Zyvoxid tabl. powl.(600 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Pfizer Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Wybierz opakowanie
600 mg, tabl. powl., 10 szt.
  • #

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 600 mg 2 razy na dobę przez 10-14 dni. W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (<18 lat), ustalenie zalecanego dawkowania nie jest możliwe – nie zaleca się stosowania. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml in), nie ma konieczności modyfikacji dawki, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Ponieważ około 30% dawki zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 h hemodializy, u pacjentów dializowanych, preparat należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są dalej znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką, lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Nie ma danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej lub innemu niż hemodializa leczeniu niewydolności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Leczenie można rozpocząć linezolidem w postaci roztworu do infuzji dożylnych lub tabletek powlekanych. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto preparatem podawanym pozajelitowo można dokonać zamiany na postać leku podawaną doustnie, jeśli zamiana taka będzie uzasadniona klinicznie. W przypadku zmiany drogi podawania nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Zastosowanie

Szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc: w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji o leczeniu linezolidem, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych oraz dane o liczbie przypadków występowania oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takim przypadku należy koniecznie rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z lekarzem specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych. Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów. Jego działanie polega na hamowaniu
wzrostu niektórych bakterii wywołujących zakażenia.

Zyvoxid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Zyvoxid jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid

Kiedy nie stosować leku Zyvoxid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej
  inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid); leki te
  stosuje się w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
- jeśli pacjentka karmi piersią; lek przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Zyvoxid może nie
być dla niego odpowiedni.
W takiej sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zalecić przeprowadzenie, przed
rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie, badania ogólnego oraz badania ciśnienia krwi lub zdecydować
o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących opisanych poniżej przypadków należy zapytać lekarza.

- Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi?
- Czy pacjent ma nadczynność tarczycy?
- Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka
  (spowodowany przez guza układu hormonalnego z objawami takimi, jak biegunka, uderzenia
  gorąca, świszczący oddech).
- Czy u pacjenta występują zaburzenia dwubiegunowe, zaburzenia schizoafektywne (zaburzenia, w
  których w tym samym czasie występują objawy typowe dla schizofrenii i zaburzeń afektywnych,
  czyli depresji lub manii), stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne
- Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniu lub grypie,
    zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
  • leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol;
  • leki przeciwdepresyjne, znane jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory
    wychwytu zwrotnego serotoniny, np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dosulepina,
    doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina;
  • leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan;
  • leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina
    (epinefryna);
  • leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina,
    dobutamina;
  • leki przeciwbólowe stosowane w umiarkowanym lub ciężkim bólu, np. petydyna;
  • leki przeciwlękowe, np. buspiron;
  • leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
  • leki zawierające antybiotyk ryfampicynę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują wymienione niżej zaburzenia, należy poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku:
  - skłonność do tworzenia się siniaków oraz występowania krwawień,
  - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
  - skłonność do występowania zakażeń,
  - drgawki (w przeszłości),
  - zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych,
  - biegunka

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Zyvoxid u pacjenta wystąpi:
  - pogorszenie się widzenia, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego,
    niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia;
  - utrata czucia w rękach oraz nogach lub uczucie mrowienia bądź kłucia rąk i nóg;
  - biegunka, występująca w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku
    Zyvoxid; jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka lub jeśli w kale będzie widoczna krew
    i śluz, należy przerwać stosowanie leku Zyvoxid i poradzić się lekarza; w tej sytuacji nie
    należy przyjmować leków hamujących bądź przyspieszających czynność jelit;
  - nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów.

Lek Zyvoxid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami może spowodować działania niepożądane, takie
jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury lub częstości akcji serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował w okresie ostatnich 2 tygodni
następujące leki (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zyvoxid”), ponieważ w takich przypadkach

stosowanie leku Zyvoxid jest przeciwwskazane:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te
  stosuje się w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje leki wymienione wyżej w punkcie
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu
leczenia lekiem Zyvoxid, ale przed jego rozpoczęciem pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne
oraz badanie ciśnienia krwi, które będzie powtarzane przez cały okres leczenia. W niektórych
przypadkach lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu innego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Zyvoxid z jedzeniem i piciem
- Lek Zyvoxid można przyjmować przed jedzeniem, podczas lub po posiłku.
- Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów takich, jak dojrzałe sery, wyciągi z
  drożdży, produkty z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa
  beczkowego i wina. Produkty te zawierają tyraminę, która wchodzi w reakcje z lekiem Zyvoxid,
  co może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
- Jeśli po jedzeniu lub piciu u pacjenta występuje pulsujący ból głowy, należy powiedzieć o tym
  lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią
Działanie leku Zyvoxid u kobiet ciężarnych nie jest znane, dlatego też należy go stosować tylko na
wyraźne zalecenie lekarza. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zyvoxid w czasie karmienia piersią. Lek przenika do mleka matki i może
szkodliwie działać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zyvoxid może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy wówczas prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zyvoxid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zyvoxid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zyvoxid u dorosłych (18 lat i więcej) to 1 tabletka (600 mg linezolidu)
przyjmowana dwa razy w ciągu doby (co 12 godzin). Tabletkę należy połykać w całości, popijając
niewielką ilością wody.

Pacjentom dializowanym podaje się Zyvoxid po zakończeniu dializy.

Zyvoxid stosuje się zazwyczaj przez okres 10 do 14 dni, jednak nie dłużej niż 28 dni. Nie ustalono
bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Zyvoxid przyjmowanego dłużej niż przez 28 dni.
Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Zyvoxid lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności
układu krwiotwórczego.

Jeżeli Zyvoxid stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Zyvoxid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyvoxid
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zyvoxid
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Następną tabletkę leku Zyvoxid należy
przyjąć po 12 godzinach i kontynuować przyjmowanie leku co 12 godzin. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyvoxid
Zyvoxid należy przyjmować tak długo, aż lekarz nie podejmie decyzji o zakończeniu leczenia.

Jeśli po przerwaniu stosowania leku Zyvoxid nastąpi nawrót objawów choroby, należy natychmiast
poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy powiedzieć o
tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
- reakcje skórne, np. zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub
  obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i karku; mogą to być objawy reakcji alergicznej i w takim
  przypadku może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid;
- pogorszenie widzenia, objawiające się jako zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia
  barwnego, niewyraźne widzenie lub zawężenie pola widzenia;
- ciężka biegunka, szczególnie biegunka z krwią i (lub) śluzem; może ona być objawem
  rzekomobłoniastego zapalenia jelit, występującego po leczeniu antybiotykami, które w rzadkich
  przypadkach może zagrażać życiu;
- nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów;
- drgawki; jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność,
  drżenie, brak koordynacji oraz napady drgawek występujące podczas równoczesnego stosowania
  inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt
  2).

Drętwienie, mrowienie, zmiany ostrości widzenia zgłaszali pacjenci, którzy przyjmowali Zyvoxid dłużej
niż 28 dni. Jeśli u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia, powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia grzybicze, zwłaszcza kandydoza (głównie pochwy i jamy ustnej);

- ból głowy;

- metaliczny posmak w jamie ustnej;

- biegunka, nudności lub wymioty;

- zmiany morfologii krwi lub wyników badań, świadczących o pracy nerek, wątroby lub
  zwiększone stężenie cukru we krwi;

- krwawienia, tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie, które mogą być spowodowane
  zmianami w układzie krwiotwórczym, mogącymi mieć wpływ na krzepliwość krwi oraz
  prowadzić do wystąpienia niedokrwistości (anemii);
- zaburzenia snu (bezsenność);
- zwiększenie ciśnienia krwi;
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
- zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń;
- wysypka skórna;
- świąd skóry;
- zawroty głowy;
- miejscowy lub ogólny ból brzucha;
- zaparcia;
- niestrawność;
- ból miejscowy;
- gorączka.

Niezbyt częste(występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet;
- zaburzenia czucia, takie jak brak czucia, mrowienie lub drętwienie;
- niewyraźne widzenie;
- „dzwonienie” w uszach (szumy uszne);
- zapalenie żył;
- suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka;
- potrzeba częstego oddawania moczu;
- dreszcze;
- uczucie zmęczenia lub pragnienia;
- zapalenie trzustki;
- zwiększone pocenie się;
- zmiany stężenia białek, soli i enzymów we krwi, służących do oceny parametrów czynności nerek
  lub wątroby;
- drgawki;
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi);
- niewydolność nerek;
- zmniejszenie liczby płytek krwi;
- wzdęcia brzucha;
- przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu,
  powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn,
  niewyraźne mówienie, utrata przytomności);
- ból w miejscu podania;
- zapalenie skóry;
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
- ból żołądka;
- zmiany częstości skurczów serca (np. przyspieszony rytm).

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zawężenie pola widzenia;
- powierzchniowa zmiana zabarwienia zębów usuwalna za pomocą czyszczenia dentystycznego
  (manualne usuwanie kamienia);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół serotoninowy (przyspieszona czynność serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się, omamy,
  mimowolne ruchy, dreszcze, drżenia);
- kwasica mleczanowa (nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, zwiększona częstość
  oddechów);
- ciężkie zmiany skórne;
- niedokrwistość syderoblastyczna [rodzaj anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)];
- łysienie;
- zaburzenia widzenia kolorów lub trudności w dostrzeganiu detali;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- osłabienie i (lub) zmiany czuciowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyvoxid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyvoxid
- Substancją czynną leku jest linezolid. Każda tabletka zawiera 600 mg linezolidu.
- Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna
  (wewnątrzziarnista), celuloza mikrokrystaliczna (zewnątrzziarnista), hydroksypropyloceluloza
  (wewnątrzziarnista), hydroksypropyloceluloza (roztwór wiążący), karboksymetyloskrobia sodowa
  (typ A), magnezu stearynian. Skład otoczki: wosk Carnauba, Opadry White YS-1-18202-A
  (hydroksypropylometyloceluloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy).

Jak wygląda lek Zyvoxid i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego lub prawie białego, owalne, z wytłoczeniem „ZYV” na jednej stronie oraz „600”
na drugiej stronie.

Opakowanie: blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza