Controloc

lek-controloc
  1. Controloc co to jest
  2. Dawkowanie
  3. Skutki uboczne leku
  4. Controloc w ciąży i okresie karmienia piersią
  5. Środki ostrożności

Controloc co to jest

Controloc to lek wykorzystywany w terapii schorzeń przewodu pokarmowego, które są wywołane nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Preparat dostępny jest w kilku wariantach. Za okazaniem recepty można kupić:

  • Controloc, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań 40 mg, opakowanie zawiera 1 fiolkę,
  • Controloc 20, tabletki dojelitowe 20 mg w opakowaniach po 14, 28 lub 100 sztuk,
  • Controloc 40, tabletki dojelitowe 40 mg w opakowaniach po 14, 28 lub 100 sztuk.

Bez recepty lek występuje pod nazwą

  • Controloc Control, tabletki dojelitowe 20 mg w opakowaniach po 7 lub 14 sztuk.

Substancją czynną zawartą w każdej wersji preparatu jest pantoprazol. Lek jest inhibitorem pompy protonowej. Zatrzymuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku - zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Ponadto obniża kwasowość treści żołądkowej i proporcjonalnie (w sposób wtórny i odwracalny) zwiększa wydzielanie gastryny. Dokładne działanie preparatu zależy od zastosowanej dawki.

Wskazania

Wskazania do stosowania różnią się pomiędzy poszczególnymi wariantami leku.

Tabletki dojelitowe 20 mg zalecane są dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia w leczeniu:

  • objawowej postaci choroby refluksowej przełyku,
  • refluksowego zapalenia przełyku – długotrwale oraz w celu zapobiegania nawrotom.

Ponadto wyłącznie u osób dorosłych, które długotrwale przyjmują nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka, Controloc 20 wykorzystuje się w profilaktyce zapobiegania wrzodom żołądka oraz dwunastnicy.

Tabletki 40 mg u dorosłych i młodzieży po ukończeniu 12 lat wykorzystywane są w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku. Wyłącznie u osób dorosłych są zalecane w:

  • eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u osób, u których zdiagnozowano chorobę wrzodową na skutek zakażenia H. pylori,
  • chorobie wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy,
  • zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach, w przebiegu których dochodzi do nadmiernego wydzielania kwasu solnego.

Roztwór do wstrzykiwań powinien być wykorzystywany jedynie, jeśli pacjent nie może przyjąć leku w postaci doustnej. Jest wskazany wyłącznie u pacjentów pełnoletnich w przypadku:

  • refluksowego zapalenia przełyku,
  • choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
  • zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych schorzeń związanych ze zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Tabletki Controloc Control bez recepty można stosować u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów towarzyszących chorobie refluksowej przełyku, jak zarzucanie treści żołądkowej i zgaga.

Przeciwwskazania

Wśród przeciwwskazań do rozpoczęcia i kontynuowania terapii wymienione zostały nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, a także na podstawione benzimidazole. Ponadto nie należy stosować tabletek w terapii skojarzonej jeśli pacjent jest nadwrażliwy na inny przyjmowany preparat. W wersji leku bez recepty wskazano również, że przeciwwskazanie stanowi zażywanie inhibitorów proteazy HIV, np. atazanawiru i nelfinawiru oraz innych, których prawidłowe wchłanianie zależy od kwasowości kwasu solnego w żołądku.

Skład

Skład tabletek Controloc oraz Controloc Control

1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu Pozostałe składniki: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty (E172), amonowy wodorotlenek stężony.

Skład roztworu do wstrzykiwań Controloc

1 fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.
Pozostałe składniki: edetynian disodu, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).

Dawkowanie

Pacjenci często zastanawiają się w jakich dawkach oraz jak długo brać Controloc? Ogólny schemat postępowania terapeutycznego zależy od przyczyny, dla której rozpoczęto leczenie.

Tabletki przyjmuje się doustnie, popijając dawkę wodą. Należy połykać je w całości, nie rozgryzać ani nie kruszyć. Zaleca się przyjmowanie preparatu godzinę przed posiłkiem.  Roztwór do wstrzykiwań podawany jest dożylnie.

Tabletki Controloc u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia

W leczeniu objawowej postaci choroby refluksowej przełyku zaleca się stosowanie 1 tabletki 20 mg raz w ciągu doby przez 2 do 4 tygodni. U pacjentów, u których objawy nie ustąpiły, należy kontynuować terapię przez kolejne 4 tygodnie. Po opanowaniu objawów można stosować dawkę 20 mg na dobę “na żądanie”. Jeśli takie postępowanie również nie przyniesie efektów, można rozważyć kolejne ciągłe przyjmowanie leku.

