Dexaven

1. Dexaven co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Dexaven w ciąży
6. Dexaven a karmienie piersią
7. Środki ostrożności

Dexaven co to jest

Dexaven 4 mg/ml jest lekiem o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym oraz immunosupresyjnym. Ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w dwóch wersjach:

• 10 ampułek po 1 ml,
• 10 ampułek po 2 ml.

Preparat kupić można wyłącznie na receptę i nie podlega on refundacji.

Lek należy do grupy syntetycznych glikokortykosteroidów. Jego aubstancja czynna to fosforan deksametazonu w postaci soli sodowej. Działanie preparatu polega na zahamowaniu aktywności fosfolipazy oraz zatrzymaniu uwalniania kwasu arachidonowego. Dzięki temu spowalnia się tempo syntezy leukotrienów oraz prostaglandyn. Na skutek działania zastrzyków Dexaven spada liczba limfocytów, granulocytów kwasochłonnych i monocytów oraz blokowane jest wydzielanie histaminy zależnej od IgE.

Jak długo działa Dexaven i ile utrzymuje się w organizmie? Jedną z zalet preparatu jest jego długie działanie przeciwzapalne. Czas wchłaniania leku, zarówno po podaniu dożylnym, jak i domięśniowym, jest krótki i wynosi odpowiednio 10-30 minut i 60 minut od podania. 

Pełny skład preparatu

1 ml roztworu Dexaven zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu.
Pozostałe składniki: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu siarczyn, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, azot.

Wskazania do stosowania

Preparat może być stosowany już od pierwszego miesiąca życia. Zgodnie z ulotką lek Dexaven stosuje się:

• w stanach zagrożenia życia, gdy konieczne jest podanieglikokortykosteroidów - wskazania to np. wstrząsy o różnym podłożu, eakcja alergiczna o silnym przebiegu, ciężkie stany spastyczne oskrzeli. obrzęk mózgu, krtani lub strun głosowych;
• w leczeniu i/lub łagodzeniu objawów choroby podstawowej lub jej powikłań;
• u pacjentów podczas chemioterapii oraz radioterapii w celu zapobiegania wymiotom, nudnościom i innym powikłaniom terapii przeciwnowotworowej;
• w leczeniu i zapobieganiu powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności i wymioty.

Należy mieć na uwadze, że przewlekłe stosowanie lek może powodować ciężkie skutki uboczne. Dlatego zawsze przed rozpoczciem stosowania glikokortykosteroidów trzeba dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Kiedy nie stosować tego leku

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie preparatu należy dopasować do pacjenta w zależności od jego stanu, wskazań medycznych i reakcji na leczenie. Standardowo stosuje się od 4 do 16 mg na dobę w jednorazowej dawce 4-8 mg. W wyjątkowych stanach podaje się do 32 mg na dobę, jednak w stanach zagrożenia życia, jak wstrząs anafilaktyczny, konieczne mogą być znacznie większe dawki. Preparat wstrzykiwany jest dożylnie, domięśniowo lub dostawowo, albo podawany we wlewie kroplowym lub nasiękowo. Szczegółowe zalecenia ze względu na przyczynę podania leku i szczególne grupy pacjentów znajdują się w ulotce Dexaven.

W stanach bezpośredniego zagrożenia życia Dexaven stosuje się bez żadnych przeciwwskazań, szczególnie jeżeli lek ma być podawany przez krótki czas (24-36 godzin). Poza ostrymi stanami leku nie podaje się pacjentom z nadwrażliwością lub alergią na jakąkolwiek substancję preparatu. W ulotce wśród przeciwwskazań występują także zakażenia układowe, jeżeli u chorego nie zastosowano leczenia przeciwzakażeniowego.

Leku nie podaje się domięśniowo pacjentom chorującym na samoistną plamicę małopłytkową. Może zostać wstrzyknięty bezpośrednio do stawów, jeśli nie występują przeciwwskazania takie, jak: zakażenia w danym stawie lub bezpośrednio w jego obrębie, zapalenia bakteryjne stawu, niestabilność stawów, która wymaga wdrożenia odpowiedniego leczenia, występowanie skazy krwotocznej, bez względu na to, czy jest ona samoistna, czy została wywołana przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych. Zastrzyków Dexaven do stawu nie podaje się również pacjentom, u których zdiagnozowano zwapnienia okołostawowe, martwicę kości pozanaczyniową oraz zerwanie ścięgien.

