztworze jest octan tryptoreliny. Lek służy do hiperstymulacji jajników w związku z technikami wspomagania rozwoju ART - pomaga zapobiegać przedwczesnej owulacji oraz luteinizacji pęcherzyków. Tryptorelina to syntetyczny dekapeptyd - odpowiednik naturalnego hormonu GnRH, który wydzielany jest przez podwzgórze. Charakteryzuje się dłuższym okresem działania niż GnRH, wykazując jednocześnie działanie dwufazowe na poziomie podwzgórza. Hamuje funkcje hormonu GnRH, obniżając aktywność hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). Zależność ta, zwana desensytyzacją przysadki mózgowej sprawia, że zmniejsza się czynność gonad. Mechanizm działania leku pozwala na zmniejszenie współczynnika anulowanych cykli, podnosząc współczynnik ciąż w cyklach ART.

Mimo, iż dokładny czas działania preparatu nie jest znany, to wiadomo, że działanie supresyjne przysadki mózgowej utrzymuje się co najmniej 6 dób od chwili zakończenia przyjmowania leku. Po odstawieniu leku w dalszym ciągu obniża się aktywność krążącego LH, który powraca do normalnej aktywności dopiero po upływie około 2 tygodni.

Pełny skład preparatu

1 ampułkostrzykawka 1 ml roztworu do wstrzykiwań Gonapeptyl Daily zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu, co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.
Substancje pomocnicze to: chlorek sodu, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Roztwór Gonapeptyl Daily stosowany jest w celu desensytyzacji przysadki mózgowej oraz zapobieganiu przedwczesnemu i nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego LH u kobiet. Wykorzystywany jest w celu kontrolowania hiperstymulacji jajników u pacjentek mających problem z zajściem w ciążę, w terapii wspomagania rozrodu klasyfikowanej do technik ART.

Kiedy nie stosować tego leku

Wśród przeciwwskazań do terapii wymieniono:

• nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu,
• nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na jego analogi,
• ciążę oraz karmienie piersią.

Jak każdy środek farmakologiczny, tak również zastrzyki Gonapeptyl Daily mogą wywołać u pacjentek pewne działania niepożądane.

Wśród bardzo często zgłaszanych objawów pojawiały się:

• bóle brzucha,
• krwawienia z pochwy,
• odczyn zapalny w miejscu podania preparatu,
• nudności,
• bóle głowy.

Ponadto często zgłaszano występowanie efektów ubocznych jak:

• uderzenia gorąca,
• zawroty głowy,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• zapalenie gardła,
• wzdęcia,
• wymioty,
• bóle pleców,
• bóle w obrębie miednicy,
• poronienia,
• torbiele jajników,
• zespół hiperstymulacji jajników,
• bolesne miesiączkowanie,
• ból i/lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
• nadmierne zmęczenie,
• objawy grypopodobne.

Niezbyt często odnotowano pojawienie się depresji oraz zmian nastroju.

W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie innych objawów, w odniesieniu do których nie określono częstotliwości występowania. Obejmują one:

• nadwrażliwość,
• zaburzenia snu,
• obniżenie popędu płciowego,
• zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie,
• duszność,
• dolegliwości brzuszne,
• wzmożoną potliwość,
• uczucie nasilonego swędzenia,
• wysypkę,
• obrzęk naczynioruchowy,
• pokrzywkę,
• bóle stawów,
• skurcze mięśni,
• powiększenie jajników,
• zaburzenia miesiączkowania (występowały obfite, przedłużające się i nieregularne miesiączki, a także plamienia śródcykliczne),
• suchość pochwy i sromu,
• ból podczas stosunków płciowych,
• bóle piersi,
• uczucie wyczerpania,
• zwiększenie masy ciała,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia preparatu.

Dawkowanie preparatu

Ze względu na mechanizm działania terapia powinna być prowadzona pod kontrolą lekarza. Leczenie należy rozpocząć u specjalisty, który zajmuje się leczeniem niepłodności i ma w tym zakresie duże doświadczenie.

