Cutivate

1. Cutivate co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Cutivate w ciąży
5. Cutivate a karmienie piersią
6. Środki ostrożności
7. Interakcje z innymi lekami

Cutivate co to jest

Cutivate to lek z kortykosteroidem wydawany na receptę. Stosowany jest w leczeniu chorób skóry. W aptekach dostępne są 2 rodzaje preparatu:

• maść Cutivate 0,05 mg/g,
• krem Cutivate 0,5 mg/g.

Skład preparatu

Jaki jest skład Cutivate? 1 g kremu zawiera 0,5 mg mikronizowanego flutykazonu propionianu.
Substancje pomocnicze: ciekła parafina, myrystynian izopropylu, alkohol cetostearylowy,
eter cetostearylowy makrogolu, glikol propylenowy, imidomocznik, dwunastowodny fosforan disodu,
jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Z kolei 1 g maści zawiera 0,05 mg mikronizowanego propionianu flutykazonu.
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, półtoraoleinian sorbitanu, wosk mikrokrystaliczny, ciekła parafina.

Wskazania do stosowania

Na co stosować Cutivate? Preparat przeznaczony jest do leczenia chorób skóry, które reagują na działanie kortykosteroidów. Maść wskazana jest zwłaszcza w przypadku, gdy zmiany na skórze są suche, łuszczące się i liszajowate. Krem jest natomiast zalecany na wilgotne, sączące się zmiany. Wskazania do stosowania obu postaci leku stanowią następujące choroby:

• łuszczyca – jednak nie na zmiany uogólnione,
• atopowe zapalenie skóry – także w postaci wyprysku atopowego i dziecięcego,
• alergiczny wyprysk kontaktowy,
• wyprysk pieniążkowaty,
• liszaj płaski,
• świerzbiączka guzkowa,
• świerzbiączka ograniczona,
• odczyny dużej wielkości po ukąszeniach owadów,
• łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające,
• skórna postać toczenia rumieniowatego - jako leczenie wspomagające,
• erytrodermia – jako wspomagające, ograniczone i miejscowe leczenie uzupełniające przyjmowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Preparat można wykorzystywać u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku życia.

Kiedy nie stosować tego leku

Należy pamiętać, że krem oraz maść Cutivate nie są przeznaczone do leczenia bakteryjnych i grzybiczych zakażeń skóry. Przeciwwskazania do terapii lekiem stanowią natomiast:

• nadwrażliwość pacjenta na propionian flutykazonu lub jakikolwiek inny składnik preparatu,
• wiek poniżej 12 miesięcy, również przy wyprysku pieluszkowatym i w chorobach z występującymi zmianami zapalnymi,
• trądzik pospolity,
• trądzik różowaty,
• infekcje skóry spowodowane wirusami, np. Herpes simplex (opryszczka) i Human herpesvirus 3 (ospa wietrzna),
• okołoustne zapalenie skóry,
• świąd bez zapalenia,
• świąd w okolicy miejsc intymnych.

Dawkowanie preparatu

Cutivate krem i maść należy aplikować dokładnie w takiej dawce i z częstotliwością, jaką zalecił lekarz. Stosowanie leku przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry jest niewskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów. Do poważnych skutków ubocznych należą m. in. objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności nadnerczy.

Zalecane dawkowanie Cutivate jest takie samo u osób dorosłych, jak i dzieci powyżej 1 roku życia. Należy nakładać niewielką ilość maści lub kremu 1 - 2 razy na dobę na zmiany chorobowe. Taki sposób aplikacji zaleca się stosować aż do uzyskania poprawy, maksymalnie przez 4 tygodnie. Zazwyczaj efekt leczenia widoczny jest po 7 dniach u dzieci oraz po 2-4 tygodniach u osób dorosłych. Po tym czasie należy zmniejszyć częstość nakładania leku lub przejść na preparat o mniejszej sile działania. Jeśli natomiast nie uda się uzyskać poprawy, to należy skonsultować się z lekarzem.

Aplikując maść lub krem Cutivate należy uważać, by lek nie dostał się do oczu ani na błony śluzowe. Należy unikać nakładania preparatu na skórę powiek – jeśli dostanie się do worka spojówkowego, to może spowodować skutki uboczne w postaci zaćmy i/lub jaskry. Również nie zaleca się stosowania preparatu na skórę uszkodzoną.

Bezpośrednio po aplikacji leku nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu. Środki nawilżające i natłuszczające można nanieść na skórę po jego wchłonięciu.