U pacjentów, u których zachodzi konieczność natychmiastowego podania leku w związku z bezpośrednim zagrożeniem zdrowia lub życia, nie ma znaczenia fakt interakcji z innymi preparatami. Szczególnie, jeżeli Dexaven przyjmowany jest przez krótki czas. Zastosowanie leku w długiej perspektywie wymaga dokonania analizy związanej z innymi, przyjmowanymi przez pacjenta lekami. Ten kortykosteroid może bowiem wpływać na skuteczność działania innych substancji, osłabiając lub zwiększając ich oddziaływanie na organizm. Żadna z takich sytuacji nie jest korzystna dla pacjenta.

Wskazuje się, że u pacjentów przyjmujących fenobarbital, ryfabutyny, ryfampicyny, prymidon, karbamazepiny czy też fenylbutazol, działanie leku może być obniżone ze względu na fakt, że wskazane preparaty przyspieszają proces metabolizmu deksometazonu. W takiej sytuacji zmniejsza się jego skuteczność terapeutyczna. Również leki zawierające estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mają wpływ na działanie Dexavenu, nasilając jego skuteczność. Pacjent powinien poinformować lekarza również o przyjmowanych przez siebie lekach przeciwcukrzycowych, przeciwnadciśnieniowych, glikozydach nasercowych oraz lekach moczopędnych, ponieważ mogą wchodzić w istotne interakcje. Kortykosteroidy reagują z licznymi substancjami, wpływając na ich działanie, co wymaga dostosowania odpowiedniego dla pacjenta schematu leczenia. Dlatego właśnie tak ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich zażywanych przez siebie lekach.

Przedawkowanie

Preparat należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W ulotce leku Dexaven zaznaczono, że dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania, które zagrażałyby zdrowiu i życiu pacjenta. Rzadko bowiem dochodziło do przyjęcia zbyt dużej dawki leku podawanego jako roztwór do wstrzykiwań.

Zakończenie leczenia

Szczególną ostrożność należy zachować nie tylko podczas przyjmowania preparatu, ale także w trakcie zakończenia terapii. Odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, ponieważ radykalna rezygnacja z leczenia może wiązać się z ostrą niewydolnością nadnerczy. U niektórych pacjentów po odstawieniu Dexaven dochodziło do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz towarzyszącej mu tarczy.

U pacjentów przyjmujących lek przez długi czas po nagłej rezygnacji z terapii obserwowano objawy zespołu odstawiennego, który może zagrażać zdrowiu, a nawet życiu chorego. Łagodniejsze objawy po zakończeniu leczenia obejmowały najczęściej:

• bóle mięśni i stawów,
• gorączkę,
• stan zapalny spojówek,
• zapalenie śluzówki nosa,
• spadek wagi,
• bolesne guzki skóry.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, tak też Dexaven może wywołać u niektórych pacjentów skutki uboczne. Mogą one przyjmować różną częstotliwość oraz nasilenie. U chorych, u których stosowano terapię preparatem, obserwowano dolegliwości ze strony układu ruchu: występowanie osłabienia mięśni, miopatii posteroidowej, jałowej martwicy kości udowej oraz ramiennej. Pacjenci zgłaszali także utratę masy mięśniowej czy osteoporozy. Zmiany w obrębie kości mogą z kolei prowadzić do złamań samoistnych.

Działania niepożądane były także obserwowane w odniesieniu do układu pokarmowego, gdzie przybierały najczęściej formę nudności, wymiotów oraz utratę apetytu lub jego nadmiar. Obserwowano także występowanie biegunki oraz zaparć i wzdęć. Powikłania po przyjęciu preparatu dotyczyć mogą podrażnień w zakresie błony śluzowej żołądka lub zapalenie przełyku, w przebiegu którego pojawiają się owrzodzenia. Dexaven może wywoływać skutki uboczne w postaci perforacji wrzodów żołądka oraz krwawień. Do perforacji może dojść także w zakresie jelit (cienkiego i grubego). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent cierpi na choroby zapalne jelit, trzustki czy ścieńczenia skóry. To ostatnie doprowadzić może również do zmian we właściwościach skóry, mogących objawiać się zwiększeniem częstotliwości uszkodzeń, w tym także pojawieniem się wybroczyn, krwawień, rumienia na twarzy czy rozstępów pojawiających się na skórze.

U części pacjentów stosujących lek obserwowano występowanie zmian charakterystycznych dla wykwitów towarzyszących trądzikowi. W obrębie skóry pojawiało się obniżenie reaktywności w przeprowadzanych testach skórnych, jak również występowanie reakcji nadwrażliwości (pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy). U chorych, u których lek podawany był pozajelitowo występowały reakcje hiper- i hipopigmentacji, problemy z bliznowaceniem, zanik skóry (lub tkanki podskórnej), zwiększenie tolerancji skóry na bodźce bólowe, a także stwardnienia w jej obrębie, a w miejscu podania pojawiały się czasem ropnie. Przyjmowanie preparatu wiąże się również z innymi zagrożeniami, na które należy zwrócić uwagę. Opisywano przypadki występowania drgawek, a także zapalenia nerwów czy parestezji.