Przy długotrwałej terapii i profilaktyce nawrotów refluksowego zapalenia przełyku zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej 20 mg raz na dobę. W razie ponownego wystąpienia symptomów dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 40 mg na dobę, a po ich ustąpieniu powrócić do niższego dawkowania.

W refluksowym zapaleniu przełyku wskazane dawkowanie to 1 tabletka 40 mg na dobę. W szczególnych przypadkach może zostać ona zwiększona do 80 mg na dobę, zwłaszcza gdy pacjent nie reaguje na inne leczenie. Terapia zazwyczaj jest kontynuowana przez okres od 4 do 8 tygodni.

Tabletki Controloc w zaleceniach dotyczących wyłącznie pacjentów dorosłych

W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, jakie mogą się pojawić na skutek długotrwałego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów  zakwalifikowanych do grupy podwyższonego zaleca się stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Podczas terapii skojarzonej z dwoma antybiotykami w leczeniu zakażeń H. Pylori ustalenie odpowiedniego dawkowania Controloc wymaga uwzględnienia lokalnych wytycznych dotyczących oporności bakterii i schematu przyjmowania antybiotyków. Najczęściej stosuje się dawkę 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę. Czas leczenia skojarzonego wynosi zazwyczaj 7 dni, jednak w uzasadnionych przypadkach może być przedłużony o kolejne 7. Jeżeli pacjent wymaga dalszego przedłużenia terapii w celu zagojenia wrzodów, to należy zastosować dawkowanie dla przypadków wrzodów żołądka i dwunastnicy.

W chorobie wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy zaleca się stosowanie dawki 1 tabletka 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach możliwe jest jej zwiększenie do 80 mg na dobę, zwłaszcza jeśli pacjent nie reaguje na inne środki farmakologiczne. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni, a wrzodów dwunastnicy – od 2 do 4 tygodni.

Przy zespole Zollingera-Ellisona oraz innych chorobach, które są spowodowane nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego początkowa dawka tabletek Controloc wynosi 80 mg na dobę (2 tabletki po 40 mg). Następnie należy oznaczyć poziom wydzielania soku żołądkowego i na podstawie uzyskanego wyniku zadecydować o utrzymaniu, zmniejszeniu bądź zwiększeniu dawki. Dobowe ilości leku powyżej 80 mg zaleca się stosować w 2 dawkach podzielnych. Nie można jednoznacznie określić czasu trwania leczenia – terapię należy kontynuować w oparciu indywidualny stan pacjenta.

Tabletki Controloc Control

Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. Zaleca się stosowanie 1 tabletki raz na dobę. Złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku. Po pełnym ustąpieniu symptomów choroby należy odstawić preparat. Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie dojdzie do ustąpienia objawów, to należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie.

Roztwór do wstrzykiwań

Wlewy Controloc mogą być wykonywane tylko osobom pełnoletnimi i są zalecane u pacjentów, u których nie można zastosować terapii doustnymi tabletkami dojelitowymi. Ich przygotowanie polega na rozpuszczeniu zawartości fiolki w 10 ml 0,9% NaCl. Lek można podać w takiej formie lub zmieszać dodatkowo ze 100 ml 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Po sporządzeniu preparat należy wykorzystać przed upływem 12 godzin. Czas wlewu wynosi od 2 do 15 minut.

W przypadku choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz w refluksowym zapaleniu przełyku zaleca się dawkę 40 mg na dobę.

W zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach, w których występuje nadmierne wydzielanie kwasu solnego należy rozpocząć terapię od dawki 80 mg, a dalsze postępowanie ustala się w oparciu o indywidualny stan pacjenta. Jeśli konieczne jest jak najszybsze zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, to początkowa dawka 2x80 mg zazwyczaj daje oczekiwane efekty w ciągu 1 godziny. Dobowe ilości leku powyżej 80 mg należy stosować w dawkach podzielonych. Dawek przekraczających 160 mg na dobę nie powinno się stosować długotrwale.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku osób w podeszłym wieku oraz osób cierpiących na zaburzenia czynności nerek nie ma konieczności stosowania szczególnego dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni jednak stosować tabletek Controloc w terapii skojarzonej w związku z leczeniem zakażenia H. pylori.

Ciężka niewydolność wątroby wiąże się z koniecznością ograniczenia dawki dobowej -  nie powinna przekraczać 20 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, również lekkimi i umiarkowanymi, nie powinni stosować leku w terapii skojarzonej w związku z eradykacją H. pylori.

Skutki uboczne

Lek może u niektórych pacjentów wywoływać działania niepożądane. Często pojawia się skutek uboczny Controloc w postaci polipów dna żołądka o charakterze łagodnym, a w przypadku roztworu do wstrzykiwań także zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania.

