Engerix B

1. Engerix B co to jest i jak działa?
2. Kiedy stosować Engerix B?
3. Kiedy nie stosować tego leku?
4. Dawkowanie preparatu
5. Możliwe skutki uboczne
6. Stosowanie w ciąży
7. Engerix B a karmienie piersią
8. Środki ostrożności
9. Interakcje z innymi lekami

Engerix B co to jest i jak działa?

Engerix B to szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dostępna jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji. Ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w 3 wariantach:

• 1 ampułko-strzykawka 0,5 ml w dawce 10 mg/ml,
• 1 ampułko-strzykawka 1 ml w dawce 20 mg/ml,
• 1 fiolka 1 ml w dawce 20 mg/ml.

Działanie preparatu

Szczepionka Engerix B zawiera rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW typu B). Antygen ten hodowany jest metodą inżynierii genetycznej w komórkach drożdży, a następnie adsorbowany na wodorotlenku glinu. Podanie leku pobudza organizmu do wytwarzania odpowiednich przeciwciał anty-HBsAg. Na podstawie danych klinicznych preparat pozwala ochronić przed zachorowaniem 95%-100% noworodków, dzieci i dorosłych. 

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C i nie można go zamrażać.

Pełny skład szczepionki

Jedna dawka zawiera odpowiednio 10 µg lub 20 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

Pozostałe składniki: chlorek sodu, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Kiedy stosować Engerix B?

Lek podaje się pacjentom nieuodpornionym w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko zakażeniom, jakie wywołuje wirus zapalenia wątroby typu B (HBV).

Szczególne grupy osób, które powinny zostać zaszczepione na WZW typu B określane są w lokalnych wytycznych.

Kiedy nie stosować tego leku?

• Szczepionki Engerix B nie należy podawać osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu lub jeśli po poprzedniej dawce występowały reakcje nadwrażliwości.
• W okresie zachorowań na ostre choroby przebiegające z gorączką, szczepienie powinno zostać odroczone. Infekcje o łagodnym przebiegu nie stanowią przeciwwskazania do podania leku.

Dawkowanie preparatu

Wstrzyknięcie należy wykonywać domięśniowo. U starszych dzieci, młodzieży i dorosłych lek aplikuje się w mięsień naramienny, natomiast Engerix B dla noworodków, niemowląt oraz młodszych dzieci podaje się w mięsień uda. W ulotce zaznaczono, iż leku nie powinno się podawać w mięsień pośladka lub podskórnie, ponieważ mogłoby to obniżyć skuteczność preparatu. Wyjątek stanowią pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia. W tej grupie podanie zastrzyku domięśniowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawienia, dlatego szczepienie wykonuje się podskórnie.

Każda ampułko-strzykawka oraz fiolka zawierają dawkę do jednorazowego podania, ale uzyskanie trwałej odpowiedzi organizmu i pełnej ochrony wymaga zastosowania kilku dawek.

Schematy podania

Dawkowanie Engerix B przewiduje 2 schematy podania.

• schemat 0, 1, 6 - pierwsze szczepienie podaje się w dowolnym momencie, a następne wkłucia wykonywane są po 1 miesiącu oraz po 6 miesiącach od zastosowania pierwszej dawki. Wdrożenie tego schematu sprawia, że optymalna odpowiedź immunologiczna organizmu jest wolniejsza – zajmuje 7 miesięcy od pierwszego podania, natomiast ma większą skuteczność i umożliwia uzyskanie wyższego poziomu przeciwciał wobec WZW typu B.
• schemat 0, 1, 2 - zaletą tego rozwiązania jest szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej. W tym przypadku pierwsza dawka podawana jest w dowolnym momencie, a kolejne po upływie 1 miesiąca oraz 2 miesięcy od chwili pierwszego wstrzyknięcia. Zaleca się zastosowanie 4 dawki po upływie 12 miesięcy od wykonania pierwszego szczepienia.

W szczególnych sytuacjach, np. przed wyjazdem, u osób dorosłych dopuszcza się podanie preparatu w ciągu jednego miesiąca w dniach 0, 7, 21. Po 12 miesiącach od pierwszej dawki wskazane jest zastosowanie dawki 4.

