Cetraxal

1. Cetraxal co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Środki ostrożności
5. Cetraxal w ciąży
6. Cetraxal a karmienie piersią

Cetraxal co to jest

Cetraxal to antybiotyk do stosowania w leczeniu stanów zapalnych narządu słuchu. Występuje w postaci kropli do uszu i dostępny jest w trzech wersjach pod dwiema nazwami handlowymi:

• Cetraxal w dawce 2 mg/ml, opakowanie zawiera 15 ampułek,
• Cetraxal Plus w dawce (3 mg+0,25 mg)/ml, w butelce 10 ml,
• Cetraxal Plus w dawce (3 mg+0,25 mg)/ml, w pojemnikach jednodawkowych, opakowanie zawiera 15 ampułek.

Każdy z wariantów wydawany jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji.

Substancją czynną zawartą w każdej wersji leku jest cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku. Cetraxal Plus zawiera również fluocynolon acetonidu. Roztwór przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Cyprofloksacyna zwalcza bakterie wywołujące zakażenie hamując ich namnażanie, transkrypcję, zdolność do naprawy oraz rekombinacji DNA. Fluocynolon acetonidu to kortykosteroid, który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Znajduje zastosowanie w leczeniu obrzęku i bólu.

Pełny skład preparatu

1 ml roztworu Cetraxal zawiera 2 mg chlorowodorku cyprofloksacyny.
Pozostałe składniki: powidon K-90-F(E1201), glicerol (E422), woda czyszczona oraz sodu wodorotlenek(E524), kwas mlekowy(E270).

1 ml roztworu Cetraxal Plus zawiera 3 mg chlorowodorku cyprofloksacyny i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
Pozostałe składniki: parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), powidon, monoetylowy eter glikolu dietylenowego, glycereth-26, kwas solny (E507)/wodorotlenek sodu (E524), woda oczyszczona.

Wskazania do stosowania

Krople do uszu Cetraxal przeznaczone są do leczenia ostrego stanu zapalnego ucha zewnętrznego u dorosłych, młodzieży oraz dzieci, które ukończyły 1 rok życia, jeżeli nie doszło do uszkodzenia błony bębenkowej. Działają na mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę.

Cetraxal Plus stosowany jest u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia w przebiegu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego oraz przy ostrym zapaleniu ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha. Jest wskazany, jeśli bakterie wywołujące zakażenie są podatne na cyprofloksacynę.

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Kiedy nie stosować tego leku

Wśród przeciwwskazań do przyjmowania leku w ulotce wymieniona została nadwrażliwość na cyprofloksacynę, a także inne substancje zaliczane do grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych oraz pozostałe substancje znajdujące się w składzie preparatu.

Nie zaleca się podawania Cetraxal Plus w przebiegu wirusowego zakażenia zewnętrznego przewodu słuchowego, w tym także gdy występuje zakażenie ospą wietrzną, opryszczką pospolitą lub zakażenie grzybicze ucha.

Dawkowanie preparatu

Cetraxal dla dzieci powyżej 1 roku życia i osób dorosłych należy stosować w następujący sposób: zawartość 1 całej ampułki wkrapla się do objętego stanem zapalnym ucha 2 razy dziennie przez okres 7 dni. Jeżeli u pacjenta stosowany jest seton lub tampon, który ułatwia aplikację kropli, pierwsza dawka powinna wynosić 2 ampułki.

Terapia Cetraxal Plus u dzieci od 6 miesiąca i dorosłych powinna być kontynuowana przez 7 dni. Zaleca się dawkę od 6 do 8 kropli w odstępach co 12 godzin. Preparat należy aplikować bezpośrednio do zewnętrznego przewodu słuchowego. Podczas podania leku pacjent powinien leżeć w taki sposób, aby chore ucho było zwrócone do góry. Po aplikacji roztworu nie należy zmieniać pozycji przez około 1 minutę, by ułatwić przedostanie się leku do zakażonej części ucha. U pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego, którym wykonano drenaż wentylacyjny ucha należy 4 razy nacisnąć skrawek ucha pompującym ruchem przez wciśnięcie go do wewnątrz, aby ułatwić dotarcie kropli do ucha środkowego. W przypadku wariantu w butelce lek przed podaniem należy rozgrzać przetrzymując w dłoniach przez kilka minut. Pozwoli to uniknąć nieprzyjemnego odczucia związanego z podaniem zimnego preparatu.