U kobiet odnotowano problemy w sferze ginekologicznej, objawiające się zaburzeniami miesiączkowania. Wśród możliwych działań niepożądanych zdarzały się także przypadki, w których u pacjentów obserwowano objawy zespołu Cushinga. Stosowanie preparatu Dexaven u dzieci może wpływać negatywnie na wzrost, hamując go. Działania niepożądane, jakie mogą towarzyszyć terapii obserwowane były także jako wtórne zahamowanie czynności dotyczących osi przysadkowo- nadnerczowej. Ponadto opisywano także: obniżenie tolerancji węglowodanów, w tym ujawnienie cukrzycy utajonej, jak również stan zwiększenia zapotrzebowania organizmu na insulinę lub leki przeciwcukrzycowe stosowane doustnie u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą.

Skutki uboczne obserwowane są także na innych płaszczyznach. W obrębie okulistyki preparat powodował zwiększenie ciśnienia oraz występowanie objawów jaskry, wytrzeszczu, zaćmy podtorebkowej dotyczącej tylnej części soczewki, a nawet uszkodzenia nerwu wzrokowego. Zdarzały się także przypadki występowania retinopatii surowiczej, problemów z ostrością widzenia czy zaostrzenie już występującej choroby wirusowej lub grzybiczej gałki ocznej. Preparat Dexaven, ze względu na fakt, iż wpływa na nasilenie procesu katabolizmu białek może prowadzić do wystąpienia ujemnego bilansu azotowego. Opisywano przypadki związane z zaburzeniami w zakresie metabolizmu elektrolitów, a dokładniej: retencji sodu i płynów, a także utratę potasu, hiperkalcemię czy alkalozę hipokalemiczną. Pacjenci zgłaszali także występowanie zawrotów i bólów głowy, wraz z zaburzeniami w sferze psychicznej (omamy, psychozy, zmiany nastroju, od euforii do stanów przygnębienia).

Działania niepożądane dotyczyć mogą także układu krążenia, wpływając m.in. na przyspieszenie procesu chorobowego obejmującego miażdżycę naczyń, zapalenie martwicze naczyń lub zakrzepowe zapalenie żył. W pewnej grupie pacjentów Dexaven wywoływał również występowanie zakrzepów z zatorami, jak również zatorów tłuszczowych. Niedobór potasu spowodowany stosowaniem leku może wywoływać występowanie arytmii, a także zmiany uwidoczniane w badaniu EKG serca. Zdarzało się, że u pacjentów na skutek działania preparatu dochodziło do omdleń, a nawet nasilenia objawów związanych z nadciśnieniem tętniczym. U chorych po przebytym niedawno zawale serca zaobserwowano stany pęknięcia serca, nagłe zatrzymanie krążenia oraz zastoinową niewydolność krążenia.

Badania kliniczne prowadzone w związku z leczeniem preparatem pozwoliły na odnotowanie występowania przypadków zmian, obserwowanych w obrębie badań laboratoryjnych, w tym leukopenii, limfopenii oraz trombocytopenii. Ponadto Dexaven może maskować objawy toczących się w organizmie zakażeń, bądź też nasilać je. Dożylne podanie leku wiązało się również z reakcjami anafilaktycznymi oraz uczuciem pieczenia lub mrowienia, pojawiające się zazwyczaj w miejscu podania leku.

Interakcje z alkoholem

Prowadzone do tej pory obserwacje nie pozwalają w sposób jednoznaczny określić czy spożywanie alkoholu jest niekorzystne dla zdrowia i życia pacjenta przyjmującego Dexaven. Dlatego też najlepiej zasięgnąć opinii lekarza, który udzieli szczegółowych informacji, uwzględniając także przyczynę terapii.

Dexaven w ciąży

Podczas ciąży przyjmowanie wszelkich leków powinno zostać skonsultowane z lekarzem. W przypadku preparatu Dexaven dopuszcza się możliwość jego stosowania wyłącznie wtedy, gdy korzyści związane z terapią w opinii lekarza zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek podawany kobiecie w ciąży w dużych dawkach bądź w długim okresie czasu może mieć negatywny wpływ na rozwijający się płód, gdyż kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego u dziecka. Przypuszcza się, że terapia kortykosteroidami może doprowadzić do rozwoju u dziecka niedoczynności kory nadnerczy, jednak zazwyczaj jest to problem przejściowy, który po urodzeniu ustępuje, rzadko powodując istotne problemy kliniczne.