Szczególne grupy pacjentów

Podczas stosowania Cutivate u dzieci częściej niż u dorosłych mogą występować ogólne skutki uboczne charakterystyczne dla kortykosteroidów. Powodem jest stosunek powierzchni skóry do masy ciała pacjenta - u małych pacjentów jest on większy w porównaniu do osób dorosłych, a więc lek może przenikać do organizmu w większych ilościach. Z tego powodu czas leczenia dzieci powinien być krótszy. Dotychczas nie badano, czy leczenie osób niepełnoletnich trwające powyżej 4 tygodni jest bezpieczne.

U niemowląt przed ukończeniem 12 miesiąca życia lek jest przeciwwskazany.

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry Cutivate należy stopniowo odstawiać wraz z uzyskiwaniem poprawy stanu skóry. Nagłe odstawienie preparatu mogłoby spowodować wystąpienie efektu z odbicia. Dla podtrzymania efektów leczenia zaleca się stosowanie emolientów.

Jeśli lek jest stosowany na rozległą powierzchnię skóry, to może dojść do jego wchłaniania i wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów przyjmowanych ogólnie. W przypadku nieprawidłowej czynności wątroby i/lub nerek metabolizm oraz eliminacja wchłoniętego leku mogą być wolniejsze, co zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowej toksyczności. Z tego powodu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek zaleca się stosować jak najmniejszą dawkę Cutivate przez możliwie najkrótszy czas.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas terapii i stosować produkt w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwe jak najkrótszy czas. W tej grupie wiekowej częściej pojawiają się bowiem nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek mogące spowolnić wydalanie flutykazonu propionianu z organizmu.

Możliwe skutki uboczne

Większość działań niepożądanych Cutivate, jakie zgłaszali pacjenci, występowała bardzo rzadko. U mniej niż 1 na 10 000 pacjentów odnotowano:

• nadwrażliwość na lek – jeżeli wystąpią jej objawy, to należy odstawić preparat;
• zakażenia wtórne – pojawiały się zwłaszcza, jeśli lek był stosowany na fałdy skórne lub pod opatrunkiem okluzyjnym;
• rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych – sprzyja mu zwłaszcza stosowanie leku często i przez długi czas;
• zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza - objawy są charakterystyczne dla zespołu Cushinga i obejmują m.in. spadek stężenia kortyzolu we krwi, twarz księżycowatą, wzrost masy ciała/otyłość, otyłość centralną, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporozę, hiperglikemię, glikozurię, zaćmę i jaskrę. Ten skutek uboczny może wystąpić na skutek zwiększonego wchłaniania leku przez skórę – sprzyja mu aplikowanie preparatu na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach i w postaci opatrunku okluzyjnego. Dotyczy częściej dzieci niż osób dorosłych – należy pamiętać, że pampers lub pielucha mogą zadziałać tak, jak opatrunek okluzyjny;
• zmiany skórne – wysypkę, pokrzywkę, rumień, odbarwienia skóry (hipopigmentację), rozstępy, zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, nadmierne owłosienie (hipertrichozę), teleangiektazje (obecność poszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych pod skórą), łuszczycę krostkową, nasilenie objawów choroby podstawowej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Częste i długotrwałe stosowanie preparatu sprzyja powstawaniu wymienionych wyżej odbarwień skóry, rozstępów, zmian zanikowych skóry, ścieńczenia skóry oraz nadmiernego owłosienia.

Niezbyt często, tj. u 1 do 100 osób na 1000 leczonych preparatem występowało miejscowe pieczenie skóry.

Często, tj. u 1 do 10 osób na 100 stosujących preparat odnotowano świąd.

Z częstością niemożliwą do ustalenia w oparciu o dostępne dane zgłaszano nieostre widzenie.

U pacjentów z łuszczycą terapia lekiem, ale także jego odstawienie może wywołać łuszczycę krostkową.

Producent zaznacza, że podczas stosowania kortykosteroidów pacjenci zgłaszali także nasilenie objawów zarówno leczonej choroby skóry, jak i alergicznego wyprysku kontaktowego.

Skutki uboczne kortykosteroidów zewnętrznych u dzieci pojawiają się częściej niż u pacjentów dorosłych. Dlatego też u dzieci należy krócej stosować lek, zaleca się również korzystanie z delikatniej działających kortykosteroidów.

