Emanera kaps. dojelitowe, twarde(40 mg) - 56 szt.

Doustnie. Dorośli.  Choroba refluksowa przełyku. Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg.; u pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku: u pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz na dobę; jeśli objawy nie ustępują po 4 tyg., pacjent powinien być poddany dalszym badaniom; po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę; dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie potrzeby; u pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości. Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym. Leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori, zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem H. pylori: ezomeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg; wymienione leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez 7 dni. Pacjenci, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ. Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ: zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tyg. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę. Przedłużone leczenie po podaniu dożylnym ezomeprazolu rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. po dożylnym leczeniu. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Zalecana dawka początkowa to 40 mg 2 razy na dobę. Następnie dawka powinna być ustalona indywidualnie, a leczenie kontynuowane tak długo jak istnieją wskazania kliniczne. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych 2 razy na dobę. Młodzież w wieku ≥12 lat. Choroba refluksowa przełyku. Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg.; u pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku; jeśli objawy nie ustępują po 4 tyg., pacjent powinien być poddany dalszym badaniom; po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez H. pylori. Przed wybraniem odpowiedniej terapii skojarzonej należy kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) i zastosowania odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego. Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Masa ciała 30-40 kg: 20 mg ezomeprazolu oraz 750 mg amoksycyliny i 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny (wszystkie leki należy podawać 2 razy na dobę przez tydzień); mc. >40 kg: 20 mg ezomeprazolu oraz 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny (wszystkie leki należy podawać 2 razy na dobę przez tydzień). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania ezomeprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas stosowania leku należy zachować ostrożność. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak danych dotyczących stosowania ezomeprazolu w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować żadnego innego płynu, ponieważ otoczka, która zabezpiecza przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona. Tak przygotowaną mieszaninę z peletkami należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 min od przygotowania. Następnie ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Peletek nie należy żuć ani kruszyć. Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z wodą niegazowaną, a następnie podać przez sondę do żołądka (≥16 rozmiaru w skali French). Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć znajdującej się w pojemniku.

Dorośli. Choroba refluksowa przełyku (GERD): leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku; długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom; leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym: leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori; zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori. Leczenie pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ: leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ; zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka. Przedłużone leczenie po podaniu ezomeprazolu we wlewie dożylnym rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Młodzież ≥12 lat. Choroba refluksowa przełyku (GERD): leczenie erozyjnego, refluksowego zapalenia przełyku; długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom; objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. W skojarzeniu z antybiotykami leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.

1. Co to jest lek Emanera i w jakim celu się go stosuje

Emanera zawiera substancję czynną - ezomeprazol, który należy do grupy leków nazywanych
,,inhibitorami pompy protonowej”. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu
wytwarzanego przez żołądek.

Lek Emanera jest wskazany do stosowania w:

Dorośli
- Chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD). Choroba ta polega na zarzucaniu kwaśnej treści
  żołądkowej do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), co wywołuje ból, stan zapalny i
  zgagę. Lek Emanera przepisywany jest w celu:
  - wyleczenia przełyku, jeżeli został on uszkodzony lub, jeżeli rozwinął się w nim stan
    zapalny,
  - zapobiegania nawrotom takich stanów,
  - usunięcia nieprzyjemnych objawów często występujących przy takich stanach.

- Chorobie wrzodowej żołądka i górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
  W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Emanera w skojarzeniu
  z antybiotykami w celu:
  - wyleczenia wrzodów dwunastnicy związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter
    pylori,
  - zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej wywołanej tą bakterią.

- Chorobie wrzodowej żołądka wywołanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  Lek Emanera przepisywany jest w celu:
  - wyleczenia wrzodów żołądka wywołanych przez NLPZ,
  - zapobiegania tworzeniu się wrzodów podczas terapii NLPZ.

- Przedłużonym leczeniu po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą
  dożylnie podawanego ezomeprazolu.

- Zbyt dużej ilości kwasu w żołądku wywołanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-
  Ellisona).

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
- Chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD). Choroba ta polega na zarzucaniu kwaśnej treści
  żołądkowej do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), co wywołuje ból, stan zapalny
  i zgagę.
- Chorobie wrzodowej żołądka i górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
  W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Emanera w skojarzeniu
  z antybiotykami w celu wyleczenia wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter
  pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emanera

Kiedy nie należy stosować leku Emanera:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej
  (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
- jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń
  HIV),
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry,
  powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Emanera lub innych
  podobnych leków.

Nie należy stosować leku Emanera, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek
Emanera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Emanera, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie:
- ciężkiej choroby wątroby,
- ciężkiej choroby nerek,
- niedoboru witaminy B12,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Emanera, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- planowanego specyficznego badania krwi (stężenie chromograniny A).

Wysypka i objawy skórne
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Emanera. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka,
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku
z leczeniem lekiem Emanera. Pacjent powinien przestać stosować lek Emanera i zasięgnąć porady
lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Emanera może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować
lekarza o następujących objawach występujących przed terapią lub w trakcie terapii lekiem
Emanera:
- znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i trudności z przełykaniem,
- ból brzucha lub niestrawność,
- wymioty pokarmem lub krwią, 
- czarne stolce (z domieszką krwi).
W przypadku stosowania leku Emanera doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie
ustąpią lub zmienią charakter.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Emanera, zwłaszcza w okresie dłuższym niż
jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Emanera u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Emanera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
kupowanych bez recepty. Lek Emanera może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz
inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Emanera.

Nie należy stosować leku Emanera równocześnie z następującym lekiem:
- nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
- atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
- ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca),
- erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka),
- cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji),
- diazepam (lek stosowany w stanach lękowych, jako lek rozluźniający mięśnie lub w leczeniu
  epilepsji),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji) - w razie przyjmowania fenytoiny, pacjent
  powinien być monitorowany przez lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem
  Emanera,
- leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna - pacjent może być monitorowany
  przez lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem Emanera,
- cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczas
  chodzenia spowodowany złym krążeniem krwi),
- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),
- metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) - jeśli pacjent
  przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zalecić odstawienie leku Emanera,
- klopidogrel (lek przeciwzakrzepowy),
- takrolimus (lek stosowany po przeszczepie narządów),
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

W razie jednoczesnego przyjmowania amoksycyliny i klarytromycyny oraz leku Emanera w leczeniu
wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, niezwykle ważne jest, aby poinformować
lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Emanera z jedzeniem i piciem
Lek Emanera może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
podejmie decyzję o stosowaniu leku Emanera.

Brak danych dotyczących przenikania leku Emanera do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego, nie
należy przyjmować leku Emanera w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Emanera wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
narzędzi lub maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane takie
jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Emanera zawiera sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Emanera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- W razie długotrwałego przyjmowania leku (zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok), może być
  konieczna kontrola lekarska.
- Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku doraźnie, należy poinformować go o wszelkich zmianach
  w objawach.

Dawkowanie
- Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie leczenia. Dawkowanie zależy od stanu pacjenta,
  wieku oraz czynności wątroby.
- Zazwyczaj zalecane dawki podane są poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

- U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj zalecana
  dawka to 40 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia
  przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Zazwyczaj zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg leku Emanera raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj zalecana dawka leku Emanera to 20 mg na dobę.
  Po wyrównaniu objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie w dawce do 20 mg
  na dobę.
- W razie ciężkich chorób wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie
nawrotom choroby:
- Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera dwa razy na dobę przez tydzień.
- Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, jak na przykład amoksycylina i
  klarytromycyna.

Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ):
- Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ):
- Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera raz na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie
podawanego ezomeprazolu:
- Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-
Ellisona):
- Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Emanera dwa razy na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta, zadecyduje również o czasie
  leczenia. Maksymalna dawka leku to 80 mg dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD):
- U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj zalecana
  dawka to 40 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia
  przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Zazwyczaj zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg leku Emanera raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj zalecana dawka leku Emanera to 20 mg na dobę.
- W razie ciężkich chorób wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie
nawrotom choroby:
- Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera dwa razy na dobę przez tydzień.
- Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, jak na przykład amoksycylina i
  klarytromycyna.

Przyjmowanie leku Emanera
- Lek Emanera można przyjmować o każdej porze dnia.
- Lek Emanera można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż
  zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu żołądkowego. Bardzo
  ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W razie trudności z połykaniem kapsułek
- Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki:
- Należy otworzyć kapsułkę i wymieszać peletki w połowie szklanki wody
  (niegazowanej). Nie należy używać żadnych innych płynów.
- Mieszaninę należy wypić natychmiast po przygotowaniu lub w ciągu 30 minut.

Zawsze należy zamieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem.
- Aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą
  do połowy i wypić. Nierozpuszczona stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć
  ani kruszyć.
- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, kapsułkę należy otworzyć, wymieszać
  peletki z wodą i przenieść do strzykawki, a następnie podać przez sondę do żołądka.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Emanera u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emanera
W razie zastosowania większej dawki leku Emanera niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Emanera
- W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża
  się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
- Nienależystosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia
  pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Emanera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób
  wątroby.
  Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- Świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
  Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem
  się skóry. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa
  i narządów rodnych. Wysypki mogą rozwinąć się w poważne, rozległe uszkodzenie skóry
  (złuszczanie się naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami
  zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”,
  „toksyczna rozpływna martwica naskórka”. Powyższe działania niepożądane występują bardzo
  rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS
  lub zespół nadwrażliwości na lek). Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko
  i dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem
  wiatrów).
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Obrzęk stóp i kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania).
- Suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
- Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry.
- Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Emanera jest stosowany w
  dużych dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi
  (trombocytopenia). Może to powodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków oraz sprzyja
  zakażeniom.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty oraz skurcze.
- Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.
- Zaburzenia smaku. 
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).
- Zapalenie jamy ustnej.
- Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita.
- Choroby wątroby, łącznie z żółtaczką, która powoduje żółte zabarwienie skóry, ciemne
  zabarwienie moczu i zmęczenie.
- Utrata włosów (łysienie).
- Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
- Bóle stawów lub mięśni.
- Złe samopoczucie i brak energii.
- Nasilone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):
- Zaburzenia liczby krwinek, takie jak niedobór białych krwinek (agranulocytoza).
- Agresja.
- Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma).
- Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
- Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Objawom tym
  może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnymi).
- Osłabienie siły mięśniowej.
- Ciężkie choroby nerek.
- Powiększone piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Jeżeli przyjmowano lek Emanera przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
  zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
  zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
  akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
  niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
  stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań
  krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach, lek Emanera może niekorzystnie wpływać na białe krwinki,
prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażeń, z takimi objawami jak gorączka z
bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi,
gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych
krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.

Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może się nie
pojawić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emanera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Nr serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emanera
- Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg lub
  40 mg ezomeprazolu, w postaci dwuwodnej soli magnezowej.
- Pozostałe składniki to sacharoza, skrobia kukurydziana, powidon K30, sodu laurylosiarczan,
  alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk,
  magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
  oraz polysorbat 80 w peletkach w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i
  żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce kapsułki. Patrz punkt 2 ,,Emanera zawiera sacharozę
  i sód''''.

Jak wygląda lek Emanera i co zawiera opakowanie
20 mg: jasnoróżowe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie
białego.
40 mg: różowawe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie
białego.

Opakowania: 7, 14, 28, 56, 60, 84 lub 90 kapsułek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia: Esomeprazol Krka
Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja: Emanera
Węgry 20 mg: Emozul Control 40 mg: Emanera
Estonia, Łotwa, Litwa: Escadra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie przez sondę do żołądka (≥16 rozmiaru w skali French)
1. Otworzyć kapsułkę i włożyć peletki do odpowiedniej strzykawki. Napełnić strzykawkę około
    25 ml wody i około 5 ml powietrza.
    W przypadku stosowania niektórych rodzajów sondy należy wymieszać peletki z 50 ml wody,
    aby uniknąć zatkania nimi sondy.
2. Niezwłocznie po dodaniu wody należy potrząsnąć strzykawką, aby peletki wymieszały się
    równomiernie.
3. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona
    zatkana.
4. Połączyć końcówki sondy i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry.
5. Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu.
    Natychmiast podać 5 do 10 ml do sondy. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką
    do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby
    uniknąć jej zatkania).
6. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać kolejne 5
    do 10 ml do sondy. Należy powtarzać te czynności aż strzykawka będzie pusta.
7. Jeśli to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność
    opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku
    stosowania niektórych rodzajów sond, może być konieczne dodanie 50 ml wody.