Engerix B 10 mikrogramów (10 µg/0,5 ml) przeznaczony jest do stosowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci do ukończenia 15 roku życia.

Engerix B 20 mikrogramów (20 µg/ml) jest preparatem dla pacjentów dorosłych i młodzieży po ukończeniu 16 lat. Dopuszcza się jego stosowanie u dzieci powyżej 11 roku życia, jeżeli jest pewne, że cykl szczepień zostanie ukończony, a ryzyko zakażenia wirusem w jego trakcie jest niewielkie. Wówczas u pacjentów w wieku 11-15 lat zaleca się schemat postępowania obejmujący podanie 2 dawek w odstępie 6 miesięcy.

Pełna ochrona przed wirusem zapalenia wątroby typu B uzyskiwana jest po zakończeniu całego schematu szczepienia. W przypadku, gdy przyjęcie kolejnej dawki w planowanym terminie nie było możliwe, należy zasięgnąć opinii lekarza, który wyznaczy optymalny termin na podanie zaległej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby, jak również nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu C mogą zostać zaszczepieni przeciwko WZW typu B.

Osoby o obniżonej odporności, np. seropozytywni, a także ze zdiagnozowaną niewydolnością nerek mogą wymagać zmiany postępowania. Zalecany standardowy cykl szczepień może okazać się niewystarczający w tych grupach. Jeśli organizm nie wytworzy pełnej ochrony (jak ma to miejsce w przypadku osób zdrowych), konieczne będzie przyjęcie dodatkowych dawek. Pacjentom z niewydolnością nerek, również hemodializowanym zaleca się:

• poniżej 16 roku życia – dawkę 10 µg w schemacie 0, 1, 2 i 12 miesiąc lub 0, 1, 6 miesiąc,
• powyżej 16 roku życia - 4 dawki podwójne 2 x 20 µg w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc.

Decyzję dotyczącą ewentualnego podania dodatkowych dawek preparatu podejmuje lekarz.

W razie bezpośredniego narażenia na wirus WZW typu B zaleca się schemat szczepienia 0, 1, 2, 12 miesiąc. Wówczas pierwszą dawkę można wstrzyknąć w tym samym czasie z ludzką immunoglobuliną przeciwko wirusowi, pamiętając, by preparaty podać w różne miejsca.

Noworodkom kobiet, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B zaleca się podać pierwszą dawkę preparatu w ciągu 24 h od urodzenia. Najlepiej aplikować lek równocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi, wstrzykując preparaty w różne miejsca. Następne dawki można stosować zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesiąc lub 1, 1, 2, 12 miesiąc.

Ponadto podczas badań zaobserwowano, że niektóre czynniki mogą wpływać na obniżenie skuteczności preparatu. Wśród nich w ulotce wymieniono:

• płeć męską,
• palenie tytoniu,
• otyłość,
• drogę podania szczepienia,
• niektóre choroby przewlekłe.

Możliwe skutki uboczne

Bardzo rzadko po podaniu leku występuje reakcja alergiczna, której objawami są: uogólniona wysypka (swędząca lub pęcherzykowa), trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy i powiek, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, omdlenia. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie zapewnić pomoc medyczną.

Pozostałe skutki uboczne Engerix B zostały opisane w ulotce według częstości występowania.

Bardzo często pacjenci zgłaszali: ból oraz zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia preparatu, uczucie zmęczenia, drażliwość.

Często pojawiały się następujące dolegliwości niepożądane: bóle głowy, wzmożona senność, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmniejszenie łaknienia, podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, obrzęk w miejscu podania i inne reakcje w miejscu wkłucia (np. stwardnienie).

Niezbyt często odnotowano efekty uboczne obejmujące: bóle mięśni, zawroty głowy, objawy grypopodobne.

Wśród rzadko występujących skutków ubocznych szczepienia znajdują się: parestezje, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, bóle stawów, pokrzywka, świąd, wysypka.