Jak stosować Gonapeptyl Daily? Lek należy przyjmować w postaci podskórnych wstrzyknięć. Zastrzyk wykonuje się 1 raz na dobę, podając preparat w okolicy dolnej części brzucha. Wstrzyknięć nie można wykonywać codziennie w tym samym miejscu wkłucia, musi być ono zmieniane po to, by uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. W celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentki zaleca się, aby po pierwszym podaniu zastrzyku pozostawała ona przez 30 minut pod kontrolą lekarza, co pozwoli ocenić, czy nie wystąpiła reakcja alergiczna lub pseudoalergiczna. Następne dawki mogą być podawane przez kobietę samodzielne, o ile została ona w pełni uświadomiona, jakie objawy mogą świadczyć o nadwrażliwości i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Jakie jest zalecane dawkowanie Gonapeptyl Daily? Terapia opiera się na przeprowadzeniu ściśle określonego schematu leczenia, zależnego od cyklu menstruacyjnego kobiety. Pierwsze podanie dawki następuje we wczesnej fazie folikularnej, tj. 2-3 dnia cyklu lub w połowie fazy lutealnej (21-23 dzień cyklu lub od 5 do 7 dni przed spodziewaną miesiączką). Hiperstymulację jajników gonadotropinami rozpoczyna się w okresie od 2 do 4 tygodni od momentu przyjęcia pierwszej dawki leku. Postępowanie polega wówczas na dokładnej obserwacji pacjentki, poprzez wykonywanie odpowiednich badań, takich jak USG jajników, najlepiej wraz z oznaczeniem poziomu stężenia estradiolu. W zależności od uzyskanego obrazu lekarz podejmuje decyzję o dostosowaniu dawki gonadotropin do indywidualnej sytuacji pacjentki. W momencie, gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie oczekiwaną wielkość, należy zrezygnować z dalszej terapii roztworem Gonapeptyl Daily oraz gonadotropinami i podać jednorazowo wstrzyknięcie hCG. Takie postępowanie ma umożliwić wywołanie ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków.

Skuteczność terapii desensytyzacji przysadki mózgowej powinna zostać poddana weryfikacji po upływie 4 tygodni. Wówczas należy wykonać badania - USG pozwalające ocenić czy doszło do złuszczania błony śluzowej macicy oraz zalecane oznaczenie poziomu estradiolu we krwi. Jeżeli stymulacja nie powiodła się, należy rozważyć zasadność dalszej terapii.

Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi 4-7 tygodni. W trakcie stosowania preparatu Gonapeptyl Daily należy wspomagać fazę lutealną, zgodnie ze stosowaną w danym ośrodku leczenia niepłodności metodą.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy środek farmakologiczny, tak również zastrzyki Gonapeptyl Daily mogą wywołać u pacjentek pewne działania niepożądane.

Wśród bardzo często zgłaszanych objawów pojawiały się:

• bóle brzucha,
• krwawienia z pochwy,
• odczyn zapalny w miejscu podania preparatu,
• nudności,
• bóle głowy.

Ponadto często zgłaszano występowanie efektów ubocznych jak:

• uderzenia gorąca,
• zawroty głowy,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• zapalenie gardła,
• wzdęcia,
• wymioty,
• bóle pleców,
• bóle w obrębie miednicy,
• poronienia,
• torbiele jajników,
• zespół hiperstymulacji jajników,
• bolesne miesiączkowanie,
• ból i/lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
• nadmierne zmęczenie,
• objawy grypopodobne.

Niezbyt często odnotowano pojawienie się depresji oraz zmian nastroju.

W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie innych objawów, w odniesieniu do których nie określono częstotliwości występowania. Obejmują one:

• nadwrażliwość,
• zaburzenia snu,
• obniżenie popędu płciowego,
• zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie,
• duszność,
• dolegliwości brzuszne,
• wzmożoną potliwość,
• uczucie nasilonego swędzenia,
• wysypkę,
• obrzęk naczynioruchowy,
• pokrzywkę,
• bóle stawów,
• skurcze mięśni,
• powiększenie jajników,
• zaburzenia miesiączkowania (występowały obfite, przedłużające się i nieregularne miesiączki, a także plamienia śródcykliczne),
• suchość pochwy i sromu,
• ból podczas stosunków płciowych,
• bóle piersi,
• uczucie wyczerpania,
• zwiększenie masy ciała,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia preparatu.

Środki ostrożności

Terapia agonistami GnRH u niektórych pacjentek może wymagać zachowania szczególnej ostrożności.

Podczas leczenia może dochodzić do zmniejszania gęstości kości, przez co istotnie zwiększa się ryzyko złamań kości. Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów oraz agonistów GnRH może obniżyć demineralizację kości. Szczególna ostrożność podczas terapii powinno się zachować u pacjentek, u których ze względu na dodatkowe czynniki ryzyka zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia osteoporozy. Wśród takich czynników wskazuje się:

• przewlekłe nadużywanie alkoholu,
• palenie tytoniu,
• leczenie lekami mającymi wpływ na mineralną gęstość kości, w tym lekami przeciwpadaczkowymi czy kortykoidami.

Jeżeli w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie osteoporozy lub problemów z niedożywieniem, np. na skutek jadłowstrętu psychicznego, przed rozpoczęciem terapii konieczne jest rozważenie indywidualnego schematu postępowania oraz bezpieczeństwo wdrożenia leczenia. Lekarz dokonuje dokładnej analizy oraz ocenia potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania preparatu. W przypadku zwiększonego prawdopodobieństwa demineralizacji kości należy rozważyć wdrożenie ochrony kości pacjentki, jak również szczegółową kontrolę stanu kości.

