Zynlonta proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(10 mg) - 1 fiolka

Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL) po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej.

1. Co to jest lek Zynlonta i w jakim celu się go stosuje

Zynlonta jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną lonkastuksymabu
tezyryna.

Lek Zynlonta stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem raka o nazwie chłoniak
rozlany z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), u których:
•choroba występuje ponownie (nawrotowy) po dwóch lub więcej terapiach lub którzy
•nie zareagowali na wcześniejsze leczenie (oporny na leczenie).

Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem, który rozwija się z rodzaju białych krwinek
zwanych limfocytami B (zwanych również komórkami B).

W razie pytań na temat sposobu działania leku Zynlonta lub powodów przepisania tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak działa lek Zynlonta
Lonkastuksymabu tezyryna składa się z 2 części - przeciwciała (rodzaju białka przeznaczonego do
rozpoznawania i przyłączania się do konkretnego celu) i leku cytotoksycznego (leku zdolnego do
uśmiercania komórek, w tym komórek nowotworowych). Przeciwciało w tym leku jest
zaprojektowane do przyłączania się do CD19, czyli białka występującego na powierzchni komórek B.
Gdy przeciwciało wiąże się z tymi komórkami, w tym komórkami nowotworowymi, lek dostaje się do
komórek i zabija je.2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zynlonta

Pacjent nie może otrzymywać leku Zynlonta, jeśli ma uczulenie na lonkastuksymabu tezyrynę

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Zynlonta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występuje aktywne zakażenie lub występowało niedawno
- u pacjenta występują choroby wątroby, objawami mogą być zażółcenie skóry i oczu
 (żółtaczka). Podczas leczenia lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta pod kątem
 działań niepożądanych.
- pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Zynlonta może zaszkodzić
 nienarodzonemu dziecku (więcej informacji, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na
 płodność”).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Zakażenia
U osób leczonych lekiem Zynlonta wystąpiły ciężkie zakażenia, w tym zakażenia, które mogą
prowadzić do śmierci. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta
wystąpią nowe lub nasilone objawy zakażenia, które są wymienione w punkcie 4 w akapicie „Ciężkie
działania niepożądane”.

Zatrzymanie płynów
Podczas leczenia lekiem Zynlonta organizm pacjenta może zatrzymywać zbyt dużo płynów. Może to
być poważne. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy zatrzymania płynów, które są wymienione w punkcie 4 w akapicie „Ciężkie
działania niepożądane”. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie zatrzymania płynów. Jeśli wystąpi
duży obrzęk, lekarz może wstrzymać leczenie do ustąpienia obrzęku.

Mała liczba krwinek (płytek krwi, czerwonych i białych krwinek)
Małe liczby określonych krwinek (mała liczba krwinek) mogą być ciężkie lub poważne. Podczas
leczenia lekiem Zynlonta lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować liczbę krwinek. Należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
zakażenia, które są wymienione w punkcie 4 w akapicie „Ciężkie działania niepożądane”. Mała
liczba krwinek może być przyczyną zakażeń.

Reakcje skórne
U pacjentów leczonych lekiem Zynlonta występowały ciężkie reakcje skórne. Narażenie na działanie
promieni słonecznych (w tym przez szyby szklane lub samochodowe) może spowodować ciężkie
oparzenia słoneczne. Ważne jest, aby stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym i nosić
odpowiednią odzież, aby nie ulec oparzeniom. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilone ciężkie reakcje skórne. Objawy są
wymienione w punkcie 4 w akapicie „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Powodem jest brak
informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Zynlonta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
lekiem Zynlonta i w ciągu 10 miesięcy po ostatniej dawce.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
w trakcie leczenia lekiem Zynlonta i w ciągu 7 miesięcy po ostatniej dawce. Należy porozmawiać z
lekarzem na temat skutecznej metody antykoncepcji.

Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie leczenia lekiem
Zynlonta. Lekarz może wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynlonta.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo czy
lek Zynlonta przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
Lek Zynlonta może powodować problemy z płodnością u mężczyzn, co może mieć wpływ na ich
zdolność do spłodzenia potomstwa. Pacjenci mogą zasięgnąć porady, w jaki sposób oddać nasienie do
przechowania przed rozpoczęciem leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem w celu uzyskania
informacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zynlonta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią reakcje związane z infuzją lub jeśli pacjent czuje się zmęczony,
słaby lub ma zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy prowadzić samochodu, jeździć na rowerze ani
używać narzędzi lub maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się lepiej.

Więcej informacji o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.3. Jak podawany jest lek Zynlonta

Lek Zynlonta jest podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu takich terapii. Jest
podawany do żyły we wlewie kroplowym (infuzja) przez okres 30 minut.

Dawka tego leku jest zależna od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to
0,15 mg na każdy kg masy ciała.