Cutivate w ciąży

Stosowanie preparatu u kobiet ciężarnych jest niewskazane. Szczególnie dotyczy to aplikacji leku na rozległe powierzchnie skóry oraz w dużych dawkach. Cutivate w ciąży może być przepisany jedynie jeżeli lekarz uzna, że oczekiwane korzyści dla pacjentki są większe, niż ryzyko dla płodu. Wtedy należy aplikować lek możliwie rzadko, a czas terapii powinien być jak najkrótszy. Takie zalecenia wynikają z ograniczonej liczby danych o stosowaniu propionianu flutykazonu w ciąży. Chociaż szkodliwy wpływ substancji na płód u ludzi nie został potwierdzony, to wiadomo, że u zwierząt kortykosteroidy do stosowania miejscowego zwiększały ryzyko wad rozwojowych u płodu.

Cutivate a karmienie piersią

Dotychczas nie ustalono, czy stosowanie maści i kremu Cutivate podczas laktacji jest bezpieczne. Z tego powodu kobiety karmiące piersią powinny korzystać z leku tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla nich są większe, niż ewentualne ryzyko dla dziecka. W szczególności nie zaleca się aplikacji preparatu na duże powierzchnie skóry i/lub w dużych ilościach. Nie wiadomo bowiem, czy poziom wchłaniania kortykosteroidów przez skórę może być na tyle wysoki, aby stężenie leku było wykrywalne w pokarmie kobiecym. Przypuszcza się, że preparat stosowany zgodnie z zaleceniami osiąga niewielkie stężenie w osoczu. Jeżeli lekarz przepisze Cutivate pacjentce w okresie laktacji, to nie powinna ona aplikować preparatu na okolice klatki piersiowej. Dzięki temu minimalizuje się ryzyko doustnego spożycia leku przez niemowlę.

Środki ostrożności

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy nadwrażliwości lub podrażnienia – przy czym reakcje miejscowej nadwrażliwości na preparat mogą być podobne do objawów choroby podstawowej;
• spadek ostrości widzenia lub inne zaburzenia wzroku;
• objawy zakażenia wtórnego w miejscu, gdzie był stosowany lek.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• przy stosowaniu leku na twarz - istnieje bowiem większe ryzyko zaniku skóry niż podczas aplikacji na inne części ciała;

• w przypadku, gdy pacjent wykazywał w przeszłości nadwrażliwość na inne leki kortykosteroidowe do stosowania miejscowego.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych skutków ubocznych kortykosteroidów zwiększa się, jeśli lek jest stosowany:

• przez długi czas i/lub na rozległe powierzchnie ciała;
• na twarz lub inne miejsca, gdzie grubość skóry jest niewielka;
• na skórę uszkodzoną;
• na szczelnie osłonięte miejsca na ciele, np. pod pieluchą u małych dzieci;
• u dzieci, ponieważ stosunek powierzchni ich skóry do masy ciała jest większy niż u osób dorosłych, a zatem kortykosteroid stosowany miejscowo może wchłaniać się w większych ilościach.

Na zwiększone wchłanianie leku wpływają również siła działania i postać stosowanego miejscowo preparatu ze steroidami, jak również wysokie uwodnienie rogowej warstwy naskórka.

U osób chorujących na łuszczycę terapię należy prowadzić pod kontrolą lekarską. Podczas stosowania Cutivate na łuszczycę trzeba brać pod uwagę ryzyko:

• nasilenia się zmian chorobowych,
• rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
• wystąpienia tolerancji organizmu na lek,
• toksycznego działania preparatu na skutek zwiększonego wchłaniania przez skórę uszkodzoną.

W przypadku zastosowania Cutivate w leczeniu miejscowym zapalenia skóry w obrębie przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych mogą pojawić się powikłania w postaci:

• podwyższonego prawdopodobieństwa zakażeń miejscowych,
• reakcji nadwrażliwości o charakterze miejscowym.

Interakcje z innymi lekami

Odnotowano interakcje Cutivate z lekami hamującymi aktywność enzymu CYP3A4, jak rytonawir i itrakonazol. Połączenie leków hamujących aktywność CYP3A4 z kortykosteroidami powoduje, że metabolizm kortykosteroidów zwalnia, a w konsekwencji nasilają się także ich działania ogólnoustrojowe. Stopień istotności klinicznej tej interakcji jest powiązany ze stopniem nasilenia działania inhibitora enzymu CYP3A4 oraz sposobem podania i wysokością dawki przyjmowanych kortykosteroidów.

Stosowanie preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym zwiększa ryzyko rozwoju zakażeń bakteryjnych, ponieważ środowisko pod opatrunkiem jest wilgotne i ciepłe. Dlatego też jeśli lek musi być zastosowany w takiej formie, przed jego aplikacją trzeba dokładnie oczyścić leczoną skórę.

Dystrybutor na terenie Polski: GSK Commercial Sp. z o.o.