Zyprexa tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę. Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg/dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg/dobę w terapii skojarzonej. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych. Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 h. W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zmniejszenie dawki początkowej (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecane, jednak powinno być rozważone u pacjentów ≥65 lat, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana. W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dorośli. Schizofrenia - olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Średnio nasilone i ciężkie epizody manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

1. Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
 nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
 podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
 napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanówchorobowych, których objawami są
 pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że ZYPREXA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA

Kiedy nie zażywać leku ZYPREXA
• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
 obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy 
 poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
 (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA należyomówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
 otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
 twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o
 tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
 oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy
 natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie
 sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub
 uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie
 stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku ZYPREXA i w trakcie
 jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we
 krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
 zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
choroba Parkinsona;
zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
niedrożność jelit (porażenna); choroba
wątroby lub nerek; choroby krwi; choroba
serca; cukrzyca; napady drgawek;
jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

ZYPREXA a inne leki
Osoby przyjmujące lek ZYPREXA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie
leku ZYPREXA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może
wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
 przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
 ZYPREXA.

Stosowanie leku ZYPREXA z alkoholem
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku ZYPREXA, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem
może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku ZYPREXA
nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do
mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ZYPREXA może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

ZYPREXA zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przed przyjęciem leku.3. Jak przyjmować lek ZYPREXA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek ZYPREXA. Dawka dobowa leku
ZYPREXA wynosi 5 mgdo 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy
powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku ZYPREXA, chyba że lekarz
tak zdecyduje.

Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się
przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku czy nie. Tabletki powlekane ZYPREXA przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w
całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku ZYPREXA
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku ZYPREXA występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy
to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie zastosowania leku ZYPREXA
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ZYPREXA
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek ZYPREXA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
 niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
 nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w
 klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
 tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
 ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania
 niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie
niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone
uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość
błony śluzowej jamy ustnej , wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie
powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie
jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło
słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci,
nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie
miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem
karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie
prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca
się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy
grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą,
powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w
badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą 
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek ZYPREXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i
wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPREXA
- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z
 tabletkami ZYPREXA.
- Inne składniki leku to
 (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, celuloza
 mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz
 (otoczka tabletki) hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i wosk Carnauba.
- Ponadto, tabletki ZYPREXA o różnych mocach zawierają następujące składniki:

MOC TABLETKI                                                         POZOSTAŁE SKŁADNIKI
ZYPREXA tabletki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg          (otoczka tabletki)
                                                                               makrogol, polisorbat 80.
ZYPREXA tabletki 15 mg                                            (otoczka tabletki) trioctan glicerolu
                                                                               i barwnik indygotyna (E 132).
ZYPREXA tabletki 20 mg                                           (otoczka tabletki) makrogol,
                                                                               syntetyczny żelaza tlenek czerwony
                                                                               (E 172)
Jak wygląda lek ZYPREXA i co zawiera opakowanie
ZYPREXA 2,5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „ZYP” oraz kodem „2.5”.
ZYPREXA 5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „ZYP” oraz kodem „5”.
ZYPREXA 7,5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „ZYP” oraz kodem „7.5”.
ZYPREXA 10 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „ZYP” oraz kodem „10”.
ZYPREXA 15 mg: niebieskie tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ZYP” oraz numerycznym
kodem identyfikacyjnym „15”.
ZYPREXA 20 mg: różowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ZYP” oraz numerycznym
kodem identyfikacyjnym „20”.
ZYPREXA jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu