Bisocard

1. Bisocard co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Bisocard w ciąży
6. Bisocard a karmienie piersią
7. Środki ostrożności

Bisocard co to jest

Bisocard to lek na receptę stosowany m.in. przy niewydolności serca i w objawowej stabilnej niewydolności skurczowej. Ma postać tabletek powlekanych i jest dostępny w dawkach:

• 2,5 mg,
• 5 mg,
• 10 mg.

Substancją czynną leku jest fumaran bisoprololu, który blokuje wybiórczo receptory beta-adrenergiczne obecne m. in. w sercu i naczyniach krwionośnych. Preparat obniża aktywność reninową osocza, zwalnia czynność serca oraz zmniejsza siłę jego skurczu. Dzięki temu obniża zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Właściwości te powodują, że Bisocard jest wykorzystywany m.in. u pacjentów z dławicą piersiową, niewydolnością serca i objawową stabilną niewydolnością skurczową.  Pozwala poprawić stan czynnościowy wg klasyfikacji NYHA, zmniejsza umieralność oraz liczbę nagłych zgonów i incydentów niewydolności serca kończących się hospitalizacją.

Pełny skład preparatu

1 tabletka powlekana Bisocard zawiera  odpowiednio 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletek: hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek E 171, a ponadto:

• tabletki powlekane 5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172),
• tabletki powlekane 10 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wskazania do stosowania

Na co stosuje się Bisocard? Podstawowym wskazaniem jest stabilna, przewlekła niewydolność serca od umiarkowanej do ciężkiej, połączona z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory serca. Wówczas lek podaje się w terapii skojarzonej z inhibitorami ACE i środkami moczopędnymi, a w razie konieczności także z glikozydami naparstnicy. Dodatkowo tabletki powlekane 5 mg oraz 10 mg stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej.

Kiedy nie stosować tego leku

Niektórzy pacjenci nie powinni stosować leku nawet mimo wyraźnych wskazań. Stany i choroby, w których nie powinno się stosować Bisocard to:

• alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu,
• nadciśnienie,
• ostra niewydolność serca,
• okresy niewyrównanej niewydolności serca, wymagające przyjmowania dożylnie leków o działaniu inotropowym dodatnim,
• wstrząs kardiogenny,
• blok przedsionkowo-komorowy 2 i 3 stopnia,
• zespół chorego węzła zatokowego,
• blok zatokowo-przedsionkowy,
• bradykardia,
• niedociśnienie tętnicze,
• astma oskrzelowa o ciężkim przebiegu,
• ciężką obturacyjna choroba płuc,
• ciężką postać zespołu Raynauda,
• ciężką postać zarostowej choroby tętnic obwodowych,
• kwasica metaboliczna,
• nieleczony guz chromochłonny.

Tabletki zawierają laktozę, dlatego też nie powinny być zażywane przez pacjentów, u których stwierdzono rzadką dziedziczną nietolerancję glukozy, niedobór laktazy lub zespół nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dawkowanie preparatu

Tabletki na serce Bisocard przeznaczone są dla pacjentów dorosłych. Sposób dawkowania oraz wielkość dawki ustalane są indywidualnie przez lekarza prowadzącego, który na podstawie wyników pacjenta oraz wywiadu chorobowego dopasowuje odpowiednią dla danego schorzenia porcję preparatu.

Jak brać Bisocard? Tabletki należy przyjmować rano, przed posiłkiem lub w jego trakcie. Tabletek nie wolno rozgryzać. Należy je połyknać popijając odpowiednią porcją płynu.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Zazwyczaj zaleca się, aby pacjenci w stabilnej, przewlekłej niewydolności serca stosowali lek łącznie z inhibitorem ACE, lekiem β-adrenolitycznym oraz moczopędnym. Ważną kwestią jest fakt, iż wdrożenie terapii możliwe jest u osób w stanie klinicznym stabilnym, co ogranicza możliwość stosowania preparatu, wyłączając stan ostrej niewydolności. W ulotce leku wskazano, iż cały proces leczenia powinien prowadzić lekarz, który posiada doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Schemat leczenia powinien polegać na wdrożeniu początkowo mniejszej dawki preparatu, a następnie, jeżeli zachodzi taka potrzeba, a pacjent dobrze reaguje na lek, jego dawkę można stopniowo zwiększać. Zaleca się, aby w pierwszym tygodniu przyjmowania preparatu dawka wynosiła 1,25 mg raz na dobę. Jeżeli proces leczenia będzie przebiegał pomyślnie, a pacjent będzie dobrze tolerował lek Bisocard, wówczas w drugim tygodniu dawkowanie można zwiększyć do 2,5 mg raz na dobę. W kolejnym tygodniu dawkowanie preparatu wynosić powinno 3,75, a następnie 5 mg. Po osiągnięciu 5 mg na dobę należy utrzymywać poziom leku przez 4 tygodnie i dopiero po tym czasie ocenić stan pacjenta, zwiększając dawkowanie do 7,5 mg (na kolejne 4 tygodnie), po czym możliwe jest wdrożenie dawki 10 mg.

Zarówno w okresie ustalania odpowiedniej dawki, jak i bezpośrednio po nim, obserwowane były nasilenia niewydolności serca, zaburzeń rytmu (bradykardia) oraz niedociśnienia tętniczego, lecz przyjmowały one charakter przejściowy. Przez cały okres, w którym zwiększana jest dawka preparatu należy uważnie obserwować pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów życiowych- głównie tętna oraz ciśnienia tętniczego. Ważne jest także to, by zwracać uwagę na wszelkie objawy, mogące sugerować nasilenie objawów niewydolności mięśnia sercowego. Stabilna niewydolność serca wymaga zastosowania terapii długoterminowej. Przez cały okres trwania leczenia wymagana jest stała kontrola pacjenta oraz modyfikowanie wielkości dawki w zależności od nasilenia objawów.

O tym, jak długo stosować Bisocard decyduje lekarz prowadzący. Ważne jest, że decydując o odstawieniu, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, jednocześnie monitorując w tym czasie stan pacjenta. Nagłe odstawienie leku mogłoby istotnie pogorszyć jego stan. Jeżeli wiadomo, że pacjent poza problemami z sercem zmaga się także z niewydolnością wątroby lub nerek, wówczas należy jeszcze wnikliwiej monitorować stan podczas wdrażania lub odstawiania preparatu.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

U pacjentów, u których stosuje się lek ze względu na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową dawkowanie preparatu ustalane jest indywidualnie. Podstawą dla dopasowania odpowiedniej ilości leku jest stałe monitorowanie tętna i ciśnienia pacjenta oraz obserwacja wpływu poszczególnych stosowanych dawek na obniżenie ciśnienia chorego. Terapię rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 5 mg, a następnie, w razie konieczności jest ona zwiększana do 10 mg. Lek przyjmowany jest raz na dobę. Maksymalna, zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia oraz dławicy piersiowej, nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

U pacjentów, u których obserwuje się łagodne nadciśnienie tętnicze, skuteczna może okazać się już dawka wielkości 2,5 mg. Odstawienie preparatu, podobnie jak w przypadku niewydolności serca, powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza, który decyduje o tempie zmniejszania dawki oraz monitoruje wpływ wycofywania leku na stan pacjenta. Najczęściej dawka zmniejszana jest o połowę raz na tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować Leku Bisocard u dzieci.

Odstawienie leku

Odstawienie Bisocard wymaga szczególnego postępowania. Gwałtowne zaprzestanie zażywania preparatu mogłoby wywołać wystąpienie działań niepożądanych. Nieodpowiednie i zbyt radykalne zakończenie terapii może pogorszyć kondycję pacjenta, zwiększając nasilenie choroby mięśnia sercowego.

Możliwe skutki uboczne

Lek powinien być przyjmowany ściśle według zaleceń lekarza, gdyż niewłaściwie prowadzona terapia może skutkować wystąpieniem skutków ubocznych, niekorzystnych, a nawet zagrażających zdrowiu i życiu. Zbyt duże dawki preparatu oraz przekroczenie dopuszczalnej dobowej ilości leku mogą doprowadzić do przedawkowania. Wśród najczęściej występujących objawów, świadczących o przedawkowaniu, wymienia się: bradykardię oraz niedociśnienie tętnicze, a także skurcz oskrzeli, hipoglikemię czy ostrą niewydolność serca. U pacjentów, u których stwierdzono przyjęcie zbyt dużej dawki leku, należy zrezygnować ze stosowania preparatu oraz wdrożyć postępowanie podtrzymujące i leczenie objawowe.

U niektórych pacjentów leczonych preparatem Bisocard obserwowano występowanie działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca (głównie bradykardia). Najczęściej występowała wśród osób, przyjmujących lek w związku z przewlekłą niewydolnością serca. Ponadto zgłaszane były również przypadki bólów i zawrotów głowy, zaburzeń żołądkowo- jelitowych, w tym przede wszystkim nudności i wymiotów oraz biegunek lub zaparć. Pacjenci skarżyli się także na uczucie ziębnięcia oraz drętwienia kończyn. Działanie leku powodujące obniżenie ciśnienia prowadziło w niektórych przypadkach do stanu niedociśnienia. Dotychczas odnotowane efekty niepożądane obejmowały również uczucie wzmożonej senności, a także astenię. Wśród skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem preparatu Bisocard o mniejszej częstotliwości występowania wymieniano zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności mięśnia sercowego, bradykardię.

U pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub ze stwierdzoną w wywiadzie obturacyjną choroba płuc może dojść do skurczu oskrzeli. Opisywano przypadki z osłabieniem lub kurczami mięśni. Pacjenci skarżyli się także na zaburzenia snu oraz pogorszenie nastroju, diagnozowane nawet jako epizody depresji. Dość rzadko pojawiają się przypadki, w których działania niepożądane widoczne były w badaniach laboratoryjnych. Zmiany objawiały się zbyt wysokim poziomem trójglicerydów oraz zaburzeniami w zakresie wydzielania enzymów wątrobowych podczas badań AIAT oraz AspAT.

Rzadko i bardzo rzadko zdarzały się incydenty omdleń, zaburzenia w zakresie wytwarzania łez (zmniejszenie), zaburzenia słuchu, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry oraz stany zapalne błony śluzowej nosa. Obserwowane były także omamy i koszmary senne, jak również zaburzenia potencji, zapalenie wątroby, łuszczyca bądź nasilenie jej objawów, łysienie czy zapalenie spojówek.

Interakcje z alkoholem

Nie należy łączyć Bisocard z alkoholem. W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie interakcji o charakterze umiarkowanym, w której nie jest możliwe dokładne przewidzenie intensywności i rodzaju reakcji organizmu. Dokładna analiza przypadków spożywania alkoholu w trakcie leczenia preparatem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pozwala wnioskować, że alkohol wywołuje wzrost ciśnienia, osłabiając tym samym właściwości przeciwnadciśnieniowe preparatu. Ponadto spożycie znacznej ilości alkoholu, prowadzące do wystąpienia stanu upojenia alkoholowego, może istotnie nasilić stan niedociśnienia ortostatycznego.

Bisocard w ciąży

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet ciężarnych. Terapia możliwa jest tylko w przypadku absolutnej konieczności, gdy korzyści dla matki istotnie przewyższają zagrożenie dla płodu. Leczenie preparatem może w sposób niekorzystny wpływać zarówno na przebieg ciąży, jak również rozwój płodu i noworodka. Leki β-adrenolityczne mają negatywny wpływ na przepływ łożyskowy, w związku z czym mogą prowadzić do opóźnienia wzrostu płodu, a także jego obumarcia. Przyjmowanie preparatu może zwiększać ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.

U płodu, a następnie także noworodka, którego matka przyjmowała w trakcie ciąży Bisocard obserwowano występowanie hipoglikemii oraz bradykardii. Jeżeli zachodzą przesłanki skłaniające do leczenia preparatem, należy w pierwszej kolejności rozważyć możliwość wdrożenia leczenia innymi, bezpieczniejszymi dla matki i dziecka preparatami. Jeżeli jest to niemożliwe, wówczas kobietę należy otoczyć szczególną uwagą, regularnie kontrolując przepływ maciczno- łożyskowy, uwzględniając także prawidłowy rozwój płodu. Sytuacje te wymagają od lekarza neonatologa dokładnej obserwacji noworodka tuż po porodzie, ponieważ ewentualne działania niepożądane jak bradykardia lub hipoglikemia pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni życia dziecka.

Bisocard a karmienie piersią

W związku z tym, iż nie zebrano dotychczas odpowiednich danych, świadczących o bezpieczeństwie stosowania leku u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się przyjmowania preparatu w czasie laktacji.

