Bexsero

Bexsero co to jest?

Bexsero to szczepionka na meningokoki typu B dostępna na receptę. Nie jest refundowana i nie należy do szczepień obowiązkowych. Jest sprzedawana w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach o pojemności 0,5 ml.

Wskazania do stosowania

Szczepionka służy do ochrony przed chorobami, jakie mogą powodować bakterie Neisseria meningitidis z grupy B. Są to m.in.:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• posocznica.

Preparat może być stosowany u niemowląt po ukończeniu 2 miesiąca życia i starszych dzieci i młodzieży, a także osób dorosłych.

Kiedy nie stosować szczepionki

Szczepionki nie można podawać pacjentom, którzy są uczuleni na jakikolwiek jej składnik.

Pełny skład preparatu

Jaki jest dokładny skład Bexsero? 1 ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera następujące substancje czynne pozyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B, adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+):

• 50 mikrogramów rekombinowanego białka fuzyjnego NHBA
• 50 mikrogramów rekombinowanego białka NadA
• 50 mikrogramów rekombinowanego białka fuzyjnego fHbp
• 25 mikrogramów pęcherzyków błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu i lateksu – patrz punkt 2).

Ponadto w nasadce strzykawki może być obecny lateks (kauczuk naturalny). Powoduje to niewielkie, lecz potencjalnie niebezpieczne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Z tego powodu osoby uczulone na lateks powinny poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza przed szczepieniem.

Dawkowanie preparatu

Jak podawać Bexsero? Jest to szczepionka domięśniowa – należy wstrzykiwać preparat głęboko do mięśnia. U niemowląt preferowane jest podanie w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i osób dorosłych w mięsień naramienny. Zabronione jest wstrzykiwanie preparatu podskórnie, śródskórnie lub dożylnie. Nie wolno również mieszać Bexsero w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami, a jeśli podczas tej samej wizyty pacjent ma otrzymać także inne szczepienie, to należy podać je w inne miejsce wstrzyknięcia.

Szczepionka na meningokoki u niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia składa się z 2 cykli – szczepienia pierwotnego i uzupełniającego. U pacjentów powyżej 2 roku życia zazwyczaj wystarcza tylko szczepionka pierwotna. Szczegółowe dawkowanie Bexsero zależy od wieku pacjenta i przebiega wg wskazanych niżej zaleceń.

Niemowlęta

U niemowląt od 2 do 5 miesiąca życia szczepienie pierwotne można wykonać na 2 sposoby. W pierwszym z nich dziecku podaje się 3 dawki po 0,5 ml każda z zachowaniem minimum 1 miesiąca pomiędzy nimi. W drugim niemowlę otrzymuje 2 dawki po 0,5 ml z zachowaniem co najmniej 2 miesiąca przerwy. Szczepienie uzupełniające obejmuje 1 dawkę 0,5 ml leku. Najlepiej wykonać je, gdy dziecko jest w wieku między 12 a 15 miesięcy oraz po upływie minimum 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia pierwotnego. Jeśli wyniknęło opóźnienie, dopuszcza się podanie dawki uzupełniającej do 24 miesiąca życia.

W przypadku niemowląt od 6 do 11 miesiąca życia szczepienie pierwotne obejmuje 2 dawki po 0,5 ml preparatu, pomiędzy którymi trzeba zachować co najmniej 2 miesiące przerwy. Na szczepienie uzupełniające składa się 1 dawka 0,5 ml, należy wykonać je w 2 roku życia dziecka oraz minimum 2 miesiące po zakończeniu pierwotnego szczepienia.

Dzieci w drugim roku życia

U maluchów między 12 a 23 miesiącem życia szczepionka pierwotna składa się z 2 dawek 0,5 ml podanych z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy przerwy. Szczepionka uzupełniająca, czyli 1 dawka 0,5 ml powinna być podana po 12-23 miesiącach od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia.

Dzieci od 2 roku życia, młodzież i osoby dorosłe

U dzieci po ukończeniu 2 lat, młodzieży i dorosłych pierwotne szczepienie obejmuje 2 dawki 0,5 ml, pomiędzy którymi należy zachować minimum 1 miesiąc odstępu. Wstrzyknięcie dawki uzupełniającej zaleca się rozważyć u tych pacjentów, którzy stale są narażeni na ekspozycję na choroby wywoływane przez meningokoki.

Szczególne grupy pacjentów

Nie są dostępne dane odnośnie stosowania preparatu u osób powyżej 50 roku życia.

Szczepionki nie należy podawać niemowlętom przed ukończeniem 8 tygodni.

Możliwe skutki uboczne

Szczepionka na meningokoki Bexsero może powodować skutki uboczne, których charakter i częstotliwość różnią się w zależności od wieku pacjenta.

Bardzo często, zarówno u niemowląt, dzieci i dorosłych, powodowała reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które obejmowały:

• ból lub tkliwość,
• obrzęk skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• stwardnienie skóry.

U niemowląt oraz dzieci poniżej 10 roku życia pojawiały się ponadto:

• bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, wysypka skórna (dot. wieku 12-23 miesiące, po dawce uzupełniającej występowała niezbyt często), bolesność stawów, brak apetytu, gorączka powyżej 38 °C, drażliwość, senność, nietypowy płacz, bóle głowy, biegunka, wymioty;
• często: wysypka skórna;
• niezbyt często: suchość skóry, bladość, gorączka powyżej 40 °C, drgawki gorączkowe;
• rzadko: wysypka skórna, swędząca wysypka oraz choroba Kawasaki, która może objawiać się gorączką utrzymującą się 5 dni lub dłużej oraz wysypką na tułowiu, po której niekiedy dochodzi do obrzęku węzłów chłonnych na szyi, zaczerwienienia ust, języka, gardła i oczu, złuszczanie naskórka z dłoni i palców.

Z kolei u dzieci i młodzieży w wieku 11-18 lat oraz osób dorosłych występowały również:

• bardzo często: bóle głowy, nudności, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu podania szczepienia uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności, bóle mięśni i stawów.

Środki ostrożności

Szczepionkę na meningokoki należy podawać wyłącznie domięśniowo. Zabronione jest wstrzykiwanie leku podskórnie, śródskórnie lub dożylnie. Z tego powodu szczepionka Bexsero nie powinna być stosowana u pacjentów, u których występują przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych, jak np. małopłytkowość czy też inne zaburzenia krzepliwości krwi.

Szczepienie należy wykonywać w bezpiecznym miejscu, z dostępem do sprzętu ratunkowego w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Po podaniu leku pacjent powinien pozostać pod nadzorem. Ponadto u dzieci i niemowląt poniżej 2 roku życia należy wziąć pod uwagę podanie środków przeciwgorączkowych.

Jeśli pacjent przechodzi ciężką infekcję z gorączką, to należy odroczyć szczepienie Bexsero. Natomiast drobne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania preparatu.

Szczepionka nie daje 100% gwarancji skuteczności przeciwko wszystkim szczepom meningokoków typu B. Mimo podania preparatu u niektórych osób może nie wytworzyć się odporność na meningokoki lub może być ona zbyt niska. Np. pacjenci z upośledzeniem reakcji odpornościowej mogą wykazywać obniżoną odpowiedź immunologiczną pomimo szczepienia (u dzieci i młodzieży między 2 a 17 rokiem życia, których praca układu odpornościowego jest zaburzona, po 2 dawkach Bexsero udało się uzyskać odpowiedź immunologiczną). Ponadto pacjenci stosujący terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza lub cierpiący na wrodzony niedobór składowych dopełniacza nawet po wytworzeniu przeciwciał mogą zachorować na inwazyjną chorobę meningokokową spowodowaną Neisseria meningitidis typu B.

U niemowląt, które przyszyły na świat w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej, należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania szczepienia. Jednocześnie nie należy odraczać podania Bexsero u wcześniaków, ponieważ stwierdzono duże korzyści w tej grupie maluchów. Po wykonaniu szczepionki należy monitorować oddech dziecka przez 48-72 godziny. Dotyczy to zwłaszcza wcześniaków, które miały problemy z niedojrzałym układem oddechowym.

Nie wiadomo, jakie jest bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u pacjentów powyżej 50 roku życia oraz osób chorujących przewlekle.

Istnieje ryzyko minimalnej zawartości kanamycyny w szczepionce – poniżej 0,01 µg na dawkę. Substancja jest stosowana na początkowym etapie produkcji leku, a następnie usuwana. Nie określono, czy podanie szczepionki osobom wrażliwym na kanamycynę jest bezpieczne.

U pacjentów nadwrażliwych na lateks trzeba rozważyć, czy korzyści z podania szczepienia przewyższają ewentualne ryzyko - może zachodzić ryzyko reakcji alergicznej.

Bexsero a karmienie piersią

Jeśli u pacjentki istnieje duże ryzyko zakażenia meningokokami, to szczepionkę można zastosować nawet podczas ciąży lub karmienia piersią, mimo, że zarówno u kobiet ciężarnych, jak i matek karmiących piersią nie przeprowadzono wystarczająco dużo badań, by mieć całkowitą pewność o bezpieczeństwie szczepienia. Podczas testów u zwierząt w ciąży stwierdzono, że szczepionka Bexsero nie wywołuje działania toksycznego na rozwój płodu i noworodka po urodzeniu, organizm matki ani na przebieg ciąży. Zauważono także, że podanie leku zwierzętom w okresie laktacji nie powoduje skutków ubocznych u ich potomstwa.

Dystrybutor na terenie Polski: GSK Commercial Sp. z o.o.