Niezbyt często występują następujące działania niepożądane: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, uczucie suchości w jamie ustnej, ból oraz uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tym aminotransferaz oraz GGT), wyprysk, wysypka skórna, wykwity skórne, świąd, złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie. W przypadku roztworu do wstrzykiwań oraz leku Controloc Control niezbyt często pojawiały się także nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, uczucie pełności w nadbrzuszu i wzdęcia.

Pacjenci przyjmujący preparat rzadko zgłaszają występowanie objawów niepożądanych takich jak: agranulocytoza, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny), hiperlipidemia, zwiększenie stężenia lipidów (głównie cholesterolu i triglicerydów), zmiany masy ciała, depresja, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), podwyższone stężenie bilirubiny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, ginekomastia, obrzęki obwodowe, podwyższona temperatura ciała.

Bardzo rzadko pojawiają się przypadki leukopenii, małopłytkowości, pancytopenii i dezorientacji oraz innych agrawacji.

Z nieznaną częstością występują następujące skutki uboczne Controloc: hiponatremia, hipomagnezemia, splątanie, omamy, żółtaczka, uszkodzenie komórek wątroby lub ich niewydolność, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie nerek. Ponadto przy stosowaniu roztworu do wstrzykiwań mogą pojawić się hipokalcemia, hipokaliemia, parestezje, skurcze mięśni, a podczas przyjmowania Controloc Control – hipokalcemia związana z hipomagnezemią, parestezje, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, zespół Lyella oraz postać podostra tocznia rumieniowatego układowego.

Controloc w ciąży i okresie karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Controloc w ciąży, chyba że w ocenie lekarza takie postępowanie jest bezwzględnie konieczne, a korzyści wynikające z terapii dla matki w sposób istotny przewyższają ryzyko.

W badaniach klinicznych ustalono, że substancja czynna przenika do pokarmu kobiecego. W związku z tym nie należy stosować preparatu w okresie laktacji.

Środki ostrożności

W niektórych grupach pacjentów wdrożenie leczenia preparatem Controloc wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.

U osób z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy regularnie oceniać aktywność enzymów wątrobowych we krwi, w szczególności przy długookresowym stosowaniu preparatu. Jeżeli wyniki wskazują na podwyższone stężenie enzymów, należy zrezygnować z terapii. Stosowanie pantoprazolu w leczeniu skojarzonym w przebiegu zakażenia H. pylori u chorych z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bądź zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.

Stosowanie w zapobieganiu owrzodzeniom w związku z ryzykiem podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych należy ograniczyć do osób, które ze względu na chorobę muszą stale przyjmować NLPZ lub prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych jest u nich podwyższone. Większe ryzyko dotyczy pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia, chorych ze zdiagnozowanymi owrzodzeniami żołądka lub dwunastnicy i pacjentów z krwawieniami z układu pokarmowego stwierdzonymi w wywiadzie.

Jeśli w trakcie stosowania leku zachodzi podejrzenie lub została stwierdzona choroba wrzodowa żołądka, a także gdy pojawią się niepokojące objawy, takie jak znaczna  i niezamierzona utrata masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub smoliste stolce czy niedokrwistość konieczne jest wykonanie dodatkowej diagnostyki pacjenta aby wykluczyć przyczynę nowotworową. W przypadku osób, u których rozwija się choroba nowotworowa stosowanie pantoprazolu może maskować jej objawy i je łagodzić, a tym samym opóźnić rozpoznanie choroby.

Jeżeli mimo stosowania leku objawy nadal się utrzymują, to konieczne jest rozważenie dalszej, bardziej szczegółowej diagnostyki pacjenta.

Środki ostrożności powinny zostać zachowane również w przypadku osób, które stosują preparat długotrwale. Kontynuowanie terapii powyżej roku wiąże się z koniecznością pozostawania pod stałą opieką lekarza.

Należy pamiętać, że substancja czynna może zwiększać ryzyko występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella spp., C. difficile oraz Campylobacter spp. Pantoprazol może również obniżać wchłanianie witaminy  B12. U osób, u których stwierdzono niedobór tej witaminy lub odnotowano czynniki ryzyka wpływające na zmniejszenie jej wchłaniania, a także gdy wystąpią kliniczne objawy niedoboru witaminy  B12 konieczne jest dokładne monitorowanie jej poziomu.

Zachowanie środków ostrożności wymagane jest także podczas stosowania preparatu powyżej 3 miesięcy. Zaobserwowano, że lek może istotnie wpływać na wystąpienie ciężkiej hipomagnezemii, szczególnie jeśli pacjent zakwalifikowany został do grupy zwiększonego ryzyka (np. w związku z przyjmowaniem niektórych leków). Konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.

Chorzy na osteoporozę wymagają wdrożenia dodatkowego postępowania, polegającego na odpowiedniej suplementacji witaminy D oraz wapnia.

Dystrybutor na terenie Polski: Takeda Pharma Sp. z o.o.