W tabeli poniżej przedstawiono zalecaną dawkę w każdym cyklu leczenia.
---------------------------------------------------
Zalecana dawka               Cykl
------------------------------------------------
0,15 mg na kg co 21 dni     Cykl 1
---------------------------------------------------
0,15 mg na kg co 21 dni     Cykl 2
---------------------------------------------------
0,075 mg na kg co 21 dni    Cykl 3 i kolejne
---------------------------------------------------

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane.

Przyjmowanie deksametazonu z lekiem Zynlonta
Podczas leczenia lekiem Zynlonta pacjent otrzyma również inny lek o nazwie deksametazon, który
pomoże zmniejszyć działania niepożądane wynikające z leczenia.
Pacjent otrzyma 4 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie dwa razy na dobę przez trzy dni,
zaczynając od dnia poprzedzającego leczenie lekiem Zynlonta.
Jeśli pacjent nie otrzyma deksametazonu dzień przed leczeniem, to musi on zostać podany co
najmniej 2 godziny przed otrzymaniem leku Zynlonta.

Jak często będzie podawany lek Zynlonta
Lek Zynlonta jest zazwyczaj podawany co 3 tygodnie (w dniu 1. 21-dniowego cyklu).
- Przed każdą infuzją lekarz poda pacjentowi leki, które zmniejszą prawdopodobieństwo
 wystąpienia działań niepożądanych.
- Lekarz może przerwać leczenie, opóźnić leczenie lub zmienić dawkę leku Zynlonta, jeśli
 wystąpią ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
- Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy nie występują działania
 niepożądane leku Zynlonta.
- Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia pacjent potrzebuje.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Zynlonta
Ponieważ infuzja jest podawana pacjentowi przez lekarza lub inny odpowiednio przeszkolony
personel, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli nieumyślnie pacjent otrzyma zbyt dużą
dawkę leku, lekarz będzie kontrolował pacjenta i w razie konieczności pacjent otrzyma dodatkowe
leczenie.

Pominięcie dawki Zynlonta
W przypadku pominięcia dawki leku Zynlonta konieczne jest jak najszybsze jego podanie. Może
być konieczne przełożenie otrzymania kolejnej planowanej dawki, aby została podana 21 dni po
podaniu pominiętej dawki. Powinien być zachowany 21-dniowy odstęp między dawkami.

Przerwanie otrzymywania leku Zynlonta
Pacjent nie powinien przerywać przedwcześnie leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Leczenie chłoniaka lekiem Zynlonta wymaga zazwyczaj kilku infuzji. Liczba infuzji, które pacjent
otrzyma, zależy od tego, jak pacjent reaguje na leczenie. Z tego powodu, nawet jeśli pacjent zauważy
poprawę objawów, należy kontynuować przyjmowanie leku Zynlonta, dopóki lekarz nie zadecyduje,
że lek należy odstawić. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt szybko, objawy mogą wystąpić
ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla tego leku:

Ciężkie działania niepożądane

Zakażenia
U osób leczonych lekiem Zynlonta wystąpiły ciężkie zakażenia, w tym zakażenia, które mogą
prowadzić do śmierci. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
•gorączka
•dreszcze
•objawy grypopodobne (kaszel, zmęczenielub osłabienie i bóle ciała)
•silny ból głowy
•skaleczenia lub zadrapania, które są czerwone, ciepłe,spuchnięte lub bolesne

Zatrzymanie płynów
Podczas leczenia lekiem Zynlonta organizm pacjenta może zatrzymywać zbyt dużo płynów. Może to
być poważne. Obrzęk może pojawić się w różnych częściach ciała, w tym dłoniach, stopach (bardzo
często) i brzuchu (często) lub wokół narządów wewnętrznych, takich jak serce (często) i płuca
(bardzo często).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z
poniższych objawów:
• ból w klatce piersiowej (często)
• trudności z oddychaniem (bardzo często)
• obrzęk w jakiejkolwiek części ciała (bardzo często)

Mała liczba krwinek
Mała liczba krwinek (bardzo często) może być ciężka lub poważna. Podczas leczenia lekiem Zynlonta
lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować morfologię krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi 
lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy siniaki lub krwawienia, lub którykolwiek z powyższych
objawów zakażeń.

Reakcje skórne
U pacjentów leczonych lekiem Zynlonta występowały reakcje skórne (często). Niektóre z nich
mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta
wystąpią nowe lub nasilone ciężkie reakcje skórne, w tym:
- wrażliwość na światło słoneczne, w tym reakcje podobne do oparzeń słonecznych, takie jak
 łuszczenie się skóry i podrażnienie po ekspozycji na światło
- swędząca wysypka
- pęcherze na skórze
- ciemniejsze plamy na skórze
- podrażnienie, obrzęk, ból i (lub) uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej
należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- zmęczenie i bladość skóry
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, wykazujące:
 - małą liczbę neutrofilów, rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia, czasami z
   gorączką
 - małą liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków
 - choroby wątroby
 - utrata apetytu
 - nudności lub wymioty
 - biegunka
 - ból brzucha
 - zaparcia
 - zaczerwienienie skóry
 - wysypka
- świąd.

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- zakażenie płuc, w tym zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
- ciężkie zakażenie całego organizmu (posocznica)
- zakażenie nosa i gardła
- wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, który jest pokryty
 małymi, uniesionymi guzkami
- ból mięśni
- ból stawów
- ból pleców i karku
- ból rąk i nóg
- brak energii.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
- wypełnione ropą wypukłe guzki na skórze
- dyskomfort w kończynie
- dyskomfort mięśni i kości
- zapalenie błony otaczającej serce.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- pajączki (pęknięte naczynia krwionośne znajdujące się przy powierzchni skóry)
- pęcherze
- wysypka składająca się z drobnych do małych pęcherzy wypełnionychpłynem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zynlonta

Lek Zynlonta będzie przechowywany przez lekarza i farmaceutę w szpitalu lub klinice, gdzie pacjent
jest leczony.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i
prawidłowe usuwanie niezużytego produktu. Poniższe informacje przeznaczone są dla fachowego
personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 X). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Rekonstytuowanego roztworu i rozcieńczonego roztworu do infuzji nie należy zamrażać ani narażać
na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zynlonta jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać odpowiednich specjalnych procedur
postępowania i usuwania odpadów.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za prawidłowe usunięcie niewykorzystanego
leku Zynlonta. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zynlonta
•Substancją czynną jest lonkastuksymabu tezyryna. Każda fiolka zawiera 10 mg
 lonkastuksymabu tezyryny. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 5 mg lonkastuksymabu
 tezyryny.

•Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, polisorbat 20,
 sacharoza.

Jak wygląda lek Zynlonta i co zawiera opakowanie
Lek ten jest proszkiem w kolorze białym do białawego, o zbrylonym wyglądzie. Jest dostarczany w
szklanej fiolce i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Proszek należy zrekonstytuować i
rozcieńczyć przed infuzją.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja

Wytwórca
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy przestrzegać procedur właściwego postępowania i usuwania przeciwnowotworowych
produktów leczniczych.

Rekonstytucja proszku do sporządzania koncentratu
•Rekonstytuować każdą fiolkę proszku do sporządzania koncentratu przy użyciu 2,2 ml sterylnej
 wody do wstrzykiwań ze strumieniem skierowanym w stronę wewnętrznej ścianki fiolki, aby
 uzyskać końcowe stężenie 5 mg/ml.
•Delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.
•Skontrolować rekonstytuowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
 Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Nie
 używać, jeśli rekonstytuowany roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki
 stałe.
•Wyrzucić niewykorzystaną fiolkę po rekonstytucji, jeśli przekroczony został zalecany czas
 przechowywania.

Rozcieńczenie w worku do infu/ji dożylnych
•Sterylną strzykawką pobrać wymaganą objętość rekonstytuowanego roztworu z fiolki.
 Wyrzucić niewykorzystane pozostałości w fiolce.
•Dodać obliczoną objętość dawki rekonstytuowanego roztworu produktu leczniczego Zynlonta
 do worka do infuzji dożylnych zawierającego 50 ml 5% glukozy.
•Delikatnie wymieszać zawartość worka do infuzji dożylnych, powoli odwracając worek. Nie
 wstrząsać.
•Nie zaobserwowano niezgodności pomiędzy produktem leczniczym Zynlonta a workami do
 infuzji dożylnych z materiałami stykającymi się z produktem z polichlorku winylu (PCV),
 poliolefin (PO) i PAB (kopolimer etylenu i propylenu).
•Produkt leczniczy Zynlonta podawać za pomocą dedykowanej linii infuzyjnej wyposażonej w
 sterylny, niepirogenny filtr o małej zdolności wiązania białek, wbudowany lub dodatkowy (o
 wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.

Roztwór po rekonstytucji
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytuowany roztwór należy natychmiast użyć.
W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania
produktu, który nie powinien być dłuższy niż 4 godziny w przypadku przechowywania w lodówce (2
°C-8°C) lub 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C), o ile rekonstytucję przeprowadzono
w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych. Wykazano, że rekonstytuowany
roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 4 godzin w przypadku
przechowywania w lodówce (2°C-8°C) lub 4 godzin w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).

Roztwór rozcieńczony
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem
odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w przypadku
przechowywania w lodówce (2°C-8°C) lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (20°C-25°C), o ile
rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Wykazano, że przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24
godzin w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).