Środki ostrożności

Duża grupa pacjentów powinna zachować szczególną ostrożność podczas wdrażania i stosowania leku. Szczegółowy opis takich przypadków zawiera ulotka leku. U pacjentów chorujących na astmę oskrzelową lub obturacyjną chorobę dróg oddechowych, które wywołać mogą skurcz oskrzeli, zaleca się profilaktyczne przyjmowanie preparatów rozszerzających oskrzela, a jeżeli pojawią się problemy mogące świadczyć o zaostrzeniu problemów w obrębie układu oddechowego, warto rozważyć czasowe zwiększenie leków obkurczających oskrzela. Ostrożność zachować muszą również pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą, szczególnie jeśli przebiega ona z dużymi wahaniami poziomu glukozy we krwi. Jest to bardzo istotne, ponieważ substancja czynna zawarta w Bisocardzie może maskować występujące objawy hipoglikemii. Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, którzy stosują ścisłą dietę. Zaleca się, aby szczególną opieką objęci zostali także pacjenci z blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia oraz dławicą Prinzmetala. Stan pacjenta, należy monitorować, jeżeli zdiagnozowano chorobę zarostową tętnic obwodowych. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, ponieważ zachodzi ryzyko nasilenia objawów choroby.

Dotychczasowe obserwacje pozwalają wnioskować, że zawarty w leku bisoprolol, u pacjentów ze zdiagnozowaną alergią może powodować zwiększenie wrażliwości na alergeny. Tym samym zachodzi ryzyko zwiększenia intensywności i ciężkości reakcji uczuleniowych na skutek przyjmowania preparatu. Z tego powodu rozpoczęcie leczenia u chorych w trakcie immunoterapii powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku stwierdzonej nadczynności tarczycy należy pamiętać, że Bisocard może wywoływać efekt maskowania objawów nadczynności. Jeżeli stwierdzono obecność guza chromochłonnego nadnerczy dopuszcza się stosowanie preparatu, ale tylko wtedy, gdy wcześniej pacjentowi podano leki α-adrenolityczne. Podczas wywiadu lekarz prowadzący bierze pod uwagę również występowanie łuszczycy obecnej lub występującej w przeszłości. W takim przypadku decyzja o wdrożeniu leczenia powinna zostać podjęta po dokładnej analizie oceny ryzyka w kontekście oczekiwanych korzyści. Jeżeli korzyści istotnie przewyższają potencjalne ryzyko, można podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia pod warunkiem, że stan pacjenta będzie stale monitorowany.

Ostrożność zachować należy również u pacjentów, którzy zostają poddani znieczuleniu ogólnemu, w tym także w okresie pooperacyjnym. Dochodzi wówczas do blokady receptorów β-adrenergicznych, które mają wpływ na rzadsze występowanie zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie wprowadzania pacjenta w znieczulenie ogólne oraz intubację. U osób poddawanych operacjom nie należy leku odstawiać, lecz konieczne jest poinformowanie anestezjologa wykonującego znieczulenie o fakcie przyjmowania leku oraz ustalonym dawkowaniu. Nie wolno zatajać tych informacji, aby nie doszło do wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia i życia interakcji z innymi preparatami, podawanymi w okresie okołooperacyjnym. Poinformowanie anestezjologa o fakcie przyjmowania leku pozwala uniknąć występowania działań niepożądanych, takich jak bradykardia, odruchowe osłabienie tachykardii czy zmniejszenie zdolności do wyrównywania utraty krwi.

W niektórych przypadkach wykonanie operacji może zależeć od odstawienia leku. W takiej sytuacji termin zabiegu powinien zostać odpowiednio zaplanowany, gdyż odstawienie Bisocard nie może nastąpić nagle, lecz trzeba stopniowo zmniejszać jego dawkę, pod kontrolą lekarza prowadzącego. Ponadto, od chwili całkowitego odstawienia preparatu do momentu zastosowania znieczulenia musi upłynąć okres karencji, wynoszący co najmniej 48 godzin.

Szczególnej uwagi i ostrożności wraz z dokładnym analizowaniem stanu wymagają pacjenci z niewydolnością serca, u których współistnieją następujące choroby: cukrzyca insulinozależna typu I, zaburzenia czynności nerek i wątroby o ostrym przebiegu, wrodzone wady serca oraz organiczne wady zastawek, w związku z którymi może dojść do zaburzeń hemodynamiki, kardiomiopatia restrykcyjna. Szczególne środki ostrożności oraz obserwacja pacjenta obejmuje chorych po przebytym zawale mięśnia sercowego, do którego doszło w ostatnich 3 miesiącach, a także u osób w wieku powyżej 80 roku życia. 

Istnieje ryzyko wpływu na umiejętności psychomotoryczne pacjenta, przez co może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność zwłaszcza na początku terapii, w sytuacji zmiany leku oraz w razie spożycia alkoholu w trakcie terapii.

Dystrybutor na terenie Polski: Bausch Health Companies Inc.