Możliwe skutki uboczne

Każda z postaci preparatu może wywoływać występowanie działań niepożądanych.

Stosowanie leku Cetraxal niezbyt często wywołuje następujące efekty uboczne: uczucie swędzenia ucha, brzęczenie w uszach, zawroty głowy, bóle głowy, zapalenie skóry, ból w miejscu zastosowania.

Rzadko pojawiają się: ogólna wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona.

Więcej działań niepożądanych obserwowano po zastosowaniu Cetraxal Plus. Często zgłaszano następujące efekty uboczne: zaburzenia smaku, ból ucha, świąd ucha, uczucie dyskomfortu ucha.

Niezbyt często pojawiają się: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu, parestezje przejawiające się jako uczucie mrowienia w uchu, zawroty głowy, bóle głowy, niedosłuch, szumy uszne, wyciek wydzieliny z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej, płacz, zaczerwienienie, wymioty, wysypka, wysypka rumieniowata, złuszczanie skóry, ziarnina, zmęczenie, rozdrażnienie, niedrożność drenu.

Z nieznaną częstotliwością pojawiały się także zaburzenia widzenia (nieostre widzenie) oraz reakcje alergiczne.

Środki ostrożności

Mimo miejscowego działania roztworu u niektórych pacjentów konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. Podczas kuracji zaleca się dokładną obserwację pacjentów tak, aby w razie potrzeby możliwe było jak najszybsze wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia.

Szczególną grupę pacjentów stanowią osoby z rozpoznaniem, podejrzeniem lub ryzykiem perforacji błony bębenkowej. Wynika to z braku wystarczających danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania leku w tej grupie.

W razie wystąpienia wysypki skórnej lub jakichkolwiek objawów świadczących o nadwrażliwości należy natychmiast odstawić preparat.

Jak w przypadku każdego antybiotyku, stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wzrostu organizmów na niego niewrażliwych. Wystąpienie objawów nadkażenia grzybiczego, drożdżakowego lub bakteryjnego wymaga wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Jeśli po tygodniu terapii objawy podmiotowe i przedmiotowe wciąż się utrzymują, zalecane jest ponowne badanie pacjenta oraz weryfikacja metody dalszego leczenia.

Przy przyjmowaniu ogólnoustrojowym chinolony zdarzały się zgłoszenia umiarkowanej do ostrej wrażliwości skóry na promieniowanie słoneczne. Z uwagi na miejsce aplikacji preparatu reakcje fotoalergiczne są mało prawdopodobne.

W przypadku leku Cetraxal Plus zaznaczono, że jeśli po zakończeniu leczenia nadal utrzymuje się wyciek z ucha lub też pojawia się w ciągu 6 miesięcy od terapii, zaleca się konsultację lekarską. Jej zadaniem jest wykluczenie występowania guza, perlaka lub ciała obcego.

Kortykosteroidy mogą wywoływać działania niepożądane związane z zaburzeniami widzenia, jak np. nieostre widzenie. W takiej sytuacji warto skonsultować się z okulistą, który na podstawie szczegółowego badania określi przyczynę występujących zaburzeń. Zaburzenia widzenia mogą być wywołane m.in. jaskrą, zaćmą lub innymi rzadkimi schorzeniami, jak notowana po przyjmowaniu kortykosteroidów centralna chorioretinopatia surowicza.

Cetraxal w ciąży

Krople do uszu Cetraxal mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży, natomiast Cetraxal Plus dopuszczony jest do kuracji kobiet ciężarnych tylko w sytuacji, gdy oczekiwane korzyści z terapii dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania nad cyprofloksacyną nie wykazały, by miała szkodliwe działanie na płód/noworodka lub zwiększała ryzyko wad wrodzonych. W związku z miejscowym podaniem kropli ogólnoustrojowa ekspozycja na cyprofloksacynę jest bardzo niska, dlatego nie przewiduje się, aby miała jakikolwiek wpływ na płód. Jednak badania na zwierzętach wykazują, że ogólnoustrojowo podawane kortykosteroidy mają działanie teratogenne.

Cetraxal a karmienie piersią

Lek o zawartości 1 substancji czynnej – cyprofloksacyny – może być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji. W przypadku kropli Cetraxal Plus zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo bowiem, czy kortykosteroidy podawane miejscowo mogą wchłaniać się ogólnoustrojowo w takich stężeniach, które pozwolą  przenikać do mleka kobiecego w wykrywalnych ilościach.