Dexaven a karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią nie powinno stosować się preparatu , szczególnie jeżeli podawany jest w dużych dawkach. Leki z grupy kortykosteroidów przenikają bowiem do pokarmu kobiecego. W związku z tym, u dzieci kobiet, które przyjmowały preparat podczas karmienia piersią może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy.

Środki ostrożności

Ze względu na zawartość kortykosteroidu lek może mieć wpływ na wynik skórnych testów alergicznych. Jednocześnie nie ma wpływu na zdolności psychomotoryczne i prowadzenie pojazdów.

W trakcie przyjmowania preparatu mogą pojawić się zaburzenia psychiczne obejmujące:

• euforię,
• zmiany nastroju i osobowości,
• ciężką depresję,
• objawy psychotyczne,
• bezsenność.

Pacjent powinien koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u niego lub jego najbliższej rodziny występowały skłonności psychotyczne, chwiejność emocjonalna, depresja, zespół maniakalno-depresyjny i podobne choroby. Ich objawy mogą się nasilić podczas stosowania leku.

Dexaven może spowodować ciężkie reakcje alergiczne, w tym:

• obrzęk głośni,
• pokrzywkę,
• skurcz oskrzeli.

Narażeni są na nie zwłaszcza Ci pacjenci, u których takie reakcje pojawiały się w przeszłości.

W składzie roztworu znajduje sie siarczyn sodu, który może być przyczyną rzadko występujących ciężkich reakcji alergicznych i skurczu oskrzeli.

Podczas przyjmowania leku należy zachować ostrożność i regularnie wykonywać badania kontrolne u pacjentów, u których występują następujące czynniki ryzyka:

• aktywna lub przebyta ciężka psychoza maniakalno – depresyjna, szczególnie przebyta psychoza posteroidowa;
• padaczka;
• nadciśnienie tętnicze;
• zastoinowa niewydolność krążenia;
• predyspozycja do zakrzepowego zapalenia żył;
• uszkodzenie lub marskość wątroby;
• niewydolność nerek;
• zakażenie ropne;
• aktywny lub utajony wrzód trawienny;
• owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• świeża anastomoza jelitowa;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• uchyłkowatość jelit;
• cukrzyca;
• osteoporoza, zwłaszcza u kobiet po menopauzie;
• przebyta gruźlica;
• jaskra lub jaskra w najbliższej rodzinie;
• miastenia;
• opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki;
• niedoczynność tarczycy.

Leki z grupy glikokortykosteroidów mogą powodować obniżenie odporności organizmu. Nie należy przyjmować szczepień podczas stosowania Dexaven – wytwarzanie przeciwciał może nie być prawidłowe.

Glikokorykosteroidy mogą maskować objawy zapalenia i utrudniać lokalizację infekcji. W trakcie ich przyjmowania mogą rozwinąć się nowe dojść do rozwoju nowych zakażeń.

Pacjent powinien poinformować lekarza, które z infekcyjnych chorób przeszedł, na jakie został zaszczepiony i czy jest na którekolwiek narażony. Dotyczy to np. odry i ospy wietrznej. Należy unikać kontaktu z wirusami tych chorób podczas stosowania deksametazonu.

Podanie Dexaven w zastrzykach dostawowych podnosi ryzyko zakażeń stawów. Długotwałe wstrzykiwanie leku w pobliżu obciążonych stawów może nasilić istniejące w nich zmiany degeneracyjne, poniewać po ustąpieniu bólu pacjent może przeciążyć osłabiony staw.

W razie wystąpienia zaburzenia ostrości widzenia lub innych dolegliwości związanych ze wzrokiem należy poinformować lekarza.

Jeśli pacjent cierpi na nowotwór układu krwiotwórczego i wystąpią u niego objawy zespołu rozpadu guza, jak np. plątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, płytki oddech, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku skutki uboczne glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy przebieg. Dotyczy to zwłaszcza nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii, cukrzycy, osteoporozy, podatności na infekcje i ścieńczenia skóry.

W trakcie stosowania Dexaven u dzieci konieczne jest zachowanie ostrożności. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się dokładną obserwację wzrostu i rozwoju dziecka. Istnieje podejrzenie, że u wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc wczesne podanie leku może wywierać długotrwałe skutki uboczne na rozwój neurologiczny.

Pacjent ma obowiązek poinformować lekarza o wszystkich lekach jakie zażywa, przyjmował ostatnio lub zamierza zacząć brać. Dotyczy to również preparatów i suplementów dostępnych bez recepty. Niektóre środki farmakologiczne, np. rytonawir i kobicystat mogą nasilać działanie leku Dexaven.

Dystrybutor na terenie Polski: Bausch Health Companies Inc.