Bardzo rzadko po wprowadzeniu tego środka farmakologicznego do obrotu u pacjentów obserwowano: zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, encefalopatię, drgawki, porażenia, neuropatię, zapalenie nerwów, osłabienie czucia, małopłytkowość (objawy to m.in. krwawienia oraz łatwiejsze powstawanie siniaków), rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie naczyń krwionośnych oraz reakcje alergiczne, w tym również anafilaktyczne i anafilaktoidalne.

Ponadto u wcześniaków, które przyszły na świat przed 28 tygodniem ciąży może wystąpić bezdech, co wiążę się z koniecznością obserwacji przez 2-3 dni po szczepieniu. Ryzyko dotyczy zwłaszcza niemowląt, które miały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Uwaga! Szczepienie może u niektórych pacjentów wywołać wystąpienie działań niepożądanych wpływających na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w ruchu. Zaleca się, aby bezpośrednio po szczepieniu powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie szczepionki Engerix B w ciąży jest dopuszczalne, jednak wyłącznie jeśli występują wyraźne wskazania do uodpornienia pacjentki. Przed podjęciem decyzji lekarz przeprowadza szczegółową analizę korzyści oraz ewentualnego ryzyka.

W ulotce zaznaczono, że podczas prowadzonych badań nie oceniano wpływu leku na prawidłowy rozwój płodu, jednak przypuszcza się, że jego podanie nie stanowi istotnego zagrożenia. Sytuacja wygląda analogicznie w przypadku innych wirusowych szczepionek inaktywowanych.

Engerix B a karmienie piersią

W okresie laktacji stosowanie preparatu jest możliwe. Nie ustalono, aby podczas karmienia piersią antygen WZW typu B wydzielał się do mleka matki.

Środki ostrożności

Podanie preparatu niektórym pacjentom wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.

Lekarza należy bezwzględnie poinformować jeżeli w przeszłości występowały problemy zdrowotne po szczepieniach, w szczególności po przyjęciu preparatu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Środki ostrożności należy zachować również wobec pacjentów, u których występują problemy z krwawieniami oraz u których łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych wymaga się, aby podczas szczepienia i tuż po jego podaniu możliwy był łatwy i szybki dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego.

Należy pamiętać, że skuteczność działania leku zależy od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli preparat podany zostanie osobie już zarażonej WZW typu B, wówczas może nie zapobiec wystąpieniu zakażenia.

Lek nie zabezpiecza pacjenta przed innymi czynnikami powodującymi zakażenie wątroby, wśród których wymienić należy:

• wirusowe zapalenie wątroby typu A,
• wirusowe zapalenie wątroby typu C,
• zapalenie wątroby typu E.

Obserwacja indywidualnych przypadków pozwoliła wywnioskować, że nie każdy pacjent, który przyjął pełen cykl szczepień uzyska całkowitą ochronę przed zakażeniem.

Szczególne środki ostrożności muszą zostać zachowane w przypadku podawania preparatu skrajnym wcześniakom, urodzonym przed 28 tygodniem ciąży. U tak małych pacjentów zachodzi ryzyko związane z pojawieniem się bezdechu, przez co konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych dziecka nawet do 72 godzin od chwili podania szczepienia pierwotnego. Dolegliwości te występowały głównie u dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Mimo ryzyka wystąpienia powikłań u wcześniaków nie należy rezygnować ze szczepienia, a także odraczać go, ponieważ wykazano istotne korzyści związane z podaniem leku.

Interakcje z innymi lekami

Nie ma przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania preparatu z innymi szczepieniami, w szczególności przeciwko gruźlicy, Haemophilus influenzae typ b (tzw. Hib), polio, odrze, śwince, różyczce, błonicy, krztuścowi, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Jeżeli podczas jednej wizyty podawane jest więcej niż jedno szczepienie, koniecznie należy wykonywać wkłucia w różnych miejscach. Engerix B może być jednocześnie podany także ze szczepionką przeciwko HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).

Zaobserwowano, iż jednoczesne podanie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz immunoglobuliny przeciwko WZW typu B w standardowej dawce, jeżeli immunoglobulina wstrzyknięta była w inne miejsce, to nie wpływała ona na ilość wytworzonych przeciwciał.