W rzadkich przypadkach leczenie agonistami może ujawnić obecność gruczolaka przysadki nieczynnego klinicznie. Wówczas zachodzi ryzyko wystąpienia udaru przysadki. Dolegliwość ta objawia się nagłym bólem głowy, wymiotami, porażeniem mięśni oka, a także zaburzeniami widzenia.

Leki klasyfikowane w grupie agonistów hormonu odpowiedzialnego za uwalnianie gonadotropiny zwiększają ryzyko wystąpienia epizodów depresyjnych, w tym także depresji o ciężkim przebiegu. Jeśli dojdzie do pojawienia się objawów choroby należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Kobiety z rozpoznaną depresją powinny zostać objęte szczególną obserwacją.

U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby preparat Gonapeptyl Daily wykazuje przedłużone działanie w organizmie, jednak nie spodziewa się, aby substancja czynna występowała w krwiobiegu podczas przeniesienia zarodka.

Konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności u kobiet, u których występują przedmiotowe i podmiotowe objawy nadwrażliwości, jak również gdy podczas wywiadu stwierdzono predyspozycje do ich wystąpienia. W przypadku ciężkiej nadwrażliwości lek nie jest zalecany.

Kobiety rozpoczynające terapię powinny mieć na uwadze, iż wspomaganie rozrodu w oparciu o mechanizmy ART zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży mnogiej, ale także ryzyko utraty ciąży, ciąży pozamacicznej lub wrodzonych wad rozwojowych.

Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) oraz torbieli jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia OHSS może być wyższe przy jednoczesnym podawaniu agonistów GnRH i gonadotropin niż przy stosowaniu samych gonadotropin. U mniejszości pacjentek, szczególnie z zespołem policystycznych jajników, kontrolowana hiperstymulacja jajników przy użyciu analogów GnRH i gonadotropin może wpływać również na wyraźne zwiększenie rekrutacji pęcherzyków. Nadmierna reakcja jajników na gonadotropiny prowadząca do zespołu hiperstymulacji jajników występuje rzadko, jeżeli owulacja nie jest wywoływana podaniem hCG. U kobiety z zespołem policystycznych jajników powinno się zrezygnować z podawania hCG, a także poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej lub powstrzymaniu od współżycia przez co najmniej 4 dni. OHSS może pogorszyć się w ciągu 24 godzin do kilku dni, przyjmując formę ciężkiego stanu klinicznego. Z tego względu należy obserwować pacjentkę przez okres co najmniej 2 tygodni od podania hormonu hCG. W przypadku zajścia w ciążę przebieg i objawy OHSS mogą być bardziej intensywne oraz występować przez dłuższy czas. Obserwowano zależność między występowaniem OHSS a leczeniem hormonalnym pacjentki. Po odstawieniu leczenia hormonami największe nasilenie objawów występuje zazwyczaj po ok. 7-10 dniach. W większości przypadków ustępują one samoistnie wraz z wystąpieniem miesiączki. W ciężkiej postaci zespołu hiperstymulacji jajników należy natychmiast przerwać podawanie gonadotropin. Konieczna jest także hospitalizacja pacjentki oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Polega ono na zapewnieniu warunków do odpoczynku i regeneracji, infuzji roztworów elektrolitowych bądź koloidalnych oraz podaniu heparyny. Torbiele jajników, jeśli się pojawiają, występują zazwyczaj na początku stosowania agonistów GnRH i najczęściej przebiegają bezobjawowo.

Gonapeptyl Daily w ciąży

W okresie ciąży nie należy stosować roztworu. Zanim zostanie podany pierwszy zastrzyk lekarz powinien jednoznacznie potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży. Zaleca się stosowanie niehormonalnej antykoncepcji do czasu powrotu menstruacji. Jeżeli podczas terapii dojdzie do zapłodnienia należy natychmiast przerwać leczenie. Dane dotyczące stosowania leku u pacjentek ciężarnych są mocno ograniczone i nie wskazują, by Gonapeptyl Daily zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Jednakże z uwagi na farmakologiczne działanie tryptoreliny wykluczenie szkodliwego wpływu na ciążę i płód/noworodka nie jest możliwe.

W przypadku stosowania roztworu w zapłodnieniu pozaustrojowym nie ma dowodów klinicznych, które sugerowałyby związek przyczynowy pomiędzy tryptoreliną i potencjalnymi nieprawidłowościami w obrębie rozwoju oocytów, ciążą lub wynikiem ciąży.

Gonapeptyl Daily a karmienie piersią

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku Gonapeptyl Daily.